ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

bioderecho en España (Jurídico)

Autor: CARLOS MARÍAROMEO CASABONA

I. Introducción.—El conjunto del Bioderecho ha experimentado un extraordinario desarrollo en España a lo largo de las últimas décadas, tanto desde el punto de vista doctrinal como del normativo y jurisprudencial. El despegue se produjo en particular de la mano del Derecho biomédico, sin perjuicio de que más recientemente otros sectores del Bioderecho, es decir, relacionados con los seres vivos no humanos (animales, plantas, microorganismos, ecosistemas, la producción agrícola y ganadera, agroalimentación, etc.) han despertado, asimismo, un intenso interés en el ámbito jurídico. Veamos brevemente cómo se ha ido produciendo este fenómeno. Hasta finales de los años setenta, el Derecho médico en España apenas si se extendía a las materias relativas a la malpraxis de los profesionales de la Medicina y a su consiguiente responsabilidad penal o civil. Los aspectos jurídicos vinculados con el ejercicio de la Medicina y de otras profesiones de la sanidad apenas si habían merecido interés entre los autores, y los tribunales de justicia esporádicamente dictaban sentencias en las que se sustanciaban casos de responsabilidad médica por imprudencia, siendo menos frecuentes hasta esas fechas los pleitos civiles dirigidos a la obtención de una indemnización económica para el paciente o su familia. Esta situación se mantuvo, con ligeras variaciones, hasta aproximadamente mediados de los años ochenta.

II. El desarrollo doctrinal del Bioderecho.— Con anterioridad a esa década encontramos obras dedicadas a temas relacionados con las materias que hoy adscribimos al Derecho médico, aunque lo fueran sobre todo desde el punto de vista penal, como fueran algunas monografías de Jiménez de Asúa, Cuello Calón y Quintano Ripollés, sin desconocer algún trabajo del iusprivatista Prieto Castro. Sin embargo, la primera monografía de carácter más general se debe a Eduardo Benzo Cano, publicada en 1944, orientada a temas de responsabilidad («La responsabilidad profesional del médico»). La obra estaba precedida por un importante prólogo firmado por Gregorio Marañón, que mereció una cierta resonancia, mayor incluso que la propia obra presentada, entre otros motivos, porque el famoso humanista propugnaba un apartamiento del médico del ámbito de responsabilidad jurídica, con el fin de mantener el sosegado clima conveniente para su mejor ejercicio en beneficio de los pacientes; esta propuesta, no obstante el prestigio de su defensor, mereció generales críticas por parte de los juristas. Por lo que se refiere al estudio del autor, el mérito reside, más que en sus muy escasas aportaciones doctrinales para la construcción de un futuro Derecho médico, o de un Derecho sobre responsabilidad médica, en el esfuerzo integrador realizado sobre los conocimientos científicos y prácticas médicas con la ciencia jurídica, su visión de conjunto de la materia —si bien se centraba exclusivamente en los aspectos de responsabilidad por malpraxis— y su aproximación interdisciplinar desde el punto de vista de las diferentes disciplinas jurídicas clásicas (Derechos civil y penal). Desgraciadamente, este camino apenas iniciado no logró continuidad por parte de otros autores coetáneos y habrá que esperar a la época actual para retomar esta perspectiva.
A partir de la década de los ochenta, la actividad doctrinal, legislativa, reglamentaria y judicial sobre los temas relacionados con el Derecho médico y sanitario ha dado un giro impresionante en España: se han seguido de cerca los avances e innovaciones científicas en el campo de la Biomedicina, en particular aquéllos que más han podido incidir en la población, se ha producido una mayor intervención de las administraciones públicas en la regulación y control de las actividades médico-sanitarias, así como un considerable aumento de los recursos económicos destinados para aquéllas por parte de los poderes públicos. El interés y dedicación a estos temas y en general a todos los relacionados con el Bioderecho, han experimentado un constante incremento, a la vista de la relevancia que tienen muchas de estas materias, tanto para la sociedad como para las propias construcciones jurídicas conceptuales fundamentales, no pocas de ellas relacionadas con investigaciones biomédicas avanzadas, y que comportan una extrema complejidad para el análisis jurídico. El aumento considerable de publicaciones en los últimos años —especialmente la aparición de algunas publicaciones periódicas) y algunos eventos (en particular asociativos y académicos) a los que nos referiremos más abajo, acreditan estas observaciones.
