biotecnología (Jurídico)

Autor: LEIRE ESCAJEDO SAN EPIFANIO

I. La biotecnología y el derecho: advertencias iniciales.—En el lenguaje común se emplea la expresión Biotecnología para referirse al «uso y la manipulación tanto de organismos vivos como de substancias obtenidas de éstos». Desde el punto de vista científico, cabría remontarse al Neolítico buscando ejemplos de estas técnicas, pero desde una perspectiva jurídica, la Biotecnología no ha sido objeto de atención hasta hace un par de décadas. El descubrimiento de la estructura helicoidal del ADN y, sobre todo, el desarrollo de técnicas de recombinación molecular del ADN fueron abriendo en los años 70 una preocupación concreta. Ésta no es la única cuestión que desde el punto de vista de la Ética y del Derecho ha suscitado la Biotecnología en su aplicación a los organismos no humanos, pero si la que más atención ha recibido. Nos referimos a la preocupación por el impacto que estas técnicas pudieran tener en la salud humana o el medio ambiente. Reunidos en la Conferencia de Asilomar, a la que volveremos a referirnos más adelante, los científicos implicados en estas investigaciones se autoimpusieron en 1975 las primeras medidas de lo que hoy ya se conoce como seguridad en el uso de la Biotecnología.
Con esta expresión se hace referencia al necesario establecimiento de un conjunto de medidas de prevención, eliminación o disminución de los riesgos que se asocian a los OMG y que, de algún modo, pudieran afectar a la vida y la salud humana o animal y al medio ambiente. Ese objetivo, el de la Bioseguridad, se abrió paso en la agenda política internacional y gracias al impulso de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD), celebrada en Río de Janeiro en 1992, fue traduciéndose en medidas gubernamentales y legislativas. La seguridad en el uso de la Biotecnología se recogió en dos de los principales logros de aquella Cumbre: el Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) y la ambiciosa Agenda 21. Esta Agenda, en su capítulo 16, dice que la Humanidad debe extraer toda clase de beneficios de la biotecnología, aunque matiza que «siempre y en la medida en que ésta se elabore y aplique razonablemente».
El hecho de que las medidas de bioseguridad se hayan extendido a la mayor parte los ordenamientos jurídicos del Planeta no debe, sin embargo, leerse en el sentido de que su potencial peligrosidad para la salud humana o el medio ambiente es el mayor de los problemas sociales que plantean los transgénicos. Esta tecnología tiene que ver y mucho con la producción y consumo de bienes y servicios y, muy especialmente, con la producción, comercio y consumo de alimentos. Todo ello tiene una enorme trascendencia en todos los países del mundo, porque enlaza en último término con la soberanía económica. Cualquier cambio en estas áreas tiene repercusiones sociales y económicas significativas y los OMG han supuesto en poco más de diez años cambios drásticos. A diferencia de lo que sucede en la política ambiental, que parecen apelar a la solidaridad colectiva para proteger un Planeta que es, en suma, nuestra casa común, es sabido que las políticas de mercado son un escenario muy conflictivo.
En el intento por defender legítimamente intereses socioeconómicos, con frecuencia se ha mezclado el tratamiento de la Biotecnología en conjunto, con los problemas que genera la extensión que han alcanzado tres o cuatro variedades de plantas transgénicas en el Planeta. Otra distorsión en el debate se ha producido por mezclar cuestiones de seguridad en el uso de los transgénicos, con el impacto socioeconómico que tiene su presencia. Así, el hecho de que la polinización cruzada con una variedad transgénica lleve a una cosecha ecológica a perder su etiqueta, no quiere decir que dicha cosecha sea nociva para el consumo humano o animal; los perjuicios que puede acarrear se deben fundamentalmente a que la regulación que rige el etiquetado de los alimentos hace que la vecindad con una variedad transgénica pueda hacer perder la etiqueta a un cultivo ecológico. La perjudicada en todo esto, ha sido la Ciencia en conjunto y la Biotecnología, en concreto. Una herramienta que en la OCDE ha sido calificada de «clave» para afrontar los retos de alimentación, salud y protección ambiental del Tercer Milenio y tiene su punto más débil en el recelo que genera su potencial.

II. El perfil de las principales cuestiones éticosociales y jurídicas que suscita la biotecnología moderna.—La moderna Biotecnología implica un cambio cualitativo tal, respecto de la mejora genética tradicional, que hay quien se cuestiona que realmente estén emparentadas. La lectura de ese matiz diferencial impulsó en los 80 un debate sobre la aceptabilidad ética de esta tecnología y se emplearon en él, expresiones tan gráficas como la de «¿Jugamos a ser Dios?». No obstante, conforme avanzaron los años 90, y con el aval de las principales instituciones religiosas, se aceptó mayoritariamente su neutralidad ética. Eso no quiere decir que no plantee cuestiones éticas, pero sí que hay un importante matiz que separa claramente sus aspectos éticos del tratamiento que se dispensa a las aplicaciones biotecnológicas en los seres humanos. Sentada esa base, el juicio de valoración de la moderna Biotecnología tendió a situarse en un análisis de sus posibles aplicaciones, proponiéndose la distinción entre usos éticamente aceptables y usos reprobables conforme al siguiente modelo de discernimiento. Un uso o una utilidad biotecnológica serían, en principio, aceptables, cuando los beneficios que de ellos pudieran obtenerse compensasen los perjuicios (y los riesgos) potenciales. Esto lleva a la búsqueda de un equilibrio adecuado entre los intereses sociales que, a veces incompatibles, se asocian a cada utilidad biotecnológica concreta.
Es valioso, de una parte, brindar un espacio al proceso investigador y sus aplicaciones, garantizando la libertad de pensamiento y de creación y producción científicas. También es imprescindible ofrecer niveles de seguridad jurídica en los que pueda desarrollarse la investigación científica y tecnológica, al tiempo que se proporcione una protección adecuada a los descubrimientos y las innovaciones biotecnológicas. Pero junto a esos objetivos, ha de tenerse en cuenta que la comercialización de los productos biotecnológicos plantea cuestiones tan relevantes como la protección de la autonomía de los consumidores, las trabas al libre comercio o los abusos que se están produciendo en el acceso de los productos transgénicos a los mercados de los países menos favorecidos.
2.1. La cuestión de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente asociados a los OMG.—La cuestión de los riesgos asociados a los OMG recibe una atención destacada en cualquier investigación que aborde el tratamiento ético-social y jurídico de la moderna Biotecnología. De una parte, porque, como hemos visto, este tema fue el que inicialmente impulsó la reflexión sociopolítica y jurídica que se hizo entorno a la Biotecnología. Pero también porque la existencia de espacios de incerteza en la valoración de estos riesgos, aunque es muy similar a la constatada en la valoración de riesgos ambientales generados por otras fuentes, ha sido el argumento que más veces se ha esgrimido para limitar, prohibir y, en ocasiones, incluso «demonizar» los avances biotecnológicos.
