convenio de derechos humanos y biomedicina (Jurídico)

Autor: CARLOS DE SOLA LLERA

I. Introducción.—Tras de la Segunda Guerra Mundial ha proliferado el número de tratados internacionales multilaterales encaminados a regular no ya, como era usual hasta entonces, las relaciones entre los Estados Partes sino más bien las relaciones entre los Estados con sus ciudadanos. Desde la Declaración Universal de Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de Naciones Unidas en 1948, que constituye el texto de referencia, tratados tales como el Pacto Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966), el Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos (1966), el Convenio contra la tortura (1984), el Convenio sobre derechos del niño (1989) han venido a formar un sistema internacional coherente de principios acuñados en Derecho.
Ahora bien, no obstante la solemne proclamación de principios universales, no pocos eran los Estados que a nivel doméstico conculcaban los principios que en la esfera mundial se habían comprometido a respetar. Por importante que sea el reconocimiento solemne de principios jurídicos y por muy grande la autoridad que cabe atribuir a los textos emanados de una asamblea representativa del conjunto de la humanidad, no dejaba de ser necesario buscar los mecanismos propios para asegurar la efectividad de esas normas. De ahí que se haya desarrollado paralelamente una cooperación regional entre Estados pertenecientes a un mismo continente, una de cuyas misiones ha sido precisamente asegurar esa efectividad de derechos. En el continente europeo, han sido primero el Consejo de Europa y, más adelante, la Unión Europea quienes han desarrollado principalmente esa labor. El Convenio europeo de derechos humanos (1950) es el texto más representativo en este campo, y probablemente también el que mayor efectividad garantiza al instituir un Tribunal Europeo de Derechos Humanos ante el que los particulares pueden introducir un recurso individual.
Tras de haber elaborado, a partir de los años ochenta, una serie de textos jurídicamente no vinculantes en el campo de la Biomedicina, la cuestión se planteó, tanto en la Asamblea parlamentaria del Consejo de Europa como a nivel intergubernamental, de la oportunidad de redactar un Convenio en este campo. El objetivo era doble: acuñar los principios ético-jurídicos aplicables a cualquier acto médico, y elaborar los principios aplicables a las nuevas técnicas biomédicas.

II. El convenio como tratado internacional.—El Convenio, abierto a la firma en Oviedo (España) en abril de 1997, constituía el primer texto internacional jurídicamente vinculante en este campo.
Por su filosofía, guarda estrecha relación con el Convenio europeo de derechos humanos, del que reproduce diversos conceptos y términos con el fin de asegurar la coherencia del sistema jurídico europeo.
Por su estructura, el Convenio de Oviedo se presenta como un Convenio-marco cuyas disposiciones están llamadas a ser desarrolladas mediante Protocolos adicionales, cada uno de los cuales tiene como objeto el tratar un campo determinado de la actividad biomédica. Hasta ahora, cuatro Protocolos adicionales han sido abiertos a la firma: sobre clonación de seres humanos (1998), sobre transplante de órganos y tejidos de origen humano (2002), sobre investigación biomédica (2005) y, último por el momento, sobre tests généticos con fines médicos (2008). El Convenio y sus protocolos adicionales forman un sistema convencional: un Estado no puede firmar o ratificar un protocolo sin antes haber firmado o ratificado el Convenio.
Por la naturaleza de sus disposiciones, el Convenio comprende normas de dos tipos: el primero de ellos corresponde a disposiciones que enuncian derechos subjetivos, y que pueden ser directamente aplicables por los tribunales; el segundo tipo de normas va dirigido a los Estados, a los cuales corresponde el adoptar las disposiciones correspondientes de Derecho interno para dar efectividad a dichas normas.
Las disposiciones del Convenio, ya se trate de derechos individuales o de normas que contengan obligaciones para los Estados, constituyen contenidos mínimos que en todo caso han de ser respetados; sin embargo, como ya es tradicional en este tipo de tratados y según reza el artículo 27, los Estados Parte tienen la facultad de otorgar una protección más extensa.