Se han publicado todavía muy pocas obras generales sobre Derecho biomédico con un enfoque interdisciplinar, como parece que es necesario, sino más bien de forma sectorial, es decir, desde la perspectiva que ofrecen las disciplinas jurídicas clásicas. Así, desde el punto de vista penal las materias más estudiadas han continuado siendo la responsabilidad penal del médico por imprudencia, el aborto voluntario en relación con el sistema de las indicaciones o el de los plazos, la euta nasia y materias conexas relacionadas con decisiones al final de la vida, el comienzo de la vida humana y las técnicas de reproducción asistida, las cuales han sido, probablemente, el detonante para despertar un mayor interés por los temas biomédicos, los ensayos clínicos y la investigación biomédica en general, así como también el consentimiento y los derechos de los pacientes, los trasplantes de órganos y de tejidos y los xenotrasplantes, enfermos mentales, esterilización voluntaria, enfermedades infecto-contagiosas (sida), huelgas de hambre, rechazo de transfusiones de sangre por motivos religiosos, manipulaciones genéticas, lesiones al feto, etc. Estas y otras materias han sido abordadas también desde el punto de vista del Derecho civil, de la Filosofía del Derecho y el Derecho público (derechos fundamentales y libertades públicas y Derecho internacional). Sobre Derecho sanitario, destacan las obras de también ya numerosos autores, por lo general desde la perspectiva del Derecho administrativo. En los últimos años jueces, magistrados y fiscales, sobre todo del Tribunal Supremo, abogados y altos funcionarios de la Sanidad han contribuido con importantes trabajos doctrinales. Finalmente, otros sectores del Bioderecho están teniendo más presencia, sobre todo como consecuencia de las políticas de la Unión Europea, como es la regulación de la utilización confinada, liberación en el medio ambiente y comercialización de organismos genéticamente modificados, en particular de animales y semillas transgénicos.
A pesar de tan floreciente producción científica por parte de juristas españoles de tan diferentes procedencias profesionales y especialidades, no puede sostenerse todavía que en su conjunto se esté construyendo un auténtico Bioderecho o, como hijo más desarrollado, el Derecho biomédico, desde una concepción integral del mismo. Todavía son frecuentes trabajos estancos realizados desde la perspectiva de la propia disciplina o especialización, que empiezan y terminan en ella, sin perjuicio de su tratamiento por lo general profundo y acertado, y de que en ocasiones estos trabajos estén poco proyectados a la realidad científica, sanitaria y social, aunque con frecuencia sí lo están a la potencial conflictividad teórica de los temas estudiados.
Son frecuentes las jornadas, congresos, seminarios y grupos de trabajo sobre Bioderecho. Estas iniciativas han sido tomadas en parte, además de por las Universidades (p. ej., las Jornadas anuales sobre Derecho y Genoma Humano, por la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, de la Universidad de Deusto y la Universidad del País Vasco, desde 1994), por el Ministerio de Sanidad, el Consejo General del Poder Judicial y algunas asociaciones de juristas (Asociación de Juristas para la Salud y Asociación Española de Derecho sanitario). Estas asociaciones han surgido fundamentalmente por el impulso de juristas funcionarios de las administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y del Estado o de abogados en ejercicio, y editan también obras sobre Derecho médico y sanitario.
Contamos con dos Revistas de carácter general, ya consolidadas: «Derecho y Salud» (desde 1993) y «Actualidad del Derecho Sanitario» (desde 1995). Especializada en los aspectos jurídicos del genoma humano y la Biotecnología humana es la Revista de «Derecho y Genoma Humano/Law and the Human Genome Review» (desde 1994) en edición bilíngüe, y «Perspectivas», ambas publicadas por la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, la cual edita, además, una serie de monografías. El Observatori de Bioètica i Dret publica con cierta periodicidad unos opúsculos con opiniones sobre temas específicos. El periódico «Diario Médico» (publicación médica de información general) cuenta con una sección fija sobre Normativa Médica, que incluye también casos judiciales. Finalmente, deben mencionarse los «Cuadernos de Bioética» (editados por el Grupo de Investigación en Bioética), donde aparecen artículos sobre temas biomédicos tanto desde el punto de vista ético como jurídico, así como otras publicaciones periódicas on line, sitios en internet y algunas series de monografías (p. j., las de la Cátedra de Bioética de la Universidad de Comillas) sobre Bioética en las que los aspectos jurídi cos suelen estar presentes. El conjunto de estas publicaciones periódicas y no periódicas y las mencionadas más arriba constituyen un auténtico núcleo de una atención continuada al Bioderecho en su sentido estricto e integrador, más allá de las respectivas especialidades de sus colaboradores.
El aumento de litigiosidad por presuntas malpraxis de médicos ha dado lugar a la existencia de algunos despachos de abogados especializados en algunas materias (lógicamente, sobre todo, relacionadas con responsabilidad por malpraxis) y en asuntos profesionales y laborales, pero son muy pocos todavía.

III. Las fuentes del Bioderecho en España.—En el Derecho español las fuentes específicas del Bioderecho han ido desarrollándose de forma muy considerable. Como podrá comprobarse más abajo, son numerosas las leyes españolas que se ocupan de materias médicas y biotecnológicas: la Ley sobre Extracción y Trasplante de Órganos de 1979, la Ley General de Sanidad de 1986, la Ley Básica sobre la Autonomía del Paciente de 2002, la Ley sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida de 2006, la Ley de Garantías y del Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios de 2006, la Ley de Investigación biomédica de 2007, son ejemplos de disposiciones de gran calado jurídico y de regulaciones que han contribuido a conciliar los diversos intereses en juego, sin perjuicio de dedicar una especial atención a los sujetos vulnerables. Las Comunidades Autónomas han aprobado asimismo leyes sobre estas materias en el ámbito de sus competencias.
