comités asesores de ética (ce) (Ético )

Autor: JAVIER REY DEL CASTILLO

I. Introducción.—Conforme a la definición de la Real Academia Española, Comité es un conjunto de personas encargadas por una ley, corporación o autoridad, de ejercer unas determinadas competencias permanentes o entender en algún asunto específico. En el contexto biomédico, Comité de Ética es un grupo de personas que tienen la misión de deliberar sobre la ética (entendida como la valoración de la adecuación a una escala de valores definidos por criterios seculares no religiosos) de determinadas decisiones o actuaciones, sea en el contexto de la práctica clínica o en el de la investigación científica.

II. Tipos de comités de ética.—A los efectos de esta descripción se pueden distinguir tres tipos de Comités de Ética. Son los siguientes: Comités de Ética de la Investigación; Comités de Ética Asistencial; Comités Asesores de Ética. Los dos primeros tienen un ámbito de actuación relacionado de manera directa con los centros sanitarios o de investigación, y tienen habitualmente un carácter estable. Por su parte, los Comités Asesores están constituídos a nivel nacional (Comités Nacionales de Bioética) o internacional (más adelante se hace una descripción más pormenorizada de las organizaciones internacionales que tienen constituidos comités asesores de este carácter). Aunque la mayoría de ellos están constituídos con carácter estable, algunos países forman comités asesores para el desarrollo de tareas asesoras concretas o por períodos de tiempo limitados, con frecuencia relacionados con la duración de un mandato político, a cuyo cese acompañan, para ser sustituídos o no por nuevos comités temporales con similar o distinta composición.

III. Razones de una consideración global de los distintos tipos de comités.—Las razones para hacer una observación general de estos tres tipos distintos de comités son varias.
En primer lugar, las razones de su constitución. En todos los casos se trata de aportar a diferentes ámbitos de decisión una valoración de las actuaciones sometidas a su examen que sea válida para las sociedades en las que se encuentran enmarcados, sociedades que se caracterizan por la ausencia de un código moral único que resulte válido para todos.
Son, por esa razón, de manera característica instrumentos propios de Estados laicos y democráticos, mediante los que se tratan de definir criterios de aplicación a las situaciones y actuaciones examinadas que permitan establecer unos «mínimos éticos de justicia» que puedan ser aceptados y compartidos por todos los que forman parte de sociedades que son moralmente pluralistas.
Por esa misma razón, frente a un modelo alternativo de asesores o consultores únicos, son entidades plurales, constituídas por varios miembros, de capacitaciones profesionales, orígenes personales y grados de conocimiento respecto a las materias a tratar diferentes, y en cuya composición la participación de miembros «legos» o «no expertos » en las materias correspondientes constituye en general un requisito relevante.
Los diferentes tipos de comités tienen también en común un mismo método de trabajo, basado en el diálogo interdisciplinar y colegiado, para desarrollar sus conclusiones. Éstas, por otra parte, tienen habitualmente un carácter circunscrito en sus respuestas a las situaciones que se someten a su examen, de manera que, incluso si se las dota de carácter vinculante, pueden modificarse si cambian las circunstancias (científicas, sociales o de otro tipo) en las que se produjo la deliberación. Un último rasgo común es que en su origen todos ellos invocan de una u otra manera la defensa de los derechos humanos, y más en concreto los de las personas sometidas a tratamiento o experimentación biomédica, como razón última de su constitución. Recordar esta razón original resulta también de especial interés para valorar las razones que han dado lugar a una aparición en el tiempo diferente para cada tipo de comités de los reseñados, y también para que hayan alcanzado grados de desarrollo distintos.
En este sentido, tanto el origen más precoz como el desarrollo más amplio corresponde a los Comités de Ética de la Investigación, cuya intervención mediante informes (preceptivos en muchos países) de los proyectos de investigación realizada con sujetos o productos humanos se ha convertido en un requisito indispensable para la autorización del desarrollo de aquéllos.