En muchos discursos se ha llegado a emparentar estos riesgos con los que generan la energía nuclear o los contaminantes orgánico-persistentes conocidos como la docena sucia (Convenio POPs). Es decir, con riesgos de una magnitud tal que pudieran incluso afectar a las posibilidades de supervivencia humana en el Planeta. Esto resulta inadecuado, porque por el momento, y a diferencia de lo que es sabido de esos otros riesgos, en torno a la Biotecnología no ha habido que lamentar daños significativos. Las medidas de seguridad en el uso de la Biotecnología se han asumido así, tanto por un compromiso con la bioseguridad y la seguridad alimentaria, como con el convencimiento de que dichas medidas contribuirían, a una mejora de la percepción pública de los OMG y, consiguientemente, al establecimiento de un espacio más favorable a ellos.
2.2. La Biotecnología y el derecho humano al alimento.—Desde los primeros descubrimientos, se vio la Biotecnología como una posible solución a la grave falta de alimentos que sufren algunos países. Aunque no es un argumento libre de críticas, lo cierto es que se ha manejado con cierta insistencia por algunos gobernantes y representantes de la FAO o la OCDE, entre otros. Apareció así un vínculo entre los OMG y la satisfacción del derecho humano al alimento que, junto a otros, recoge el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, de 1948. Este derecho, desarrollado en el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales de 1966 y recogido en los textos constitucionales de multitud de países, es la base desde la cual se ha desarrollado el concepto amplio de seguridad alimentaria. Para su expansión ha sido decisivo el impulso de la Declaración final de la Cumbre Alimentaria Mundial, celebrada en Roma en 1996, que afirma que «existe seguridad alimentaria cuando todas las personas, en todo momento, tienen acceso físico y económico a una alimentación suficiente, segura y nutritiva para poder satisfacer sus necesidades dietéticas y sus preferencias alimenticias de cara a una vida activa y saludable». La dignidad humana y el reconocimiento de los derechos más esenciales, junto con principios como la transparencia, la toma en consideración e incluso la capacitación de los consumidores, son claves integradas en esta concepción amplia de la seguridad alimentaria. De una pretensión inicial limitada a trasponer este derecho a los ordenamientos jurídicos internos, se abrió en la Cumbre de Roma un objetivo, más ambicioso, de crear a escala internacional un contexto institucional propicio para la efectividad de este derecho. Sobre esa base se ha reconocido también al derecho humano al alimento una dimensión colectiva de derecho no sólo individual, sino también de derecho de los pueblos.
2.3. Los OMG, los consumidores y la participación pública.—Con las preocupaciones relativas a la seguridad ambiental y alimentaria se entremezclan, de una parte, consideraciones de salud e inocuidad y, de otra, los derechos de los consumidores. Así, el derecho a la información, pieza clave para un ejercicio adecuado de su autonomía contractual, e incluso la posibilidad de que los ciudadanos que viven en democracia, desde su libertad de conciencia y de religión, puedan establecer pautas de consumo acordes con sus valores y creencias. La satisfacción de estos derechos e intereses no es sencilla, por cuanto que en muchos casos supone que los productores asuman importantes costes de etiquetado y trazabilidad de los alimentos. No son reivindicaciones que se refieren exclusivamente a los OMG, pero la sensibilidad de los gobiernos hacia este tipo de demandas ha sido, especialmente en Europa, mayor en torno a los productos transgénicos que respecto de productos convencionales.
2.4. Los OMG y el orden económico mundial.—Los OMG han sido objeto de un cuestionamiento que alcanza a la valoración de efectos socioeconómicos que en todas las escalas, incluida la global, se asocian a su producción, distribución y consumo. Esto ha sido así a pesar de que buena parte de las críticas que a ellos se hacen, serían predicables de cualesquiera productos agroalimentarios. No en vano a los OMG, se les aplican las mismas normas que regulan en general la producción y el comercio agroalimentario a nivel mundial.
Los países más desarrollados tienen importantes intereses económicos en el dominio alimentario y tratan de preservarlos a través de los acuerdos internacionales y de instituciones reguladoras como la OMC-WTO. Desde el acuerdo del GATT (1947) y la reunión fundacional de la OMC en la Habana, hasta las negociaciones más recientes, el sector agroalimentario ha sido un sector central y especialmente contencioso en el proceso de liberalización del comercio internacional. Con la intención de relajar la tensión, prácticamente finalizada la Ronda de Uruguay se formuló un Acuerdo sobre Agricultura (Marrakech, 1994), que recogía una cláusula de paz. Los Estados parte se comprometían a reducir al mínimo sus disputas agroalimentarias. Los países desarrollados consiguieron establecer acuerdos para abaratar los costes agrícolas, reducir en lo posible los subsidios gubernamentales y limitar los obstáculos económicos y no económicos (como las normas de salud y seguridad pública) a la libre circulación de productos agroalimentarios. Al tiempo y como medida compensatoria, se aprobó como adjunto al acuerdo una Decisión (la que se conoce como Decisión de Marrakech) que recogía medidas relativas a los posibles efectos negativos que los acuerdos pudieran generar en los países menos desarrollados y en los países en vías de desarrollo. Pero desde que se firmó esa paz el número de controversias que se han llevado al arbitraje de la OMC no ha hecho más que crecer.
Muchos de esos problemas se reeditan con los cultivos y alimentos MG, por lo que no es justo que en algunos discursos sean señalados como únicos responsables de esta situación. Cierto es que dadas las cotas de producción que han alcanzado ya existe el miedo de que con los transgénicos la situación no haga sino empeorar, agrandando la brecha entre el Norte y el Sur. Pero también es importante destacar, aunque volveremos sobre ello al hablar del Protocolo de Cartagena, que la conciencia de que se necesitan mutuamente para preservar la biodiversidad está impulsando programas que apuntan a una profunda reforma en el actual esquema de relaciones. Y es que para garantizar un buen nivel de bioseguridad se ha reconocido con insistencia que es imperioso capacitar científica y técnicamente a todos los países en el manejo adecuado y seguro de la Biotecnología, incluidos los más desfavorecidos.
Esta necesidad viene a reforzar la promesa que recoge el CDB, de una «participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos». Hasta el momento, el cumplimiento de los conceptos jurídicos que, como éste, apelaba a la equidad, quedaba supeditado única y exclusivamente al altruismo de los Estados. La necesidad de garantizar la seguridad en el uso de la Biotecnología y de capacitar a todos los países, parece, sin embargo, llevar adosada como conditio sine qua non, una participación universal en los beneficios biotecnológicos. Ello nos permite soñar, por qué no, en una aldea global más solidaria y digna del ser humano.

