ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

biobancos (Jurídico)

Autor: SERGIOROMEO MALANDA

I. Concepto de biobanco. 1.1. Etimología del término: biobancos y colecciones de muestras.—En la actualidad no existe un concepto de biobanco que sea comúnmente aceptado. De hecho, se trata de un término relativamente reciente. Según Elger y Caplan, se utilizó por primera vez en una publicación del año 1996 [S. Loft/H. E. Poulsen, «Cancer risk and oxidative DNA damage in man», Journal of Molecular Medicine, núm. 6 (1996)]. Se empleó en un contexto de investigación biomédica y sólo se emplea una vez en todo el trabajo. Sin embargo, no fue hasta el año 2000 cuando empezó a ser utilizado de forma generalizada. Los diversos tipos de materiales biológicos se conservan de diferentes maneras en depósitos y bancos de tejidos, fundamentalmente en hospitales, clínicas, laboratorios de investigación o de anatomía patológica, servicios forenses, bancos de sangre, laboratorios comerciales, compañías farmacéuticas o de Biotecnología, etc. Desde un punto de vista puramente etimológico, un biobanco puede describirse como un banco de materiales biológicos. Así, el término biobanco podría utilizarse como sinónimo de otros términos que son empleados indistintamente: banco de ADN, colección, almacen o archivo de muestras biológicas (o material biológico), establecimiento de muestras o tejidos, biorepositorios, etc. En definitiva, un lugar fisicamente delimitado en el cual se contienen materiales biológicos. Desde esta perspectiva, no se exigiría ningún elemento adicional que diferenciara un biobanco de una mera colección de muestras biológicas. Como reconocen Elger y Caplan, el término «biobanco» actualmente sirve para describir una variada tipología de archivos de materiales biológicos. En este sentido, el Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras señala que los orígenes y las aplicaciones de los biobancos son múltiples: bancos establecidos prospectivamente para un proyecto de investigación específico; bancos de muestras recogidas como parte de intervenciones sanitarias (como por ejemplo, las colecciones de muestras remanentes de los programas de cribado neonatal) que en el futuro podrían utilizarse en investigación biomédica; bancos establecidos con propósitos forenses y de investigación criminal; bancos establecidos con objetivos principalmente de identificación (como los establecidos por las fuerzas armadas de algunos países).
También se han establecido bancos poblacionales de acuerdo con decisiones gubernamentales con objetivos de interés general como buscar prevalencias de genes específicos y sus variantes en las poblaciones, simplificar la búsqueda de marcadores moleculares de predisposición a enfermedades, investigar interacciones entre genes y factores medioambientales, mejorar el descubrimiento de dianas terapéuticas, refinar estrategias para la prevención de enfermedades o proporcionar los datos necesarios para la toma de decisiones basadas en la evidencia respecto a individuos, familias y poblaciones.
Ahora bien, no puede obviarse que el término biobanco, ya desde sus inicios, es esencialmente empleado para hacer referencia a una tipología muy concreta de colecciones de materiales biológicos. Así, los biobancos serían una especial tipología de colecciones de materiales biológicos, que cumplen unas determinadas exigencias y buscan unos fines específicos. Aunque ello se percibe sin excesivo esfuerzo de los diversos trabajos, informes, documentos, normas legales, etc., donde se emplea dicho término, sin embargo no es posible extraer unos criterios generalmente admitidos que permita distingir claramente un biobanco de un mera colección de muestras biológicas, pues los requisitos exigidos pueden variar enormemente en cada caso y en cada país.
Por ello, a continuación se expondrán las variables más comunes que pueden encontrarse en la literatura científica y en los textos jurídicos sobre el concepto de biobanco. De esta variabilidad se desprende a fecha de hoy una conclusión evidente: no es posible ofrecer una definición universalmente válida de biobanco, sino que un biobanco será, en definitiva, lo que en cada caso se defina como tal, concepto que será únicamente válico en su respectivo ámbito espacial y material de aplicación.
Según esto, puede afirmarse que el término «colección de muestras biológicas» sirve para describir a cualquier conjunto de materiales biológicos, mientra que el concepto de «biobanco» tendría un carácter normativo, y haría referencia a aquellas colecciones de muestras biológicas que cumplan unos requisitos previamente establecidos, de tal manera que un biobanco puede ser algo diferente en distintos países y ámbitos sociales.
1.2. Un biobanco es un establecimiento físico que contiene una colección ordenada de muestras biológicas.—Las muestras biológicas organizadas como biobanco deben estar localizadas en un espacio físico delimitado (la Ley española 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, habla de establecimiento, y la Ley portuguesa 12/2005, de 26 de enero, de Informação genética pessoal e informação de saúde, de repositorio), el cual debe tener una estructura, organización, dirección científica y un reglamento escrito de funcionamiento, con asignación de responsabilidades tanto en lo que concierne a velar por la calidad del mismo, la protección de los datos, así como un protocolo para la incorporación, la retirada y, en su caso, la cesión de muestras.
Así pues, un elemento claramente diferenciador entre un biobanco y una mera colección o archivo de material biológico, es que aquél debe estar organizado conforme a unos ciertos criterios de orden. Así lo dispone, por ejemplo, la Ley española 14/2007 («colección de muestras biológicas» organizada como una «unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino»). También la Recomendación núm. 4 (2006), del Comité de Ministros del Consejo de Europa, sobre investigación con materiales biológicos de origen humano, señala como característica de los biobancos (frente a las meras colecciones de muestras biológicas), que reciba y suministre materiales de un modo organizado.
1.3. El concepto de biobanco según la finalidad del almacenamiento.—Es común asociar el término biobanco con la investigación, y más concretamente con la investigación biomédica. Ciertamente, como se ha dicho anteriormente, la primera vez que se utilizó este término se hizo en un contexto claramente de investigación (biomédica). Y ciertamente, la vinculación entre el concepto de biobanco y la investigación biomédica resulta innegable. Sin embargo, la exigencia de que la colección de muestras biológicas en cuestión se destine exclusivamente a fines de investigación no suele ser una exigencia a la hora de definir un biobanco. Es más, cuando se hace referencia expresa a los fines del material biológico contenido en los mismos, no es extraño que éstos se extiendan a otros propósitos, además del de investigación, como serían los fines asistenciales (diagnóstico y terapia) o educativos.
Este es, por ejemplo, el caso de España, donde un biobanco se define como un establecimiento que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica (Ley 14/2007). Pero no es el único caso. Así, la Ley noruega de 21 de febrero de 2003, sobre biobancos, distingue igualmente entre biobancos con fines de diagnóstico y tratamiento, y biobancos con fines de investigación.
Allí se define un biobanco para diagnóstico y tratamiento como una colección de material biológico humano con una finalidad de examen médico, diagnóstico y tratamiento. Por su parte, un biobanco para investigación sería colección de material biológico humano y los datos obtenidos directamente del análisis de dicho material, usado o que va a ser usado para investigación. Y en el mismo sentido, la Ley portuguesa sobre información genética personal e información relativa a la salud (Lei 12/2005), regula los bancos de productos biológicos, los cuales define como cualquier repositorio de muestras biológicas o sus derivados, que hayan sido obtenidas para la prestación de cuidados de salud, para programas diagnósticos o para investigación.