Por otra parte, el interés prioritario de los promotores de la investigación aplicada en diversos campos (de manera destacada el de los productos farmacéuticos) es la rapidez en la aprobación de los proyectos, que redunda a su vez en la aceleración de la aprobación de nuevos productos por las agencias encargadas de ello. Esto ha dado lugar a que se produzca la influencia de esos sectores interesados para que la regulación de los Comités de Ética de la Investigación en muchos países atienda ante todo a la agilidad y rapidez de estos comités en la emisión de sus informes. Esa prioridad puede tener el efecto añadido de que su objetivo original principal de la defensa de los derechos de las personas implicadas corra el peligro de pasar a sustituirse de manera más o menos explícita por la evaluación de carácter técnico y burocrático de los proyectos de investigación en el menor tiempo posible.
La ausencia de razones de interés económico inmediato son probablemente determinantes de la aparición más tardía y un menor grado de desarrollo y regulación de los Comités de Ética Asistencial. Por su parte, el diferente grado de acuerdo y compromiso por parte de diversos países con las actividades y acuerdos promovidos por diferentes Comités Asesores de Ética de nivel internacional tiene también que ver con razones de interés económico y político.
A los orígenes históricos de cada tipo de Comités de Ética, sus distintos grados de desarrollo y las diversas finalidades de su actuación se dedican los apartados siguientes.

IV. Origen y evolución de los distintos tipos de comités de ética. 4.1. Los Comités de Ética de la Investigación. 4.1.1 La situación previa a la constitución de Comités de Ética de la Investigación. a) El Código de Nuremberg.
Hablar de los controles establecidos para las actividades de investigación en el campo de la Medicina remite de manera inmediata a un origen concreto: el llamado Código de Nuremberg, cuya formulación, en agosto de 1947, fue consecuencia del proceso celebrado en aquella ciudad alemana para juzgar a médicos nazis acusados de llevar a cabo experimentos con seres humanos en los campos de concentración que mantuvo aquel régimen. Lo que los jueces de Nuremberg establecieron es que la protección de los sujetos sometidos a experimentación o investigación no estaba suficientemente garantizada por la autorregulación y el autocontrol ejercidos sólo desde el ámbito de la profesión médica con arreglo a una ética que podría calificarse como «hipocrática». Para corregir esa situación, esos jueces enunciaron diez principios que constituyen lo que se conoce como Código de Nuremberg. El primero de esos principios, establecido en el primer artículo del código es que (para la aplicación de cualquier medida que tenga carácter experimental en el sentido indicado) «el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial».
Aunque el código no se ha adoptado oficialmente de manera completa como ley por ningún país, ni como código ético por ninguna asociación médica, su influencia sobre la regulación de los derechos humanos a nivel mundial ha sido muy profunda: así, por ejemplo, el requerimiento básico del consentimiento informado en el terreno de la experimentación con seres humanos está incluído de manera expresa en el artículo 7 del Convenio Internacional de Naciones Unidas sobre Derechos Sociales y Políticos, de 1966. El consentimiento informado, con referencia expresa al Código de Nuremberg, es también la base de los Principios éticos internacionales para la investigación biomédica con seres humanos promulgados en 1993 por la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas.
b) La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
La Asociación Médica Mundial, como órgano conjunto de las organizaciones corporativas médicas de numerosos países, se constituyó en 1947. Para muchos observadores, la Declaración de Helsinki, adoptada por su 18.ª Asamblea en aquella ciudad finlandesa en junio de 1964 por primera vez, supuso el traslado casi automático de los principios del Código de Nuremberg al ámbito de los principios éticos de las organizaciones profesionales médicas. Por el contrario, otros observadores consideran que con la adopción de esa Declaración (adoptada a instancias de la Asociación Médica Americana) la Asociación Médica Mundial trató de alguna manera de socavar la repercusión del Código de Nuremberg, como una manera de distanciar a los médicos de los crímenes cometidos por algunos de sus colegas bajo el régimen nazi y de evitar a la vez que el control ético de la investigación saliera del ámbito de la profesión médica. En la práctica, la primera versión de la Declaración, aún reconociendo de manera implícita la autoridad del Código de Nuremberg, pretendió complementar, o incluso sustituir, el consentimiento informado como principio central de aplicación al campo de la investigación con seres humanos por la revisión por pares («peer review») de los protocolos de investigación, lo que por algunos observadores se interpreta como el intento de mantener el control por los médicos de las condiciones de la investigación con seres humanos.
