ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

comité de ética de la investigación (cei)

Autor: CÉSARLORIS PABLO

I. Definicion y/o aproximacion conceptual. 1.1. Estado de la cuestión.—En las últimas décadas la revisión ética de los protocolos de investigación en seres humanos por comités de ética ha originado un mecanismo complejo que garantizase la protección de los derechos humanos y el respeto de las reglas básicas de los gobiernos sobre la investigación en humanos. Aunque en un principio la mayoría de los comités tuvieron una relación principal con los proyectos de desarrollo de nuevos medicamentos, ensayos clínicos, es cierto que en los últimos años se ha producido una diversificación en otras áreas de la investigación: Genética, Medicina regenerativa, uso de muestras biológicas para investigación, utilización de células embrionarias, tejidos fetales, etc.
Esto ha conducido a diversas normativas y nomenclatura de los organismos que debieran ser los responsables de dicha revisión ética: los comités de ética de la investigación. En un esfuerzo para unificar esta multiplicidad de normas se creó una estructura consultiva con la participación de Estados Unidos, Unión Europea y Japón, y otros países que fueron como observadores: Canadá, Australia, Nueva Zelanda y Sudáfrica que desarrollaron unas normas para armonizar los mecanismos de revisión ética en la investigación. Este documento (guía ICHGPC) trataba de armonizar y establecer unos estándares éticos y científicos de calidad para la realización de ensayos clínicos en humanos, y a asegurar públicamente la protección de sus derechos, seguridad y bienestar de acuerdo con los principios derivados de la Declaración de Helsinki. Esto mismo podría extenderse a cualquier tipo de investigación en la que participaran seres humanos.
Aunque este documento no fue un tratado legal internacional, ha servido como guía para que las autoridades regulen las normas para las revisiones éticas de los proyectos de investigación.
La guía ICH-GPC define lo que debe ser un comité de este tipo: «organismo independiente constituido por profesionales científicos / médicos y miembros no científicos / no médicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos humanos implicados en un ensayo clínico, así como dar una garantía pública de esta protección, entre otras cosas, revisando y aprobando (concediendo una opinión favorable) el protocolo del ensayo, la adecuación del investigador, las instalaciones y el material y métodos a ser usados en la obtención y documentación del consentimiento informado de los sujetos». «La posición legal, composición, función, operaciones y normas reguladoras referentes a los comités éticos independientes pueden variar de un país a otro, pero deben permitir que el comité ético independiente actúe de acuerdo con las normas descritas en esta guía».
En el año 2001 la Directiva 2001/20/CE definió en términos similares a los comités éticos encargados de este tipo de revisiones: «organismo independiente, en un Estado miembro, constituido por profesionales sanitarios y miembros no médicos, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como sobre los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado».
Más recientemente, la Guía núm. 1 – Creación de Comités de Bioética de la UNESCO (2005), define a los organismos que se encargan de abordar sistemáticamente y de forma continua la dimensión ética de las ciencias médicas y de la salud, las ciencias de la salud y las políticas de salud innovadoras. De este modo la libertad de investigación y el valor de los conocimientos científicos y profesionales tienen una contrapartida ineludible en la protección de los derechos humanos y el bien común. Serían plataformas en las que establece un equilibrio entre el bien de la ciencia, los derechos humanos y el interés del público y crear así mecanismos democráticos que den cabida a diversos puntos de vista y distintas disciplinas con vistas a armonizar la libertad de investigación y los conocimientos científicos y profesionales con las preocupaciones suscitadas por los derechos humanos y el bien común.
Por lo tanto, los comités de ética de la investigación (CEI) son estructuras con diferente denominación en dependencia del ámbito institucional y geográfico, que tienen como objetivos primordiales mantener los estándares éticos en la investigación, proteger a los sujetos del posible daño que su participación pueda acarrear y proteger sus derechos. Asimismo deben dar garantías a la sociedad de que se cumplen las normas establecidas y de esta forma se protege no solo a los sujetos de la investigación sino también a los investigadores e instituciones de críticas injustificadas.
En España existen diversos órganos, colegiados o no, que con diferente nombre tienen entre sus facultades la de llevar a cabo un control ético en el diseño y desarrollo de la investigación biomédica.