Aunque toda definición de biobanco normalmente incluye alguna referencia a la investigación (independientemente de que también se aluda a otros propósitos), tampoco existe acuerdo respecto al tipo de investigaciones que pueden llevarse a cabo con dichos materiales biológicos. Aunque normalmente se hace referencia (explícita o implícita) a los biobancos en un contexto de investigación biomédica, no puede descartarse que también pueda emplearse dicho término para referirse a las colecciones de muestras biológicas almacenadas con fines de investigación forense, por ejemplo, u otro tipo de investigación no biomédica, por ejemplo de carácter militar (creación de armas biológicas, etc.).
1.4. Destino de las muestras: la vocación de cesión a terceros.—Independientemente de la naturaleza de la colección, es decir, si se ha constituido con fines asistenciales, de investigación o de otro tipo, lo que suele destacarse como un requisito que diferencie un biobanco de otro tipo de colecciones de muestras biológicas es su vocación de cesión a terceros. Es decir, se trataría de un establecimiento que contiene muestras biológicas organizadas, las cuales pueden ser cedidas a terceros, de tal manera que éstos las puedan emplear en sus actuales o futuros proyectos de investigación. Para el Grupo para el Uso de Materiales biológicos para Investigación Biomédica, «lo que diferencia a un biobanco de una colección «inerte» es que el primero intercambia con otras instituciones científicas el material que posee, que debe aumen tar y mejorar constantemente, y el segundo se limita a ser un reservorio de muestras».
Este elemento aparece expresamente en algunas definiciones de biobanco. Por ejemplo, la Recomendación del Consejo de Europa núm. 4 (2006) recoge, entre las características de un biobanco, la de suministrar materiales biológicos o información derivada de los mismos a futuros proyectos de investigación. En otros casos no se recoge expresamente, pero puede deducirse fácilmente de la regulación de los mismos (este sería el caso de la legislación española).
1.5. Las muestras biológicas deben contener información (médica y de hábitos de vida) asociada.— Otro elemento que suele caracterizar a los biobancos es que los materiales biológicos que contienen están asociados a información, más o menos detallada, relativa al sujeto del cual provienen las muestras. Así, el German National Ethics Council define los biobancos de modo genérico «como las colecciones de muestras de sustancias corporales humanas que son o pueden asociarse con los datos personales e información sobre sus donantes».
Igualmente, la Recomendación del Consejo de Europa núm. 4 (2006) señala como una de las características de los biobancos, que contienen materiales biológicos o información personal asociada los mismos, la cual puede incluir o estar vinculada a datos genealógicos, médicos y de estilo de vida. Por su parte, la ley noruega define los biobancos con fines de investigación como una colección de material biológico humano y datos obtenidos directamente de dicho material por medio de un análisis, que se usa o que va a ser usada con fines de investigación.
Más claramente aún, la ley de Estonia de 2000 sobre investigación con genes humanos (Human Gene Research Act) señala que las muestras biológicas almacenadas en los biobancos contendrán descripciones del estado de salud, la genealogía, datos genéticos y otros datos que posibiliten la identificación de los donantes del material genético.
1.6. Tiempo de almacenamiento.—Tampoco puede afirmarse que exista acuerdo en relación con el tiempo previsto de almacenamiento de las muestras, de tal modo que este elemento pueda ser determinante para diferenciar un biobanco de una mera colección de muestras biológicas.
Así, la ley de biobancos islandesa (Act 110/ 2000, on biobanks) define a los biobancos como colecciones de muestras biológicas conservadas de un modo permanente. Y recalca esta exigencia cuando expresamente señala que la Ley no es aplicable a aquellas colecciones temporales de muestras biológicas que han sido obtenidas con fines de diagnóstico clínico, terapéuticos o para llevar a cabo un estudio científico específico, siempre que tales muestras no vaya a ser almacenadas por un tiempo superior al que se requiera para el cumplimiento de tales propósitos.
Sin embargo, otras legislaciones no requieren que el almacenamiento tenga carácter indefinido. Así, la ley sueca de biobancos (Biobanks in Medical Care Act, 2002) define el término biobanco como el material biológico procedente de uno o más seres humanos reunido y preservado durante un periodo de tiempo limitado o indefinido. Y en el mismo sentido la legislación portuguesa define los biobancos como «cualquier repositorio de muestras biológicas o sus derivados, con o sin tiempo delimitado de almacenamiento ».
1.7. Naturaleza de los materiales biológicos almacenados.—Es indudable que los biobancos deben contener muestras biológicas, entendiendo por tales aquéllas sustancias que contienen material genético (ADN). Aunque no siempre se hace referencia expresa a este requisito, podría añadirse la exigencia de que dicho material biológico sea de origen humano. Esta es una exigencia que expresamente recogen, por ejemplo, las legislaciones española y sueca, y así se desprende indirectamente de la importancia que se otorga, siempre que se trata esta cuestión, a la exigencia de consentimiento y a la protección de la intimidad de sujetos fuente. Ello sin perjuicio de que también contengan materiales biológico de origen no humano, pues su uso puede ser necesario para el desarrollo de una investigación.

II. Principales cuestiones éticas y jurídicas asociadas a los biobancos. 2.1. Consentimiento del sujeto fuente para la incorporación de una muestra biológica a un biobanco.—Una de las principales cuestiones éticas y jurídicas que surge en relación con la constitución de biobancos, es la relativa a los requisitos de obtención y recolección de los materiales biológicos que los van a integrar. Para ello, se alude constantemente a la exigencia de obtención del consentimiento del sujeto fuente, de tal manera que ninguna muestra biológica pueda ser utilizada y almacenada si no existe previa autorización legítimamente obtenida del sujeto de quien aquélla proviene.
Ciertamente, esta es, y debe ser, la regla general. El fundamento de ello está íntimamente unido a la naturaleza de las muestras biológicas, la cual, como ha reconocido la mejor doctrina (Romeo Casabona, Nicolás Jiménez), es doble:
a) Como parte del cuerpo humano separada del mismo son una cosa material y, por lo tanto, objeto de propiedad. La propiedad originaria debe recaer necesariamente en el sujeto fuente, el cual, no obstante puede transmitirla a un tercero. Desde esta perspectiva, si el sujeto fuente es considerado propietario de la muestra, siendo el biobanco un mero depositario, es evidente que dicho depósito no puede llevarse a cabo sin la autorización del quien es un legítimo titular.
b) Si, por el contrario, el sujeto fuente ha transmitido la propiedad de la muestra biológica a un tercero, que bien puede ser el biobanco, la exigencia de obtención del consentimiento debe vincularse a la segunda vertiente de la naturaleza de tales muestras. Los materiales biológicos, además de ser una parte del cuerpo separados del mismo, son un soporte de información personal del sujeto fuente; información, debe añadirse, de carácter especialmente sensible. Por ello, son absolutamente comprensibles las manifestaciones en el sentido de que el tratamiento de muestras personales deba regirse por las mismas reglas previstas para el tratamiento de datos personales sensibles. Al fin y al cabo, aquéllas son el soporte físico del cual se extraerán éstos y es lógico que se exijan garantías equivalentes en su tratamiento. En este sentido, el principio octavo de la Recomendación del Consejo de Europa núm. 3 (1992), sobre pruebas genéticas y de cribado con fines sanitarios, establece que «la recogida y almacenamiento de sustancia y muestras y el procesamiento de la información derivada de las mismas deberá cumplir los principios fundamentales del Consejo de Europa sobre la protección y seguridad de datos (…)». En consecuencia, puesto que para la conservación y almacenamiento de datos personales (especialmente los de carácter sensible) se exige el consentimiento de su titular, parece razonable exigir que también para la conservación y almacenamiento de muestras biológicas se exija dicho consentimiento. Al menos, claro está, cuando se trate de muestras biológicas relativas a personas identificadas o identificables.