3.1. La Constitución.—Dentro de las fuentes no específicas debe mencionarse en primer lugar la Constitución de 1978, en cuanto recoge derechos fundamentales de las personas que pueden verse afectados por el ejercicio de la Medicina: el derecho a la vida y a la integridad física y moral (art. 15), el derecho a la libertad ideológica (art. 16), el derecho a la libertad (art. 17), a la intimidad (art. 18), libertad de investigación (art. 20.1), etc., así como el principio de no discriminación (art. 14) y la mención de la dignidad de la persona y el libre desarrollo de la personalidad (art. 10.1).
3.2. Convenios y otros instrumentos jurídicos internacionales.—En el ámbito internacional son de gran importancia los Convenios que regulan y protegen los derechos humanos, cuando han sido suscritos y ratificados por el Estado español, pues pasan a ser Derecho interno (art. 96 de la Constitución) y sirven para la interpretación de los derechos fundamentales reconocidos en la Constitución española, incluida en este caso expresamente la Declaración Universal de Derechos Humanos (art. 10.2 de la Constitución). En este sentido pueden mencionarse como ejemplo el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y Libertades Fundamentales de 1950, y el Convenio Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos de 1966.
Lo anterior no ha impedido sino, al contrario, ha fomentado un enorme interés por parte de organismos internacionales sobre la protección de la persona en relación con los avances biomédicos, en especial cuando pueden verse afectado los derechos humanos. Algunos de ellos se han incorporado al Derecho interno o han ejercido una indiscutible influencia en determinadas leyes españolas.
Debe destacarse en primer lugar el Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina, de 4 de abril de 1997, que fue firmado y ratificado por España y entró en vigor en el Derecho interno el 1.º de enero de 2000, al igual que el Protocolo Adicional sobre la prohibición de la clonación de seres humanos, de 1998, que entró en vigor el 1.º de marzo del mismo año. También es significativa la Declaración de la UNESCO sobre los Derechos Humanos y el Genoma Humano, de 1997, así como las posteriores Declaraciones sobre la Protección de los Datos Genéticos, de 2003, y sobre Bioética y Derechos Humanos, de 2005. Sin embargo, otros protocolos adicionales del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina no han sido ratificados todavía por el Estado español, pero es indudable la influencia que ha ejercido alguno de ellos en el Derecho interno (así, el relativo a la investigación biomédica en la Ley de Investigación Biomédica); mientras que la Declaración de las Naciones Unidas sobre la clona ción humana, de 2005, mereció el voto contrario de la delegación española.
3.3. La Ley General de Sanidad y los derechos de los pacientes.—Del conjunto de la normativa referente al ámbito médico-sanitario, debe destacarse ahora la Ley General de Sanidad, de 25 de abril de 1986, puesto que ha introducido un sistema moderno, corrector de los desequilibrios territoriales sobre las prestaciones sanitarias, así como el importantísimo principio de universalidad de la asistencia a todos los españoles y el de igualdad efectiva en el acceso a las mismas.
Desde el punto de vista del Bioderecho lo más relevante de esta Ley fue, sin duda, la consagración de los derechos de los pacientes y usuarios de la sanidad. Importancia que hay que admitir por el cambio tan radical que supuso sobre la concepción del enfermo hospitalizado, como sujeto de derechos, los cuales, como es lógico, se mantienen durante el proceso de su enfermedad. Recogidos estos derechos en el art. 10 de la Ley General de Sanidad, los podemos distribuir así: 1) derechos relativos a la prestación de la asistencia sanitaria; 2) derechos relativos al principio de autonomía o autodeterminación, como son el consentimiento informado, y la información en sí misma; 3) derechos relativos a la intimidad y confidencialidad. Todos ellos son auténticos derechos subjetivos cuya vulneración puede dar lugar a las reclamaciones pertinentes. Por su parte, el art. 11 recoge algunos deberes de los pacientes.
Los derechos relativos a la autonomía y a la intimidad y la protección de datos personales del paciente han sido regulados con posterioridad de forma más extensa y detallada por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta Ley ha sucedido en buena parte a la LGS, pues establece la derogación expresa de los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del art. 10, el apartado 4 del art. 11 y el art. 61 de la misma, sin perjuicio de la introducción de algunas materias nuevas. La naturaleza de básica dota a esta Ley de un carácter preferencial en relación con las disposiciones correspondientes de las CCAA, garantizando así una igualdad de derechos de todos los ciudadanos. La LAP asume el doble derecho a la información y a prestar el consentimiento en varios preceptos fundamentales. De acuerdo con ellos, el paciente y el usuario tienen derecho al previo consentimiento, una vez que reciban información adecuada (arts. 2.2 y 8); tienen asimismo derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles (art. 2.3); y tienen derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley (art. 2.4).
