ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

biobancos (Técnico)

Autor: ALBERTOORFAO DE MATOS

I. Definición de biobanco.—El término «biobanco » (derivado de la palabra inglesa biobank), es un término de uso común entre los investigadores biomédicos, aún no reconocido en el diccionario de la Real Academia Española de la lengua. En sentido amplio, por biobanco se entiende todo repositorio de material biológico de una proporción significativa de una población de individuos en el que, de forma organizada y con objetivos bien definidos, se almacenan muestras biológicas e información asociada a las mismas, para su posterior utilización de acuerdo a los fines previstos.
El término biobanco hace referencia, en sentido estricto, únicamente a los repositorios de muestras humanas organizados como una estructura ordenada, cuya finalidad esté bien definida en el campo de la investigación genética, el apoyo al diagnóstico y evaluación pronostica de enfermedades y la investigación biomédica. Con ello quedarían excluidos del término de biobanco, otros bancos de muestras biológicas en los que se almacenen colecciones de material biológico de otras especies animales, vegetales y de microrganismos (p.ej. virus y bacterias), así como aquellos bancos en los que se almacenan tejidos humanos cuya obtención, procesamiento y almacenamiento se destina a otros fines, entre los que se incluyen procedimientos de terapia celular o investigaciones policiales. Un subtipo especial de biobanco que existen en algunos países son los bancos de células madre embrionarias.

II. El contenido de los biobancos.—En los biobancos se almacenan muestras biológicas e información que caracteriza a las mismas y que describe las características de aquellos individuos a quienes pertenece el material almacenado.
Los materiales y muestras biológicas almacenados en un biobanco pueden ser variados. Habitualmente incluyen sangre y/u otros tejidos normales o alterados (p.ej.: tejidos tumorales), que constituyen una parte (p.ej.: biopsia de tejido muscular) o un producto (p.ej.: una muestra de saliva) del cuerpo humano. Las muestras pueden almacenarse de forma íntegra (p.ej.: sangre, orina) o fraccionadas en distintos componentes (p.ej.: células sanguíneas, plasma, suero, ADN, ARN, proteínas), obtenidos directamente a partir de la muestra original (p.ej.: leucocitos) o tras su modificación in vitro (p.ej.: líneas celulares linfoblastoides obtenidas por inmortalización de células mononucleares de sangre periférica mediante infección con el virus de Epstein-Barr). En general, las muestras biológicas almacenadas en un biobanco incluyen componentes que contienen información genética sobre el individuo al que pertenecen actuando como un soporte de datos genéticos que se mantienen mas allá de la vida del sujeto y que contiene también información acerca de su familia biológica, incluida su descendencia.
Dependiendo del tipo de muestras incluidas en un biobanco, su almacenamiento puede hacerse a diferentes temperaturas, siendo habitual el almacenamiento a temperatura ambiente (p.ej.: sangre almacenada en papel FTA o tejidos fijados en formol e incluidos en parafina), en congeladores de -20°C y -80°C (p.ej.: ADN) y a temperaturas inferiores a -150°C en la fase gaseosa de nitrógeno liquido (p.ej.: células mononucleares viables).
Por seguridad (p.ej.: para evitar la destrucción de la colección de muestras en caso de incendio), con frecuencia se almacenan replicas de una misma muestra o colecciones de muestras en diferentes localizaciones físicas (p.ej.: en dos edificios distintos). La información asociada a las muestras almacenadas en un biobanco recoge datos directamente relacionados con la muestra y obtenidos a partir del estudio de la misma (p.ej.: la secuencia de nucleótidos de uno o más genes presentes en la misma), junto con otras características del individuo del que fue obtenida. En este último tipo de información pueden incluirse datos sobre la salud del sujeto, el entorno en el que vive, sus antecedentes familiares, su estilo de vida y hábitos, datos antropométricos, fenotípicos y genealógicos, entre otros. Típicamente, esta información queda almacenada en una base de datos grabada en soporte informático.