En definitiva, esta condición de la muestra biológica como soporte de información resulta determinante para afirmar que el sujeto fuente retiene la capacidad de control sobre la misma, tanto si se considera que él es su propietario (en cuyo caso, esta capacidad de control tendría una fuerza adicional), como si no lo es (porque se entiende que la abandonó o porque conscientemente la cedió a un tercero).
No obstante lo anterior, si bien es posible mantener la exigencia del consentimiento con carácter general, éste podría quedar sujeto a ciertas excepciones, del mismo modo que es posible, en determinadas circunstancias, obtener muestras biológicas de un sujeto o tratar sus datos personales sin su consentimiento.
De este modo, la exigencia de consentimiento para almacenar en un biobanco una muestra biológica relativa a una persona identificada o identificable podría obviarse si, de acuerdo con la legislación existente, ha sido posible obtener de forma coercitiva dicha muestra y su almacenamiento resulta justificado (por ejemplo, cuando se trata de una intervención sobre un individuo por razones de salud pública, o en el curso de un procedimiento penal en el cual es necesario obtener un muestra de ADN indubitada del sospechoso para su cotejo con restos biológicos aparecidos en el lugar del crimen o en la víctima). Del mismo modo, tratándose de biobancos con fines de investigación, no es impensable, y la legislación española es una buena muestra de ello, que pueda autorizarse el tratamiento de muestras biológicas personales sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable (pues ello requeriría el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados). En estos casos, parece necesario establecer determinadas garantías, a fin de proteger los derechos de los sujetos fuente.
2.2. Bancos de muestras biológicas y bases de datos: el reto de la protección de los datos personales.— Junto a la cuestión del consentimiento, el segundo gran reto que debe afrontarse en relación con los biobancos es el de garantizar la protección de los datos que pueden obtenerse de los análisis de los materiales en ellos contenidos, además de los datos ya asociados a dichos materiales. Como se ha dicho, las muestras biológicas archivadas no son información, pero sí son un soporte de información. Así, cuando se realicen los análisis oportunos se obtendrán datos que, cuando se refieran a una persona identificada o identificable, serán datos personales y, en consecuencia, deberán estar sometidos a los principios de protección de datos. Por ello, independientemente del estatuto jurídico que se otorgue a las muestras biológicas personales, su utilización, siempre que ello suponga la obtención de datos personales debe quedar sometida a normativa sobre protección de datos. Siempre teniendo en cuenta que los datos obtenidos del análisis de una muestra biológica son datos de salud, esto es, datos especialmente sensibles, que deben estar sujetos a unas garantías especiales.
Por otro lado, además de los datos obtenidos directamente de las muestras biológicas, otros datos personales pueden estar asociados a las mismas. Así, no será infrecuente que éstas vayan normalmente acompañadas de datos del paciente de carácter médico (enfermedad que padecía, tratamiento al que ha sido sometido, etc.), incluso, en ocasiones, la completa historia clínica del sujeto.
A este respecto, del mismo modo que no puede identificarse información y muestra biológica (pues la muestra biológica es el soporte de la información), tampoco hay que confundir las bases de datos donde se almacena dicha información con los biobancos propiamente dichos. Los biobancos son los establecimientos que acogen colecciones de muestras biológicas y que podrán contar, además, con bases de datos que contengan información asociada a las muestras almacenadas. Esta información deberá estar integrada en una base de datos que cumpla las medidas de seguridad pertinentes.

III. Biobancos con fines asistenciales.—Como se ha visto anteriormente, algunas legislaciones emplean el término biobanco para referirse a aquellos establecimientos de muestras biológicos en los cuales el material biológico almacenado se ha obtenido con una finalidad asistencial. En estos casos, podría distinguirse entre los creados con fines diagnósticos, y los creados con fines terapéuticos.
3.1. Biobancos con fines diagnósticos.—Son biobancos con fines diagnósticos aquéllos repositorios creados para almacenar muestras biológicas obtenidas en un proceso de asistencia sanitaria con dicho propósito. El origen de los biobancos puede encontrarse de hecho, en esta prácticas. Efectivamente, los bancos de material biológico se han ido desarrollando con la acumulación de muestras provenientes de procedimiento diagnósticos, y depositadas en los departamentos de anatomía patológica Estos depósitos se componen de materiales obtenidos de intervenciones quirúrgicas, de diversos tipos de biopsias, muestras de fluidos corporales u obtenidas por frotis. Una menor cantidad de muestras provienen de autopsias.
Del mismo modo, a lo largo de la años también se han estado acumulando fichas, conteniendo manchas de sangre provenientes de niños recién nacidos (normalmente conocidas como fichas Guthrie). Las muestras se obtienen a los tres días del nacimiento y se analiza la sangre para detectar un cierto número de enfermedades tratables (como por ejemplo, el hipotiroidismo congénito, la fenilcetonuria o la fibrósis quística del páncreas), tras lo cual se han almacenado por tiempo indefinido y con la identificación del sujeto fuente. Abel y Cusi han puesto de manifiesto cómo los servicios de anatomía patológica tienen la obligación de conservar el material para posteriores revisiones o pruebas adicionales en beneficio del enfermo. Por lo tanto, no se necesitaría un consentimiento específico de almacenaje, sino que es imperativo hacerlo así. No obstante, sería conveniente que en previsión de una eventual utilización posterior, los documentos de consentimiento que se utilizan para intervenciones quirúrgicas incluyeran un apartado donde se prevea la aprobación del paciente para que el tejido sobrante del que se haya utilizado para el diagnóstico histopatológico correcto se pudiera utilizar para investigación o docencia.
