Receta médica

Autor: FRANCISCO MIGUEL BOMBILLAR SÁENZ

I. Régimen jurídico-administrativo del medicamento.- El medicamento no es un mero producto de consumo sujeto a las leyes del mercado: es un bien sanitario, objeto de intervención administrativa (Bombillar Sáenz, Doménech Pascual, Sarrato Martínez y Vida Fernández, entre otros) durante todas las fases de su vida (invención, fabricación, distribución, prescripción o dispensación). No en vano, el medicamento se desenvuelve dentro de un ámbito de incertidumbre científica, en el marco de lo que se ha dado en llamar la sociedad del riesgo (Beck y Esteve Pardo). En consecuencia, bajo la supervisión y control de la Administración queda la producción, investigación (Gómez Sánchez o Antúnez Estévez) y fabricación de los medicamentos, su distribución y almacenamiento, su prescripción y financiación, en su caso, por el Sistema Público de Salud, y su expedición por profesionales específicos, con titulación y autorización para ello: los farmacéuticos (Villalba Pérez). 

La amplia intervención administrativa sobre el fármaco es liderada de forma preferente por la normativa y decisiones de las instituciones europeas, ejecutadas, en el marco de una red de trabajo colaborativo, por las diferentes autoridades nacionales del medicamento, erigiéndose en uno de los mayores exponentes de las políticas en materia de salud pública (Cierco Seira) emprendidas desde la Unión (Valverde López). En la actualidad, los dos textos normativos de referencia en este sector son: la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, de cuya transposición en España se ocupa el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLGURMPS analizado con detalle en la obra colectiva dirigida por Faus Santasusana y Vida Fernández), y el Reglamento (CE) núm. 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios  para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y se  crea la Agencia Europea de Medicamentos.

El TRLGURMPS ha sido objeto de un prolijo desarrollo reglamentario. Sin ánimo de ser exhaustivos podemos citar, entre otros, y por lo que a esta voz se refiere: el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos; el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación; el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario; el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros; y el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. A este entramado normativo se acogen las recetas médicas y órdenes de dispensación, sea de la asistencia sanitaria pública que privada, y sean extendidas en papel o en soporte informático.

 

 II. Concepto.- La receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos (únicos profesionales sanitarios con facultad, en el ámbito de sus competencias respectivas, para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica en España, de acuerdo con el artículo 79 del TRLGURMPS), prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas. La receta médica, por tanto, es uno de los ejes sobre los que se articula la prestación farmacéutica en nuestro sistema sanitario.

El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que lo requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento. Los medicamentos estarán sujetos a receta médica cuando puedan presentar un peligro, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico; si se utilizan frecuentemente en condiciones anormales y ello puede suponer un peligro para la salud; si contienen sustancias o preparados a base de éstas cuya actividad y reacciones adversas sea necesario estudiar con más detalle; o si se administran por vía parental por prescripción médica (art. 19.2 TRLGURMPS). 

La orden de dispensación hospitalaria para pacientes no ingresados, por su parte, es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio para la prescripción por los médicos, odontólogos y podólogos de los servicios hospitalarios, fuera por tanto del ámbito de la atención primaria, de los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control, que deban ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a dichos pacientes.

Por último, hemos de hacer mención a la orden de dispensación. Los enfermeros (prescripción enfermera analizada por Pérez Gálvez) y los fisioterapeutas, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional (art. 79.1 in fine TRLGURMPS). Esta orden de dispensación es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual estos profesionales, en el ámbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditación, indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que fija para la Enfermería el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre (modificado por el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre), la dispensación de medicamentos, sujetos o no a prescripción médica, y productos sanitarios por un farmacéutico o bajo su supervisión. 

En otros Ordenamientos jurídicos iberoamericanos, como el mexicano, también se disciplina la prescripción enfermera (Acuerdo del Secretario de Salud, de 8 de marzo de 2017, en conexión con el artículo 28bis, en la redacción vigente desde 2012, de la Ley General de Salud); así como aquella otra desarrollada por los profesionales de la obstetricia (parteras o matronas), en Perú (Reglamento de la Ley 27853 de Trabajo de la obstetriz, en conexión con el artículo 26 de la Ley General de Salud). 

