ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

circulación internacional de material humano (Jurídico)

Autor: PILARNICOLÁS JIMÉNEZ

Por circulación internacional de material humano, se entiende el traslado trasfronterizo de órganos, tejidos o células humanas separados del cuerpo del sujeto. Esta actividad es una práctica habitual y cada vez más extendida por diferentes razones:
Se incrementa la colaboración internacional en la investigación biomédica, lo cual implica la constitución de equipos internacionales de expertos, que intercambian conocimientos a lo largo de los proyectos, y también material humano para su análisis.
En segundo lugar, la aplicación en humanos de material biológico con fines terapéuticos, tradicionalmente órganos y sangre, y más recientemente células y tejidos con finalidades regenerativas, es una actividad que se ha incrementado en los estados y que exige cooperación internacional en la búsqueda de donantes compatibles con los receptores; además, también se están almacenando ciertas células para un potencial uso autólogo, y se hace, en ocasiones, en un biobanco extranjero.
Por otra parte, la especialización en el diagnóstico de determinadas enfermedades poco frecuentes, y la existencia de centros de referencia repartidos por distintos países, exige el envío del material fuera del país donde se recoge, para realizar los análisis correspondientes.
La oportunidad del envío de muestras para su análisis también puede referirse a cooperación internacional entre autoridades judiciales (por ejemplo en identificación de cadáveres o de delincuentes); o sanitarias (como pudiera ser la necesidad de análisis de muestras para controlar epidemias).
Finalmente, el ámbito de la reproducción asisitida puede también propiciar la circulación internacional de gametos o preembriones, cuando es el material en lugar de los usuarios los que se trasladan de país para un tratamiento de este tipo.
Aunque, como se ha descrito esquemáticamente y probablemente sin exhaustividad, la circulación internacional de material humano responde a razones de muy distinta índole y se lleva a cabo en ámbitos muy diferentes, es posible identificar una serie de reglas comunes que deben respetarse en todos los casos:
— Acreditación de respeto a los derechos de los sujetos implicados en el país de origen y de destino (fundamentalmente autonomía, intimidad, protección de datos, no discriminación) como condición previa para utilizar el material recibido o enviar el solicitado. En concreto, para investigación in vitro con muestras biológicas, el artículo 16 de la Recomendación del Consejo de Europa Rec (2006) 4 relativa a la investigación biomédica con material de origen humano, establece que las muestras biológicas sólo deben trasladarse a otro Estado si éste asegura un adecuado nivel de protección. Esta comprobación puede hacerse efectiva con la exigencia de envío de las autorizaciones e informes preceptivos, tanto en relación con dictámenes de Comités de ética, como de autorizaciones por parte de las Administraciones Públicas, sanitarias u otras, implicadas en el proceso de traslado del material, que pudiera desarrollarse, por ejemplo, en el marco del auxilio judicial internacional.
— Observancia de normas para asegurar la bioseguridad en el traslado. Tanto para el envío postal como por carretera, tren, avión o mar, existen normas internacionales sobre el traslado de material biológico. El material humano se calificará como sustancia infecciosa o no, en función del riesgo de contener agentes patógenos. En la Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas, de la Organización Mundial de la Salud, de septiembre de 2005, se detallan los criterios para la calificación de las muestras y la regulación aplicable.
— Observancia de pautas para garantizar la trazabilidad y calidad en el mantenimiento y procesamiento del material, tanto para evitar la transmisión de enfermedades, como para asegurar la calidad del análisis. En este sentido, se han elaborado directivas cuando el material va a ser implantado en humanos, entre las que destaca la Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Existen también mecanismos de control de calidad de los centros, como la comprobación de las autorizaciones o del cumplimiento de las certificaciones ISO correspondientes.
— Aseguramiento de abastecimiento en el país de origen. Este requisito se exige en algunas legislaciones en el ámbito de los trasplantes. Por ejemplo, en España, en el artículo 23 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
— Respeto al principio de solidaridad. Se trata de favorecer la asistencia sanitaria transfronteriza cuando sea precisa. Así, existe una cooperación entre las asociaciones de trasplante y bancos internacionales de tejidos, con el fin de favorecer la identificación de donantes compatibles cuando se trata de implantación de células, tejidos u órganos. Por otra parte, en el ámbito del diagnóstico, se está trabajando en una Propuesta de Directiva relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (COM(2008) 414 final), que abarca los servicios de diagnóstico y laboratorio, y por lo tanto, el envío de muestras a centros de referencia extranjeros.
— Posibilidad de establecer un precio por el trasporte. Como señala el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa, de 1997, «El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro» (artículo 21). Es decir, el material humano queda fuera del comercio, si bien, sí sería lícito repercutir los gastos generados por su extracción, procesamiento, conservación y trasporte, y compensar al sujeto fuente por las molestias o gastos que le hubiera supuesto la extracción (en concreto para trasplante de órganos y tejidos, así se prevé en el artículo 21 del Protocolo Adicional al Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina, relativo al trasplante de órganos y tejidos, de 2002). Para terminar, es importante llamar la atención sobre la necesidad de que los Estados se ocupen de la regulación de la circulación internacional de material humano en aquellos ámbitos en que no se haya desarrollado, de manera que las reglas generales expuestas puedan concretarse y hacerse efectivas. Como ejemplo, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO, en su artículo 18 (Circulación y cooperación internacional) dispone que «(…) los Estados deberían regular la circulación transfronteriza de (…) muestras biológicas para fomentar la cooperación médica y científica internacional (…)». Sería muy deseable, además, que este desarrollo normativo, a la vez que garantizara el cumplimiento de los requisitos señalados más arriba, articulara medidas para agilizar la tramitación de las gestiones que fueran necesarias (por ejemplo, la creación de registros de establecimientos importadores y exportadores, tal como se ha hecho en España en el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas).

Véase: Bioseguridad, Confidencialidad, Medicina regenerativa, Muestra biológica, Protección de la Salud, Riesgo, Trasplante de órganos, tejidos y células, Trazabilidad.

Bibliografía: Consejo de Europa, Convenio de derechos humanos y Biomedicina, 1997; Consejo de Europa, Protocolo Adicional al Convenio de derechos humanos y Biomedicina, relativo al trasplante de órganos y tejidos, 2002; Consejo de Europa, Recomendación Rec (2006)4, del Comité de Ministros, relativa a la investigación con material biológico de origen human; Organización Mundial de la Salud, Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas, septiembre de 2005; UNESCO, Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, 2003.


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