Para un sector de la doctrina, ello es debido a la conveniencia de aplicar el régimen de la historia clínica a los materiales biológicos almacenados (Nicolás Jiménez). De acuerdo con esta postura, los servicios de anatomía patológica tendrían la obligación de conservar las muestras obtenidas en el proceso diagnóstico, del mismo modo que existe la obligación de mantener los datos de la historia clínica. Y ante esta obligación legal no cabe derecho de oposición por parte del paciente. Es decir, las muestras se almacenarán por el periodo mínimo fijado en la legislación aplicable para la conservación de la documentación clínica. Así pues, el almacenamiento de materiales biológicos obtenidas con fines diagnósticos en biobancos se producirá incluso si el sujeto fuente no es consciente de ello y no ha prestado su consentimiento, sin perjuicio de que la normativa específica pueda establecer ciertas exigencias más garantistas al respecto. Por ejemplo, la legislación española establece que antes de que el sujeto preste el consentimiento para la realización de un análisis genético deberá ser informado del «destino de la muestra biológica al término del mismo, sea aquél la disociación de los datos de identificación de la muestra, su destrucción, u otros destinos, para lo cual se solicitará el consentimiento del sujeto fuente en los términos previstos en esta Ley» (Ley 14/2007). Estos materiales biológicos obtenidos y almacenados con fines diagnósticos no deberían conservarse durante un periodo de tiempo superior al necesario para el cumplimiento de sus objetivos. Si se desea mantener almacenadas los materiales biológicos con otros fines (normalmente de investigación) una vez que éstas hayan cumplido su finalidad originaria, entonces habría que solicitar el consentimiento del sujeto fuente. En definitiva, los materiales biológicos, siempre que correspondan a personas identificadas o identificables, no podrán ser almacenados de forma rutinaria (y menos aún por tiempo indefinido) tras extracciones quirúrgicas o análisis de sangre, sin una finalidad o necesidad concreta.
Por lo que respecta al tiempo requerido para el cumplimiento de los objetivos, y de acuerdo con lo expuesto más arriba, podría tomarse como referencia la legislación relativa la historia clínica (cuando exista una normativa en este sentido, y salvo que exista una norma expresa relativa al almacenamiento de materiales biológicos con fines diagnósticos). En todo caso, en tanto pueda ser útil para la salud del paciente o de terceros el almacenamiento de la muestra está justificado, si bien no es obligatorio más allá de los periodos mínimos que puedan establecerse.
3.2. Biobancos con fines terapéuticos: los bancos de sangre y tejidos.—Es normal que los materiales biológicos que se obtienen con fines terapéuticos no vayan a utilizarse de forma inmediata tras su obtención. Esto no sucede en relación con los órganos, cuyo trasplante al receptor debe realizarse en un plazo de tiempo muy corto desde su extracción. Así, el tiempo que puede transcurrir entre la extracción de un órgano del cuerpo del donante y su implantación en el receptor varía dependiendo de las condiciones del donante y del tipo de órgano. Para el riñón lo normal son 24 horas aunque es posible que funcionen tras conservación en frío hasta 48 horas. Corazón y pulmones solo pueden mantenerse durante unas seis horas. Hígado y páncreas hasta 12 horas.Sin embargo, otros materiales biológicos, como ciertos tejidos (hueso, ligamentos, cartílago, piel) o la sangre, sí son susceptibles de almacenamiento tras su obtención por largos periodos de tiempo, con la intención de ser utilizados en el propio sujeto fuente (autotrasplante) o para ser utilizados por un tercero (heterotrasplante). Estos almacenes de materiales biológicos suelen estar regulados de una forma muy minuciosa en cada Estado, siendo un requisito habitual que el almacenamiento sólo pueda realizarse en centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente siguiendo las bases generales de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones mínimas previstos en cada caso.
3.3. Especial referencia a los bancos de sangre del cordón umbilical.—Existe un acalorado debate acerca de los beneficios de almacenar sangre proveniente del cordón umbilical con una finalidad terapéutica, en especial cuando dicho material desea conservarse con el propósito de ser utilizado para un eventual trasplante futuro en el sujeto fuente, en el caso de que éste llegara a necesitarlo.
La sangre de cordón umbilical (sangre fetal contenida en la placenta y el cordón umbilical) contiene células troncales que pueden utilizarse para realizar trasplantes a pacientes con una enfermedad congénita o adquirida de la médula ósea, como la leucemia aguda, las leucemias crónicas, las inmunodeficiencias (niños burbuja), las aplasias neurales o los defectos metabólicos congénitos. Además, estas células pueden conservarse durante largos periodos de tiempo.
Los progenitores de sangre de cordón umbilical presentan ciertas ventajas respecto a los de médula ósea o sangre periférica. En primer lugar, destaca su rápida disponibilidad, al tratarse de unidades fácilmente localizables y transportables. La segunda ventaja es su menor riesgo de rechazo en comparación con el que presenta el trasplante de médula ósea o de sangre periférica.
En los últimos años se han creado en diversos países (Alemania, Holanda, Bélgica, Reino Unido, USA, Canadá, entre otros) bancos de sangre de cordón umbilical de carácter privado que ofrecen a los padres la posibilidad de conservar durante períodos de tiempo indefinidos la sangre de cordón umbilical de los recién nacidos para un hipotético uso personal o familiar si fuese necesario en un futuro.
Estos bancos privados surgen frente a los bancos públicos de sangre de cordón umbilical, existentes en prácticamente todos los países más desarrollados. El banco público se asimila a banco de donación altruista, es decir, de un donante que pone a disposición de cualquier paciente que lo necesite en todo el mundo su unidad de sangre de cordón. El banco privado, por el contrario, se asimila a los bancos autólogos o autogénicos en los que las unidades se guardan para su uso potencial de manera exclusiva para el propio donante o para su entorno familiar. La mayor parte de bancos privados tienen un interés lucrativo mientras que los bancos públicos no tienen ningún ánimo de lucro. El principal argumento a favor de los bancos privados es que éstos ofrecen al recién nacido una garantía de tratamiento frente a ciertas enfermedades que éste pueda desarrollar durante la infancia o en la edad adulta. Sin embargo, también existen argumentos en contra. Los más relevantes serían los siguientes:
a) Aún se desconocen las expectativas reales y futuras del uso de estos progenitores, por lo que las promesas que se hacen a los padres para que utilicen estos bancos son, en muchos casos, alejadas de la realidad;
b) Existen alternativas reales al trasplante autogénico. No existe ninguna necesidad conocida de conservar la sangre de cordón umbilical para uso propio. Las diferencias entre la utilización de una unidad totalmente compatible de una unidad de donante y una de uso propio todavía no están establecidas.
Además, hay que tener en cuenta que, si se dona ese material a un banco público, muy probablemente esta unidad se mantendrá en el banco durante un largo periodo de tiempo, por lo que existe una alta probabilidad de que ésta todavía esté almacenada si llega a necesitarse. c) Cabe la posibilidad de que la unidad almacenada no fuera la mejor para tratar al propio donante. Así, es posible que unidades de otros donantes tengan un número de células mayor que aseguraran una mejor respuesta en el receptor. Por otro lado, respecto de ciertas patologías (como la leucemia o enfermedades congénitas), el uso del material proveniente del propio cordón umbilical podría estar contraindicado, por lo que habría que recurrir en todo caso a la búsqueda de otro cordón diferente del propio. Ello se debe a que las células del cordón almacenado podrían ser portadoras del mismo defecto genético responsable de la enfermedad. Es decir, que llegado el caso de que el niño que ha reservado su cordón, finalmente precisa de un trasplante de progenitores hematopoyéticos por sobrevenirle una enfermedad, muy probablemente encontrará otras unidades en el conjunto de los cordones almacenados en los bancos públicos (trasplantes alogénicos) con características mucho más ventajosas para el trasplante que las de su propio cordón.
d) Finalmente, se advierte del riesgo de que la generalización de esta práctica pueda afectar a la donación altruista de unidades para uso no personal o familiar.