III. El marco regulador de la seguridad en el uso de la Biotecnología: el camino recorrido.— En 1992 el Convenio sobre Diversidad Biológica animó a los Estados a regular, administrar y controlar los riesgos derivados de la utilización y liberación de organismos vivos modificados genéticamente en la medida en que éstos que pudieran afectar a la salud humana y/o al medio ambiente. Diversas instancias internacionales comenzaron a impulsar desde ahí la creación de marcos reguladores de la Biotecnología, o lo que es lo mismo: 1) el establecimiento de políticas, estrategias y agendas de investigación en materia de bioseguridad; 2) la conformación de inventarios y sistemas adecuados para la evaluación de los riesgos; 3) el desarrollo de capacidades y herramientas para la implementación del sistema; 4) y el desarrollo e implementación de medidas jurídicas ad hoc.
Conforme a los datos oficiales que, de forma actualizada, ofrecen diferentes agencias de las Naciones Unidas y el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (BCH), son más de ochenta los países que tienen establecido un sistema regulador de la seguridad en el uso de la Biotecnología. Existen, además, en torno a cincuenta instrumentos internacionales, vinculantes y no vinculantes, relativos a la seguridad en el uso de la Biotecnología. Sin dejar de reconocer la diversidad que surge de la heterogeneidad política, financiera, científica y medio ambiental de nuestro mundo, el hecho de que estos instrumentos hayan surgido de forma casi simultánea y al calor de las conclusiones emanadas de diferentes organismos internacionales se ha traducido en notables coincidencias entre unas y otras regulaciones. Ello nos permite hacer un recorrido panorámico sobre ellas.
3.1. Las primeras medidas institucionales sobre la seguridad en el uso de la Biotecnología, poco después de la Conferencia de Asilomar (1975).—Situando en un orden cronológico el camino recorrido hacia la conformación de los mar
cos reguladores, podemos destacar los siguientes hitos. Los primeros debates se generaron ya en torno al descubrimiento de la naturaleza y el funcionamiento del ADN y el ADNr. Esta preocupación, no obstante, se intensificó y dio el salto a la opinión pública internacional en los años 70, cuando se barajaba la introducción de genes de organismos eucarióticos (Escherichia coli) en bacterias. Un grupo de 140 expertos en diferentes disciplinas impulsó una serie de iniciativas que supusieron un hito en el debate. Entre ellos estaban David BALTIMORE y Paul BERG, uno de los pioneros de la recombinación molecular del ADN y premio Nobel en 1980.
Ellos plantearon un punto de inflexión en la joven historia de la moderna Biotecnología, especialmente con la famosa carta «Potential Biohazards of Recombinant DNA Molecules», publicada en 1974 en varias revistas científicas de reconocido prestigio, y la organización de la Conferencia de Asilomar, en 1975. Su preocupación por los riesgos asociados a ciertos tipos de recombinación molecular del ADN les llevó a autoimponerse una moratoria sobre determinadas investigaciones y establecieron, esto ya en el Congreso Internacional de Asilomar sobre Moléculas de ADN recombinante, unas pautas voluntarias para asegurar la seguridad en el uso de dichas moléculas, a la espera de que se definiese institucionalmente un marco regulador adecuado. En los años ochenta llegaron las medidas institucionales. Al efecto ha de destacarse el impulso de la OCDE, que en 1986 publicó una Recomendación sobre consideraciones de seguridad para la manipulación del ADNr. En 1987 los Estados Unidos de América establecieron su marco para la regulación de la Biotecnología, en el que agencias el APHIS o la EPA, eran las encargadas de evaluar los riesgos y de otorgar los permisos correspondientes. Aunque poco después los Estados Unidos modificaron este marco y optaron aplicar las mismas leyes a los riesgos de cualesquiera cultivos, fueran MG o no, ese modelo inicial fue referencia para otros países. Así, la mayor parte ha optado por prever un marco específico.
Por cuanto se refiere a la región europea, en 1986 la Comisión de las Comunidades Europeas elaboró un informe para el establecimiento de un marco regulador de las Biotecnologías, que atendía especialmente a la regulación de las actividades de riesgo.
3.2. Las dificultades de los años 90.—Los años noventa —especialmente a partir de 1995— fueron el tiempo de mayor desarrollo y expansión de las normas sobre seguridad en el uso de la Biotecnología. En apenas diez años las diferentes sedes de gobernanza local, nacional, regional e internacional realizaron esfuerzos muy significativos en el establecimiento de normas reguladoras de los riesgos biotecnológicos.
A ese despliegue de medidas contribuyeron, a nuestro juicio, dos factores. De una parte, la preocupación por el zigzagueante avance de las Biotecnologías, entre otras cosas por el bloqueo comercial que algunos gobiernos han promovido —o al menos tolerado— ante los productos MG. Piénsese por ejemplo en la moratoria de facto constatada en la Unión Europea entre 1998 y 2004. Esta actitud contrasta con políticas tendentes a suavizar las exigencias jurídicas y al fomento de la Biotecnología, como han sido las propiciadas por los Estados Unidos de América y el grupo de Miami a través de las instituciones reguladoras del comercio internacional, entre ellas la OMC.
Otro factor importante ha sido la espectacular expansión de los cultivos MG que, como puede verse en los informes del ISAAA, alcanzó relativamente pronto a países con un débil o prácticamente inexistente sistema de seguridad ambiental. En tanto el objetivo de dichos cultivos no es exclusivamente un consumo nacional, sino que se orientan primariamente a la exportación a otras regiones, esa situación no tardó en traducirse en una preocupación internacional por la seguridad en los movimientos transfronterizos y la necesidad de comprobar que los cultivos cumplen unas mínimas garantías de seguridad alimentaria.
3.3. El impulso definitivo: el objetivo de una gestión saludable y sostenible de la Biotecnología y los principios sobre los que se sostiene.—El objetivo que ha imperado en la regulación coincide a grandes rasgos con lo que la Agenda 21 denominaba gestión ecológicamente racional de la Biotecnología. Como se explica en los preámbulos de muchas iniciativas, en tanto la humanidad no puede menos que extraer toda clase de beneficios de la Biotecnología, el objetivo de la regulación debe ser el de garantizar que los avances sigan su curso, pero lo hagan de forma saludable y ambientalmente sostenible.
