ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

comité de ética de bienestar animal (ceba)

Autor: MABELMARIJUÁN ANGULO

La relación del ser humano con los animales ha sido siempre tan variada como conflictiva. La controversia del último siglo y medio aproximadamente respecto a los deberes que tenemos para con los animales ha cristalizado en cambios profundos en la experimentación con ellos. Hay dos ideas esenciales para comprender la posición actual. En primer lugar se entiende que el uso de animales para la investigación científica es un «mal necesario» por la imposibilidad de sustituirlo actualmente por otros métodos de experimentación.
Al igual que en el caso de la investigación con seres humanos, somos conscientes de los riesgos y daños a los que sometemos a los demás y de ahí que intentemos minimizarlos. Los animales no humanos son semejantes a los humanos, padecen patologías similares y, en general, tienen ciclos vitales más cortos. Estas tres condiciones los colocan por delante de los humanos en los modelos progresivos o por fases de la experimentación científica. Estos modelos son propios de la investigación biomédica, genética, forense, medioambiental y, por supuesto, veterinaria. Todo ello nos lleva a experimentar con animales antes que con humanos cuando esto es posible.
En segundo lugar sabemos que los animales sienten dolor y memoria del mismo y nosotros sabemos de su sufrimiento. En los experimentos en los que se interviene en los animales las respuestas visibles de retraimiento, agitación, huida, etc. nos muestran que experimentan lo que las personas también conocemos: el dolor. Tampoco sabemos cómo es en realidad el dolor o el sufrimiento de nuestros congéneres, pero nuestra convivencia se basa en no hacer a los demás lo que nos gusta que nos hagan. La regla de oro se asienta en la empatía, en ponerse en el lugar del otro, en verlo como a uno mismo. Nuestra civilización pretende que se amplíe su órbita de influencia. La experimentación con animales parece destinada a convertirse en un «residuo trágico », por inevitable, en este intento humano de ser mejores.
Para intentar limitar los daños, como por otra parte también ocurre en la utilización de seres humanos en la investigación, se plantea la necesidad de crear Comités de Ética para la Investigación. Así, un Comité de Ética de Bienestar Animal (CEBA) es un organismo multidisciplinar, encargado de analizar y evaluar los proyectos investigadores y docentes que utilizan animales en sus modelos experimentales. Los CEBA tienen que velar porque, en las experimentaciones con animales, se respeten siempre los valores de nuestra sociedad, relacionados con la corrección científica, con el cuidado y el uso de los animales y con el cumplimiento de la legalidad vigente. Es decir tienen que asegurar la corrección técnico-metodológica, ética y jurídica de cada proyecto.
En un primer apartado se describirán las fuentes de conocimiento que utilizan los CEBA y que son esencialmente cuatro: la ciencia del animal de laboratorio, la ciencia del bienestar animal, las buenas prácticas de laboratorio y la legislación sobre protección de animales utilizados para la experimentación y otros fines científicos. En segundo lugar, se expondrá la organización, las funciones y los métodos de trabajo de los CEBA, que son muy similares en todos los ámbitos donde se establecen.