Muchos países permiten la existencia de establecimientos (de carácter privado) entre cuyas actividades figure la preservación de células y/o tejidos para un eventual uso autólogo, esto es, cuando las células y/o tejidos son obtenidos con la finalidad de ser preservados para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la preservación. Ello aunque se reconoce que no existe una base científica actual ni respaldo de las instituciones europeas a dicha práctica. Sin embargo, se ha considerado necesario regularla dada la presencia y progresiva implantación de este tipo de establecimientos en otros países del entorno económico y geográfico, si bien las leyes específicas pueden imponer ciertas restricciones, como por ejemplo, que sus actividades no tengan carácter lucrativo, pudiendo repercutirse exclusivamente los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas, exigencia prevista en la legislación española.
Además, a fin de hacer compatible la libertad de empresa y de prestación de servicios con el principio de altruismo que ha imperado tradicionalmente en relación con la donación y trasplante de órganos y tejidos, puede exigirse que en el caso de que se realicen actividades de procesamiento para usos autólogos eventuales de los que no hay indicación médica establecida actual, las células y tejidos así procesados estarán disponibles para su aplicación alogénica. De esta manera, los materiales biológicos que se han depositado en un banco privado podrían ser empleadas, en cualquier caso, para realizar un trasplante alogénico, siempre que ello fuera necesario por razones terapéuticas.
Por lo que respecta a la información y el consentimiento necesarios para proceder a la recogida y almacenamiento de esta tipología de materiales biológicos, cabe hacer una serie de consideraciones: a) La información debe ser especialmente rigurosa y completa, a fin de evitar ofrecimientos de servicios engañosos. En concreto, habrá que informar a los potenciales clientes de estos bancos de cordón umbilical, de la incertidumbre científica existente sobre su utilidad real, así como del resto de eventualidades a las que hacíamos referencia más arriba (por ejemplo, que el cordón umbilical propio puede no ser el más adecuado en el caso de que fuera necesario un trasplante).
b) La sangre procedente del cordón umbilical será sometida a determinados análisis antes de ser incorporadas al banco de sangre del cordón umbilical, tal y como sucede con otro tipo de materiales biológicos. Por ello, la información que se ofrece a los padres del recién nacido debe abarcar también a dicho extremo, comunicando la tipología de análisis que van a realizarse, así como el hecho que éstos serán informados de los resultados, si fueran anormales.
c) Si se ha recogido sangre del cordón umbilical de un niño recién nacido que posteriormente de sarrolla una enfermedad de carácter genético o inmunológico, los padres deberían comunicarlo al banco de cordón umbilical, de tal modo que dicha unidad no sea utilizada para trasplante. En todo caso, habría que establecer un sistema eficaz de notificación de tales eventualidades.
d) El consentimiento debería obtenerse por escrito antes de dar comienzo a las labores del parto y a la recogida del material biológico. Algunos autores añaden, además, que el consentimiento debería ser confirmado tras el parto. Además, habrá que tener en cuenta la especial vulnerabilidad emocional de la madre en tales momentos. Esto hace que la información deba transmitirse de forma especialmente clara y objetiva. También se informará de que la recogida del material biológico no se realizará si ello pudiera poner en peligro la integridad de la mujer o del bebé.
e) Puede suceder que exista un conflicto de intereses cuando la persona o personas (personal sanitario o no) que informa sobre el posible destino de las células del cordón umbilical, tengan un interés en captar pacientes dado que con ello obtendrían un beneficio económico (por ejemplo, si tienen una participación económica en los beneficios del banco de células de cordón umbilical, o si recibe una comisión por cada paciente). Por ello, debería exigirse que en el documento de consentimiento, además de constar la información general sobre la utilidad del material biológico en cuestión, se haga constar expresamente el nombre de los sujetos que participan en la transmisión de la información, obtención del consentimiento y gestión de las muestras, declarando si van a obtener un beneficio económico con dicha actuación, o si existiera cualquier otro tipo de conflicto de intereses.

IV. Biobancos con fines de investigación forense.—Los nuevos conocimientos científicos han posibilitado la identificación de perfiles de ADN de una persona a partir de muestras de sangre muy pequeñas, pelo, huesos, dientes, saliva, semen, o cualquier otra sustancia de la que pueda extraerse ADN.
Esta tecnología ha sido y es esencial en la investigación de delitos, tanto para identificar criminales, como para exculpar a personas acusadas errónamente. Además, el uso de esta tecnología también es de gran utilidad para la identificación de personas en otro tipo de circunstancias. Por ejemplo, para la investigación de la paternidad y maternidad, en procesos de filiación, u otras situaciones (errores en la identificación de los bebés en el hospital o separación de los hijos de sus padres, tal y como sucedió, por ejemplo, durante las dictaduras de Argentina o Chile). Igualmente, esta tecnología presenta un gran interés para la identificación de cadáveres en situaciones de grandes catástrofes (accidente de aviación) o desastres naturales. La misma técnica puede ser empleada para aclarar acontecimientos históricos (Cristobal Colón, Zar de Rusia). En España se ha previsto la creación de un banco de ADN para la acumulación de muestras biológicas que puedan ser necesarias para desarrollar pruebas de identificación de desaparecidos durante la Guerra Civil, número que superaría las cien mil personas.
La utilización de muestras biológicas en el curso de un procedimiento penal puede plantearse en dos escenarios diferentes. Por un lado, puede ser necesario obtener y analizar muestras biológicas indubitadas (que no exista duda acerca de su procedencia) de un sospechoso, a fin de comparar con los perfiles de ADN obtenidos de muestras biológicas dubitadas (no se sabe de quién procede) obtenidas de la víctima o recogidas en el lugar del crimen, o en instrumentos que han podido ser empleados para cometer un hecho delictivo. En segundo lugar, será necesario recoger y analizar material biológico diverso que haya quedado abandonado en el lugar de comisión del delito, en la víctima o en instrumentos utilizados para la comisión de tal delito.
Por lo que respecta a la posibilidad de almacenar muestras biológicas de referencia, ello tiene importantes implicaciones prácticas, ya que por un lado permite la realización de segundos análisis (confirmativos), así como la introducción de nuevos marcadores como resultado de los avances científicos que se puedan producir en el área de la identificación humana. Sin embargo, la legisla ción de muchos países sólo permite mantener el perfil genético obtenido tras el estudio de marcadores, siendo necesario destruir la muestra biológica original (normalmente sangre o saliva) para evitar un uso inapropiado de la misma. Pueden crearse biobancos con muestras biológicas de referencia en países como Inglaterra, Austria, Dinamarca o Finlandia. En España, la Ley Orgánica 10/2007, de 8 de octubre, reguladora de la base de datos policial sobre identificadores obtenidos a partir del ADN, establece que corresponderá a la autoridad judicial pronunciarse sobre la ulterior conservación de las muestras o vestigios. Por su parte, otros países han determinado que las muestras biológicas de referencia deban de ser destruidas. Así sucede en Holanda, Alemania, Noruega o Bélgica. Cuando sea precisa la conservación de las muestras biológicas, deberían respetarse las reglas generales sobre protección de datos, en los mismos términos que se establezcan para las colecciones de muestras biológicas almacenadas con otros fines. Surge, sin embargo, la duda de si en aquellos casos en los que las muestras biológicas almacenadas no están vinculadas a un sujeto identificado o identificable, siempre que éste pueda estar aún vivo, habrán de respetarse igualmente los principios de protección de datos, o por el contrario, deberán ser consideradas como muestras biológicas anónimas, en cuyo caso no estarían sometidas a dichos principios.