Se trata en suma de prevenir y eliminar o al menos disminuir, los riesgos que se asocian a los OMG y que, de algún modo, pudieran afectar a la vida y la salud humana o animal y al medio ambiente. La OCDE fue una de las instituciones pioneras en abrir este camino, armonizando desde los años 80 la gestión de riesgos biotecnológicos. A esa tarea se sumaron las Naciones Unidas, a través de su Programa Mundial de Medio Ambiente y en concreto desde el Fondo para el Medio ambiente Mundial (FMAM-GEF). Inicialmente en 1997 promovieron la implementación de las Directrices voluntarias del PNUMA en materia de Bioseguridad centrándose especialmente en 18 países, hasta que en 2000, aprobado el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en el uso de la Biotecnología centraron los esfuerzos en ayudar a los países a elaborar y aplicar marcos coherentes con dicho Protocolo con un proyecto que pretende alcanzar a cien países.

IV. Las iniciativas internacionales sobre seguridad en el uso de la BT.—Las instituciones internacionales que han participado con iniciativas sobre seguridad en el uso de la BT son de muy diverso corte. A eso debe añadirse que la relación entre esas diversas sedes de gobernanza internacional a veces es inexistente o, de existir, no siempre es políticamente pacífica. Queremos decir con ello, que el hecho de que las iniciativas que van a exponerse tengan como ámbito de aplicación todo o parte del escenario internacional, eso no debe leerse en el sentido de que han sido creadas en las mismas sedes ni de forma coordinada entre sí. Recogemos aquí los perfiles de cinco de las principales instituciones implicadas en la conformación y/ o armonización de marcos reguladores de la seguridad en el uso de la Biotecnología y, con posterioridad, nos referiremos a algunas de las iniciativas impulsadas desde esas sedes y a algunos aspectos destacados de su contenido.
4.1. Instituciones internacionales implicadas en la conformación de marcos reguladores para la Biotecnología.—De una parte, nos encontramos con instituciones creadas con el objetivo — aunque no exclusivo— de dar cauce al libre comercio internacional. Así, entre otros, la Organización Para la Cooperación y el Desarrollo Económico, en la que sus 30 miembros se han comprometido a liberalizar progresivamente los movimientos de capitales y de servicios. De la OMC forman parte 147 países y a través de ella se promueve la reducción de aranceles, algo para lo cual esta institución tiene capacidad de monitorear las políticas comerciales de los diferentes países y de actuar como árbitro en las disputas que surgen entre estos. Junto a estos organismos aparecen, de otra parte, instituciones comprometidas con la salud, el medio ambiente y/ o el desarrollo de los pueblos. En algunas de ellas están presentes la práctica totalidad de los Estados del Planeta, aunque la fuerza de sus instrumentos reguladores no es equiparable, ni jurídicamente ni de facto, a la de los acuerdos comerciales. Es el caso de la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO), que trata de mejorar la eficiencia de la producción, elaboración, comercialización y distribución de los alimentos y productos agropecuarios. Otro de estos organismos es la Organización Mundial de la Salud, especializada en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial. Cabe citar, por último, al Fondo para el Medio Ambiente Mundial (FMAM-GEF) creado dentro del PNUMA con el fin de fortalecer la cooperación internacional y financiar acciones de intervención ante amenazas como la pérdida de biodiversidad.
Aunque resulta imposible resumir el funcionamiento de unas y otras instituciones, debe advertirse que los países desarrollados tienen
importantes intereses en el dominio alimentario y tratan de preservarlos a través de instituciones reguladoras como la OMC. Otros países, como es lógico, se esfuerzan por mejorar su posición. En materia de protección ambiental, en cambio, las fórmulas de búsqueda de consensos son más equilibradas, porque el medio ambiente es, en suma, sólo uno. Como contrapartida, dan lugar a cuerpos jurídicos más débiles que los acuerdos comerciales y en los que algunos países desarrollados prefieren no comprometerse. Basta comprobar la debilidad de los acuerdos creados para responder al drama del hambre o de cualesquiera otros que, como los destinados a proteger el medio ambiente, tienen como primera piedra una mejora en el reparto de los recursos del Planeta o, en general, la equidad. La búsqueda de justicia mediante acuerdos equitativos, encuentra como tope el amparo que los países económicamente poderosos encuentran las normas que regulan la economía mundial. A pesar de que operan sobre el mismo Planeta, cada una de estas instituciones parece llevar una vida aislada del resto y esto lleva a situaciones conflictivas en la práctica. Así lo veremos más adelante, al analizar la colisión entre el Protocolo de Cartagena, creado en la sede del Programa Ambiental de las Naciones Unidas, y algunas normas de la OMC.
4.2. Los instrumentos internacionales creados para regular la seguridad de la BT.—Destaca entre todos ellos el Protocolo de Cartagena por ser un instrumento con vocación universal y vinculante para todos los Estados que a él se adhieren. Estas características, sin embargo, han tenido como contraprestación, primero, que el Protocolo se haya centrado en aspectos muy puntuales de la seguridad en el uso de la Biotecnología y, lo que es más importante, que se hayan negado a someterse a su régimen los principales productores de transgénicos del mundo, como es el caso de los Estados Unidos de América.
Sin perjuicio de ofrecer más adelante una atención detallada al Protocolo de Cartagena, creemos importante advertir que existen otros textos, vinculantes o no vinculantes, y en algunos casos alternativos al planteamiento consensuado en el citado protocolo. La FAO afirma que hay entorno a cincuenta instrumentos oficiales en materia de seguridad en el uso de la Biotecnología. En unos casos con carácter obligatorio y en otros de adhesión voluntaria, estos documentos proponen diferentes fórmulas para la gestión de los riesgos y la toma de decisiones sobre actividades que impliquen el uso de OMG.
Entre los instrumentos vinculantes que contienen aspectos relacionados con la seguridad en el uso de la Biotecnología, cabe citar el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Ley del Mar (1982), el Convenio sobre Diversidad Biológica (1992), el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC (SPS,1994), el Acuerdo OMC sobre Obstáculos técnicos al Comercio (TBT, 1997), el Convenio de Århus sobre acceso a la información, participación pública en la toma de decisiones y acceso a la justicia en materia de medio ambiente (1998), el Protocolo de Cartagena de Seguridad en el uso de la Biotecnología (2000) y el Tratado Internacional sobre utilización de recursos genéticos de origen vegetal en la alimentación y la agricultura (2001). De entre ellos los que con más adhesiones cuentan son el Protocolo de Cartagena y los Acuerdos de la OMC, si bien sólo estos últimos cuentan, como ya se ha dicho, con el beneplácito de los principales países productores de cultivos MG.