 

III. Tipos de receta médica.- Las autoridades competentes, en el marco de lo previsto por la normativa europea y el TRLGURMPS, clasificarán los medicamentos –con la incidencia que esto tiene en el campo de la prestación farmacéutica y el uso racional del medicamento– del siguiente modo: medicamentos sujetos a receta médica o medicamentos no sujetos a receta médica (art. 19.3 TRLGURMPS). Las autoridades competentes, podrán subdividir los primeros en medicamentos con receta médica renovable o no renovable, medicamentos con receta médica especial y medicamentos con receta médica restringida, reservados a determinados medios especializados. 

Las recetas médicas renovables son aquellas que prescriben fármacos destinados a tratar ciertas enfermedades crónicas con carácter permanente. Es el caso de los “tarjetones médicos” cubanos, por poner otro ejemplo de la realidad iberoamericana, documentos que, prescritos por certificado médico, autorizan a las farmacias a vender los medicamentos por un período prolongado. Estos tarjetones deberán ser renovados a su expedición, luego de una revisión médica por el facultativo que acredite su necesidad, y emita nuevo certificado médico, donde ha de constar el período y las dosis del tratamiento que se precisa.

Atenderán a la subcategoría de medicamentos sujetos a receta médica especial, aquellos fármacos que contengan una sustancia clasificada como estupefaciente o psicotropo –con arreglo a los Convenios de Naciones Unidas–, aquéllos que puedan provocar toxicodependencia en caso de utilización anormal o ser desviados para usos ilegales, o, finalmente, aquéllos cuya novedad o propiedades hagan conveniente la utilización de una receta como medida de precaución. Estas cautelas se pueden apreciar, en prácticamente los mismos términos, en los diferentes Ordenamientos jurídicos del orbe Iberoamericano. Así, en Chile, a modo de muestra, véanse los artículos 24 y siguientes sea del Reglamento de Estupefacientes, Decreto núm. 404 de 1983, que del Reglamento de Productos Psicotrópicos, Decreto núm. 405 de 1983. 

Se acogerán a la subcategoría de medicamentos sujetos a receta médica restringida aquellos fármacos que se reserven para tratamientos que sólo puedan seguirse en el medio hospitalario (a causa de sus características farmacológicas, novedad o por motivos de salud pública); aquéllos destinados al tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario u otro adecuado, aunque la administración y seguimiento se pueda realizar fuera; y aquéllos que estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya acción pueda producir reacciones adversas muy graves, requiriendo una receta médica expedida por un especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.

En atención a la adscripción a la sanidad pública o privada del facultativo que prescriba estos medicamentos, podemos distinguir también entre recetas oficiales, emitidas en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, y recetas privadas, para la actividad privada y/o libre ejercicio profesional. En el marco del corpus normativo aquí someramente esbozado, los Consejos Generales de médicos, odontólogos, podólogos y enfermeros, serán responsables de la edición, gestión, control e inspección de la impresión, distribución y entrega de sus talonarios e impresos de recetas médicas y órdenes de dispensación; adoptarán cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupción o desviación en esta materia; y homologarán los sistemas de prescripción electrónica.

 

IV. Reconocimiento de recetas médicas.- En los últimos años, gracias a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, se ha apostado por la armonización de los derechos de la ciudadanía sanitaria europea (por ejemplo, en el campo de las enfermedades raras, estudiado por Garrido Cuenca). Este acervo comunitario lo ha recogido la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DAST), de cuya transposición en España se ocupa el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero (Cantero Martínez o Álvarez González). Esta dimensión transfronteriza se extiende también al ámbito de la prescripción y dispensación de fármacos, proclamando el artículo 11 de la DAST el reconocimiento de las recetas extendidas en otro Estado miembro (Bombillar Sáenz). De este modo, la receta médica no sólo será válida en todo el territorio nacional, como marca el artículo 78.3 del TRLGURMPS, también en resto de Estados miembros de la Unión. Todo ello sin perjuicio de la decisión del Estado miembro de afiliación relativa a la inclusión, en su caso, del fármaco correspondiente entre las prestaciones cubiertas (esto es, financiadas públicamente) por el sistema de seguridad social de afiliación.  