De entre otros derechos que incorporan las preferencias de los pacientes son dignos de mención los siguientes, en cuanto reflejan de un modo más directo un amplio cuadro de las que deben ser respetadas: el paciente tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación (art. 8.4); así como a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes (art. 13).
3.4. La investigación biomédica.—Con la entrada en vigor de la LIB puede sostenerse que los diversos aspectos de la investigación biomédica, tanto básica como aplicada, han sido objeto de regulación legal casi exhaustiva en el ordenamiento jurídico español, sin perjuicio del mayor o menor acierto que presidan algunas de sus prescripciones. Esta afirmación se sustenta, indudablemente, en otro conjunto normativo que de forma directa o indirecta, resulta también aplicable a la investigación biomédica. En síntesis, podríamos decir que, por el momento, este mapa normativo ha quedado diseñado así:
Ensayos clínicos: se quiere aludir aquí a toda clase de investigación en el sector de la Biomedicina que comporte la participación de seres humanos, consista dicha investigación en la experimentación con nuevos o potencialmente nuevos fármacos, productos sanitarios, implante de células o te jidos de origen humano o animal, o cualquier otra técnica o procedimiento que requiera el acceso al cuerpo humano o pueda afectar a éste o a la mente del sujeto de la experimentación (procedimientos invasivos).
Para medicamentos y productos sanitarios resulta aplicable la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (Título III, arts. 58 a 62). Por otro lado, de forma más específica, es aplicable el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. La utilización de procedimientos invasivos está regida por la LIB (Título II, arts. 13 a 27). Convendrá recordar que la LIB entiende por procedimiento invasivo «toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado» (art. 3, t). Respecto a los implantes experimentales de órganos, tejidos y células de origen humano son varias las disposiciones que deben ser citadas. En primer lugar, la Ley 30/1979, de 27 de octubre, de Extracción y Trasplante de Órganos (cfr. especialmente el art. 5.2) y el RD 2070/1999, que desarrolla dicha ley; y, finalmente, el RD 29/2006, de 11 de noviembre, sobre uso de tejidos y células en humanos, es decir, para su aplicación clínica, sea o no experimental. En realidad en estos casos puede tratarse del régimen de intervenciones quirúrgicas y clínicas avanzadas que comportan un riesgo relevante pero que es adecuadamente conocido, o de tratamientos todavía en fase experimental. Por último, cuando se trata de implantes de materiales biológicos de origen animal y de otros no biológicos, no existe una normativa específica sobre los primeros, pero habrán de regirse por los principios de la Ley 30/1979 y su normativa de desarrollo y complementaria; mientras que los segundos tienen la consideración de productos sanitarios, por lo que les resulta aplicable el régimen establecido para ellos.
Investigación básica o no aplicada en seres humanos: la investigación con gametos humanos está regida por la Ley 14/2006, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida (arts. 11 y 14) y por la LIB, para los ovocitos (art. 32). Si aquélla recae sobre preembriones in vitro y sus células son aplicables las mismas disposiciones legales, pero su régimen específico es diferente según esté orientada la investigación a mejorar el conocimiento de las técnicas de reproducción asistida o al desarrollo y, en su caso, a la potencial aplicación clínica de células troncales humanas (Ley 14/ 2006, arts. 4 a 16; LIB, Título IV, arts. 33 a 43, respectivamente). Cuando la investigación recae sobre embriones, fetos y sus células se ha incluido en la LIB el régimen legal relacionado con estas actividades (Título III, arts. 28 a 31). La utilización de muestras biológicas de origen humano para investigación biomédica se regula por primera vez en el ordenamiento jurídico español a través de la LIB (Título V, arts. 44 y 45 y 58 a 62). Si se obtienen muestras con fines de investigación judicial son aplicables el Código Civil (art. 127) y la Ley de Enjuiciamiento Criminal (art. 363, según redacción introducida por la LO 15/2003).
Investigación con animales y materiales biológicos procedentes de animales: El marco normativo sobre la experimentación con animales y otros fines científicos viene establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, a su vez parcialmente modificada por la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Sobre este particular rige también el RD 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales —vertebrados— utilizados para experimentación y otros fines científicos. Este RD crea el Registro de los centros de cría, suministradores y usuarios de animales de experimentación (art. 12.4) y establece la Comisión ética estatal de bienestar animal (art. 26).
Estos centros deberán observar las Buenas Prácticas de Laboratorio (reguladas por la Directiva 2004/9/CE, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio —BPL—, y la 2004/10/CE, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas). Por lo que se refiere a los animales transgénicos y a otros organismos genéticamente modificados (OMGs), es aplicable la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMGs. El Reglamento fue aprobado por el RD 178/2004, de 30 de enero, por lo que ha sustituido plenamente al anterior. En él se establecen las funciones de la Comisión Nacional de Bioseguridad, entre las que se incluyen las autorizaciones y denegaciones relativas a la liberación voluntaria de OMGs. También establecen diversos procedimientos, así como las actividades de control e inspección, responsabilidad y sanciones. Por otro lado, ha sido creada la Comisión de Biovigilancia (RD 1697/ 2003, de 12 de diciembre).