Otro aspecto de la Declaración (que desde su primera versión de 1964 ha sufrido cinco modificaciones) que permite atisbar que no se da una traslación lineal desde los Principios del Código de Nuremberg al texto de aquélla es la distinción que se estableció en ella desde la introducción del primer texto, el de 1964, lo que se ratificó en el texto de la de 1975, entre investigación terapéutica o clínica e investigación no-terapéutica o no clínica, como si a uno u otro tipo de investigación les fueran de aplicación principios distintos. Esta distinción, que condicionaba la estructura completa de los primeros textos de la Declaración, no ha desaparecido hasta la revisión del año 2000, lo que ha determinado que ésta haya supuesto un cambio completo en la estructura del documento respecto a otras versiones previas.
Como ocurre con el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, con el texto en vigor en cada momento conforme a las modificaciones que ha ido sufriendo, no constituye tampoco legislación directamente aplicable en ningún país, pero sí es considerada como referencia en muchos pronunciamientos jurisdiccionales en distintos países, y esa referencia incluso se ha incorporado a algunas legislaciones nacionales.
En lo que se refiere a los comités, el principio que lleva el número 13 del actual texto de la Declaración establece que «El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Éste debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y, cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio».
4.1.2 El desarrollo de los Comités de Ética de la Investigación en diferentes países.—Ni el Código de Nuremberg ni la Declaración de Helsinki tuvieron repercusión inmediata en el desarrollo de la investigación con seres humanos en los años siguientes. Por el contrario, en esos años se puso de manifiesto la continuación de experimentos realizados en diferentes países con seres humanos que no respetaban las reglas éticas más básicas, empezando por el consentimiento de los sujetos de las investigaciones.
Todo ello dio lugar a que ya en 1966 el Public Health Service norteamericano hiciera públicas unas directrices generales para la experimentación con seres humanos entre las que se incluían la necesidad del consentimiento informado de los sujetos participantes y la revisión externa de los protocolos. Estas directrices, todavía sin rango de norma de obligado cumplimiento, se revisaron y ampliaron en 1969 y 1971, sin que su difusión fuera suficiente como para atajar la repetición de experimentos con la participación de sujetos humanos en los que no se respetaron los principios éticos básicos que se estaban consolidando. Los episodios más conocidos en ese sentido fueron los estudios sobre la hepatitis de Willowbrook (donde durante cinco años se experimentó con más de 700 niños discapacitados ingresados en ese hospital a los que se llegó a infectar con virus de la hepatitis) y, sobre todo, un experimento realizado en la localidad de Tuskegee (Alabama) con 400 pacientes de sífilis.
La consecuencia de la repetición de esos episodios fue la elevación de las directrices antes citadas a rango de ley en 1974, junto con la creación de una Comisión (la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Medical Research), cuyo principal producto fue el conocido como Informe Belmont, hecho público en 1978, en el que se desarrollan por primera vez de manera más extensa los principios éticos aplicables a la investigación biomédica, y en el que se sientan las bases de la eliminación de cualquier distinción entre investigación «terapéutica » y «no terapéutica».
Como resultado de esa legislación, y a partir de la misma, se empezaron a crear los primeros comités éticos de investigación en los Estados Unidos. Este camino se siguió por otros países desarrollados, en especial aquéllos en los que asienta la in dustria farmacéutica más potente, pues es en este campo en el que desde aquella época se ha concentrado principalmente la investigación dirigida al desarrollo de nuevos productos.
En 1981 los Institutos de salud norteamericanos (NIH) incluyeron entre las condiciones para la subvención pública de proyectos de investigación que incluyeran la experimentación con seres humanos no sólo el consentimiento informado de los sujetos de tales investigaciones, sino también la revisión del protocolo correspondiente por el comité ético de investigación del hospital o institución en que se fuera a desarrollar, que debe en todo caso incluir una representación de la comunidad en la que se asiente el centro correspondiente. En Europa el desarrollo de los comités éticos de investigación clínica siguió también inicialmente un camino no sometido tanto a reglas comunes como a la adaptación a los criterios locales en cada caso. En el Reino Unido, por ejemplo, donde se asienta una de las industrias farmacéuticas más potentes del continente europeo, no se establecieron unas reglas comunes para la constitución y el funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica de nivel local (Research Ethics Committees, RECs) hasta el año 1991. Por otra parte, esa regulación se dirigía exclusivamente al ámbito de las instituciones y centros del Servicio Nacional de Salud (NHS), en todo caso responsable de la mayor parte de los centros existentes en el país en aquel momento. Seis años más tarde, y como adaptación a las condiciones variables en las que se han ido desarrollando los proyectos de investigación, en 1997 una nueva regulación estableció las condiciones de los comités éticos de investigación clínica que deben intervenir en estudios multicéntricos y aprobar su desarrollo (Multi-centre Research Ethics Comités, MRECs).