En primer lugar, existen los comités éticos de investigación clínica (CEIC), definido como «un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el comité ético de investigación clínica encargado de emitir el dictamen se denomina «Comité Etico de Investigación Clínica de Referencia».
Como bien especifica, su tarea se refiere a ensayos clínicos referidos a medicamentos en fase de investigación, aunque también se le encomendó la evaluación de Estudios observacionales (Post-autorización) y estudios de investigación con productos sanitarios.
En segundo lugar la Ley de Investigación Biomédica crea los comités de ética de la investigación cuya función es la de garantizar en cada centro en que se investigue la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano.
Además de estos dos órganos con competencias reguladas, existen otras estructuras creadas al amparo de normativas universitarias, coincidentes en ocasiones con el mismo nombre cuyo fin también coincide con los descritos anteriormente pero sin una regulación específica y en ocasiones actuando no solo como garantes de la ética en investigación humana, sino también como Comités de Ética de Bienestar Animal (CEBAs).
1.2. Historia.—El origen de los controles de la actividad investigadora se remonta de una manera inmediata al Código de Nüremberg en 1947. Hasta entonces la práctica de la actividad médica se controlaba por los propios médicos de forma autónoma y podemos decir que unilateral. Un hito fundamental de este Código fue la definición del consentimiento voluntario del sujeto como esencial para que participe en cualquier procedimiento experimental.
Posteriormente la Declaración de Helsinki de 1964 y sucesivas revisiones, establecen la referencia a la valoración por comités independientes de los protocolos de investigación. En la versión del año 2000 establece que el proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y, cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país en donde se realiza la investigación experimental. Tanto el código de Nüremberg como la Declaración de Helsinki, no constituyen legislación directamente aplicable a ningún país, aunque si han servido de referencia de normativas en distintos países.
En 1966, en Estados Unidos, el Public Health Service, publica directrices generales para la experimentación con seres humanos en donde se incluía el consentimiento informado y la revisión externa de los protocolos. Eran directrices sin rango normativo o legislativo. Es en 1974 cuando eleva estas directrices a rango de Ley y se empiezan a crear los primeros comités éticos de investigación. En 1981, el Instituto de Salud Norteamericano incluye en las condiciones para acceder a subvenciones públicas de proyectos de investigación la revisión del protocolo por el comité ético de investigación del hospital o institución en el que se vaya a desarrollar.
En Europa fueron apareciendo distintas normativas, como en el caso del Inglaterra donde en 1991 surgen reglas comunes para la constitución y funcionamiento de los comité éticos de investigación clínica de nivel local. Posteriormente se creó una oficina central para hacer el seguimiento y control de las actividades de los comités locales y en el año 2007 se centraliza en un servicio nacional de ética de la investigación.
En conjunto existen una serie de diferencias entre los países europeos en cuanto a que tipo de proyectos pueden o deben ser evaluados por un comité de este tipo, documentación que se requiere en cada uno de ellos, composición y forma de designación de los comités aunque se comparta el mismo objetivo.
Un intento de establecer reglas comunes en la Unión Europea fue a través de la Directiva 20/ 2001. Fundamentalmente trataba de reglas de funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica y en el preciso terreno de los ensayos clínicos con medicamentos.
En España se comenzó regulando los Comités de Ensayos Clínicos en el año 1974, encargados de tutelar los ensayos clínicos realizados en hospitales o centros. Posteriormente en el año 1990 se establece la norma de que todos los ensayos clínicos deberán ser evaluados por los Comités Eticos de Investigación Clínica.
La reglamentación de estos comités se completa con las sucesivas normas aparecidas en los años 2004 y 2006, con referencia exclusiva a los ensayos clínicos.
En el 2007 aparece la Ley de Investigación Biomédica para regular toda la investigación biomédica y se crean los Comité de Etica de la Investigación.

II. Concepto. funciones. Funcionamiento.— 2.1. Concepto.—La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, reconoce la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destacando al mismo tiempo la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los principios éticos enunciados en la misma y respeten la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales. Por lo tanto se trata de armonizar dos tipos de derechos situados al mismo nivel. Dadas las tendencias de las regulaciones gubernamentales y el incremento de la investigación biomédica internacional, las revisiones por un comité de ética de la investigación independiente es el mejor modelo para asegurar la protección de los derechos de los sujetos participantes en una investigación, ya que en la misma declaración también establece que los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.
