ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

trazabilidad (Jurídico)

Autor: LUISGONZÁLEZ VAQUÉ

I. Concepto de trazabilidad.—Trazabilidad es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación, distribución, etc., de un producto o servicio.
Algunos autores propugnan la utilización del término «rastreabilidad», en especial cuando se trata de encontrar en el mercado una determinada mercancía [trazabilidad descendente (posibilidad de saber de forma precisa dónde están los lotes de productos a lo largo de la cadena de suministros)]. No obstante, tanto en la doctrina como en la legislación, se ha impuesto finalmente trazabilidad.
La trazabilidad es sinónimo de transparencia sobre el origen de los productos y servicios. En caso de problema o conflicto, permite la identificación del lote que debe retirarse del mercado y facilita la determinación de la causa o procedencia del defecto. Se basa en el almacenamiento de datos que permite el rastreo del producto o servicio a lo largo de todos los ciclos iniciales e intermedios ya lo largo del suministro a los consumidores o usuarios. Integra la capacidad de reconstruir el historial del producto del que se trate gracias a la conservación de los datos necesarios para ello.
La trazabilidad, que consiste en la aptitud de reconstruir la historia de la producción, utilización y localización de un producto por medio de los procedimientos de registro pertinentes, no es un objetivo en sí misma, sino un medio. Puede considerarse como un instrumento para aportar la prueba del origen y destino de lo que se rastrea y conocer las diversas etapas a nivel ascendente y descendente.

II. La trazabilidad en el ámbito biomédico.— Aunque la exigencia de trazabilidad puede aplicarse en muy distintos ámbitos (calidad del aire ambiente, seguridad de los explosivos, sanidad animal, etc.), su importancia en el sector de la protección de la salud humana resulta evidente.
Así, por lo que se refiere a la legislación de la UE, subrayaremos que el artículo 14 de la Directiva 2002/98/CE, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (DO n° L 33 de 8 de febrero de 2003, pág. 30) dispone que «los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento, del donante al receptor y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento, la conformidad y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio». Dicho artículo impone también a «los Estados miembros (la obligación de velar) porque los centros de transfusión sanguínea dispongan de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor». El legislador comunitario ha previsto en particular que el sistema en cuestión deberá identificar inequívocamente cada donación y cada tipo de componente sanguíneo [datos que se conservarán durante un mínimo de 30 años para garantizar la plena trazabilidad (ibídem).
En este mismo sentido, el artículo 8 de la Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO n° L 102 de 7 de abril de 2004, pág. 48), se refiere expresamente a la trazabilidad, cuya eficacia debe asegurarse mediante procedimientos precisos de identificación de la sustancia, el donante, el receptor, el establecimiento de tejidos y el laboratorio, así como con el mantenimiento de registros y un sistema apropiado de etiquetado. La citada disposición atribuye a los Estados miembros la responsabilidad de asegurar la trazabilidad que también se aplicará a todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con las células y tejidos de los que se trate. El sistema se basa en la identificación de donantes mediante la asignación de un código único a cada donación y a cada uno de los productos asociados con ella. Los establecimientos de tejidos deberán conservar los datos necesarios para garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos necesarios para garantizar su trazabilidad íntegra se conservarán durante un mínimo de 30 años después del uso clínico [el legislador comunitario ha previsto que «los datos también se podrán almacenar de forma electrónica» (ibídem)]. Véanse igualmente: la Directiva 2006/17/CE, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (DO n° L 38 de 9 de febrero de 2006, pág. 40; y la Directiva 2006/86/CE, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO n° L 294 de 25 de octubre de 2006, pág. 32); etc.
También se incluye un sistema que permita la trazabilidad completa del paciente, del producto y de sus materias primas, para monitorizar la seguridad de los medicamentos en cuestión en el Reglamento (CE) n° 1394/2007, sobre medicamentos de terapia avanzada (DO n° L 324 de 10 de diciembre de 2007, pág. 121).

III. La trazabilidad en los alimentos.—En el sector alimentario la obligación de asegurar la trazabilidad de los productos se ha consolidado extensivamente en estos últimos años. De todos modos, por lo que respecta a la legislación de la UE, la exigencia de que figure en el etiquetado de los productos alimenticios la indicación del lote se impuso en 1989.
No obstante, fue el Reglamento (CE) n° 178/ 2002, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO n° L 31 de 1 de febrero de 2000, pág. 1), el que estableció la obligación legal de establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas específicas y precisas de productos, o bien informar a los consumidores o a los funcionarios encargados del control, y evitar así una mayor perturbación innecesaria en caso de problemas de seguridad alimentaria.
En virtud de dicha normativa, las empresas alimentarias o de piensos, incluidas las importadoras, está obligadas a identificar a la empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, los animales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez a un alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en todas las etapas en caso de efectuarse una investigación (véase el artículo 18 del Reglamento n° 178/2002).

IV. La trazabilidad de los organismos modificados genéticamente.—La trazabilidad constituye un mecanismo para rastrear los organismos modificados genéticamente a lo largo de toda la cadena alimentaria. La Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/ 220/CEE del Consejo (DO n° L 106 de 17 de abril de 2001, pág. 1) impuso a todos los Estados miembros de la Unión Europea la obligación general de tomar las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad de los organismos modificados genéticamente en todas sus fases de comercialización (artículo 4.6).
En el artículo 3.3 del Reglamento (CE) n° 1830/2003, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/ CE (DO n° L 268 de 18 de diciembre de 2003, pág. 24) figura la siguiente definición de trazabilidad: «la capacidad de seguir la traza de los (organismos modificados genéticamente) y los productos producidos a partir de (organismos modificados genéticamente) a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización».
La garantía de la trazabilidad de un producto en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable del suministro de productos no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.

Véase: Bioseguridad, Circulación internacional de material humano, Muestra biológica.

Bibliografía: AAVV, Controles éticos en la actividad biomédica. Análisis de situación y recomendaciones, CEAB, 2009; BRIZ ESCRIBANO, Julián, Internet, trazabilidad y seguridad alimentaria, 2003; Reglamento (CE) núm. 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE .


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