A este respecto, sería aplicable el criterio mantenido por la Agencia Española de Protección de Datos, en su decisión del año 2000 sobre el tratamiento de datos genéticos para la localización de personas desaparecidas o en investigación criminal. En este caso, la Agencia resuelve una cuestión sobre la viabilidad de la creación de diversos ficheros que contengan muestras genéticas para la identificación de cadáveres de personas desaparecidas.
Se reconoce que los vestigios hallados en el escenario de un determinado hecho no identificarán, en principio, a la persona a que se refieren. Ello no obstante, en cuanto los mismos puedan ser cotejados con otros datos que pudieran existir, se entiende que el fichero deberá someterse a la legislación aplicable sobre protección de datos, dado que podemos encontrarnos ante datos referidos a personas identificables. Es más, se mantiene que cualquier dato personal de carácter genético deberá ser considerado como un dato que afecta a la salud de las personas y, por tanto, sujeto a las disposiciones específicas aprobadas para la regulación de este tipo de datos de carácter personal.

V. Biobancos con fines de investigación biomédica.— 5.1. Tipología y objetivos de los biobancos con fines de investigación biomédica.—Como se ha señalado anteriormente, lo más común es reservar el término biobanco para referirse a las colecciones de muestras biológicas creadas con fines de investigación científica (esencialmente biomédica). Los biobancos con fines de investigación biomédica pueden ser esencialmente de dos tipos (sin perjuicio de las diversas variantes atendiendo a su organización: biobancos en red y redes de biobancos):
a) Aquéllos creados con fines de investigación biomédica para llevar a cabo un proyecto o una determinada línea de investigación. El desarrollo de ciertos proyectos de investigación requiere la obtención y almacenamiento de muestras biológicas durante el tiempo de desarrollo del mismo. En muchas ocasiones, tales muestras provendrán de los archivos referidos de los hospitales y centros sanitarios, pero en otros casos habrá que obtenerlas directamente de ciertos sujetos. Este tipo de biobancos es el más habitual y normalmente contienen pequeñas colecciones de muestras biológicas, que varian entre unos pocos cientos y unos pocos miles y se encuentran en centros de investigación, tales como hospitales, universidades (muchas veces vinculados a la realización de una tesis doctoral) o empresas farmacéuticas.
b) Aquéllos constituidos con fines de investigación biomédica a una mayor escala, para servir de depósito organizado de muestras de muy diversa tipología representativas de la población de referencia, que puedan ser utilizadas en un futuro en proyectos de investigación de interés científico aún no concretados (biobancos poblacionales). Este tipo de biobancos es muy excepcional, debido a su alto coste y a lo complicado de su gestión.
En la actualidad existen biobancos de este tipo en diversos países: España (Banco Nacional de ADN), Reino Unido (UK Biobank), Estonia (Genome Proyect), Canadá (CARTAGENE), Suecia, o Islandia (con el controvertido proyecto DeCode), entre otros.
Siguiendo a Romeo Casabona, los principales objetivos de los biobancos creados con fines de investigación biomédica serían los siguientes:
a) Promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material biológico de origen humano
b) Asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad, adecuadamente clasificado, procesado y conservado para atender las demandas del investigador
c) Prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano, cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los costes que origine su obtención, procesamiento, conservación y entrega, por un lado, y garantizando su trazabilidad, por otro.
d) Asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos fuente y a otros derechos de los que pudieran ser acreedores en relación con las muestras y sus datos personales, liberando de estas cargas al investigador
5.2. El consentimiento del sujeto fuente.—Por razones evidentes, el archivo de material biológico ya anónimo no requiere el consentimiento del sujeto fuente, pues resulta imposible identificar al individuo del cual se obtuvo dicho material. Ahora bien, hay que tener en cuenta que el archivo de material biológico puede ser anónimo en relación con la identidad de un individuo en concreto, pero puede no serlo con respecto a una clase de individuos que formen parte de un grupo o comunidad (por ejemplo, etnica caucásica, mujeres, aborígenes, etc.), de tal forma que pudiera ponerse en riesgo a individuos pertenecientes a dichos grupos, pudiendo éstos sufrir algún tipo de discriminación o estigmatización. Por esta razón, los Comités de Ética deberían analizar los protocolos de investigación en los que se prevé utilizar muestras anónimas con el fin de salvaguardar los derechos de grupos y comunidades (Irish Council for Bioethics).
Sin embargo, si las muestras biológicas se obtienen vinculadas a la identidad del sujeto fuente, en tal caso (aunque se vayan a anonimizar posteriormente) habrá que solicitar el consentimiento del mismo para su integración en un biobanco y su posterior uso con fines de investigación. Lo mismo cabe decir cuando la muestra biológica ha sido obtenida con un fin originario distinto al de investigación (por ejemplo, un fin diagnóstico), pero se desea ahora incorporarla a un biobanco de esta naturaleza. La posibilidad de prescindir del consentimiento informado debe ser un hecho excepcional y, cuando ello esté permitido, debería venir avalado por un Comité de Ética.
Por lo que respecta a la información que debe comunicarse al sujeto fuente sobre el tratamiento de la muestra biológica, ésta deberá adecuarse a las circunstancias del caso. En principio, habría que informar al sujeto fuente, de diversos extremos, entre los cuales, y sin ánimo de exhaustividad, pueden mencionarse los siguientes: a) la finalidad y objetivos del biobanco; b) la identidad del responsable de la investigación o del biobanco (o de ambos, dependiendo de los casos); c) la localización del biobanco; d) la duración del almacenamiento y la disponibilidad de la muestra una vez que expire el periodo de almacenamiento acordado; e) forma de almacenamiento de la muestra: identificación, disociación, anonimización; f) forma de cesión a terceros de la muestra y datos vinculados (disociación, anonimización, etc.); g) el derecho del individuo para expresar sus deseos en relación al consentimiento para usos futuros de las muestras o de los datos para investigación; h) las garantías para el mantenimiento de la confidencialidad de la información obtenida. Se informará al sujeto fuente de qué personas tendrán acceso a los datos personales (por ejemplo: investigadores, profesionales sanitarios); i) derecho a conocer, en su caso, las investigación realizadas y los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas, advirtiendo de la posibilidad de que ello no será posible o se verá minimizado si la muestra se anonimiza en el biobanco o si ésta se cede anonimizada a terceros; j) derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento; etc. La labor de los Comités de Ética será de gran importancia para fijar los términos del consentimiento y el contenido de la información previa.