I. Fuentes de conocimiento de los CEBA.—El contexto de la investigación con animales abarca desde los modos de cría, alojamiento, cuidados, comercialización y trasporte, hasta los modos de uso del animal en la investigación (denominados procedimientos). Por lo tanto, a menudo los animales destinados a la investigación científica nacen, viven y son utilizados y mueren en los animalarios o estabularios y en los laboratorios. Todas las tareas de cuidado y utilización tienen que ser realizadas por personal técnico e investigador cualificado para llevarlas a cabo. Su formación se nutre de las siguientes disciplinas y normas:
1.1. Ciencia del animal de laboratorio (1).— Históricamente el movimiento social en favor de la protección de los animales considera 1875 una fecha clave para la investigación con animales. El Parlamento Británico publicó la Cruelty Animal Act que regulaba la realización de experimentos que podrían ocasionar dolor a los animales vertebrados. Pero es en 1959 cuando los investigadores británicos W. Russell y R. Burch publican su libro The Principles of Humane Experimental Technique (2) y establecen el concepto de trato humanitario —aquél que evite todo sufrimiento y dolor innecesarios— y el uso de escalas de valoración y reconocimiento del sufrimiento que permitan minimizarlo. «Los más importantes experimentos científicos han sido siempre los más humanos y los más atractivos estéticamente, transmitiendo ese sentido de belleza y elegancia que es la esencia de la ciencia en su más alto concepto.» Su referencia a los tres requisitos básicos que debe cumplir toda experimentación con animales se ha denominado «Principio de las tres erres» (3Rs), y estableció las líneas maestras de este nuevo planteamiento ético.
Ellos expusieron que, todo experimento con animales debe intentarse Reemplazar por modelos no animales o por los aquellos menos sufran (3), que se debe Reducir el número de los que se han de utilizar al mínimo imprescindible, evitando repetir experimentos, y que se deben Refinar los métodos de intervención y de sacrificio para causarles el menor dolor posible.
Este aparentemente sencillo planteamiento denominado Principio de las 3 Rs tiene carácter de marco formal, de delimitación del terreno de juego, en la medida en que es preciso hacerlo real y efectivo para que sea útil. Dicho de otra manera, hay que dar contenido material a cada una de esas tres erres y no hay una forma única y verdadera de hacer Reemplazo o Reducción o Refinamiento. Vamos imaginando y aplicando más y mejores formas de investigar, porque «las tres erres» son ahora el trasunto moral de las tareas que nos hemos autoimpuesto en la experimentación con animales. Las Ciencias del animal de laboratorio surgen como ayuda a la comunidad científica para mejorar todos los aspectos concernientes a la experimentación animal.
La Ciencia del animal de laboratorio es la disciplina docente e investigadora que permite, fundamentalmente, poner a punto y mantener actualizadas las técnicas de intervención en animales, las de analgesia, anestesia y sacrificio, así como las buenas prácticas de laboratorio que afectan al animal. Su configuración académica con investigación, docencia/divulgación y gestión y su organización en sociedades científicas locales, nacionales e internacionales permite, entre otros logros: capacitar a los técnicos e investigadores, acondicionar, asesorar y evaluar animalarios y laboratorios, mejorar el conocimiento y la calidad de la investigación con animales, incorporar en las leyes de sus propuestas,.
1.2. Ciencia del bienestar animal (4).—En 1920, en Bélgica se produce un devastador brote de peste bovina, debido el tránsito por el puerto de Amberes de cebús de Asia del Sur con destino a Brasil. A raíz de ello se creó la Oficina Internacional de Epizootias (OIE, convertida en Organización Mundial de Sanidad Animal en 2003, conserva su acrónimo histórico) y se establecieron las bases de una policía sanitaria internacional. Tras la firma del Tratado de Roma, por el que se funda en 1957 la Comunidad Europea, se llevaron a cabo los primeros intentos de armonización de las legislaciones zoosanitarias europeas.
Actualmente la OIE cuenta con 167 países miembros abarcando los cinco continentes y la Comunidad Europea la ha designado para tutelar el desarrollo del Plan de Acción para el Bienestar Animal 2006-2010.(4)
La idea de bienestar animal, que se siguió desarrollando en la segunda década del siglo XX, y se centró inicialmente en los usos ganaderos de los animales, su crianza, el alojamiento, la alimentación, la comercialización, el transporte y, muy especialmente, la asistencia sanitaria. Más tardíamente se van incluyendo los animales de experimentación. El profesor Donald Broom fue el primero en definir el término «Bienestar Animal» (BA) y el primer profesor de esta materia de la Universidad de Cambridge (Inglaterra): «BA es el estado del animal en lo que respecta a sus intentos de hacer frente a las dificultades de su entorno.» Otra definición reseñable es la de la WVA (4): «BA es todo lo relativo al confort animal, incluyendo el alojamiento apropiado, el trato y el cuidado, la nutrición, la prevención de enfermedades, el cuidado responsable, manejo humanitario y, cuando sea necesario, la eutanasia humanitaria». El Comité de Bienestar de Animales de Producción de Gran Bretaña (FAWC, 1993) sistematizó los estándares mínimos del Informe Brambell (Reino Unido,1965) en las denominadas «Cinco Libertades » relacionadas con las condiciones vitales necesarias para los animales, incluidos los utilizados en la experimentación:
1) Libres de sed, hambre y malnutrición aportándoles agua fresca y dietas que aseguren su total estado de salud y vigor;
2) Libres de incomodidad proveyéndoles de ambiente adecuado, dormitorio y resguardo;
3) Libres de dolor, traumatismos y enfermedades con prevención, diagnóstico precoz y tratamiento;
4) Libres para expresar su comportamiento normal dotándolos del espacio suficiente, las construcciones adecuadas y la compañía de animales de su misma especie;
5) Libres del temor y del estrés asegurándoles condiciones que eviten su sufrimiento.
La denominada Ciencia del bienestar animal tiene, entre sus fines, el de establecer y enriquecer estos criterios de una manera objetiva y cuantificable. Para ello desarrolla rigurosamente aspectos relacionados con la nutrición, los alojamientos, el transporte, los cuidados, la sanidad animal, etc., y, por supuesto, su incidencia en los animales de experimentación. Sus conocimientos se han ido incorporando a las legislaciones que incluso, pasan a denominarse «sobre Bienestar Animal».
Todos los estabularios y laboratorios han de proveer y cuidar de los animales de experimentación y cuando aplican esta ciencia, además de hacer lo correcto, facilitan mucho la tarea del CEBA, porque el bienestar animal es una parte esencial en de los requerimientos éticos, metodológicos y jurídicos en la investigación con animales.
1.3. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (5).—Cada proyecto de investigación con animales puede incluir uno o varios procedimientos que se aplican en ellos. Un procedimiento es toda utilización de un animal que pueda causarle dolor, sufrimiento (aunque se eliminen con analgesia o anestesia) y comienza en el momento en que se inicia la preparación de un animal para su utilización y termina cuando ya no se va a hacer ninguna observación ulterior para dicho procedimiento, con su sacrificio o no. La práctica adecuada de un procedimiento requiere aplicar modelos derivados de las 3 Rs, en animales con bienestar según las pautas de las Cinco libertades, y, además, ha de hacerse según Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Estas Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de normativas denominadas originalmente GPL: Compilanse Monitoring Proceedings for Good Laboratory Practice (5). Especifican muy detalladamente cómo deben realizarse correctamente las tareas de experimentación en los laboratorios. Se iniciaron en Suiza y desde hace más de dos décadas se actualizan, en colaboración con grupos de trabajo entre los que juega un papel fundamental la Organización para la Cooperación Económica y la Investigación (OCDE) Las BPL permiten saber y poner a punto, con el máximo rigor y detalle, cómo han de realizarse los procedimientos y la experimentación en los laboratorios. Los protocolos realizados siguiendo estas pautas requieren bastante trabajo por parte del personal técnico e investigador, pero aseguran la máxima corrección técnica que está disponible y actualizada en cada época.
Las revisiones constantes de estas guías de BPL se hacen siempre sobre dos bases: 1) Respecto a los procedimientos con animales, adecuando las BPL progresivamente a los criterios de Reemplazo, Reducción y Refinamiento.
2) Respecto a la investigación en laboratorios, buscan BPL que eviten los riesgos para la salud humana y animal y para el medio ambiente (contaminación, toxicidad, patogenia, etc.).
El seguimiento de las normas de BPL en los procedimientos con animales facilita, sin duda, la tarea de evaluación del CEBA, en lo relativo a la corrección metodológica del procedimiento.
1.4. Legislación vigente (6).—1.4.1. Registros, notificaciones y autorizaciones.—El CEBA ha de velar también por el cumplimiento de las normativas actuales que introducen requisitos de tipo administrativo (6,7), es decir itinerarios con registros, notificaciones y autorizaciones por parte de autoridades y organismos competentes en materia de animales. Entre los aspectos a los que prestan atención se cuentan las autorizaciones para la cría y la estabulación (bienestar), los registros de animales y su identificación, las autorizaciones para la realización de experimentación, para el tipo de procedimientos y el número de ejemplares necesarios, las notificaciones de inicio y fin de proyectos, las condiciones de los establecimientos donde se efectuará la investigación (BPL), la confirmación de la titulación teórico-práctica del personal (capacitación). Las certificaciones de cumplimiento de todos estos requisitos es parte del material que debe incluirse en cada proyecto que vaya a evaluarse por parte del CEBA.
1.4.2. Capacitación del personal técnico e investigador.— Como se viene señalando, la acreditación del personal técnico e investigador para las tareas de cuidado y utilización de animales de experimentación es un requisito imprescindible evaluable por el CEBA.
Internacionalmente se está tendiendo a elaborar programas de formación teórico-prácticos y a establecer titulaciones que tengan validez en cualquier país. En España, a partir del RD 1201/ 2005 (7) sobre protección de los animales utilizados para la experimentación y otros fines científicos, se establecen cuatro categorías, con su correspondientes tareas y planes de formación. Las titulaciones previas requeridas varían según la categoría y distinguen especialmente, entre especialistas en salud animal, siempre relacionada con la veterinaria, y especialistas en bienestar animal que incluye otras titulaciones.