Entre los instrumentos no vinculantes cabe destacar los códigos de buenas prácticas y orientación técnica, como el Estatuto sobre movimiento de organismos vivos modificados genéticamente propuesto por la Unión Mundial para la Conservación de la Naturaleza (IUCN) en 1987, las Consideraciones de Seguridad en materia de Biotecnología en la Agenda 21, el Código de Conducta Internacional en materia de Biotecnología Vegetal por cuanto afecta a la conservación y utilización de recursos genéticos vegetales (FAO, 1992), el Código Voluntario de Conducta de la ONUDI sobre liberación de OMG (1991-1992), el Código de Conducta de la FAO sobre Pesquerías Responsables (1995), las Directrices Técnicas del UNEP-PNUMA (1995) y el Código de Conducta de la FAO para la importación y liberación en el ambiente de agentes exóticos de control biológico (1996).
A algunos los textos de este segundo grupo se adhieren expresamente algunos países, adoptándolos como referencia en su legislación. Así sucede también con otro instrumentos específicamente orientado a la seguridad alimentaria, como es el Codex Alimentarius que tiene como objetivos la protección de la salud de los consumidores, la promoción de prácticas leales de comercio y la coordinación de las normas alimentarias dictadas por instituciones gubernamentales y no gubernamentales.
4.3. Características y criterios principales de las propuestas internacionales.—Hay una serie de coincidencias básicas en las normas internacionales que regulan los cultivos modificados genéticamente. Los países que permiten esta siembra, tienden a establecer la necesidad de una autorización gubernativa que se obtiene tras una evaluación de riesgos. Algunas regulaciones incluyen en este proceso una fase posterior, cual es la de comunicación de riesgos a los ciudadanos y, sólo unos pocos países establecen medidas de información a los consumidores y de monitorización de los riesgos o trazabilidad.
Otro punto de coincidencia es que la evaluación de riesgos tiene una base científica sólida. Es algo que se recoge en el Código de Conducta de la UNIDO, en el Protocolo de Cartagena o en el Acuerdo SPS de la OMC, entre otros. Implica que la gestión de los posibles riesgos para la salud humana, animal o vegetal deberá tener como base la evidencia científica disponible. También se coincide en aplicar el principio de paso por paso, que implica el establecimiento de evaluaciones periódicas que van desde las primeras fases de investigación hasta la comercialización de los productos y monitorización posterior. Es fácil imaginar, sin embargo, que aplicación práctica del mismo difiere mucho de unos países a otros.
Las diferencias más acusadas empiezan cuando nos adentramos en la gestión del espacio que la evaluación de riesgos ha calificado de «incierto». La normativa relativa a la gestión de los organismos modificados genéticamente es un sector especialmente sensible a la aplicación de lo que se conoce como principios o enfoques precautorios. Estos enfoques se desarrollaron a partir de un planteamiento surgido en la República Federal de Alemania en los años 70, conforme al cual la protección del medio ambiente no podía ya limitarse a una defensa ante los peligros demostrados y a una reparación de los daños producidos, sino que exigía además, un planteamiento cautelar. Esta cautela, entendida como complemento de la tradicional prevención, se extendió rápidamente y en las políticas ambientales generadas en las diversas sedes de gobernanza podemos hallar desde los años 80 ejemplos de pautas de comportamiento que orientan la gestión de riesgos científicamente valorados como inciertos.
El caso es que el recurso a los principios o enfoques de precaución no ha sido ni es unívoco. Ello, en el sentido de que ante la incertidumbre los distintos instrumentos jurídicos que acogen criterios de precaución formulan propuestas muy variadas. En un extremos, los que propugnan abstenerse a realizar las actividades que conlleven riesgos graves e inciertos (Carta Mundial de la Naturaleza); en el otro, los que entienden que la falta de pruebas no exime de adoptar medidas o incluso llegan a sostener que cabe exigir más medidas de seguridad que aquellas cuya necesidad puede justificarse científicamente. Como consecuencia de esa variedad han llegado a colisionar los acuerdos de la OMC aplicables a la Biotecnología agroalimentaria y el Protocolo de Cartagena. Todos ellos aceptan el enfoque precautorio, pero con una diferente concreción práctica, y es difícil arbitrar una solución.
Pero hay más factores de decisión que se recogen en los documentos nacionales e internacionales y entre ellos quisiéramos destacar los criterios económicos, por cuanto que no tienen que ver — al menos de forma inmediata— con lo que es propiamente el riesgo sobre el que se debe decidir. Se trata de criterios adicionales, que lo correcto es tener en cuenta en la decisión gubernativa junto
con el informe científico del riesgo y no, por tanto, como parte de éste.
Las consideraciones económicas que se tienen en cuenta en este proceso de decisión son muy diversas. Algunos países, fundamentalmente los productores de transgénicos, están preocupados por el impacto que algunas medidas de gestión y control de riesgos asociados a los OMG pudieran tener en el comercio internacional. Por ello han impulsado que en algunos documentos internacionales se recoja expresamente que las medidas de gestión de riesgo deben ser necesarias y proporcionales a los riesgos, o que deben estar justificadas desde el punto de vista técnico o científico. Tratan de evitar que, sin evidencia científica suficiente, se limite de forma injustificada un libre comercio internacional del que ellos son beneficiarios.
Otros países, en cambio, se muestran preocupados por las consecuencias desventajosas que la introducción de los transgénicos puede acarrear a sus economías nacionales y recogen cláusulas a este respecto. Esto es más propio de países que no se ven beneficiados por ese orden económico internacional, como los países en vías de desarrollo, pero también de regiones de algunos países Europeos que, mayoritariamente dedicadas a la agricultura ecológica o convencional, pujan por declararse como «zonas libres de transgénicos».
En el modelo de Legislación propuesto por la OAU en materia de seguridad en la Biotecnología, se hace referencia a las condiciones socioeconómicas como una de las consideraciones que debe ser tenida en cuenta a la hora de decidir si autorizar o no un cultivo GM, junto a otros criterios ambientales, de biodiversidad o de salud. Algunas legislaciones detallan que la introducción de OMGs o sus derivados pueden tener consecuencias económicas tales como una afectación potencial de la producción o de la tasa de ventas, costes originados por la propagación no deseada de cultivos transgénicos o enfermedades, afectación de la biodiversidad o de la sostenibilidad, y costes de las medidas que fuere, en su caso, necesario adoptar para paliar los efectos negativos de este tipo de cultivos (por ejemplo costes de erradicación).