Procedimientos para la obtención de células y otros materiales para la investigación: Las novedosas y polémicas técnicas de activación de ovocitos (clonación con fines de investigación y posible terapia) y otras de reprogramación celular están permitidas por la LIB, al tiempo que se hallan sometidas al cumplimiento de un conjunto de requisitos, evaluaciones externas y controles específicos (LIB, arts. 33.2, 34 y 35). Constituye igualmente una novedad la creación de biobancos para poner a disposición de los investigadores materiales biológicos de origen humano, y novedosa es también su regulación, que viene establecida en la LIB (Título V, arts. 44 y 45 y 63 a 71).
Utilización de datos de carácter personal con fines de investigación biomédica: Se refiere fundamentalmente a aquellos estudios que requieren el acceso a datos incorporados a la historia clínica del paciente o a otros documentos clínicos del mismo, con independencia de que dicho estudio esté o no vinculado o forme parte de otros mencionados más arriba. En estos casos resulta aplicables la LO 15/ 1999, de protección de datos de carácter personal (arts. 4, 5 11 y 21) y la Ley 14/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente (fundamentalmente, los arts. 16.3 y 23). Debe recordarse, asimismo, el RD 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. También deben recordarse los análisis genéticos, respecto a los cuales de nuevo la LIB establece su marco jurídico (Título V, arts. 44 y 45 a 57).
3.5. Otras fuentes normativas.—Como ha podido comprobarse con lo expuesto, las fuentes jurídicas específicas del Bioderecho han ido desarrollándose de forma muy considerable; su abundancia, complejidad y las posiciones liberales adoptadas en todas ellas han provocado una mayor atención sobre estas materias por parte de la doctrina jurídica.
En el ámbito biomédico, además de las mencionadas más arriba, son numerosas las leyes aprobadas desde 1979, año en el que se promulgó la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos; puede sostenerse que esta Ley abrió el camino a una nueva atención del legislador a materias médico-sanitarias desde una perspectiva moderna, al incluir un régimen legal específico para el donante vivo y para el receptor, así como la presunción de donación para los fallecidos si en vida no dejaron de algún modo constancia de lo contrario, perspectivas todas ellas poco conocidas entonces en el Derecho comparado. Otras disposiciones generales dignas de mención: la Ley sobre Autopsias Clínicas (Ley 29/ 1980, de 21 de junio, y el RD 2230/1982, de 18 de junio, que desarrolla esta Ley), la Ley sobre Medidas Especiales en Materia de Salud Pública (Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril), la nueva Ley sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida (Ley 14/2006, de 26 de mayo), que sustituye y deroga la anterior de 1988 e incluye el acceso a estas técnicas de parejas homosexuales (art. 6.1, «la mujer podrá ser usuaria o receptora… con independencia de su estado civil y su orientación sexual»), el diagnóstico preimplantatorio con fines terapéuticos para terceros (es decir, la selección de embriones sanos y con HLA compatible con un niño nacido que requiere células o tejidos del hermano por nacer o de su cordón umbilical; art. 12.2) y la investigación con embriones excedentarios de estas técnicas, según se apuntó más arriba (arts. 14 a 16). También contamos con Reales Decretos que desarrollan las anteriores materias y otras diferentes, como la hemodonación y los centros y servicios de transfusión (RD 1088/2005, de 16 de septiembre), la concesión de ayudas a pacientes que han contraído el virus de inmunodeficiencia humana en centros sanitarios públicos, el régimen de prestaciones sanitarias.
Específicamente sobre las biotecnologías pueden citarse la Ley sobre el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (Ley 9/2003, de 25 de abril), que sustituye a su antecesora de 1994; la modificación de la Ley de Patentes (por Ley 10/2002, de 29 de abril), la cual, de acuerdo con el Derecho comunitario, autoriza la patente de genes o secuencias de genes humanos aislados de su entorno natural u obtenidos mediante un procedimiento técnico aunque ya existieran previamente en estado natural (art. 4).
Desde otro punto de vista deben ser mencionados también los pasos dados para la incorporación al ordenamiento jurídico español del régimen aplicable a los perfiles de ADN con fines de investigación criminal. La LO 15/2003, de reforma del CP, incorporó tres brevísimos preceptos a la Ley de Enjuiciamiento Criminal y en ellos los aspectos más relevantes sobre la obtención y uso de muestras biológicas con fines de investigación criminal, dando así la necesaria cobertura de legalidad a esta materia. Se prevén dos situaciones procesales distintas para la obtención de material biológico de origen humano: a) La recogida de huellas o vestigios biológicos: el Juez adoptará u ordenará a la Policía Judicial o al Médico Forense que adopte las medidas necesarias para que la recogida, custodia y examen de aquellas muestras se verifique en condiciones que garanticen su autenticidad (art. 326 ap. 3.º LECrim). b) La obtención de muestras biológicas de un sospechoso: las muestras biológicas indubitadas han de resultar indispensables para la determinación de su perfil de ADN, cuando dicha determinación, a su vez, sea necesaria como elemento de prueba; para ello, el Juez podrá acordar los actos de inspección, reconocimiento o intervención corporal que se estimen oportunos, siempre que estén sometidos a los principios de proporcionalidad y razonabilidad (art. 363 ap. 2.º LECrim). c) La creación de la Comisión Nacional sobre el uso forense del ADN: para asegurar que estos actos de investigación se realicen de acuerdo con los estándares apropiados y con garantías de fiabilidad, se previó la regulación reglamentaria de la estructura, composición y organización y funcionamiento de esta Comisión (RD 1977/2008, de 28 de noviembre).