II. CEBA: funciones, composición y metodo de trabajo (8).—Teniendo como precursores al Reino Unido, los EE.UU. y Canadá, la mayoría de los países van consolidando el modelo de comité de ética, para la evaluación y autorización de la investigación con animales. Para ello recogen, en sus legislaciones, los requisitos de su estructura, su composición y su funcionamiento, dejando un amplio margen al desarrollo particularizado de la normas de funcionamiento interno.
2.1. Función general.—Todo comité de ética es un modelo de trabajo multidisciplinar que sirve para asesorar, informar, evaluar e incluso autorizar sobre cuestiones que se consideran a la vez importantes y necesarias, pero también controvertidas. En este caso se aplica específicamente a la investigación con animales. Como se deduce de la bibliografía, la legislación y la práctica, siempre deben considerar los aspectos técnicos, éticos y jurídicos de aquellas cuestiones que han de analizar y resolver. Si fuesen únicamente comités técnicos, abordarían las partes relativas a los hechos: al estado de la cuestión, a la corrección metodológica, a la adecuación de los recursos y a la preparación del personal para la tarea que se proponen. En el caso de limitarse a los aspectos jurídicos se centrarían en el cumplimiento de las normas vigentes que afectasen a los temas a tratar: su adecuación a normas generales y particulares y las notificaciones, los registros u otros requisitos legales pertinentes e imprescindibles.
Cuando se añaden los aspectos éticos se aspira a proteger aún más los valores vulnerables subyacentes en esas tareas. Lo técnico y lo jurídico son requisitos necesarios pero no suficientes. En cada caso y momento, lo técnico y/o jurídicamente incorrecto es éticamente inaceptable, pero hay más. Es evidente que con ambos elementos, se asegura la corrección frente a la incorrección, pero en cada caso, tema o proyecto de investigación que analiza un comité de ética, se busca mejorar la protección de los valores en juego, prever las consecuencias buenas y malas, para evitar estas últimas, y deliberar proponiendo formas de hacer las cosas de otra manera, para que sean mejores. De ahí que los aspectos éticos exijan preguntarse por el valor social de cualquier proyecto, por el respeto a valores como la confidencialidad, al derecho a la información y a decidir en la investigación con seres humanos, al reemplazo, reducción y refinamiento en la investigación con animales o al respeto a la salud humana y al medio ambiente cuando se utilizan agentes biológicos u organismos modificados genéticamente.
En resumen, a estos comités se les encomienda velar por la Ética en algunas tareas que realizamos los seres humanos. Si entendemos la Ética como la búsqueda de la corrección y la bondad en toda acción humana o como el respeto por los valores que consideramos positivos frente a los negativos en nuestros quehaceres, lo jurídico y lo metodológico son parte constitutiva de la Ética.
2.2. Funciones específicas.—En la investigación con animales los comités se crean, en diferentes niveles locales, nacionales e internacionales, con las siguientes funciones:
a) Dotarse de un modelo de funcionamiento interno según criterios de confidencialidad y representatividad y que garanticen la imparcialidad en sus decisiones.
b) Realizar informes que analicen: idoneidad de cada procedimiento en relación con los objetivos del estudio; Posibilidad de alcanzar conclusiones válidas con el menor número posible de animales y la idoneidad de las especies seleccionadas; Consideración de métodos alternativos a la utilización de los animales.
Para poder realizar estos informes los miembros del CEBA necesitarán conocer: la denominación del proyecto, los objetivos que persigue, la metodología del proyecto y de los procedimientos, la justificación de la necesidad de usar animales para la obtención de los resultados, la especie y el número de animales que se prevé utilizar, la previsión de duración de cada procedimiento y su frecuencia de realización, el destino final de los animales y, en el caso de sacrificio, el método utilizado. Además, tendrán la identificación del personal investigador y responsable, sus capacitaciones y los datos del centro responsable de la estabulación de los animales, haciendo constar su número de registro correspondiente, y las certificaciones de autorización de uso por parte de las autoridades competentes.
c) En algunos países es también tarea del CEBA supervisar que a los animales de experimentación, que van a ser utilizados en los procedimientos del proyecto, se les garanticen instalaciones y condiciones ambientales de cría, mantenimiento, custodia y uso con un adecuado nivel de bienestar. Y el CEBA confirmará que se disponen medidas que garanticen la eliminación de cual quier deficiencia que altere la salud o bienestar de los animales, con las alarmas necesarias y que todas las normas constan por escrito, en manuales de trabajo, incluyendo planes de emergencia… En España son los responsables de los estabularios los encargados de mantener estos estándares y son supervisados por las autoridades competentes en la materia.
2.3. Composición.—La normativa establece unos mínimos de entre tres y cinco personas con la experiencia y los conocimientos necesarios para velar por la corrección técnica, ética y jurídica en el la investigación, el cuidado y la utilización de los animales. Suelen requerirse especialistas en salud animal, en bienestar animal, en investigación con animales y representantes sociales que puedan aportar su perspectiva.
2.4. Metodología.—El método de trabajo de un CEBA puede variar pero, en general, los proyectos de investigación son evaluados a partir de la Memoria que se presenta con los contenidos ya expuestos y analizándolos según guías (guidelines) o listas de chequeo (check-list) que se actualizan y modulan adecuándolos a cada proyecto a partir de los conocimientos y deliberaciones de los miembros del CEBA.
Su independencia y la confidencialidad han de estar garantizadas y, cuando lo consideren necesario, los miembros tienen la potestad de solicitar asesoramiento a personal u organismos expertos. Los CEBA informan a los investigadores del resultado de la evaluación de los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de manera razonada y promoviendo la corrección de los errores y los replanteamientos en la investigación. Los CEBA tienen capacidad ejecutiva en cuanto a la autorización y a la supervisión continuada de los proyectos, siendo el informe favorable un requisito imprescindible en la mayoría de las convocatorias nacionales e internacionales de apoyo a la investigación científica.