En virtud del artículo 26.1, el ejercicio de los derechos y las disposiciones de protección del Convenio no podrán ser objeto de otras restricciones que las que, previstas por la ley, constituyan medidas necesarias, en una sociedad democrática, para la seguridad pública, la prevención de las infracciones penales, la protección de la salud pública o la protección de los derechos y libertades de terceros. Se trata de una salvedad semejante a la que ya figuraba en el artículo 29 de la Declaración Universal, si bien es de notar que entre los bienes jurídicos que pueden justificar una restricción a los derechos del paciente no figura la muy genérica noción de bienestar de la sociedad sino más precisamente la de salud pública. Tampoco se menciona en este artículo general el bien del propio paciente: para evitar cualquier utilización abusiva de este concepto, los redactores del texto optaron por hacerlo figurar únicamente en aquellas disposiciones a las que específicamente pudiera aplicarse.
El párrafo segundo del mismo artículo señala las disposiciones del Convenio con respecto a las cuales no cabe restricción alguna; entre las mismas figuran en particular las disposiciones relacionadas con el principio de no-discriminación y las que protegen al incapaz en el ámbito de la investigación y de la extracción de órganos y tejidos.
Por otra parte, según el artículo 36, los Estados pueden, en el momento de la firma del Convenio o de su ratificación, formular una reserva con respecto a una disposición particular del Convenio, pero sólo si una ley ya vigente en su territorio no es conforme a dicha disposición.
El Convenio viene acompañado por un Informe explicativo que constituye un resumen de los trabajos preparatorios. Sin ser considerado como interpretación auténtica de las disposiciones del Convenio, el Informe aporta no obstante elementos que pueden ayudar a dicha interpretación. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos puede ser solicitado para emitir un dictamen consultivo sobre cuestiones jurídicas relativas a la interpretación del Convenio (artículo 29).

III. El Convenio como carta de derechos fundamentales del paciente.—Muchos son los textos internacionales cuyo objeto es acrisolar principios ampliamente aceptados ya por las legislaciones nacionales y suficientemente consensuados en la doctrina. Los principios del Derecho médico habían sido lo suficientemente estudiados a partir de los años 50 y 60 como para permitir a un tratado internacional de alcance regional el codificarlos, y ello aunque, de la teoría a la práctica, quedaba todavía un buen trecho por recorrer. Una de las funciones asignadas al Convenio de Oviedo era, pues, la de consagrar esos principios y, por ello mismo, contribuir a su puesta en práctica. Es interesante observar que el Convenio ha ejercido, en este punto, una innegable influencia en el contenido del Derecho interno no sólo de los nuevos países miembros de Europa central y oriental, que se encontraban en proceso de democratización y de refundación jurídica, sino también de Estados occidentales como Francia y España; tratándose de esta última, la Ley, por ejemplo, de diciembre de 2002 sobre la autonomía del paciente se basa claramente en la filosofía y las disposiciones del Convenio.
La doctrina, en particular anglosajona, suele agrupar las reglas de la ética médica en cuatro principios: autonomía, confidencialidad, beneficiencia/ no maleficiencia y justicia. Estos principios, y alguno más, vienen desarrollados en las disposiciones del Convenio. Los examineremos a continuación.
3.1. La autonomía del paciente.—3.1.1. La protección de la autonomía del paciente capaz.— Si bien, en sentido filosófico, la autonomía del paciente implica la facultad de cada individuo a disponer de su cuerpo según su propio parecer, en lo jurídico, el principio de autonomía suele entenderse, en un sentido negativo, como el derecho de cada uno a impedir que los terceros intervengan en su cuerpo sin su consentimiento. Es así como queda recogido en el artículo 5 del Convenio; la misma disposición precisa la obligación de informar adecuadamente a la persona acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias.
El texto no exige forma particular alguna para la expresión del consentimiento, excepto en el caso del consentimiento a la participación en un proyecto de investigación o a la extracción de órganos o tejidos en donantes vivos. No es ocioso recordar aquí que el llamado consentimiento informado no es, como a veces se quiere creer, un documento escrito cuyo primer objetivo sea la defensa del profesional sanitario frente a eventuales reclamaciones del paciente, sino el proceso consistente en informar adecuadamente a este último para permitirle tomar una decisión con conocimiento de causa, proceso que puede dar lugar o no a la producción de un documento escrito.