Las bases de datos policiales sobre identificadores obtenidos a partir del ADN que pudieran existir cuentan en la actualidad con la cobertura legal necesaria, dado que en esta materia también rigen los principios básicos de reserva de ley (o de legalidad, si se prefiere) y de proporcionalidad (LO 10/2007, de 8 de octubre, reguladora de la base de datos policial sobre identificadores obtenidos a partir del ADN). En cuanto a la afectación de esta Ley a derechos fundamentales podría concluirse que ha adoptado una posición intermedia en el Derecho comparado.
Por lo que se refiere a la realización de pruebas biológicas en el proceso civil, la situación es muy diferente, pues la propia CE autoriza que la Ley posibilite la investigación de la paternidad (art. 39.1) y el propio Código Civil lo prevé de forma algo más específica («incluidas las pruebas biológicas», art. 127).
Algunas leyes no se refieren de forma específica al Bioderecho, pero tienen una incidencia muy directa sobre él, como son la Ley sobre protección de los consumidores, de 1984, la Ley relativa a la responsabilidad de las Administraciones Públicas (LO 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común), también aplicable en materia de salud, la Ley Orgánica de tratamiento de datos de carácter personal, de 1999, en la que se alude a la protección específica de los datos relativos a la salud de las personas, si bien de forma insuficiente (arts. 7 y 8), la Ley sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, de 1994, y la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, de 1995. Muchas de estas disposiciones amplían el campo de la responsabilidad médica o de los investigadores biomédicos a nuevos hechos, al incluir con frecuencia infracciones administrativas nuevas.
El vigente Código Penal, promulgado en 1995, ha introducido también algunas novedades sobre estas materias: varios delitos relativos a las manipulaciones genéticas y a las técnicas de reproducción asistida (arts. 159 a 162), los delitos de lesiones al feto (arts. 157 y 158), una importante atenuación de la pena para la eutanasia (art. 143.4) y el delito de denegación de asistencia sanitaria o abandono de los servicios sanitarios por parte del profesional, cuando de ello se derive riesgo grave para la salud de las personas (art. 196), que configura un peculiar tipo delictivo de omisión, próximo a la estructura de los delitos de comisión por omisión. Además, el CP mantiene la relevancia del consentimiento del interesado para la esterilización voluntaria (estableciendo un procedimiento especial cuando se trata de personas incapaces), para la cirugía de cambio de sexo y para los trasplantes de órganos (art. 156). En relación con la responsabilidad por imprudencia, se ha vuelto por fin al principio político-criminal de la excepcionalidad de la incriminación de las conductas imprudentes (art. 12), lo que ha supuesto una cierta restricción de su castigo penal en el ámbito médico-sanitario. Para algunos delitos de imprudencia se ha mantenido la agravación de la imprudencia profesional, para la que se ha previsto la pena de inhabilitación especial para el ejercicio de la profesión, además de las penas establecidas para los tipos básicos respectivos. Otros delitos, tampoco referidos específicamente a la actividad médica, tienen, no obstante, interés, como sucede, por ejemplo, con la protección penal de los datos de carácter personal y del secreto profesional. Estas figuras delictivas han dado lugar a numerosos trabajos doctrinales.
El último hito legislativo relevante viene constituido por la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo. Con ella se deroga el sistema legal anterior de las indicaciones (art. 417 bis del CP) y se da paso a la solución del plazo, según la cual la mujer decide libremente la interrupción del embarazo hasta la décimo cuarta semana del embarazo; superado este plazo la ley sólo lo autoriza en circunstancias muy limitadas teóricamente. Si, por un lado, permitirá resolver con más facilidad algunos casos más conflictivos, por otro, abre nuevas brechas de inseguridad jurídica, por el uso de expresiones ambiguas o de muy amplio espectro.
Se han ido creando diversos órganos colegiados, algunos de ellos de origen legal y, por consiguiente, con carácter vinculante, aunque sin funciones ejecutivas (con alguna excepción, como ocurre en Andalucía).
