ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

transfusión de sangre (Jurídico)

Autor: JOSÉ LUISVALVERDE LÓPEZ

I. La transfusión de sangre y la seguridad.— La sangre es un recurso terapéutico escaso. La sangre total es extraída de un único donante y tratada para su transfusión o para la elaboración de productos derivados.
Se entiende por «componente sanguíneo», cualquiera de los componentes de la sangre: glóbulos rojos (eritrocitos); glóbulos blancos o leucocitos (granulocitos, linfocitos, monocitos); plaquetas y plasma utilizados con fines terapéuticos, que pueden prepararse mediante diversos métodos (centrifugado, filtración y congelación). El plasma es la parte líquida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilización terapéutica como plasma congelado, o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma para transfusión. Puede utilizarse para la fabricación de medicamentos.
Las transfusiones de sangre permiten salvar vidas y mejorar la salud, pero hay millones de pacientes que no tienen acceso a estos servicios. La Organización Mundial de la Salud proporciona una información global sobre la problemática de las transfusiones sanguíneas y ofrece guías para orientar a los países miembros para establecer sus propias políticas y servicios.
Cada año se recogen en el mundo 81 millones de unidades de sangre. Sin embargo, sólo un 45% de esas donaciones corresponden a los países en desarrollo, donde se concentra más del 80% de la población del planeta.
Pero la sangre y productos sanguíneos para poder ser utilizada han de ser sometida a rigurosos controles. Se ha de garantizar la calidad y la seguridad de la sangre y sus componentes a fin de evitar, en particular, la transmisión de enfermedades. La sangre para transfusión debe analizarse sistemáticamente para detectar posibles infecciones por el VIH, la hepatitis B, la hepatitis C, la sífilis, malaria, la enfermedad de Chagas, el virus West Nile, y otros patógenos. Sin embargo, en 31 países no toda la sangre donada es sometida a las pruebas pertinentes.
La transmisión de agentes infecciosos por sangre o productos sanguíneos ha centrado la atención en los riesgos de la transfusión.
Desde la aparición de la epidemia de sida (AIDS) se ha mejorado de forma exponencial la seguridad de la sangre. Se han introducido nuevos tests para detectar las enfermedades transmisibles, así como con la mejora de la selección de donantes y el control de sus historias clínicas.
La seguridad y efectividad de la transfusión depende de dos factores claves: Una reserva sanguínea y productos sanguíneos seguros, accesibles a un costo razonable y adecuado para cubrir las necesidades nacionales así como el uso clínico apropiado de la sangre y productos sanguíneos. Por ello, Organismos como la OMS, el Consejo de Europa y la UE, vienen dedicando una especial atención a establecer normas de calidad y seguridad elevadas en lo que respecta a la sangre humana y sus componentes. El objetivo ha sido establecer un conjunto global de normas vinculantes que abarquen toda la cadena de transfusión sanguínea. De esta forma será más fácil el hacer realidad la libre circulación de los derivados de la sangre y plasma a nivel mundial. Aquí no es aceptable ningún tipo de proteccionismo que no sea por fundadas razones de salud pública.
1.1. El Estatuto jurídico de la UE sobre transfusiones.— El Consejo de Europa durante más de cincuenta años ha venido estudiando y proporcionando guías de calidad para orientar las políticas nacionales de los Estados miembros. Sobre esta experiencia surgió la legislación de la UE.
En 1989 la UE aprobó una importante Directiva relativa a los medicamentos derivados de plasma humano. Más recientemente, se aprobó la Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes. Por su parte la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos, como el suministro de información a los posibles donantes; información exigida a los donantes; criterios relativos a la idoneidad de los donantes; condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos; requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.
Con posterioridad, la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, ha precisado normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea. Este ordenamiento técnico jurídico de la UE, constituye un estatuto jurídico coherente y sólido para todo el sector, que puede orientar las decisiones de otros países.
1.2. La cadena de transfusión sanguínea.—La cadena de transfusión sanguínea, es el conjunto de las etapas desde la recogida hasta el empleo de la sangre humana y sus componentes.
Estas operaciones han de realizarse por los centros de transfusión sanguínea que hayan recibido licencia para ello de las autoridades competentes.
Los Centros de transfusión sanguínea han de disponer de una persona responsable encargada de las funciones principales a realizar. La regulación establece las condiciones mínimas de cualificación de la persona responsable. Los centros para ser autorizados o acreditados por las autoridades competentes requieren un complejo número de exigencias para la identificación del centro y sus responsables, así como la descripción del sistema de calidad. También las autoridades sanitarias disponen de inspecciones y medidas de control regulares, estableciendo medidas adecuadas en caso de cualquier efecto o reacción adversa de carácter grave.
1.3. Hemovigilancia.—Se entiende por «hemovigilancia » el conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los efectos o reacciones adversos graves o inesperados que se manifiestan en los donantes o en los receptores, así como al seguimiento epidemiológico de los donantes.
Con el objetivo de lograr una plena trazabilidad, los centros de transfusión sanguínea deberán disponer de un sistema que permita identificar, inequívocamente, cada donación y cada unidad de sangre y sus componentes. Deberá notificarse a la autoridad competente todo efecto adverso grave.
1.4. El consentimiento informado para la transfusión.—La transfusión sanguínea es un procedimiento terapéutico que implica ciertos riesgos para el enfermo. El enfermo ha de ser debidamente informado. Esta información debe ser convenientemente transmitida al paciente, con el fin de obtener el consiguiente consentimiento informado del paciente o persona responsable en caso de incapacidad del primero.
Los donantes, a su vez, deben proporcionar información sobre su identidad, su estado de salud, su historial médico y su firma. En las donaciones se protegen los datos y la confidencialidad. Ante una situación de urgencia vital en la que el paciente rechaza el tratamiento con componentes sanguíneos, se plantea un conflicto entre el derecho a la vida y el derecho a la libertad religiosa consagrados en los artículos 15 y 16 de la Constitución española respectivamente. La jurisprudencia en este punto dista de ser clara y se puede calificar de abiertamente contradictoria, por lo que mientras esta ambigüedad jurídica perdure deberán ser los jueces quienes, a requerimiento de los profesionales, determinen cómo proceder en cada caso.
En la asistencia a menores, en general, son los padres o tutores quienes custodian y garantizan dicha protección.
1.5. Donación voluntaria y no remunerada de sangre.—La regulación de la UE y las directrices de la OMS indican que se deberán adoptar las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan, en la medida de lo posible, de dichas donaciones. Pero, en la UE no es un mandato legislativo vinculante.
Todos los sectores comparten la necesidad de que las Administraciones promuevan las donaciones gratuitas. Donde surgen las discrepancias es cuando algunas corrientes pretenden hacer jurídicamente vinculante esta orientación e incluso quieren fundarse en razones de seguridad.
Por otro lado, no toda la doctrina política, jurídica y ética comparte esta orientación. Se piensa que puede estar equivocándose al centrar todo el esfuerzo en las donaciones gratuitas para cubrir las necesidades de sangre y plasma. Consideran que sería más lógico complementar las donaciones gratuitas con las donaciones que conllevan pequeñas compensaciones, sin violentar la ética.
No se puede olvidar que la sangre es un tejido renovable y, por tanto, su regulación no tiene nada que ver con la ordenación de la donación de órganos. Por otro lado, los Gobiernos han de respetar el derecho a la salud de los ciudadanos y hacer todo lo posible para que los pacientes dispongan de los medicamentos que necesitan.
En el 2006 la Comisión Europea publicó un Informe sobre la situación de las medidas adoptadas por los Estados miembros con objeto de fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas.