La exigencia de un consentimiento informado puede sufrir una excepción notable en las situaciones de urgencia, cuando la intervención no podría demorarse sin riesgo para la integridad del paciente hasta el momento en que éste se encontrase en condiciones de expresar su consentimiento (artículo 8). Nos encontramos aquí ante una situación de conflicto entre dos principios, el de autonomía y el de beneficiencia, en la que se da prevalencia al segundo. Es posible, sin embargo, que la persona haya dado indicaciones con antelación sobre lo que desea y lo que no para el caso de encontrarse en la incapacidad de hacerlo después. Dispone a este respecto el artículo 9 que serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente por el paciente que, en el momento de la intervención, no se encontrase en situación de expresar su voluntad. Según indica el Informe explicativo (párrafo 62), ello no significa que los deseos así expresados deban ser llevados a la práctica en todo caso, por ejemplo porque las condiciones científicas han evolucionado entretanto. El profesional sanitario deberá evaluar si los deseos expresados por el paciente se aplican a la situación presente y si, habida cuenta de los cambios, procede cumplirlos o no. La decisión de apartarse de la voluntad anteriormente expresada por el paciente debe, pues, ser justificada.
3.1.2. La protección del incapaz.—El Convenio completa el principio de autonomía mediante disposiciones de protección de la persona jurídicamente incapaz, ya se trate de un menor o de un mayor incapacitado. Según las reglas generales en materia civil, la voluntad del incapaz es sustituida por la voluntad de otra persona o instancia, en general su representante legal, cuya decisión debe perseguir el interés de la persona incapaz. La voluntad del representante legal, o en su caso la de la instancia ante la que se recurre, es determinante, si bien el Derecho moderno internacional suele requerir que se consulte antes al incapaz (véase por ejemplo el artículo 12 del Convenio de Naciones Unidas de 1989 sobre derechos del niño).
En el ámbito de la Medicina, se aplican las mismas garantías procedimentales pero el Convenio recoge además, una regla tendente a proteger la integridad del incapaz. Dispone así su artículo 6, párrafo primero que, salvo excepción precisa, no podrá efectuarse en persona incapaz intervención alguna que no sea para su beneficio directo. Las únicas excepciones que el Convenio contempla en este artículo son las que figuran en el artículo 17.2 en materia de investigación médica y en el artículo 20.2 sobre extracción de tejidos regenerables.
3.2. La protección de la vida privada.—El artículo 10 del Convenio recoge en términos genéricos el derecho de toda persona al respeto de su vida privada en lo que se refiere a informaciones relativas a su salud.
El párrafo 2 enuncia el derecho a conocer toda información obtenida respecto a su salud (nótese que no ello no comprende el derecho a obtener cualquier información sino a acceder a la información ya obtenida). En el mismo párrafo se reconoce también el derecho a no ser informado.
Como cualquier otro derecho, el derecho a la confidencialidad así como el derecho a saber y a no saber pueden sufrir excepciones. Estas pueden ser principalmente de dos órdenes: en favor de terceros (excepción al derecho a la confidencialidad y, con mucha menor frecuencia, excepción al derecho a no saber), o bien en favor del propio paciente (excepción al derecho a saber).
Desde los tiempos de Hipócrates se reconoce como obligación del médico guardar el secreto sobre la intimidad del paciente. Tal obligación no sólo protege la privacidad de éste sino que además es condición indispensable de su confianza en el médico, sin la cual muchos pacientes renunciarían a consultar. El tradicionalmente llamado secreto médico no sólo protege, pues, la intimidad individual del paciente sino también el bien público que hoy llamaríamos acceso a la prestación sanitaria. El artículo 26.1 del Convenio prevé que el ejercicio de un derecho pueda ser objeto de restricción siempre que la misma responda a los criterios de legalidad, de perseguir un fin legítimo, de necesidad y de proporcionalidad. El Convenio remite, pues al Derecho interno para la definición de toda excepción a este derecho. Por las razones dichas, será indispensable que cualquier excepción a la obligación de secreto deba definirse de manera específica y ponderando cuidadosamente los intereses en juego.