 

V. Denominación Común Internacional (DCI).- La receta médica, válida en todo el territorio nacional, se editará en lengua española y en las respectivas lenguas cooficiales de las Comunidades Autónomas que dispongan de ella (artículo 79.3 TRLGURMPS), acogiendo los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos (artículo 79.4 TRLGURMPS), respetando para ello los postulados que rigen en relación con la protección de datos de carácter personal (Arias Mora y Muñoz Ureña analizan este particular “mercado de datos” en Costa Rica). 

Para facilitar la dispensación correcta de medicamentos, en particular, en el marco de la asistencia sanitaria transfronteriza, así como para tratar los asuntos relativos a la seguridad de los pacientes en relación con la sustitución de estos fármacos, cuando la legislación así lo permita, es crucial la utilización de la denominación común internacional (DCI). Esto permite la identificación correcta de los medicamentos que se comercializan con marcas distintas en diferentes Estados de la Unión, así como de los que no se encuentran a la venta en todos ellos. 

Debe utilizarse la DCI recomendada por la OMS o, en su defecto, la denominación común usual (considerando 4 de la Directiva de Ejecución 2012/52/UE). La OMS, desde principios de los años cincuenta, se ha ocupado de la selección de las denominaciones comunes de los medicamentos, creando un sistema de partículas comunes a cada grupo terapéutico. En esta misma dirección se mueven otros Ordenamientos jurídicos iberoamericanos, como el argentino (Ley 25649, de 28 de agosto de 2002) o el brasileño (Ley 9787, de 10 de febrero de 1999), promocionando la utilización de medicamentos por su nombre genérico.

 

VI. Objeción de conciencia del farmacéutico.- Tras la STC 145/2015, parece que el Tribunal Constitucional ha reconocido la posibilidad de objetar la dispensación de un medicamento, autorizado y comercializado y convenientemente prescrito por un profesional sanitario acreditado para ello. En este pronunciamiento el Tribunal Constitucional estima el recurso de amparo promovido –por vulneración del derecho a la objeción de conciencia, vinculado al derecho a la libertad ideológica– por un farmacéutico sevillano en relación con las sanciones impuestas a la oficina de farmacia que regentaba por carecer de existencias de medicamentos con el principio activo levonorgestrel (la conocida como píldora del día después). Este derecho a la objeción de conciencia del recurrente se impondría sobre el deber legal del profesional farmacéutico de disponer de las existencias mínimas de medicamentos establecidas por las Administraciones competentes (artículo 86.3 del TRLGURMPS). 

 

VII. Receta médica electrónica.- Las nuevas tecnologías de la información y comunicación han permitido que hoy contemos con recetas médicas en soporte informático (Bombillar Sáenz), sin que ello suponga una merma de las garantías establecidas en nuestro Ordenamiento jurídico. La receta electrónica se ha demostrado más eficaz y eficiente que la receta convencional (sobre todo en relación al ahorro de tiempo de trabajo del médico), evitando, además, prácticas fraudulentas (como sucede en relación con el dopaje en el deporte, donde se han falsificado recetas para obtener medicamentos con fines dopantes y revenderlos en el mercado negro). Esta decidida apuesta de la Administración sanitaria por la receta extendida en soporte informático ha arrinconado la tradicional receta en formato papel (en Granada, sólo un 3% de las recetas, unas 15.000). La aparición y creación de la receta electrónica en España la inició, a nivel estatal, la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, pero han sido las Comunidades Autónomas las que han apostado por su implantación, destacando las experiencias de Galicia, Madrid, Valencia o Andalucía (Receta XXI, en el marco del Decreto 181/2007, de 19 de junio). 

En otros países del orbe iberoamericano, como Costa Rica, aunque se asiste a una paulatina implantación fáctica de la receta en formato digital, sólo se disciplinan jurídicamente aquellas recetas destinadas a la dispensación de medicamentos que contienen psicotrópicos y estupefacientes. Véase el interesante pronunciamiento a este respecto del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, de 3 de enero de 2019, exhortando a que las exigencias científicas y legales (donde ocupa un rol fundamental la firma por el médico prescriptor) se observen en ambos formatos de receta.