Los Comités de Ética de la Investigación (actualmente todavía Comités Éticos de Investigación Clínica) asumen la evaluación de la investigación biomédica clínica y no clínica (art. 12 de la LIB) que comporte la involucración de seres humanos, de sus materiales biológicos o de los datos genéticos obtenidos de aquéllas, salvo cuando se realice con ovocitos, preembriones, embriones y fetos humanos, cuya evaluación preceptiva corresponde a otros órganos colegiados. En efecto, la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida es un órgano colegiado, independiente, interdisciplinar y consultivo, al que también corresponde la evaluación de la actividad investigadora con embriones in vitro y con gametos, así como cunado se trata de recurrir al llamado diagnóstico preimplantatorio en beneficio de tercero, mencionado más arriba. También es preceptiva la evaluación de los proyectos que implican la obtención y uso de células troncales embrionarias, así como otras técnicas de reprogramación celular, por parte de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Los Comités de Ética Asistencial desempeñan funciones de asesoramiento para asuntos hospitalarios conflictivos desde el punto de vista ético que puedan surgir con ocasión de la acti vidad asistencial. Su constitución en cada centro y su intervención es voluntaria, y han contribuido a incrementar la sensibilidad entre los profesionales sobre los aspectos éticos de la actividad clínica.

IV. La jurisprudencia como medio de conocimiento del Bioderecho.—Las decisiones de los tribunales de justicia han ido ampliando los asuntos tratados en relación sobre todo con materias biomédicas, y por lo general han enriquecido sus argumentaciones jurídicas, con independencia de que se compartan o no las mismas. De las materias abordadas podemos destacar las siguientes: elección de sexo del hijo a través de las técnicas de reproducción asistida; falta de información suficiente sobre la posible reversibilidad de la esterilización para planificación familiar y otros problemas relativos a la información al paciente; no solicitar el consentimiento al paciente, o no solicitarlo al paciente o a su familia cuando se trata de la ampliación de una intervención no urgente en curso, y otros problemas relativos al consentimiento; no realización o realización defectuosa del diagnóstico prenatal; responsabilidad civil o penal por transmisión del virus de inmunodeficiencia humana u otros virus; rechazo de transfusiones de sangre por parte de los testigos de Jehová, sobre lo que encontramos decisiones judiciales con criterios muy diferentes y en ocasiones contradictorios; objeción de conciencia a la práctica de la interrupción voluntaria del embarazo; aplicación de la eximente de estado de necesidad a la interrupción voluntaria del embarazo por motivos económico-sociales; problemas de tipicidad de las lesiones al feto dolosas o imprudentes en relación con el CP anterior, modificación del estado civil de personas transexuales después de haberse sometido a intervenciones quirúrgicas de cambio de sexo, reintegro de gastos de la sanidad pública por tratamientos obtenidos en la sanidad privada o extranjera, etc.
Por otro lado, han aumentado muchísimo las sentencias sobre responsabilidad civil directa de los profesionales sanitarios y sobre responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas, y algo menos las relativas a responsabilidad penal por imprudencia. Con el fin poder hacer frente a las consecuencias económicas de estas demandas, las administraciones sanitarias autonómicas han ido optando por cubrir tales eventos mediante el concierto de seguros con compañías privadas. Por su parte, el Tribunal Constitucional ha pronunciado algunas sentencias de particular trascendencia, tanto sobre recursos de amparo interpuestos por los ciudadanos como sobre recursos o cuestiones de inconstitucionalidad planteados por determinadas instituciones públicas legitimadas para ello o por los jueces y magistrados, respectivamente. De entre las sentencias resolviendo recursos de amparo deben citarse las relativas al rechazo de transfusiones de sangre por parte de los testigos de Jehová, incluido el caso de un menor (auto de 20 de junio de 1984, y sentencia 154/ 2002, de 18 de julio), y a las huelgas de hambre realizadas por reclusos pertenecientes a la banda terrorista GRAPO (sentencias 120/1990, de 27 de junio, 137/1990, de 19 de julio, 11/1991, de 17 de enero, 22 de marzo de 1991, y Auto 406/1990, de 13 de noviembre); de las segundas, la relativa a la Ley de despenalización parcial del aborto (sentencia del TC 53/1985, de. 11 de abril) o a la regulación en el Código Penal anterior (muy semejante a la del actual CP) de la esterilización de incapaces que adolezcan de grave deficiencia psíquica (sentencia 215/1994, de 14 de julio), habiendo declarado parcialmente inconstitucional la primera y conforme con ella la segunda (aunque con varios votos particulares); en otra decisión declaró parcialmente inconstitucional la Ley 42/1988, sobre utilización de embriones y fetos, aunque tan sólo sobre un aspecto inesencial, y estableció la única interpretación posible conforme a la Constitución de otro precepto (sentencia 212/1996, de 20 de diciembre), perro declaró conforme con la CE la anterior Ley sobre técnicas de reproducción asistida de 1988 (sentencia 116/1999, de 17 de junio).
El Ministerio Fiscal se ha ocupado también, si bien de forma más esporádica, de estas materias. Destacan, en este sentido, algunas Circulares y Consultas del Fiscal General del Estado, así como algunos comentarios y propuestas individuales de Fiscales, recogidas en las Memorias anuales de la Fiscalía General del Estado.