La posibilidad de excepciones al derecho a saber del paciente se denominó en algun tiempo «privilegio terapeútico». Se trata de no comunicarle informaciones cuyo conocimiento podría causarle más mal que bien. El Informe explicativo evita la expresión «privilegio» y menciona la de «excepción » terapeútica; se trata en efecto de subrayar la excepcionalidad de esta posibilidad de restricción que, de interpretarse de forma extensiva, conduciría a una vuelta al paternalismo médico.
3.3. La protección de la integridad.—Desde el punto de vista ético, la intervención en el cuerpo del paciente no sólo debe ser consentida por éste (principio de autonomía) sino también responder a una finalidad terapéutica en beneficio del mismo. Se trata del llamado principio de beneficencia, que completa el de no-maleficiencia.
El Convenio contiene una multiplicidad de disposiciones jurídicas encaminadas a la puesta en práctica de dicho principio.
La disposición más genérica se halla formulada en forma de obligación en el artículo 4, que exige que cualquier intervención se atenga a las normas profesionales y reglas de conducta aplicables en cada caso. Hay, pues, una referencia implícita a la llamada «lex artis», que en la terminología anglosajona se conoce más bien bajo la denominación de «professional standards». A la obligación que compete al profesional sanitario corresponde un derecho subjetivo del paciente.
Otras disposiciones, tanto en el texto del Convenio como, más frecuentemente, en el de los protocolos adicionales, enuncian reglas encaminadas a asegurar la integridad de la persona.
Quepa hacer aquí una referencia al llamado principio de precaución, uno de cuyos principales objetivos es también la protección de la integridad si bien no ya ante riesgos conocidos (prevención) sino frente a supuestos riesgos cuya naturaleza o alcance es desconocido (precaución).
La regulación de la investigación médica (capítulo V del Convenio, y protocolo adicional) es el ejemplo mismo de la aplicación del principio de precaución frente a un riesgo supuesto pero desconocido: precisamente uno de los objetivos de la investigación biomédica es el de mejorar el conocimiento de ese supuesto riesgo mediante métodos cuya protocolización tiende a limitar su concretización.
3.4. La protección de la dignidad humana.—La Declaración Universal de Derechos Humanos proclama, en su artículo primero, la igual dignidad de todos los seres humanos. Del principio de igual dignidad deriva el de la prohibición de la discriminación, que figura en el artículo primero del Convenio así como en el más específico artículo 11 (en virtud del cual queda prohibida toda discriminación basada en el patrimonio genético de una persona). El artículo 14 contiene una aplicación concreta del principio de no-discriminación al prohibir el uso de las técnicas de reproducción asistida con el fin de seleccionar el sexo de la descendencia.
El artículo 21 dispone que el cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser fuente de lucro. Esta disposición, que recoge el clásico principio de la res extra commercium, puede en algun caso limitar en su aplicación el principio de autonomía (por ejemplo al prohibir la venta de órganos) si bien conviene reconocer que, en la mayoría de los casos, lo que hace es proteger a quienes, por su situación de vulnerabilidad, tienen en realidad una autonomía mermada.

IV. Los principios de regulacion de las nuevas técnicas biomedicas.—Además de codificar los principios ético-jurídicos aplicables a cualquier acto médico, el Convenio se había asignado como objetivo el de elaborar los principios aplicables a la investigación médica y a las nuevas técnicas biomédicas.
4.1. La investigación médica.—El Código de Nüremberg primero y posteriormente la Declaración de Helsinki, texto éste elaborado por la Asociación Médica Mundial, habían acuñado ya los principios fundamentales a que ha de someterse la investigación médica.
El Convenio dedica el capítulo V a enunciar los principios de regulación de la investigación médica. Según reza el artículo 15, la investigación científica en el ámbito de la Biología y de la Medicina se efectuará libremente, si bien deberá respetar las disposiciones del Convenio y demás disposiciones jurídicas que protegen al ser humano. Así pues, la libertad de la investigación científica, que el Convenio es el primer texto internacional vinculante en proclamar, debe quedar sometida a regulación, uno de cuyos primeros fines será el de proteger a las personas que participan en la misma como sujetos de la investigación.