En una misma línea, de atención al posible impacto socioeconómico de la moderna Biotecnología, hay normas que recogen referencias al uso equitativo de las nuevas biotecnologías, como es el caso del Código de Conducta en Biotecnología Vegetal o la Agenda 21.V. El Protocolo de Cartagena. Conflictos que plantea con los acuerdos de la OMC.—5.1. Naturaleza y valor jurídico del Protocolo de Cartagena.—Aunque finalmente se aprobó en Montreal, el Protocolo de Cartagena lleva el nombre de la ciudad de Colombia en la que tuvo lugar una intensa ronda final de conversaciones. Creado a partir de las previsiones del Convenio sobre Diversidad Biológica de las Naciones Unidas, es un texto internacional vinculante en el que se regulan importantes aspectos de la seguridad en el uso de la Biotecnología. Lo firmaron más de ciento treinta países, aunque quedaron fuera muchos de los mayores productores de transgénicos.
Parte del reconocimiento de que la Biotecnología tiene un gran potencial para promover el bienestar de la humanidad. Asume, sin embargo, que deben protegerse la salud humana y el medio ambiente frente a posibles efectos adversos. Asimismo, subraya la necesidad de que el acceso a los recursos y su transformación no comprometan la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Con respecto a su contenido puede criticarse que el Protocolo finalmente sólo abordase algunos aspectos como los movimientos transfronterizos, el tránsito, la manipulación y la utilización de los organismos vivos modificados genéticamente y en la medida en que pudieran tener un efecto adverso sobre la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Quedan fuera, por tanto, asuntos clave como la responsabilidad por los daños y perjuicios en la salud de las personas, los animales o los ecosistemas que puedan generarse como consecuencia de dichos organismos, y, lo que es más importante, los niveles de seguridad en el uso de la Biotecnología que cada país establece e implementa dentro de sus fronteras. Otra debilidad importante de este Protocolo nace del hecho de que, aunque es de cumplimiento obligatorio, necesitaría que se elaboren marcos nacionales adecuados a él para ser aplicado efectiva y adecuadamente.
5.2. La colisión entre el Protocolo de Cartagena y los Acuerdos SPS y TBT de la Organización Mundial de Comercio.—De todos es sabido, que el Planeta no es objeto de ni de un gobierno único, ni de un gobierno democrático y justo. Las normas que se aplican en el comercio internacional son elaboradas desde varias sedes de gobernanza, en las que predomina la OMC. Como ya se ha advertido, en los diferentes foros internacionales los países no están en igualdad de condiciones y, además, de un foro a otro es posible apreciar diferencias en la fuerza con la que están representados en el mismo. Contamos con varias instituciones comprometidas con la salud, el medio ambiente o el desarrollo de los pueblos, en muchas de las cuáles cada país viene a representar un voto, pero la fuerza vinculante de esas instituciones no es equiparable con la de las sedes de los acuerdos comerciales, en las que prima quien tiene más poder en el orden económico internacional. Es posible que en una sede ambiental o relacionada con el desarrollo de los pueblos se cree una norma que no tiene fácil encaje con los acuerdos comerciales. De hecho, en muchos momentos estas normas discurren en planos paralelos y, aunque puedan hallarse contradicciones, lo cierto es que mientras no se crucen, no hay conflicto. La vertiginosa expansión de los cultivos comerciales de OMG, sin embargo, sí ha terminado por ser un escenario en el que han colisionado intereses como la protección del medio ambiente y de los consumidores con las normas reguladoras del comercio internacional.
Como hemos dicho ya la Organización Mundial de Comercio no descarta totalmente la aplicación enfoques precautorios en el comercio de los cultivos y los alimentos MG de origen vegetal, aunque su enfoque precautorio no es idéntico al que maneja el Protocolo de Cartagena. La normativa aplicable a estos casos se recoge en el Acuerdo SPS sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de (1994) y Acuerdo TBT sobre Obstáculos técnicos al Comercio (1997).
El Acuerdo SPS se refiere a todas las medidas sanitarias y fitosanitarias que de forma directa o indirecta pudieran afectar al comercio internacional por lo que, aunque no se refiere explícitamente a los OMG, se han entendido comprendidas bajo su ámbito de aplicación las operaciones de comercio en las que estén implicados este tipo de organismos o los productos elaborados a partir de ellos. El Acuerdo exige que cuando un miembro de la OMC establezca medidas sanitarias o fitosanitarias que puedan obstaculizar el comercio internacional, base el establecimiento de las mismas en la existencia probada de riesgos. Al respecto, se establecen unas bases sobre las técnicas de evaluación a aplicar y se recuerda que en la valoración de los datos deberá primar la «evidencia científica disponible». Esto no quiere decir que no quede espacio para enfoques precautorios, pero el Órgano de apelación sobre medidas que afectan a los productos agrícolas, desarrolló los condicionamientos dentro de los cuáles la medida, basada en este enfoque de precaución, puede entenderse razonable y limitó considerablemente las posibilidades de estos criterios.
El Acuerdo TBT, por su parte, es un acuerdo que pretende evitar los obstáculos innecesarios al comercio internacional. Las restricciones legítimas son aquellas necesarias para prevenir la calidad de sus exportaciones, proteger la salud humana, animal o vegetal o para prevenir prácticas desleales. En el caso de los OMG, se ha cuestionado si son o no un obstáculo legítimo las obligaciones de trazabilidad y etiquetado. El acuerdo TBT establece que éste no constituirá un obstáculo técnico al comercio siempre y cuando se aplique conforme a los principios de necesidad y proporcionalidad, por lo que hay que valorar, en cada caso, si se cumplen o no ambos requisitos.
Estos acuerdos no encajan del todo con lo previsto en el Protocolo de Cartagena, porque el Grupo de Miami, que fue minoritario en su elaboración, tiene mucha fuerza en la OMC. Esos países, que son los mayores productores de transgénicos, critican que el Protocolo de Cartagena admita al principio de precaución un margen más amplio que las normas de la OMC. Colisiona con el Acuerdo SPS el hecho de que el Protocolo, en su artículo 10, admita que pueden adoptarse medidas precautorias aún sin información científica suficiente. El problema con el acuerdo TBT se plantean por las exigencias generales de trazabilidad o etiquetado, que no siempre pueden justificarse como razonables y proporcionales.
Conforme al Derecho internacional, en tanto el Protocolo de Cartagena no tiene independencia respecto de otros acuerdos internacionales, en estos conflictos lo probable es que prevalezcan las normas de la OMC, que tiene además un sistema arbitral propio. Ello no quiere decir, que la OMC no pueda ir creando con sus laudos una fórmula suavizada de interpretación de las diferencias. En otros sectores del comercio se ha venido viendo una cierta tendencia a actuar así, consciente de que sus acciones ya no se juzgan por fidelidad a una determinada teoría o ideología, sino por sus efectos en el mundo real. Con la CNUMAD se abrió paso al convencimiento de que unos y otros países se necesitan para la consecución de un modelo de desarrollo socioeconómico ambientalmente sostenible, que el Planeta es de todos y necesita el compromiso de todos, y desde ahí, opinan los expertos que a no muy largo plazo se irán abriendo modificaciones en el orden económico internacional.