III. Estructura funcional de los biobancos.— Un biobanco no es un simple repositorio de muestras unido a un archivo de información asociada a las mismas. Por el contrario, su creación y existencia requieren de un interés biomédico que justifique la organización, objetivos y medios disponibles en el mismo. En este sentido, un biobanco debe servir unos fines cuyo alcance va más allá de la simple obtención y almacenamiento de muestras e información asociada a las mismas, debiendo definirse con claridad el destino final para el que se obtienen y almacenan ambos. De acuerdo con ello, con frecuencia se refiere que el éxito de un biobanco debe medirse por el número de proyectos científicos de calidad que requieren del uso de las muestras y de los datos almacenados y disponibles en él. Por este motivo, un biobanco ha de poseer una estructura bien definida, organizada y ordenada, que ofrezca garantías legales, éticas y de calidad técnica y de gestión, tanto a los donantes que voluntariamente y de forma altruista ceden sus muestras e información al biobanco para fines bien definidos, como a aquellos investigadores que posteriormente las utilizaran para generar conocimiento en relación con esos mismos fines.
Por todo ello, en los biobancos deben emplearse protocolos y procedimientos estandarizados, adecuados para la obtención, evaluación, codificación e identificación de las muestras y los datos asociados a las mismas, su procesamiento, almacenamiento, preservación y distribución. En este proceso es clave que cada muestra esté asociada a un documento que refleje de forma rigurosa un consentimiento informado por parte del donante o su representante legal.
El biobanco por su parte debe asegurar la distribución y uso racional y ético de las muestras y de la información asociada a las mismas para proyectos de reconocida calidad científica. Esto implica la dotación de personal responsable y cualificado y la existencia de normas de coordinación y funcionamiento del biobanco, asociadas a mecanismos eficaces de asesoramiento, supervisión y control ético, legal y científico de su actividad. Además, debe documentarse el acceso a las muestras y a la información almacenada en el biobanco, las muestras se almacenan de forma a quedar preservadas sin deterioro o daño físico intencionado o accidental y, hade mantenerse un registro informático de entrada y salida de muestras que facilite la grabación actualizada de copias de seguridad.
En la base de datos del sistema informático debe recogerse el lugar físico de almacenamiento de cada muestra de forma a permitir su rápida localización. Así mismo, los datos asociados a las muestras deben almacenarse en una base de datos que esté relacionada con las muestras.
Finalmente, la distribución de muestras a los investigadores debe hacerse de forma en que estos no tengan acceso directo a la identidad del donante y según la normativa sobre protección de datos vigente en ese momento y ámbito, siendo el tipo y la cantidad de cada muestra suministrada y los datos asociados a la misma los requeridos para asegurar el éxito de la investigación que se llevará a cabo.

IV. Pricipales tipos de biobancos.—Actualmente, podemos distinguir tres tipos principales de biobancos: 1) aquellos cuyo objetivo se centra en estudios genéticos de poblaciones, 2) los que centran su interés en una o más enfermedades y, 3) los biobancos mixtos en los que se conjugan ambas áreas de interés. De cada uno de ellos existen diferentes ejemplos a nivel internacional recogidos de forma comparativa en un número superior a 120, en la base de datos pública del consorcio internacional P3G (Public Population Project in Genetics): P3G Observatory. Así, el proyecto deCODE Genetics de Islandia y el Biobanco de Estonia (Estonian Biobank) son ejemplos de biobancos en los que se recoge información sobre el medioambiente, el estilo de vida, la salud y los datos genéticos de una fracción mayoritaria de la población de ambos países. En contraposición, el proyecto divulgado por el Biobanco del Reino Unido (UK Biobank), o el de la región del Danubio en Alemania, Austria, Eslovaquia y Hungría (Danubian Biobank Consortium), pretende archivar el material genético de 500.000 individuos en una base de datos cuyo objetivo sirva para la investigación biomédica sobre enfermedades prevalentes y complejas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la artritis reumatoide, algunas formas de demencia y otras enfermedades. Finalmente, en España, el Banco Nacional de ADN creado por la Fundación Genoma España como plataforma de apoyo a la investigación biomédica sobre salud y la evolución humana, persigue un objetivo mixto, incluyendo muestras/datos de población control residente en España junto con muestras y datos asociados a las mismas, de pacientes con diferentes enfermedades.

Véase: Adn, Análisis genéticos, Datos genéticos, Genoma humano, Muestra biológica.

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