En la citada Declaración establece que se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comités de ética, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a:
1) Evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos.
2) Evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología. Por ello este tipo de comités debería estar perfectamente regulado y estar sometidos a una serie de controles por las autoridades competentes. Hay países en donde se ha regulado cualquier tipo de investigación biomédica, incluidos los ensayos clínicos con medicamentos, como es el caso de Francia, Dinamarca, Hungría o Estados Unidos. En otros países se ha regulado la realización de ensayos clínicos dejando aparte o sin regular otros aspectos de la investigación biomédica. Es el caso de Irlanda, España, Suiza, Italia, Alemania, Letonia, Estonia, Japón y Bulgaria. En España se dispone de una legislación específica para ensayos clínicos y una Ley de Investigación Biomédica que regula la investigación con procedimientos invasivos, muestras biológicas, análisis genéticos, células embrionarias y tejidos fetales. En este caso puede haber dos tipos de comités que revisen los protocolos. Uno para ensayos clínicos y otro para el resto de investigación biomédica.
Se acepte la nomenclatura que sea, hay que tener claros cuales son los principios que deben regir las actuaciones y funciones y modo de actuar de estos organismos.
2.2. Jurisdicción.—Existen diversos modelos de organización de los comités: en primer lugar aquellos estados en donde los comités están sometidos a bases institucionales que determinan las competencias de los comités, como es el caso de Australia, Canadá, Estados Unidos, Italia y Japón. En segundo lugar otro grupo lo hacen mediante una distribución geográfica o territorial en donde los investigadores deben presentar los protocolos a los comités regionales, como es España, Francia y Dinamarca. En tercer lugar hay países que adoptan una opción mixta como es el caso de Sudáfrica, Bulgaria, Nueva Zelanda y Suiza.
Por otra parte la existencia de proyectos multicéntricos cada vez en mayor número, hace que se deba plantear otras alternativas de funcionamiento o reparto de responsabilidades. Así se ha propuesto comités de referencia o regionales que abordarán la evaluación de proyectos multicéntricos y comités locales que se podrán dedicar al seguimiento de la actividad de los investigadores de su centro correspondiente con informes de periodicidad y notificación de los acontecimientos adversos.
No hay unas normas claras y precisas de cómo nombrar a los miembros de los comités. Es un tema controvertido y no resuelto, criticado en numerosas ocasiones por los investigadores y promotores que ven poco claro y democrático el nombramiento de los miembros de los comités. Generalmente el nombramiento proviene de las autoridades reguladoras directamente.
2.3. Tamaño y composición.—El tamaño y composición dependerá de sus funciones y de su carga de trabajo. En la composición de cualquier CEI deberá al menos tener una serie de personas que tengan las siguientes características: profesionales con formación en ciencias biológicas-médicas, incluido personal de enfermería, farmacia y farmacólogos; profesionales con formación en leyes; expertos en Bioética; personas ajenas a la sanidad en representación de la comunidad y que sean independientes del centro u hospital en donde se realiza la investigación; expertos en ciencias sociales; deberá tener en cuenta la participación ocasional de consultores expertos para la evaluación de proyectos en los que el comité no tenga los conocimientos adecuados. Un número adecuado es entre 10-20 miembros.
La integridad individual y dedicación de los miembros de los CEI son de importancia crucial para el desarrollo de los sistemas de revisión ética. Uno de los logros más importantes de este tipo de comités es la participación social de personas ajenas a los aspectos puramente técnicos o científicos. Esta representación varía de unos países a otros, y debe ser una constante en todos los comités puesto que son los mejores encargados de la defensa de los derechos de los sujetos sometidos a investigación.