En ese país se creó en el año 2000 además una oficina central del NHS para los comités éticos de investigación clínica (Central Office for Research Ethics Comittees, COREC), que pretendía hacer el seguimiento y control de la actividad de los comités, tanto de los locales como de los que intervienen en los estudios multicéntricos, con un grado variable de colaboración por parte de éstos, así como facilitar su labor mediante el diseño de formularios y documentación uniformes para la presentación ante los comités de los datos básicos de los ensayos correspondientes. Las críticas surgidas a su funcionamiento dieron lugar en abril de este mismo año 2007 a la sustitución del COREC por un servicio nacional centralizado de ética de la investigación (National Research Ethics Service), una de cuyas primeras actuaciones ha sido la de restringir la capacidad de los comités éticos de investigación locales para exigir cambios en los protocolos de investigación sometidos a su valoración si se quiere obtener su informe favorable.
Existen organismos centralizados con grados variables de semejanza acordes con sus peculiaridades nacionales en otros países: así, por ejemplo, en los Estados Unidos, la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (Office for Human Research Protections), que pretende supervisar el funcionamiento de miles de comités éticos de investigación de nivel local. Se trata de un organismo que no forma parte del gobierno federal, pero que, por el contrario, debe controlar toda la investigación con seres humanos financiada con fondos federales, así como la que forma parte de proyectos de investigación que son remitidos a la FDA, como parte del procedimiento para la autorización de cualquier producto. Por su parte, el Instituto Nacional del Cáncer del mismo país creó en 2001 un comité central de revisión de todos los proyectos de investigación financiados por el propio Instituto que incluyesen la investigación con seres humanos. Ese comité pretende estandarizar y facilitar la revisión ética de los proyectos correspondientes. En Canadá existe un órgano de orientación similar, la Oficina para la Ética de la Investigación, de los Institutos Canadienses de Salud (Canadian Institutes of Health Research Ethics Office), una parte de cuya actividad se centra en el diseño de guías y ayudas a los comités locales. Una guía elaborada por esta Oficina (Ethical Conduct for Research Involving Humans; tiene una primera versión de 1998, con revisiones en 2000, 2002 y 2005) establece las áreas de investigación en las que es preciso para su desarrollo el informe previo de los Comités de Éticos de Investigación (Research Ethics Boards, REB), así como las condiciones estructurales (número de miembros y cualificación de éstos) y funcionales de aquéllos. En trabajos recientes se han puesto de relieve las diferencias existentes entre once países europeos tanto en lo relativo a la exigencia o no de la autorización por uno u otro tipo de comité para llevar a cabo una misma clase de proyecto, como en cuanto a qué clase de proyectos de investigación precisan una autorización de ese carácter para su desarrollo en cada país, así como en la documentación que se requiere en cada uno de ellos para que, en su caso, el comité correspondiente emita o deniegue tal autorización si ésta es precisa. Las mismas variaciones entre países existen en lo relativo a la composición y forma de designación de unos comités que, en todo caso, comparten el objetivo del desarrollo de una misma función.
Algunos intentos por establecer reglas comunes entre al menos ciertos grupos de países, como los pertenecientes a la Unión Europea, para el control de la investigación con seres humanos, como la Directiva 20/2001, de 4 de abril del Parlamento Europeo y del Consejo, «sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano», no alcanzan a la regulación de unas condiciones semejantes para definir los aspectos estructurales, sino sólo reglas de funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica (artículo 6), incluído el establecimiento de plazos para emitir sus dictámenes, o la emisión de un dictamen único en los ensayos clínicos multicéntricos realizados en un solo Estado miembro (artículo 7) en el terreno más preciso de los ensayos clínicos con medicamentos a los que se refiere la propia Directiva.