IV. Consideraciones finales.—Para concluir, cabe destacar que los CEBA son órganos colegiados que tienen que demostrar, sobre todo en sus inicios, que son un instrumento útil al servicio de los investigadores y no meras instancias de control. La revisión de los proyectos de investigación y docencia por un CEBA, en muchas ocasiones, hará que la experimentación se pueda realizar con menos recursos tanto de animales como materiales, con más fiabilidad de los resultados y, por tanto, obteniendo un mayor rendimiento.
El CEBA nace con la obligación legal de supervisar los protocolos de investigación que implican el uso de animales en investigación y docencia, pero su organización y puesta en marcha trata también de proporcionar una herramienta útil al investigador para facilitarle la reflexión ética y la asunción de la responsabilidad del bienestar animal. Cumple además una labor de comunicación y sensibilización de la comunidad científica y de la sociedad en su conjunto.
Es importante señalar, asimismo, que para que los comités puedan llevar a cabo estas funciones deben contar con las infraestructuras y recursos humanos suficientes (apoyo institucional y financiero, dotación de personal e infraestructura material y tecnológica etc.). Entre la infraestructura necesaria están las nuevas tecnologías de la información y comunicación (TIC) y, en particular, el desarrollo de la página web de cada CEBA que debe ser algo más que simple información «colgada » en la red, aprovechando todas sus capacidades. El desarrollo completo de espacios virtuales permite agilizar los procesos burocráticos y administrativos, favoreciendo la descentralización, haciendo más cercanos y accesibles los CEBA y facilitando el acceso a la información y la comunicación entre investigadores y miembros del CEBA y de estos entre sí.
El CEBA debe cumplir una doble misión de evaluación y de formación de investigadores con el fin de potenciar una cultura ética de la investigación. Está en la mejor posición para detectar las necesidades formativas de su comunidad científica. Por ello, puede y debe asesorar a los investigadores en aquellos aspectos que aseguren que su actividad se adecúa a las exigencias de la ética de la investigación con animales.