VI. La regulación de la Biotecnología en la Unión Europea.—Desde comienzos de los años 80 las instituciones comunitarias han prestado atención al potencial de los nuevos avances biotecnológicos en su aplicación sobre organismos no humanos y han manifestado con insistencia, que la Unión aspira a mantener un papel de liderazgo en el desarrollo de esta tecnología. Además de por la calidad de los instrumentos desplegados y el altísimo nivel de exigencia que, en términos comparativos, se establece en algunas de las normas creadas, la experiencia de la UE resulta interesante porque en ella ha quedado patente la dificultad de consensuar equilibrios en los conflictos de intereses.
El tratamiento que en algo más de veinte años han recibido los OMG ha sido descrito como zigzagueante y se han denunciado las importantes diferencias entre la situación de ius y de facto. La línea oficial ha mantenido una orientación proclive a un avance saludable y sostenible de la moderna Biotecnología, pero el cumplimiento de estas previsiones ha sufrido notables oscilaciones, debido fundamentalmente a la presión de la opinión pública y a la falta de consenso de los Estados. Después de los primeros años de la década de los 90, los Estados Unidos optaron por abrir el mercado a la mayor parte de productos y procesos biotecnológicos y en apariencia así lo hizo también Europa, pero de facto se produjo una moratoria en las autorizaciones de liberación de OMG con fines comerciales. Entraremos a analizar las razones de este bloqueo y su impacto en las medidas que la nueva política biotecnológica de la Unión estableció para salir del mismo.
6.1. Los principales hitos en la política biotecnológica de la Unión.—Ya desde los años 80 se venía evidenciando un insatisfactorio desarrollo del sector biotecnológico, pero en los años 90 creció en Europa el pesimismo por el espectacular avance que, tanto en investigación y desarrollo como en expansión comercial, estaban experimentando otros países. El secretario general de EuropaBio, la Asociación Europea de Bioindustrias, destacaba en enero de 1998 los esfuerzos del sector biotecnológico europeo por competir en el ámbito internacional y reconocía que, teniendo más compañías en el sector que los Estados Unidos —entorno a 1200—, la Unión Europea generaba muchos menos productos. La moratoria de facto, iniciada en octubre de aquel mismo año, no hizo sino empeorar la situación.
Antes de 1998 la Unión Europea había concedido una serie de autorizaciones a variedades de soja y maíz transgénico que, unilateralmente y con diferentes argumentos, Austria, Dinamarca, Francia, Italia, Grecia y Luxemburgo, decidieron vetar dentro de sus fronteras; a ellos se añadieron posteriormente Bélgica y Alemania. Se entablaron algunos procesos ante el TJCE, discutiendo si estas prácticas quedaban o no comprendidas en la cláusula de salvaguardia recogida en la Directiva 90/220/ CEE y que permitía, excepcionalmente, que un Estado prohibiese temporalmente el uso en su territorio de un OMG o de un producto MG debidamente autorizado en otros países. El Tribunal de Justicia de la CEE dio en más de una ocasión la razón a las empresas, recordando la necesidad de aportar evidencias de los riesgos alegados con la intención obstaculizar la libre circulación de un producto. Pero no sirvió de mucho.
La moratoria de facto dejó en entredicho la política biotecnológica de la Unión Europea y desmotivó hasta hace apenas unos años las inversiones de las empresas en este sector. La Comisión Europea reflejó el impacto de la moratoria en el Informe de situación sobre Ciencias de la Vida y Biotecnología publicado en 2003. Para solventar esta situación se barajaban varias propuestas, en un abanico que va desde una intensificación de la normativa en algunos de sus aspectos, hasta un intento por desregular o al menos reducir el rigor de algunas exigencias normativas, para superar los obstáculos a la iniciativa empresarial en este sector. En este segundo sentido, se trataría de clarificar los criterios de gestión de riesgos y agilizar los procedimientos de decisión de las instituciones comunitarias, e incluso relajar algunos de los requisitos de autorización y exigencias de etiquetado. Lo que finalmente terminó por imponerse, fue, sin embargo, un endurecimiento de la normativa reguladora de la Biotecnología.
Después de intensas negociaciones, la Directiva 220/90/CEE fue derogada y sustituida por la Directiva 2001/ 18/ CE, que responde en buena medida a las inquietudes expuestas, aunque sin desviarse de la filosofía de las Directivas de los 90. Se establece un régimen complejo de gestión y control del riesgo, que especifica obligaciones y medidas diferentes atendiendo a dos factores: 1) de una parte, a la naturaleza de los organismos modificados de que se trate; 2) y de otra parte, a las características y los fines de la operación que en concreto debe llevarse a cabo.
Poco después de aprobarse el Reglamento sobre seguridad alimentaria que dio pie a la creación de la Autoridad Europea de la Seguridad Alimentaria (EFSA), la Comisión presentó la propuesta de dos Reglamentos relativos a los piensos y alimentos transgénicos (Reglamentos CE núm. 1829/ 2003 y núm. 1830/2003). Los pilares de los mismos son tres: el procedimiento para la autorización de los piensos y alimentos (que incluye la evaluación de la seguridad), la regulación del etiquetado y las medidas de trazabilidad.
6.2. Algunos datos a tener en cuenta sobre la evolución de la política Biotecnológica en la Unión Europea.—En la trayectoria de las políticas biotecnológicas europeas existen una serie de factores relevantes que deben ser destacados. En primer lugar, es importante tener en cuenta que aunque inicialmente la sede de esta política fue la Dirección General XII, es decir, la Dirección de Ciencia, Investigación y Desarrollo, en los años 80 se abrió un debate que terminó por otorgar este liderazgo a la Dirección General del Medio Ambiente, dada su experiencia en regulación de sustancias peligrosas y actividades de riesgo industrial.
La consecuencia de este liderazgo es la asunción de un tratamiento que, sin pasar por alto los importantes beneficios asociados a la moderna Biotecnología, concentra una atención elevada en sus posibles riesgos.
Aunque es difícil establecer una precisa relación causa-efecto en estas cuestiones, el hecho de que las políticas biotecnológicas hayan tenido como escenario la DGMA se señala entre los analistas como una de las razones que explican las diferencias con otros países, como los EE.UU. En comparación con ese país, se señala que la industria europea tiene una menor capacidad de influencia en las políticas biotecnológicas. Algunos consideran que se debe a que esta sede beneficia a los movimientos ambientalistas y a otras fuerzas, en perjuicio de la industria, que mantiene mejores relaciones con otras direcciones de la Unión. Pero su menor capacidad de influencia se ha podido deber también a una cierta falta de cohesión interna del sector biotecnológico en Europa o al hecho de que es un sector formado por pequeñas o medianas empresas. En alguna ocasión los EE.UU. han acusado a Europa de que la normativa proteccionista pretendía proteger a estas empresas frente a las multinacionales extranjeras, pero es una opinión difícil de sostener, viendo las exigencias a las que están sometidas las empresas biotecnológicas europeas.