En el caso de que se prevea la posibilidad de recontactar de oficio para informar al sujeto fuente de los resultados de un análisis genético (por ejemplo, si éste proporciona información sanitaria de interés para el donante), este hecho también deberá ser puesto en conocimiento del mismo antes de prestar su consentimiento, para que puede tomar una decisión al respecto (por ejemplo, ejercer su derecho a no saber). Tratándose de biobancos poblacionales, el feedback puede resultar claramente inviable. Para evitar este tipo de dilemas, lo más adecuado sería tratar las muestras de forma anonimizada.
Por otro lado, se discute en la literatura el alcance que debería tener el consentimiento prestado por el sujeto fuente respecto al uso de la muestra biológica cedida al biobanco. Desde un punto de vista teórico, el consentimiento podría ser emitido de forma específica para cada proyecto de investigación al cual se va a destinar el material biológico, o bien cabría optar por la manifestación de un consentimiento genérico para investigación, de tal manera que la muestra pudiera ser destinada a distintas investigaciones (incluyendo su cesión a terceros), sin que el sujeto fuente tuviera que autorizar cada una de tales utilizaciones o cesiones.
En este caso, el consentimiento genérico podría ser muy amplio (para cualquier tipo de investigación), o más restringido (habiendo señalado previamente la tipología de investigaciones para las cuales se autoriza el uso de la muestra biológica). La solicitud a los participantes en una investigación de un consentimiento genérico ha sido criticado por un sector de la doctrina, por entender que no puede haber un consentimiento real en ausencia de información completa sobre los usos de las muestras biológicas en cuestión. Por el contrario, quien se muestra a favor de esta forma de consentimiento alega que el derecho de autodeterminación faculta a una persona capaz para decidir si, bajo ciertas condiciones, puede utilizarse su material biológico en una investigación aún no concretada (Nicolás Jiménez).
El Irish Council for Bioethics considera que los sujetos que van a ceder muestras biológicas a un biobanco para investigaciones futuras no especificadas debería tener la oportunidad de decidir entre varias posibilidades, a saber:
a) Negarse al almacenamiento y/o uso para fines futuros de investigación de sus muestras biológicas codificadas o identificadas, es decir, exigir la anonimización de la muestra biológica.
b) Permitir el almacenamiento y uso codificado o identificado de sus muestras biológicas para cierto tipo de investigaciones (o señalando el tipo de investigaciones para las cuales no autoriza el uso), con la condición de que sea contactado y su consentimiento sea obtenido para cada investigación en la que se requieran sus muestras, siempre que dicha investigación haya sido aprobada con un Comité de Ética.
c) Permitir el almacenamiento y uso codificado o identificado de sus muestras biológicas para cierto tipo de investigaciones (o señalando el tipo de investigaciones para las cuales no autoriza el uso), sin que sea necesario obtener un consentimiento específico cada vez que se requieran sus muestras, siempre que dicha investigación haya sido aprobada con un Comité de Ética.
d) Permitir el almacenamiento y uso codificado o identificado de sus muestras biológicas para cualquier tipo de investigación, con la condición de que sea contactado y su consentimiento sea obtenido para cada investigación en la que se requieran sus muestras, siempre que dicha investigación haya sido aprobada con un Comité de Ética.
e) Permitir el almacenamiento y uso codificado o identificado de sus muestras biológicas para cualquier tipo de investigación, sin que sea necesario obtener un consentimiento específico cada vez que se requieran sus muestras, siempre que dicha investigación haya sido aprobada con un Comité de Ética.
Sin embargo, este sistema no parece que vaya a ser lo más común. Según el German National Ethics Council, ello no resulta recomendable pues puede resultar poco claro para el sujeto fuente (y por lo tanto, producir precisamente el efecto contrario que se desea lograr), además de hacer más compleja la gestión del biobanco. Así pues, lo normal será que el biobanco establezca claramente la tipología de las muestras que quiere y no se ofrezca la posibilidad de introducir modificaciones por parte de los donantes (por ejemplo, serán muestras personales, unidas a su historia clínica, por tiempo indefinido y para cualquier tipo de investigación), el cual deberá aceptar ceder sus muestras en tales condiciones o negarse a colaborar con el biobanco.
Lo cierto es que la posibilidad de obtener un consentimiento genérico para investigación biomédica ha sido ampliamente aceptada en todos los ámbitos (doctrina, opinión pública, comités de Bioética, legisladores), y hoy en día es una práctica habitual en la mayoría de los países. La exigencia de recabar el consentimiento del sujeto fuente para cada uso específico de la muestra resultaría económicamente inviable y técnicamente impracticable, ya que obliga al biobanco a mantener una comunicación continuada con todos los sujetos fuente e interferir regularmente en su vida, lo cual puede resultar enormemente molesto e, incluso, doloroso.
No obstante, también parece razonable que se establezcan ciertos límites al consentimiento genérico, siendo preferible un consentimiento genérico restringido a una determinada línea de investigación.
A este respecto, no debe obviarse que existen ciertos tipos de investigaciones que pueden plantean alguna inquietud para ciertas personas, por ejemplo, aquellas relativas a la personalidad, el comportamiento, la orientación sexual o la inteligencia. Por ello, sería conveniente que, aunque se pida al donante que otorgue un consentimiento genérico, se le permita excluir cierto tipo de investigaciones en las cuales no desea que sus muestras sean utilizadas, incluso si éstas se emplearan de forma anónima (por ejemplo, personas contrarias al aborto podrían negarse a participar en proyectos de investigación que tengan como finalidad detectar enfermedades genéticas en el feto, lo cual podría derivar en una interrupción del embarazo). Lo anterior no obsta para que, cuando se trate de muestras biológicas personales, el sujeto fuente pueda acceder cuando lo estime conveniente a la información registrada en el biobanco relativa a su muestra biológica (investigaciones a las que se ha destinado, resultados de los análisis practicados, etc.).
En todo caso, sí resultaría conveniente establecer cauces fluidos de información sobre las actividades del biobanco, de tal modo que los sujetos que cedieron su material biológico puedan conocer puntualmente el uso que se le está dando. A este respecto, puede ser de gran utilidad la creación de una página web en Internet (que contenga información completa y convenientemente actualizada) o la elaboración un boletín periódico sobre las actividades del biobanco («Newsletter»), incluyendo el tipo de proyectos a los que está cediendo muestras. Este boletín sería remitido (en papel o electrónicamente) a todos los sujetos que cedieron muestras al biobanco, de tal forma que éstos reciben información detallada sobre dichas actividades, los planes referentes a investigaciones futuras, con un recordatorio de los derechos que les corresponden sobre las muestras y la información que voluntariamente cedieron. También se puede incluir en estos boletines información relativa a nuevos tests predictivos con interés clínico que se hayan desarrollado como resultado de una investigación, así como la manera de acceder a los mismos.
5.2. Intimidad y confidencialidad en el uso de la información.—Los biobancos deben organizar un sistema de información y el correspondiente protocolo de seguridad que garantice que los datos personales de los sujetos fuente, los datos de salud y los derivados de los resultados de la investigación estén suficientemente protegidos, garan tizando en todo momento la confidencialidad de los mismos.