2.4. Acreditación y control de los CEIs.—El estado legal y las responsabilidades éticas y legales de los CEI varían entre las diversas partes del mundo. Es importante que cada país defina la dependencia de este tipo de comités así como su control para que cumplan unos estándares de calidad. Por lo tanto se hace imprescindibles los procedimientos de acreditación por las autoridades sanitarias competentes y su control. Este control puede ser ejercido por la propia autoridad de la cual depende o someterse a evaluaciones externas de controles de calidad incluida las opiniones de los actores que participan en la investigación: pacientes, investigadores y promotores. Solo así un CEI podrá estar seguro de hacer su trabajo con eficacia y transparencia. Asimismo estos organismos deberán adoptar las medidas necesarias para que la falta de recursos impida un funcionamiento adecuado y por otra parte deberán promocionar la transparencia de cualquier sistema de revisión por los CEI. Se han llegado a crear comités constituidos como empresas externas para evaluar proyectos de investigación, no dependientes de organismos oficiales y sin control. Este tipo de propuestas ha tenido un rechazo mayoritario.
2.5. Sus funciones.—A pesar de existir diversas regulaciones estatales, regionales o locales, hay un amplio consenso sobre cuál es el papel o función fundamental de este tipo de comités: garantizar la protección de los derechos y bienestar de los sujetos sometidos a investigación y dar garantía pública del cumplimiento de las normas. Independientemente de las regulaciones que se establezcan en los distintos países las funciones que debería tener un comité de este tipo serían:
1) Salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos en un ensayo clínico o en una investigación clínica, prestando especial atención a las personas vulnerables.
2) Evaluación científica y metodológica, es decir, la pertinencia del estudio. Valoración del balance de riesgos-beneficios que pudiera suponer la investigación.
3) La emisión del informe necesario para que pueda autorizarse cualquier proyecto de investigación biomédica. Esta evaluación se debería hacer en un tiempo razonable, documentando sus puntos de vista en un escrito en donde se vierta la opinión del comité.
4) Evaluación de enmiendas y modificaciones que ocurran a lo largo del desarrollo del estudio.
5) Revisar la información escrita que se le ofrece al participante y el formulario de consentimiento informado que se proponga, así como sus actualizaciones y contemplar las situaciones de urgencia que pudieran darse.
6) Revisar los procedimientos de reclutamiento de los sujetos participantes.
7) Revisar la información sobre los pagos e indemnización disponible para los sujetos. Aquí se incluiría la información referente a la cobertura de los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación tuviese lugar en los sujetos participantes.
8) Evaluar la idoneidad del grupo de investigadores para la realización del estudio o investigación.
9) Revisión continua del proyecto iniciado a intervalos adecuados grado de riesgo que exista para los sujetos humanos, y al menos una vez al año.
10) Revisar las normas de protección de la confidencialidad.
11) Revisar el derecho a retirarse de la investigación.
12) Revisar los aspectos financieros entre el investigador y promotor.
13) Garantizar la publicidad de los resultados de cualquier tipo de investigación sea favorable o desfavorable a las previsiones del proyecto y a los intereses de quienes lo promovieran o desarrollaran.
2.6. Funcionamiento. Procedimientos.—Las normas de funcionamiento de cada comité vendrán definidas por las normativas vigentes de cada país, aunque se recomienda que se adapten a los acuerdos o guías de buena práctica clínica. Para ello cada comité debiera dotarse de unos procedimientos normalizados de trabajo escrito y disponible tanto para las autoridades responsables de su control como para investigadores, promotores y público en general. Los procedimientos y funcionamiento de cualquier comité deberán ser totalmente transparentes.
La descripción de los procedimientos deberían contemplar al menos los siguientes apartados:
1) Composición, nombres y cualificaciones de los miembros del comité y la autoridad bajo la cual es establecido.
2) Programación, notificación a sus miembros y realización de sus reuniones así como los plazos de las mismas.
3) Realización de la revisión inicial y del seguimiento de los proyectos. Frecuencia adecuada de las revisiones de seguimiento así como los plazos de solicitud de informes a los investigadores.
4) Establecer un sistema comunicación con los investigadores para que el CEI pueda disponer de información sobre desviaciones del protocolo, reacciones adversas graves o cambios en el incremento de riesgos para los participantes.
5) Establecimiento de unas reglas comunes de actuación para la emisión de informes, de manera que se facilite su emisión con la mayor rapidez posible. 6) Comprobar que ningún sujeto debe ser incluido en un estudio antes de que el CEI de su opinión.