Véase: Circulación internacional de material humano, Consentimiento, Donación de material biológico humano, Oms, Responsabilidad patrimonial de la Administración Sanitaria, Sida, Trazabilidad, Unión europea.

Bibliografía: Conseil de l’Europe. Comité Européen (accord partiel) de la Transfusion Sanguine (CD-P-TS). Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM), Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins, 14ème édition. Strasbourg, 2008; Informe de la Comisión, de 17 de mayo de 2006, sobre la promoción por los Estados miembros de las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas [final — no publicado en el Diario Oficial]; KLEIN, HG / ANDERSON, D / BERNARDI, MJ / CABLE, R. / CAREY, W. / HOCH, JS / ROBITAILLE, N. / SIVILOTTI, ML / SMAILL, F., «Pathogen inactivation: making decisions about new technologies. Report of a consensus conference», Transfusion 2007; 47:2338-47; Organización Mundial de la Salud, «El uso clínico de la sangre en Medicina, obstetricia, pediatría y neonatología, cirugía y anestesia, trauma y quemaduras», 2001. RODRÍGUEZ DEL POZO, P, «Paying donors and the ethics of blood supply», J Med Ethics. 1994 March; 20(1): 31—35; VALVERDE, J.L. Editor: «Blood, plasma and plasma proteins: A unique contribution to modern Healthcare», Pharmaceuticals Policy and Law (2005-2003).Vol. 7. Ios Press. Amsterdam.


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