Véase: Comité de ética, Confidencialidad, Experimentación con animales, Riesgo, Salud.

Bibliografía: SECAL. Sociedad Española para las Ciencias del Animal de Laboratorio http://www.secal.es/ (REV.12-07-08); RUSSELL, W. / BURCH, R. The Principles of Humane Experimental Technique. 1959. URL: http:// altweb.jhsph.edu/publications/humane_exp/het-toc.htm. (REV.12-07-08); ECOPA European Consensus plataform for Alternatives, http://ecopa.vub.ac.be (REV.12-07-08); World Veterinary Association, Bulletin. Vol 10, nr.1, Jun/Dec. 1993, pg. 9/10 y Organización Mundial de salud Animal http://www.oie.int/esp/es_index.htm (REV.12-07-08); Compliance Monitoring Proceedings for Good Laboratory Practice (GPL) Switzerland. http://www.glp.admin.ch/ (REV.12-07-08); Directiva 86/609/CEE y modificación 2003/ 65/CE del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. http://eur-lex.europa.eu/ (REV.12-07-08); RD 1201/2005 sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. BOE 252, 21-10-2005, http:/ /www.mapa.es/es/ganaderia/pags/bienestar/laboratorio.htm (REV.12-07-08); RUIZ LARREA, D.(Autora Textos y Web) Comité de ética para el bienestar animal. En CUEID-UPV/ EHU. http://ehu.es/CUEID (REV.12-07-08); PARDO, A. «Ética de la experimentación animal. Directrices legales y éticas contemporáneas», Cuadernos de Bioética. AEBI, núm. 58. Volumen XVI, 3.ª 2005. http://www.aebioetica.org/rtf/ 08-BIOETICA-58.pdf. (REV.12-07-08)


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