7) Establecer las normas de funcionamiento según se trate de estudios unicéntricos o multicéntricos.
8) Establecer el sistema de registro de actividades- Actas.
9) Procedimiento de toma de decisiones.
10) Regulación de la asistencia de expertos.
11) Regular sus archivos de documentos estableciendo un mínimo de tiempo, estando obligados a tenerlos disponibles para las autoridades reguladoras.
12) Cada CEI debería tener un programa de formación, bien propio o a través de los organismos centrales reguladores que contribuyese a la formación de sus miembros.
2.7. Financiación.—Generalmente los CEIs reciben muy poca ayuda financiera. Esto no es óbice para manifestar que deben ser financiados por las autoridades o instituciones de las que dependen los comités, sean nacionales, regionales o locales. Así consta en algunas reglamentaciones sobre este tipo de comités, como es el caso de la legislación española. Esta financiación debe ser adecuada para el mantenimiento de las instalaciones, estructura administrativa, mantener el lugar de reuniones, y pagos al personal administrativo. La mayoría de los componentes de estos comités suelen asumir este trabajo extra en su trabajo cotidiano sin ningún complemento. En algunos comités está establecido un complemento en forma de dietas de asistencia o de representación para los componentes, aunque no es lo habitual.
Sorprendentemente hay algunos modelos de comités no institucionales, de tipo local, comercial y con ánimo de lucro.
2.8. Conflicto de intereses de los CEI.—Así como los CEI deben vigilar los conflictos de intereses de investigadores o instituciones, los propios CEIs también pueden tener sus propios conflictos de intereses que deben vigilar para no perder la independencia de sus miembros. Esto viene derivados de:
a) CEIs de centros o instituciones que están bajo presiones financieras para recibir fondos para investigaciones.
b) CEIs que están bajo la competencia o trabajan para CROs. Cuando se evalúan proyectos de investigación para investigadores jóvenes que inician su trabajo y sea la fuente de sus ingresos o investigadores compañeros de trabajo.
c) CEIs que envían informes externos con alta compensación económica.
d) CEIs que perciben honorarios por su evaluación y necesiten fondos para su mantenimiento.
Sensación de poder, por tener la capacidad de emitir informes que pueden ser decisivos.

III. Consideraciones finales.—Aunque exista una variada tipología y nomenclatura de comités de ética de la investigación, todos tienen en común un mismo objetivo: Servir de plataformas cuyo reto es el de equilibrar el bien de la ciencia, la dignidad y derechos humanos y el interés público. Todos debieran estar inspirados en el diálogo y tener una composición pluralista y multidisciplinar que unido a su peculiar naturaleza institucional debe servir para garantizar la imparcialidad e independencia a la hora de tomar decisiones sobre la evaluación de los diferentes tipos de investigación biomédica en seres humanos. Esto permitiría una mejor protección de los participantes en investigación biomédica y que haya transparencia y confianza pública de dicho respeto.

Véase: Comité de ética de la investigación (cei), Consentimiento (informado).

Bibliografía: Convenio de Oviedo. Convenio relativo a los derechos humanos y la Biomedicina. (Aprobado por el Comité de Ministros el 19 de noviembre de 1996); Declaración Universal sobre bioética y Derechos Humanos. 33.ª sesión de la Conferencia General de la unesco del 19 de octubre de 2005. Accesible en: http://www.unesco.org/ shs/ethics; Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano; Guia núm. 1. Creación de comités de Bioética. unesco 2005; SHS/BIO-2005-1. Accesible en: http://unesdoc.unesco.org/images/0013/ 001393/139309s.pdf; International conference on the Harmonisation of Technical Requirements for Registration of pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice: Consolidate Guideline, 1 May 1996 (ICH-GCP); Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica; HIRTLE, M. / LEMMENS, T. / SPRUMONT, D., «A comparative analysis of research ethics review mechanisms and the ICH Good Clinical Practice Guideline», European Journal of Health Law. 2000: 7:265-292; Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos; World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principals for research involving human subjects. Accessible en www.wma.net/e/ethicsunit// helsinki.htm


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