De entre las reglas principales del Convenio, desarrolladas luego en un protocolo adicional específico, conviene destacar las siguientes:
— el principio de subsidiaridad: no deberá efectuarse investigación en humanos si se pueden obtener resultados de eficacia comparable por otros métodos (artículo 16.i); no deberá efectuarse investigación en personas incapaces si se pueden obtener resultados de comparable eficacia investigando en personas capaces (artículo 17.iii), así como tampoco deberá realizarse investigación sin beneficio directo en personas vulnerables si se pueden obtener resultados de comparable eficacia investigando en otras personas (capítulo VI del protocolo adicional).
— La protección de la integridad pasa por la definición del nivel de riesgo a que pueden ser sometidos los sujetos de la investigación, que ha de responder a la regla de proporcionalidad entre riesgo y beneficio (artículo 16.ii). Si no se espera que los resultados de la investigación vayan a redundar en beneficio de los participantes, el riesgo deberá calcularse con particular atención y no deberá alcanzar niveles que, aún siendo proporcionados al beneficio esperado, resulten inaceptables (artículo 6.2 del Protocolo Adicional); si se tratase de personas incapaces, el riesgo no podrá ser en tales casos sino mínimo (artículo 17.2 del Convenio). El concepto de riesgo mínimo viene definido por el artículo 16 del Protocolo adicional como «impacto negativo muy ligero y temporal en la salud» del participante.
— La obligación del investigador de preservar el interés del paciente que participa en la investigación viene recogido en los artículos 23 (no interferencia de la investigación en todo tratamiento clínico que le sea necesario) y 27 (obligación de informar al paciente sobre informaciones pertinentes para su salud que sobrevengan en el curso de la investigación).
— El principio de voluntariedad de la participación es absoluto: no cabe la menor excepción a este principio (artículo 16.v).
— La obligación de evaluación previa e independiente de todo proyecto de investigación, tanto en lo que se refiere a su pertinencia científica como a su aceptabilidad ética (artículo 16.iii). El papel de los comités de ética de la investigación es determinante en este sentido. El requerimiento de que el proyecto de investigación haya sido no sólo evaluado sino también aprobado previamente (ibídem) se justifica sin duda, no obstante haberse proclamado la libertad de investigación, por la necesidad en particular de proteger a los sujetos que participan en la misma ante el riesgo desconocido que implica el nuevo medicamento o procedimiento biomédico, riesgo que la investigación tiene precisamente por objeto el analizar. Según el Derecho interno de cada país, dicha aprobación puede corresponder ya al propio comité de ética ya a la autoridad administrativa, o bien a ambos.
— Otro principio, que podríamos llamar de transparencia, viene desarrollado por la disposiciones del Convenio y del Protocolo adicional, por ejemplo en lo que se refiere a las obligaciones de informar del promotor de la investigación o del investigador: artículo 11 del Protocolo (información destinada al comité de ética), artículo 13 (información destinada a los participantes, que incluye la información sobre cualquier utilización comercial prevista de los resultados de la investigación. En el mismo orden de cosas conviene resaltar la obligación de facilitar el acceso público a los resultados de la investigación (artículo 28.3 del protocolo).
— El principio de responsabilidad internacional (tratándose de proyectos que se realicen total o parcialmente en el territorio de otro Estado bajo el control de promotores o investigadores residentes en el territorio nacional) viene formulado, por primera vez en un texto internacional, por el artículo 29 del Protocolo (investigación en Estados que no sean Parte en el Protocolo).
4.2. La investigación con embriones.—Si bien es cierto que el principio de igual dignidad de los seres humanos ha sido aceptado universalmente, la cuestión está en determinar en qué punto del desarrollo biológico (desde el zigoto al nacimiento) puede comenzar a hablarse de ser humano. El Convenio, como era de suponer, no zanja esta cuestión. Lo que sí dispone, en términos más concretos, el artículo 18, párrafo primero, es que cuando la experimentación con embriones in vitro esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión. El párrafo segundo prohibe la creación de embriones con fines de investigación. Conviene subrayar que el Convenio no define la noción de embrión, ni en sus elementos constitutivos ni en cuanto al momento de su formación.
Se había previsto inicialmente elaborar un protocolo adicional sobre protección del embrión y del feto humano. Los trabajos preliminares en este campo han mostrado que las diferencias, a veces fundamentales, sobre diversos puntos importantes no permitían vislumbrar resultados concretos en un plazo previsible.