4.1.3. La situación y los problemas pendientes en los Comités de Ética de la Investigación de diferentes países.—Las cuestiones sometidas a mayor debate en el momento actual con respecto a la situación y funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación, que son más ampliamente tratadas en la voz correspondiente de este mismo texto, incluyen entre otras las siguientes:
1) la eficiencia en el funcionamiento de los Comités y su repercusión sobre la facilitación de la investigación.
2) los cambios en el carácter de los propios proyectos de investigación, que tienden a ser cada vez más multicéntricos, lo que exige una adaptación de las condiciones estructurales y el funcionamiento de los comités.
3) la composición de los comités. Una exigencia general suele ser la presencia de miembros «no expertos», en una u otra proporción según los países. Por otra parte, la mayoría de los comités se establecieron en relación con proyectos de investigación de productos farmacéuticos. La ampliación de los campos en los que la investigación ofrece mayores posibilidades (Genética; Medicina regenerativa, xenotrasplantes u otras) no ha conducido a la multiplicación de comités en cada centro, sino que en todos los países se garantiza el asesoramiento de los comités por expertos en las materias propias de diferentes tipos de proyectos por procedimientos diversos, a la vez que en algunos países se han constituído comités o comisiones a nivel nacional, en algunos casos con capacidad ejecutiva para autorizar o denegar el desarrollo de los proyectos en ciertos campos específicos. En estos casos el papel de los comités locales, que siguen siendo únicos, es equivalente al que desarrollan los mismos comités en los casos de estudios multicéntricos controlados de manera unificada por comités de este carácter.
4) los incentivos a la actividad de los miembros de los comités y la mejora de su cualificación. La participación de los miembros en los comités suele ser voluntaria y no retribuída en la mayoría de los países, aunque en diferentes casos se establecen sistemas de «dietas» por la participación en las reuniones, como forma de estimular esa participación. En algunos países se invierte también en la formación y el soporte a los miembros de los comités a través de la elaboración de guías y protocolos por parte de algún organismo central y la oportunidad de participar en procesos específicos de formación;
5) el grado de secreto necesario en la actuación de los comités. Sin perjuicio de la información debida a las autoridades públicas en el ejercicio de su función, el secreto que suele rodear a la actividad de los comités en la mayoría de los países, tanto en lo que se refiere a su calendario de actividad como al contenido de sus deliberaciones, tiene dos orígenes y dos fines distintos: de una parte, proteger la actividad de los comités de la influencia que se podría plantear sobre sus valoraciones por parte de quienes promueven y financian cada uno de los proyectos de investigación, sea desde el ámbito académico o comercial, un problema que se ha puesto en evidencia en diferentes casos; de otro, proteger los intereses comerciales de aquéllos dentro de los límites de la competencia adecuada. Este secreto se ha generalizado de manera espontánea en la mayoría de los países sin necesidad de una regulación específica sobre ello, y puede derivar en detrimento de la propia finalidad de los comités. No hay ninguna diferencia de criterio entre los diferentes países en que una de las responsabilidades de los comités locales es la de garantizar la exposición pública de los resultados finales de las investigaciones que hayan evaluado, de manera que se evite con su actuación la tendencia a restringir o impedir la difusión de los resultados si éstos no son favorables a los intereses de quienes hayan promovido y financiado la realización de los estudios.
6) el papel de los comités en el desarrollo de la investigación en otros países, en particular en países en desarrollo. Una exigencia general es que los Comités de Ética de la Investigación que participen en la evaluación de experimentos pertenezcan y estén formados por personas del propio país y comunidad en que se vayan a desarrollar los mismos. No es aceptable que comités éticos de investigación radicados en otros países sustituyan en esa función a los comités que se deben formar en los países en los que se vayan a llevar a cabo los experimentos o ensayos, que con frecuencia se escogen entre países en desarrollo por la facilidades legales y el menor control o exigencia de los derechos de los sujetos de los ensayos que se dan en esos países. Ante la dificultad evidente de lograr en ellos personal con las cualificaciones necesarias, la cooperación con esos países bajo distintas formas y patrocinios para promover la formación de personal adecuado en ellos es una tarea complementaria abierta a los comités de los países desarrollados.