5.3. La intervención de Comités asesores.— Todo biobanco debería estar asesorado por un Comité de Ética multidisciplinar e independiente, cuyo objetivo sería la protección de los sujetos fuente, concretamente en relación con el consentimiento, la confidencialidad y el uso que se haga del material y los datos asociados.
Igualmente, los biobancos deberían acogerse a un Comité Científico que les asesorara sobre la dirección y objetivos científicos del mismo y desarrollara unos estándares de funcionamiento.
Igualmente, aconsejaría sobre las actividades de investigación a desarrollar, que fueran de importancia estratégica en la explotación óptima del biobanco, aprobaría cualquier transferencia de muestras a terceras partes y asesoraría en la priorización de la cesión de las muestras.
5.4. Biobancos y aprovechamiento compartido de los beneficios.—Es un principio general ampliamente admitido que el cuerpo humano y sus partes, como tales, no deben ser objeto de lucro. Por ello, la cesión de las muestras biológicas a un biobanco por parte de los sujetos fuente será normalmente gratuita (sin perjuicio de las compensaciones que en cada caso puedan preverse, las cuales no pueden comportar un carácter lucrativo o comercial). Y por esta misma razón, la cesión de dichas muestras biológicas por parte del biobanco a un tercero (que desea utilizarla en un proyecto de investigación), deberá ser igualmente gratuita. No obstante, los trabajos técnicos, como la toma de muestras, almacenamiento, etc., sí pueden dar lugar a una legítima y razonable remuneración para el biobanco. En este sentido, sería también lícito que el biobanco recibiese una compensación por los gastos de obtención, almacenamiento y envío de las muestras cuando son solicitadas por terceros (cesión a otros investigadores, compañías farmacéuticas, etc.).
La donación implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras biológicas.
Sin embargo, es posible que los resultados de una investigación en la cual se han empleado muestras biológicas cedidas gratuitamente por una persona, permitan desarrollar un producto que reporte importantes beneficios económicos al investigador o a la empresa en la que el investigador ha desarrollado la investigación (bien a través de la comercialización directa del producto, bien como consecuencia de los royalties derivados de una patente). Este material biológico puede proceder asimismo de un biobanco (que actúa como intermediario entre el sujeto fuente y el investigador destinatario final de la muestra), aunque también pudiera suceder que el titular del biobanco sea la propia institución donde se lleva a cabo la investigación, que va a ser quien va a obtener, en último término, el beneficio económico.
Podría mantenerse que la explotación comercial del material biológico de un donante sería injusta si éste, el biobanco o la propia sociedad no participara de alguna manera en los beneficios reportados por la misma.
El aprovechamiento compartido de beneficios (benefit-sharing) se refiere a la necesidad de que los patrocinadores comerciales repercutan un porcentaje de los beneficios económicos u otros beneficios en especie en aquellos que hicieron posible o contribuyeron a la investigación.
Es excepcional y atípico que una muestra biológica procedente de un único sujeto tenga en sí misma un interés particular para la investigación médica o científica. En la gran mayoría de los casos, un producto comercial únicamente puede llegar a desarrollarse a través de la acumulación de una cierta cantidad de muestras, todas ellas poseedoras de similares características. De ahí la importancia de los biobancos y la reflexión de que tales beneficios deberían ser distribuidos de forma colectiva antes que a individuos concretos. Por ejemplo, las organizaciones con ánimo de lucro podrían dedicar un porcentaje de sus beneficios a infrastructuras de salud y/o a esfuerzos humanitarios, tal y como ha señalado el Comité de Ética de HUGO en su Declaración de beneficios compartidos (Statement of Benefit-Sharing, 2000). Incluso, podrían repercutirse en los propios biobancos cedentes del material biológico, o impulsando la creación de nuevos biobancos que dispusieran de instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigación.
Del mismo modo, una de las condiciones que puede exigir un biobanco para ceder una muestra biológica puede ser que los resultados de la investigación deban ser publicados y ofrecidos a la comunidad científica y al conjunto de la sociedad (Chalmers). En efecto, los conocimientos obtenidos con la investigación son un beneficio para la comunidad y un bien que, en justicia, debe ser compartido y debe contribuir a la humanidad en su conjunto. Por ello, los resultados deberían ser objeto de publicación, sin dilación alguna, diseminados críticamente y apoyados por la documentación adecuada. En este sentido, el Banco Nacional de ADN (España) establece como obligaciones del solicitante de muestras biológicas «hacer disponibles los resultados de su investigación a otros investigadores en caso de que no hayan sido publicados en un período no superior a dos años tras la finalización del proyecto», además de «mencionar la procedencia de las muestras en todos los trabajos en los que se difundan los resultados obtenidos de la investigación con las muestras procedentes del Banco Nacional de ADN».

Véase: Adn, Análisis genéticos, Bases de datos de adn para investigación criminal, Circulación internacional de material humano, Comité de ética de bienestar animal, Comité de ética de la investigación, Comité de ética asistencial, comités asesores de ética, Consentimiento, Cuerpo humano, Datos de salud, Datos genéticos, Derecho a la intimidad, Derecho a no saber, Embrión, Gametos, Genoma humano, Historia clínica, Muestra biológica, Patentes biotecnológicas, Perfiles de adn, Trasplante de órganos, tejidos y células.

Bibliografía: ABEL, Francesc / CUSÍ, Victoria, «Bancos de información genética. Problemas éticos y jurídicos» en Xavier Abel Lluch (dir.), El juez civil ante la investigación biomédica, Cuadernos de Derecho judicial, Vol. X, Consejo General del Poder Judicial, Madrid, 2004; COMITÉ DE ÉTICA DEL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DE ENFERMEDADES RARAS, «Recomendaciones sobre los aspectos éticos de las colecciones de muestras y bancos de materiales humanos con fines de investigación biomédica », Revista Española de salud Pública, núm. 2 (2007); CHALMERS, Don, «Ethical Principles for Research Governance of Biobanks», Journal of International Biotechnology Law, núm. 3 (2006); ELGER, Bernice S. / CAPLAN, Arthur L., «Consent and anonymization in research involving biobanks», embo Reports, núm. 7 (2006); GERMAN NATIONAL ETHICS COUNCIL, Biobanks for Research, 2004; IRISH COUNCIL FOR BIOETHICS, Recommendations on the collection, use and storage of human biological material in research (2005); KAYE, Jane, «Do we need a uniform regulatory system for biobanks across Europe?», European Journal of Human Genetics, núm. 14 (2006); LARIOS RISCO, David, «Donación y uso privativo de la sangre del cordón umbilical: aspectos jurídicos», Derecho y Salud, núm. 2 (2007); MARTÍN URANGA, Amelia / MARTÍN-ARRIBAS, M.ª Concepción / DI DONATO, Jeanne-Hélène / POSADA DE LA PAZ, Manuel: Las cuestiones ético-jurídicas más relevantes en relación con los biobancos, Instituto de salud Carlos III-Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid, 2005; NICOLÁS JIMÉNEZ, Pilar, La protección jurídica de los datos genéticos


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