4.3. La clonación.—La redacción del Convenio se había finalizado en 1996, es decir antes de la publicación del primer artículo sobre el nacimiento de la oveja Dolly, primer mamífero obtenido por transferencia nuclear. La decisión de redactar un protocolo adicional para evitar que la misma técnica pudiese servir para la clonación de seres humanos fue tomada por el Consejo de Europa con gran rapidez. Los trabajos preparatorios duraron tan sólo algunos meses, pero durante los mismos se advirtió ya que la misma técnica podría servir no sólo para dar lugar al nacimiento de un ser humano sino también para fines científicos, y en particular para la obtención de celulas madre. No obstante las divergencias entre delegaciones sobre el estatus del embrión humano, la voluntad de conseguir un acuerdo prevaleció. El artículo 1.1 prohibe toda intervención encaminada a la constitución de un ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano, vivo o muerto. Conviene resaltar que, tal como lo subraya el Informe explicativo del Protocolo, el acuerdo se consiguió en base a no precisar el momento inicial de la aparición del ser humano, dejando a cada Estado la posibilidad de definir su posición al respecto. De hecho, uno de los signatarios del Protocolo hizo, en el momento de la firma, una declaración interpretativa en el sentido de entender el concepto de ser humano como individuo ya nacido.
Ha surgido la cuestión de si la disposición del artículo 18.2 del Convenio que prohibe la constitución de embriones humanos con fines de investigación es aplicable a la clonación. Expertos de varios países, de entre los cuales algunos son Parte en el Convenio, han declarado que la noción de embrión discutida a todo lo largo de la negociación del texto se refería exclusivamente al resultado de la fecundación de un óvulo humano por un espermatozoide humano. Partiendo de este hecho indiscutido, los mismos expertos tienden a concluir que, en base al Derecho de tratados, no se puede imponer a las Partes una interpretación extensiva de la noción de embrión humano que llevase a incluir en la prohibición el producto de la transferencia nuclear.
4.4. El transplante de órganos y tejidos de origen humano.—La extracción de órganos y tejidos de una persona para su implantación en el cuerpo de otra es una intervención excepcional en Medicina, que requiere una regulación adecuada para proteger tanto a la persona que dona el órgano o tejido como a la que los recibe, en particular en lo que se fiere a su integridad física.
El Convenio contiene disposiciones fundamentales sobre la protección del donante vivo, con reglas particulares relativas a la extracción de tejido regenerable en personas incapaces (no se admite la extracción de un órgano de persona incapaz). Por su parte, el Protocolo Adicional desarrolla esos principios y otros más relativos a la obtención de órganos y tejidos procedente de personas fallecidas, así como al sistema de transplantes y de salud pública.
Cabe resaltar la prohibición del tráfico de órganos y tejidos contenida en el artículo 22 del Protocolo Adicional.
La experiencia del sistema español de transplantes, uno de los que mayores éxitos ha conseguido en el mundo, es percibida con particular interés en los comités del Consejo de Europa.
4.5. La genética.—En materia de genética, el Convenio contiene tres tipos de disposiciones, en relación con la no-discriminación, los tests genéticos y la terapia génica. La no-discriminación se fundamenta en el principio de igual dignidad de los seres humanos. A la clásica lista de razones que no pueden justificar un trato diferente, el artículo 11 del Convenio añade la del patrimonio genético de una persona. El artículo 14 contiene una aplicación concreta del principio de no-discriminación al prohibir el uso de las técnicas de reproducción asistida con el fin de seleccionar el sexo de la descendencia: se trata, en cierto modo, de la aplicación en el campo de la Genética de la tradicional prohibición de discriminación por razón de sexo, si bien la originalidad reside en su aplicación a un nasciturus. En relación con los tests genéticos, el artículo 12 contiene un principio fundamental al disponer que los tests predictivos de enfermedades genéticas no podrán realizarse sino con fines médicos o de investigación médica. Queda por tanto prohibido el uso de este tipo de tests con fines que no tengan relación con la salud, en particular los fines de seguro. La razón de tal prohibición viene expresamente reseñada en el Informe explicativo, que subraya la preeminencia que conviene otorgar al derecho de la persona a no conocer informaciones sobre su posible estado de salud en el futuro. Los redactores del Convenio no consiguieron sin embargo llegar a un acuerdo sobre el derecho de terceros, por ejemplo una compañía de seguros, a recabar la información de que ya dispone la persona mediante la realización anterior, con fines de salud, de un test genético predictivo. Un grupo del Comité director de Bioética trabaja en la actualidad sobre este tema con vistas a la elaboración de un documento. El artículo 12 precisa que la realización de tests genéticos predictivos deberá ir acompañada por un consejo genético. Un Protocolo Adicional sobre la realización de tests genéticos con fines médicos ha sido abierto a la firma en noviembre de 2008; el Protocolo contiene en particular, en su artículo 7, precisiones sobre las condiciones de acceso a este tipo de tests, cuestión que irá cobrando creciente actualidad con el incremento de la oferta comercial de tests genéticos de libre acceso.