V. La enseñanza del Bioderecho.—Es conveniente tener en cuenta el marco en el que se desenvuelve la enseñanza y la investigación en España, el de la rigidez y la concepción formales de aquéllas como compartimentos estancos, a pesar de los esfuerzos realizados hacia una mayor flexibilidad por la legislación universitaria en la redefinición de los Departamentos y de las Áreas de conocimiento. El esquema teórico curricular, la práctica docente y el desarrollo de la carrera académica se han mostrado más bien cerrados y algo insensibles a la evolución social, especialmente en el ámbito del Derecho, quizá como reflejo de una tendencia a la inercia por parte de los juristas académicos. La indiscutible permanencia de las disciplinas llamadas troncales, como referencias imprescindibles de las categorías jurídicas básicas, no es incompatible con la apertura hacia nuevos espacios de conocimiento jurídico y de su enseñanza, ahora que el estudio y la investigación en el mundo ha asumido la interdisciplinariedad, e, incluso, se atisba la transdisciplinariedad como metodología imprescindible para abordar la complejidad de la sociedad moderna. Este contexto podría servir de explicación parcial sobre los estudios y enseñanza del Bioderecho en España.
La creación del Espacio Europeo de Enseñanza Superior ha obligado a una reestructuración a fondo tanto de los planes de estudio, como, sobre todo, de las metodologías docentes. Habrá que esperar un tiempo prudencial para comprobar qué cambios reales se han producido y si es posible abrir más el panorama curricular, de modo que facilite la innovación sobre las materias objeto de enseñanza, lo que probablemente será más factible a través de los estudios de postgrado.
Por lo que se refiere a los estudios de Derecho, ni el Bioderecho ni su parcela más conocida —el Derecho (bio)médico—, figuran en ellos como materias de grado. Lo cierto es que a lo largo de los años anteriores al cambio de modelo educativo se fueron haciendo ofertas de estudios de postgrado desde diversas universidades, sobre todo al amparo de títulos de Bioética, aunque en ocasiones también con un enfoque más jurídico. En estos momentos de transición y de diseño de nuevos títulos de postgrado, sólo puede indicarse que algunas universidades han ofertado, con este nivel superior, estudios relacionados con la Bioética o bien con la Bioética y el Derecho, o sólo este último. Esto ha facilitado la interdisciplinariedad de los estudios y en algún caso aislado su configuración como título interuniversitario común a varias universidades.
La Escuela Nacional de Sanidad, de la Universidad Complutense de Madrid, ha venido ofreciendo desde hace ya bastantes años cursos monográficos sobre Derecho sanitario, legislación sanitaria y salud pública, orientados fundamentalmente a profesionales sanitarios con responsabilidades en la dirección o gestión sanitaria y hospitalaria. En cuanto a los estudios de Medicina, parece ser que en general se ha optado porque sean las Áreas de Medicina legal y Toxicología las que ofrezcan a los futuros médicos alguna aproximación al Derecho médico, en principio a cargo de profesores de Medicina legal. Causa o efecto de esta situación en las universidades españolas es la inexistencia de centros universitarios de estudio e investigación dedicados monográficamente al Derecho médico o al Bioderecho, y, lo que es peor, de equipos o grupos consolidados de trabajo continuado, sin perjuicio de las numerosas e importantes individualidades mencionadas más arriba. Sobre una materia específica, el genoma humano, existe la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, en la Universidad de Deusto y en la Universidad del País Vasco, Bilbao (desde 1993), y el Observatori de Bioètica i Dret, en la Universidad de Barcelona. Contrasta esta situación con la de otros países europeos o norteamericanos, en los que es relativamente frecuente encontrar centros o institutos universitarios dedicados de forma exclusiva a la docencia y a la investigación sobre Derecho (y Ética) médico o a otras materias de Bioderecho, con carga docente en las Facultades de Derecho y de Medicina.

Véase: Bioderecho, Bioderecho y bioética, Comité de ética de bienestar animal, Comité de ética de la investigación, Comité de ética asistencial, Comités asesores de ética, Comité de ética asistencial (cea), Consejo de europa, Constitucionalismo y bioderecho, Derecho médico.

Bibliografía: AAVV., Controles éticos de la actividad biomédica. Análisis de situación y recomendaciones, Instituto Roche, Madrid, 2009; AAVV., Información y documentación clínica. Su tratamiento jurisprudencial (1990- 1999), Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid, 2000; GÓMEZ RIVERO, C., La responsabilidad penal del médico. Doctrina y jurisprudencia, 2.ª ed., Tirant lo Blanch, Valencia, 2008; GONZÁLEZ MORÁN, L., De la Bioética al Bioderecho. Libertad, vida y muerte, Universidad de Comillas — Dykinson, Madrid, 2006; ROMEO CASABONA, C. M., «El Derecho médico: Su evolución en España», en ROMEO CASABONA, C. M., (Coord.,) Derecho biomédico y Bioética, Comares y Ministerio de Sanidad y Consumo, Granada — Madrid, 1998; ROMEO CASABONA, C. M., Los delitos contra la vida y la integridad personal y los relativos a la manipulación genética, Editorial Comares, Granada, 2004.


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