Otro dato característico de Europa, es la negativa percepción que los ciudadanos tienen de algunos de los avances biotecnológicos y la influencia que ello ha tenido en la regulación, por ejemplo, de los alimentos transgénicos. El mercado de los alimentos es especialmente sensible y, desde siempre, ha necesitado importantes esfuerzos, la necesidad de promover la confianza de los consumidores. A finales del siglo XX la complejidad del mismo aumentó, por la incapacidad de afrontar satisfactoriamente emergencias relacionadas con productos de alimentación humana y animal. La regulación de los alimentos transgénicos se vio, así, como una oportunidad de demostrar al consumidor que Europa podía ofrecer una mayor transparencia sobre los problemas que puedan afectar a la seguridad alimentaria y darle oportunidad de elegir con conocimiento de causa. Consecuencia de ello, además de informarnos de que se trata de productos que son o contienen OMGs (o bien han sido producidos a partir de ellos), se estableció que las etiquetas deben informar si el producto en cuestión puede plantear al consumidor alguna objeción ética. Además de imprecisa, se trata de una medida muy desproporcionada en comparación con la información que se obliga a dispensar de muchos otros productos, sean alimentos o no. De ahí que, a nuestro entender, más que tranquilizar al consumidor, esté llevando a éste a pensar que, si se les exige tanto, estos productos deben tener algo sospechoso.

VII. Panorámica de las iniciativas nacionales sobre seguridad en el uso de la BT.—La heterogeneidad cultural, política, financiera, científica y medio ambiental de nuestro mundo dificulta hallar una fórmula única para proceder al tratamiento conjunto de los más de setenta países que cuentan con una normativa sobre seguridad en el uso de la Biotecnología. En las exposiciones de conjunto se tiende por ello a destacar cómo se han ido creando ciertos grupos de interés. Así, por ejemplo, en la fase final de la tortuosa elaboración del Protocolo de Cartagena sobre seguridad en el uso de la Biotecnología se celebraron una serie de reuniones informales en Montreal y Viena en las que los países se agruparon en cinco bloques: el grupo de Europa Central y del Este, el grupo de Compromiso formado por Japón, Corea, México, Noruega y Suiza; los países de la Unión Europea; el grupo formado por China y el G-77 (con excepción de tres países que son mega productores de transgénicos y se agruparon con los EE.UU); y el Grupo de Miami, que reunió a Argentina, Australia, Canadá, Chile, Uruguay y los Estados Unidos de América.
Otra clasificación a la que recurrir es la ofrecida por Paarlberg, que los engloba por políticas. Sin citar los países que él incluye en cada grupo —en tanto algunas clasificaciones han variado de forma importante con el paso del tiempo—, sus categorías son interesantes. A su juicio, existen: 1) países cuya política fomenta el cultivo de OMG y el desarrollo de alimentos a partir de ellos; 2) países permisivos, que ni fomentan, ni rechazan los transgénicos; 3) países que aplican una política precautoria, que intenta demorar la introducción de estos cultivos y alimentos, pero sin prohibirla; 4) y países que prohíben o bloquean, aunque sea de facto, este tipo de tecnología.
Debemos preguntarnos en cualquier caso, a qué se debe tanta variedad, si, como tempranamente advertían los expertos de la OCDE, unos y otros países emplean la misma información científica y tienden, asimismo, a aplicar sistemas bastante similares en la gestión de riesgos. Una vez que mayoritariamente se aceptó la neutralidad ética de la moderna Biotecnología, se acogió un modelo de discernimiento que se centraba en el buen o mal uso que se hiciere de la misma. De tal planteamiento sería lógico esperar un marco regulador que descartase las objeciones intrínsecas a la moderna Biotecnología, para centrarse en una ponderación entre ventajas y desventajas, perjuicios y beneficios que puedan obtenerse de cada aplicación Biotecnológica en concreto. Pero es cada país el que, en último término, valora las ventajas y desventajas, con lo que no es difícil imaginar la diversidad de planteamientos.
A pesar de los esfuerzos de las industrias biotecnológicas y los países megaproductores de transgénicos, el marco regulador de las biotecnologías ha tendido a situar en un segundo plano los potenciales beneficios directos, incluso en ámbitos tan relevantes como la seguridad y calidad de los alimentos o el desarrollo de nuevos medicamentos. Las diferencias en la gestión de los riesgos se han debido a consideraciones que no tienen tanto que ver con la seguridad ambiental o alimentaria, cuanto con cuestiones como la protección de los cultivos convencionales o de otros intereses comerciales, así como la presión de la opinión pública.
Las instituciones a las que se encomienda la conformación de las normas jurídicas se han visto así como una suerte de árbitros entre dos grandes frentes. De una parte, la emergente industria biotecnológica, respaldada por buena parte de la comunidad científica, solicita un marco regulador que facilite el desarrollo comercial de los OMG. Las promesas de mejora de calidad de vida que se asocian a esta industria incipiente precisan un marco regulador adecuado para poder traducirse en beneficios reales. Al efecto resulta esencial garantizar la libertad de investigación y la libertad de empresa, la competitividad y el buen funcionamiento del mercado.
Frente a los pro-biotecnología, encontramos amplios sectores de la ciudadanía —especialmente en Europa— ven en la transgénesis vegetal y animal una amenaza. Preocupan especialmente la salud humana y el medio ambiente, pero también el impacto económico que los cultivos transgénicos (y los modelos de contrato relativos a la utilización de estas semillas) pueden tener tanto en los pequeños agricultores europeos como en las economías de los países en vías de desarrollo.
Asociaciones ecologistas, sindicatos de agricultores, organizaciones de consumidores y usuarios y organizaciones no gubernamentales que trabajan en favor del desarrollo humano en países desfavorecidos agrupan importantes sectores de población, demandando al Estado una intervención. Una intervención que garantice la salud pública y la protección del medio ambiente, la competitividad de las pequeñas explotaciones agrícolas y ganaderas, pero también una so lidaridad con las víctimas de una economía global injusta. Con este tipo de reivindicaciones la moderna Biotecnología ha terminado por convertirse en un escenario de reivindicación que, a nuestro juicio, va más allá de su consideración intrínseca. El ser una especie de chivo expiatorio dificulta, sí, su avance, pero, por ver el lado positivo, al menos está sirviendo de excusa para reconocer las miserias de nuestra Aldea Global. 

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