La terapia génica, que en su inicio despertó grandes esperanzas, se ha revelado, como tantas otras nuevas técnicas, mucho más complicada de realizar que lo previsto. El artículo 13 del Convenio contiene dos reglas. La primera de ellas prohibe las intervenciones que tengan por objeto la modificación del genoma humano por razones que no sean diágnosticas, terapéuticas o preventivas, excluyendo así la modificación voluntaria de caracteres genéticos sin relación con una enfermedad. La segunda regla prohibe toda intervención que tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia. El acuerdo de los redactores del Convenio sobre esta última regla puede haber tenido motivaciones diferentes según la delegaciones: para algunas, se trataba de una cuestión de principio mientras que para muchas otras era más bien una regla de precaución elemental ante la incógnita de los riesgos que semejante técnica podía representar para la salud de la descendencia.

V. Conclusion.—El Convenio de Oviedo sobre Derechos Humanos y Biomedicina se había asignado dos objetivos: consagrar, mediante su formulación en un texto internacional vinculante, los principios ético-jurídicos aplicables a cualquier acto médico, y elaborar los principios aplicables a las nuevas técnicas biomédicas.
La influencia del Convenio en el primer aspecto es innegable a la vista de las modificaciones legislativas que desde su conclusión han tenido lugar en numerosos países de las diversas regiones europeas. Los principios del Convenio han ejercido influencia igualmente en la redacción de textos universales tales como la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco.
En el segundo aspecto, el Convenio, completado por sus Protocolos Adicionales, ha conseguido innegables logros en lo que se refiere a investigación médica, transplantes y genética, y ello no obstante el carácter eminentemente evolutivo de esta última disciplina. En el ámbito de la reproducción asistida el desarrollo normativo puede en cambio aparecer modesto, y de hecho el Protocolo Adicional inicialmente planeado sobre protección del embrión y del feto humano no ha visto la luz. La cuestión está en saber si las divisiones ideológicas en este campo particularmente sensible hacen que sea imposible cualquier acuerdo entre países, incluso entre países que comparten la misma comunidad de valores, o si esas discrepancias pueden no obstante permitir que se alcancen acuerdos no ya en todo pero sí en temas específicos.

Véase: Análisis genéticos, Bioética, Capacidad, Clonación no reproductiva, Clonación reproductiva, Comités de éticas, Confidencialidad, Consentimiento, Consejo de Europa, Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina, Derecho a la integridad física y moral, Derecho a no saber, Dignidad humana, Embrión, Igualdad, Incapacidad, Investigación científica, Principio de autonomía, Principio de precaución, Terapia génica, Trasplante de órganos, tejidos y células, Unión Europea, Voluntades anticipadas.

Bibliografía: AA.VV., El convenio de Derechos Humanos y Biomedicina. Su entrada en vigor en el ordenamiento jurídico español, Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA-Diputación Foral de Bozkaia de Derecho y Genoma Humano, Ed. Comares, Bilbao-Granada, 2002; Consejo de Europa, Protocolo adicional al Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina por el que se prohíbe la clonación de seres humanos; Protocolo adicional sobre transplante de órganos y tejidos de origen humano, Estrasburgo, 24 de enero de 2002; Protocolo adicional sobre investigación biomédica, Estrasburgo, 25 de enero de 2005; Protocolo adicional sobre tests genéticos con fines médicos, Estrasburgo, 27 de noviembre de 2008.