4.2. Los Comités de Ética Asistencial.—4.2.1 Origen y desarrollo.—El origen de estos comités hay que ponerlo también en relación con los avances científicos, pero ante todo con la aplicación de las nuevas técnicas al tratamiento de los pacientes en el ámbito hospitalario, que es el lugar de aplicación habitual de las técnicas más novedosas. De éstas, el desarrollo de algunas de ellas (la resucitación cardiopulmonar, la ventilación mecánica prolongada, la nutrición e hidratación parenteral), pero también el de otras, realizado a partir de los años 60, está especialmente relacionado con el de estos Comités de Ética Asistencial.
El primer antecedente de la constitución de este tipo de Comités se puede encontrar en 1960 en Seattle (USA), donde en un hospital de aquella localidad se constituyó un grupo de trabajo interdisciplinario para establecer criterios éticos de prioridad en el acceso a la diálisis renal, un procedimiento que entonces comenzaba a ponerse en práctica con limitaciones evidentes en los recursos disponibles para atender a las demandas de los pacientes con insuficiencia renal.
Años más tarde, en 1968, en la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard se constituyó un comité igualmente interdisciplinario para la revisión de los criterios tradicionales de muerte cerebral ante la posibilidad abierta de utilizar los órganos de pacientes con tal condición en trasplantes de órganos, que comenzaron también por el campo del trasplante renal.
Ante el desarrollo de las técnicas de soporte vital, entre 1970 y 1971 se crearon comités de las mismas características en centros hospitalarios de Massachussets y Minneapolis, con el fin de esta blecer ciertos límites a dichos tratamientos, que permiten mantener la vida sin conciencia durante períodos de tiempo muy prolongados. Años más tarde, en 1976, en un caso de esas características, el de la paciente Karen Ann Quinlan, la resolución judicial que permitió acabar con dicho soporte vital apuntó la necesidad de que los conflictos de criterios que se pueden producir en casos de esas características fueran debatidos y resueltos en el ámbito clínico a través de Comités de Ética Asistencial hospitalarios.
La Comisión Asesora Presidencial americana es, como se explica en el apartado siguiente, de designación libre por cada presidente. La que actuó entre 1980 y 1983, durante el primer mandato de Ronald Reagan, elaboró en 1983 un informe sobre el mantenimiento y la retirada de tratamientos de soporte vital. En ese informe se incluyó la recomendación de valorar la introducción de varios mecanismos administrativos posibles, entre ellos los Comités de Ética Asistencial, «para hacer posible la revisión y consulta de casos relacionados con la retirada de soporte vital en pacientes que carecen de capacidad de decisión personal, como forma de proteger sus intereses y de asegurar su bienestar y su libre determinación».
En 1985, ciertas normas relacionadas con el caso conocido como Baby Doe, a través de las enmiendas de modificación de una Ley federal sobre prevención y tratamiento del abuso infantil, recomendaron el establecimiento de Comités de Revisión de la atención a niños en los hospitales pediátricos que prestasen cuidados a recién nacidos e igualmente el uso de Comités de Ética para valorar el mantenimiento o la retirada de soporte vital a recién nacidos.
Quizás el mayor empuje para la constitución de Comités de Ética Asistencial en los hospitales norteamericanos fue la adición en 1992 por la Joint Comission on the Accreditation of Healthcare Organizations a sus criterios de acreditación hospitalaria del requisito añadido de disponer de un mecanismo de ayuda a profesionales, pacientes y sus familias para abordar los dilemas éticos en la atención al paciente. Disponer de la acreditación de esa organización es requisito necesario para recibir las ayudas de los programas públicos de aquel país Medicare y Medicaid.
Sólo dos Estados norteamericanos, el de New Jersey tras el caso de Karen Ann Quinlan antes citado, y el de Maryland, mediante una ley específica, a partir de 1987, exigen la existencia de Comités de Ética Asistencial como requisito para la apertura de centros hospitalarios en sus Estados. Sin embargo, el número de centros hospitalarios norteamericanos que disponen de esa clase de comités ha crecido de manera importante: entre 1983 y 1985, al calor de algunas de las recomendaciones citadas, el número de centros hospitalarios de aquel país que disponían de Comités de Ética Asistencial creció desde el 26 hasta el 60%. En 1998 se ha estimado por algunos autores que el porcentaje alcanzaba alrededor del 90% (81% en hospitales generales, y 100% en hospitales de más de 400 camas). Otro tipo de centros, como los de larga estancia («nursing homes»), algunas agencias sanitarias estatales, y algunas HMOs, han asumido la creación de comités de estas características para asesorar sus criterios de actuación en situaciones específicas, e incluso para debatir las políticas sanitarias generales que les son propias. De los centros de larga estancia pertenecientes a entidades sin ánimo de lucro en aquel país se ha estimado que en 1997 un 66% de ellas disponían de Comités de Ética Asistencial.