 

VIII. Atención farmacéutica.- La receta electrónica afianza la nueva dimensión que ha adquirido el farmacéutico en los últimos años, centrada en proporcionar una atención más personalizada al paciente, en lo que se ha dado en llamar atención farmacéutica. El farmacéutico, en este contexto, ha de adaptarse a los diferentes escenarios que se le presentan, procurando que tanto la dispensación como la posterior farmacovigilancia (Doménech Pascual) sean óptimas para que el paciente pueda tener garantizado un correcto acceso a los fármacos prescritos. De ahí que el artículo 79.5 del TRLGURMPS prevea que, en las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación, el facultativo incluya las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento.

Así, la regulación de la dispensación farmacéutica en la receta electrónica permite que el farmacéutico pueda suspender cautelarmente la posibilidad de dispensación de un medicamento prescrito, cuando existan dudas sobre posibles errores en la prescripción, adecuación de ésta a las condiciones de la persona enferma, medicación concomitante o cualquier otro motivo que pueda suponer un riesgo para la salud del paciente. Esta circunstancia se comunicará al paciente y, de forma telemática, al profesional que realizó la prescripción, quien podrá reactivar la prescripción si lo considera conveniente.

 

IX. Régimen de responsabilidades.- En relación tanto con la responsabilidad profesional, incluso en vía penal (Romeo Casabona), del médico prescriptor (con comportamientos que van desde la prescripción de un medicamento inadecuado para tratar esa enfermedad o que presenta contraindicaciones evidentes para ese paciente, el error en la dosis prescrita o la firma de recetas en blanco) como con la del farmacéutico dispensador (con conductas que engloban desde el despacho de medicamentos sin receta, caducados o deteriorados a la equivocación en la dispensación consecuencia de una lectura precipitada de la receta), véase la voz original de receta médica en esta misma Enciclopedia elaborada por José Fernández Hierro.   

Véase: medicamento, receta médica.

Bibliografía:

Arias Mora, F. y Muñoz Ureña, H., «De pacientes y prescriptores a simples consumidores de medicamentos. Referencia especial al mercado de medicamentos en Costa Rica», en Problemas actuales de Derecho y Salud.  Perspectivas desde España y Latinoamérica (Coord. A. Pelayo González-Torre), Comares, Granada, 2014, págs. 157-185; Bombillar Sáenz, F.M., «Intervención administrativa de orden público sanitario y régimen jurídico del medicamento», en Tratado de Derecho Sanitario (Dirs. A. Palomar Olmeda y J. Cantero Martínez), Thomson Reuteres-Aranzadi, Cizur Menor (Navarra), vol. 2, 2013, págs. 499-570; Bombillar Sáenz, F.M., «Receta médica electrónica y venta de medicamentos online», en Salud electrónica. Perspectiva y realidad (Dir. J. F. Pérez Gálvez), Tirant lo Blanch, Valencia, 2016, págs. 221-258; Bombillar Sáenz, F.M., «Reconocimiento de recetas médicas y asistencia sanitaria transfronteriza», en Sanidad transfronteriza y libertad de circulación: Un desafío para los lugares europeos de retiro (Coord. E.M. Álvarez González), Tirant lo Blanch, Valencia, 2018, págs. 243-330); Faus Santasusana, J. y Vida Fernández, J. (Dirs.), Tratado de Derecho Farmacéutico, Thomson Reuters-Aranzadi, Cizur Menor (Navarra), 2017; González Bueno, A. y Del Castillo Rodríguez, C., Manual de Legislación Farmacéutica, Dykinson, Madrid, 2019; Pérez Gálvez, J.F. (Dir.), Prescripción, indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios, Tirant lo Blanch, Valencia, 2017; Sarrato Martínez, L., La responsabilidad administrativa, civil y penal en el ámbito del medicamento, Thomson Reuters-Aranzadi, Cizur Menor (Navarra), 2014; Sarrato Martínez, L., Régimen jurídico-administrativo del medicamento, La Ley, Madrid, 2015; Villalba Pérez, F.L, La profesión farmacéutica, Marcial Pons, Madrid, 1996. 

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