Desde un punto de vista legal, en los Estados Unidos no existe ninguna regulación específica que determine con carácter general la composición ni las funciones de esta clase de comités. Pese a ello, diferentes Tribunales de Justicia, y algunos Estados han venido recomendando su constitución, su colaboración con los tribunales más con carácter asesor que decisorio, y la protección de los miembros de los comités en el ejercicio de sus funciones.
A pesar de esa situación de relativa ambigüedad, los Comités de Ética Asistencial se pueden calificar como un desarrollo característico del sistema sanitario norteamericano.
Por el contrario, el desarrollo de este tipo de Comités en Europa ha sido mucho más tardío:
a) en el Reino Unido se comenzaron a crear comités de estas características en algunos hospitales a principios de los años 90. Un estudio del Nuffield Trust de 2001 estimó que en esa fecha existían CEAs en 20 trusts hospitalarios. En ese mismo año se creó una Red de Ética Asistencial del Reino Unido (UK Clinical Ethics Network). Una revisión realizada en 2003 por esta Red demostró que 60 de los 315 Trust hospitalarios británicos disponían de CEA.
b) en España el primer Comité de Ética Asistencial se creó en 1976 en el Hospital Materno-Infantil de San Juan de Dios de Barcelona. Cataluña fue la primera CA en regular este tipo de comités en 1993. En ese territorio existen en la actualidad un total de 44 CEAs acreditados. En el ámbito del INSALUD una circular 3/1995 estableció dicha regulación en el territorio gestionado por ese Instituto, y en el mismo año el Gobierno vasco lo hizo para aquella CA. Otras CCAA han seguido después el mismo desarrollo.
4.2.2. Algunas características de su funcionamiento y su situación.—Entre las funciones propias de esta clase de comités se han incluído: 1) un papel educativo, dirigido tanto a los profesionales como a la población, sobre los problemas que les son propios; 2) la formulación de recomendaciones sobre distintos problemas éticos en la asistencia sanitaria llevada a cabo en los centros, en especial sobre la atención a pacientes terminales, las «órdenes de no resucitación», el consentimiento informado de distintos procedimientos, el rechazo a ciertos tratamientos, la continuación de tratamientos de resultados inciertos, el mantenimiento del soporte vital y la nutrición parenteral, el respeto a la voluntad de los pacientes y las formas de ejercer su representación, y otras cuestiones similares; 3) el asesoramiento en casos concretos a petición de pacientes, sus representantes, personal de la plantilla del centro u otros, con carácter prospectivo o retrospectivo; 4) la «ética de la organización » (de cada centro o de organizaciones más amplias), en su relación con los pacientes, los mecanismos y sistemas de acceso, la comunicación con los profesionales y similares. En algunos casos esta última función se ejerce de manera separada a la consideración de los problemas de la atención clínica en casos concretos o con carácter general.
No hay reglas fijas sobre la composición y el funcionamiento de estos comités, más allá de la participación pluridisciplinar, que debe en todo caso incluir alguna persona no vinculada al centro ni a las profesiones sanitarias. De cualquier forma, lo más característico de los CEAs es su método de trabajo, basado en el debate abierto y pluridisciplinar, y el carácter asesor de sus dictámenes. En los Estados Unidos, que es donde están más desarrollados, la mayoría de los tribunales han subrayado en general este carácter asesor, y han expresado su reticencia a que sustituyan a sus propias decisiones en casos relacionados con el final de la vida y otras situaciones extremas. Sin embargo, algunos Estados (Maryland, Texas, Arizona, Alabama, Florida) tienen prevista de diferentes formas la actuación de los CEAs como autoridad «subrogada» en esos casos cuando existe desacuerdo entre los familiares de los pacientes y no consta la voluntad de éstos. En algunos trabajos se ha llamado la atención sobre el escaso recurso a estos comités por parte del personal asistencial, y en otros sobre el síndrome de «falta de progreso» («failure to thrive») que como consecuencia en buena parte de aquello aqueja con frecuencia a los CEAs. Su mantenimiento, en todo caso, se ha considerado un criterio añadido de mejora de la calidad asistencial, y algunas entidades han establecido criterios estandarizados para seleccionar a los miembros de los comités, como procedimiento preferente para mantener la calidad de su propia actividad.
4.3. Los Comités Asesores de Ética.—Bajo este nombre, que de alguna manera es un cajón de sastre en el que se incluyen comités y comisiones de características diversas, se agrupan otros comités que desarrollan tareas relacionadas con la Bioética con algunas características muy generales, comunes a todos ellos, que los diferencian de los anteriores.
La primera de esas características es que su actividad no tiene relación directa con los centros sanitarios, administrativos o de investigación concretos, sino que, dependiendo de organizaciones, instituciones o entidades con responsabilidades generales, llevan a cabo el análisis de cuestiones del mismo carácter general, y elaboran recomendaciones, informes, u opiniones dirigidas a orientar la labor de regulación o control de la entidades a las que asesoran. Pese a ello, en algunos casos este tipo de comités pueden tener encomendadas funciones ejecutivas (como la emisión de informes de carácter vinculante, o incluso en algunos países la autorización de proyectos de investigación en áreas concretas), pero la condición más general de este tipo de comités es solamente asesora.
De este tipo de comités se han distinguido dos clases:
1) los que llevan a cabo su labor asesora al servicio o en el seno de organizaciones internacionales (de entre ellos los más característicos son el Comité Internacional de Bioética de la UNESCO (IBC), el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías de la Unión Europea (EGE), y el Grupo Asesor de Bioética del Consejo de Europa (CDBI)). Todos los citados tienen carácter estable. En otras organizaciones internacionales se han desarrollado Comités o Grupos de Trabajo para llevar a cabo tareas específicas, cuya duración es la del plazo durante el que se lleva a cabo esa función. Un ejemplo de esos comités o grupos temporales es el que desarrolló la Convención de Naciones Unidas sobre clonación.
2) los Comités «Nacionales» de Bioética. Dentro de este grupo cabe incluir algunos que se ciñen a los contenidos estrictamente ajustados a su denominación y desarrollan, bajo dependencia diferente, funciones asesoras de los gobiernos correspondientes. Pero también se incluyen algunos que desarrollan ciertas funciones ejecutivas, tanto en el campo de la autorización de determinadas actividades de investigación como clínicas en áreas concretas (un buen ejemplo de éstos es la Health Fertility and Embriology Authority británica). En la mayoría de los casos los comités de esta clase tienen carácter estable, pero en otros, como las Comisiones Presidenciales nombradas por varios presidentes norteamericanos Carter, Bush), el mandato de las mismas está vinculado al de quien las nombró, e incluso tienen limitadas sus tareas a áreas concretas.
Otra característica muy generalizada de este tipo de comités, tanto a nivel internacional como nacional, es su desarrollo reciente: de los tres comités internacionales citados, el más antiguo tiene sus orígenes en 1985, y los otros dos datan de la década de los 90. Los comités nacionales son igualmente recientes, e incluso más tardíos, de manera que se siguen creando todavía en diferentes países. Todo ello ocurre en paralelo al desarrollo biotecnológico más reciente.
Otra característica generalizada de la mayoría de estos comités es la ampliación de sus funciones a ámbitos menos restringidos que los de los dos tipos de comités que se han descrito anteriormente. De esa manera incluyen en su ámbito de actuación asesora en la mayoría de los casos (con la sola excepción de los que existen en ciertos países para áreas concretas: ejemplos de esta situación son la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida Española, o la HFEA británica citada antes) cuestiones relacionadas con la investigación en el campo de la Biotecnología, pero también otras relacionadas con el ejercicio clínico, e incluso en ciertos casos (el mejor ejemplo es el EGE, en el ámbito de la Unión Europea) cuestiones relativas a la alimentación, las tecnologías de la información, la modificación genética de animales y plantas y otras.

Véase: Comité de ética de bienestar animal (ceba), Comité de ética asistencial (cea), Comité de ética de la investigación (cei), Comités asesores de ética (ce).

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