ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

políticas de investigación en salud (Técnico)

Autor: FRANCISCOGRACIA NAVARRO

I. Definición.—Se puede considerar como Políticas de Investigación en Salud (PIS) al conjunto de medidas de carácter económico, organizativo y regulador que adoptan las distintas Administraciones Públicas para el fomento, promoción, planificación, evaluación y coordinación de las actividades de investigación, desarrollo e innovación científica y tecnológica en el área de la Biomedicina y las Ciencias de la Salud.

II. Objetivos de la investigación en salud.—El objeto fundamental de la Investigación en Salud es profundizar en el conocimiento de los mecanismos moleculares, bioquímicos, celulares, genéticos, fisiopatológicos y epidemiológicos de las enfermedades y problemas de salud humana y establecer estrategias para su prevención, diagnóstico y tratamiento, así como la promoción de la salud, la predicción y la rehabilitación. La Biología, la Bioquímica, la Biología molecular, la Genética, la Epidemiología y otras disciplinas relacionadas, convergen en el Área de Investigación en Salud para resolver problemas del ser humano y ampliar el conocimiento sobre su fisiología y desarrollo. Esta área de investigación incluye, además de las propias disciplinas clínicas, la investigación en nuevos fármacos y desarrollos terapéuticos, así como en salud pública, salud ocupacional y servicios de salud y dependencia, donde la epidemiología, la sociología, la economía y las tecnologías de la información, entre otras, se aplican conjuntamente. La Investigación en Salud constituye un instrumento clave para incrementar el bienestar social y mejorar la calidad y expectativa de vida de los ciudadanos, además contribuye a una mayor calidad de los servicios de salud. La investigación en salud que se pueda realizar hoy, y su rápida transferencia tecnológica, son las bases de una mejor práctica de la Medicina.
La moderna Investigación en Salud, debe tener un enfoque trasnacional, debe tener por objetivo la rápida transferencia del conocimiento generado por la investigación básica (orientada al origen y la causa de la enfermedad), hacia las aplicaciones clínicas (orientadas al paciente y a la población), como remedio a la situación patológica, así como la generación de hipótesis en la práctica clínica para ser estudiadas por la investigación básica a nivel individual y poblacional. Pero además, la salud, es un área tecnológica en alza, de la que se prevé un fuerte crecimiento en los próximos años, por medio del desarrollo de nuevas tecnologías sanitarias transferibles al sistema productivo.
En este contexto el objetivo principal de las Políticas de Investigación en Salud debe ser generar este conocimiento orientado, reforzando e incrementado para ello la competitividad y capacidad de I+D+i del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de las empresas relacionadas con el sector. Para lograrlo es necesario fomentar la actividad científica y tecnológica, actuando en diferentes niveles (Sistema Nacional de Salud— Universidades- Centros de Investigación— Empresas), dependiendo del alcance y conocimientos necesarios en cada caso. En este sentido las PIS deben estar integradas en el correspondiente Plan Regional o Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica, y en sinergia con el Programa Marco de la Unión Europea.

III. Situación de la investigación en salud en España.—España ocupa el decimoprimer puesto mundial en lo que se refiere a producción científica en el área de la biomedicina y ciencias de la salud. Dicha producción es realizada mayoritariamente por las Universidades (68,7 %) y los Organismos Públicos de Investigación (16,6 %) y en menor medida por el sector sanitario (47,6 %). Por otra parte más de la mitad de las publicaciones científicas se concentra en las Comunidades Autónomas de Madrid y Cataluña (Méndez-Vázquez et al, 2008). Por otra parte la situación actual del Sistema de I+D+i sanitario en España se caracteriza por una escasa masa crítica investigadora. Aunque existen grupos de reconocida competencia y prestigio internacional, su número es insuficiente, e inferior al de otros países con similar nivel económico.
Existe además una atomización de los grupos de trabajo, con pocas interacciones efectivas entre ellos. Esta debilidad es aún más acentuada en el ámbito hospitalario, con escasa investigación básica y ausencia de conexión entre la investigación básica, clínica y epidemiológica. Otro aspecto débil lo constituye la falta de personal técnico bien formado en ciertas áreas y con capacidad suficiente para afrontar los continuos cambios tecnológicos. Finalmente hay que señalar el escaso nivel de transferencia tecnológica entre los centros públicos de investigación y el sistema productivo, situación probablemente menos acuciante en el caso de la Investigación Sanitaria, pero en cualquier caso por debajo de los países de nuestro entorno.

IV. Instrumentos de política de investigación en salud. 4.1. Principios transversales.—a) En términos generales las distintas líneas de actuación de las PIS se deben ajustar a unos criterios generales de priorización y focalización de los recursos e instrumentos en acciones estratégicas, que deben adoptarse en función de los siguientes criterios:
— las necesidades de salud y bienestar social de la población,
— las necesidades y potencialidades del Sistema.
b) Por otra parte la asignación de recursos debe fundamentarse en procedimientos independientes de evaluación científica y técnica, así como de prioridad sanitaria, efectuados por procedimientos de revisión por pares (peer review), en convocatorias públicas en régimen de concurrencia competitiva.
c) Las políticas de I+D+i sanitaria, se deben desarrollar con el convencimiento de que la existencia de un sistema público de excelencia en investigación biomédica y sanitaria, estrechamente ligado a los centros del Sistema Nacional de Salud, no sólo es una necesidad estratégica encaminada a la mejora de la labor asistencial, y en definitiva de la salud de los ciudadanos, sino una oportunidad para el desarrollo del sistema productivo, empresarial y económico del país.
d) El desarrollo de la Investigación Sanitaria se está produciendo gracias a la convergencia en la producción de conocimientos que son transferibles, en forma de nuevas tecnologías sanitarias, al sector productivo y empresarial, por lo que las líneas de actuación deben incluir, entre otras, medidas tendentes a la promoción de un tejido empresarial en este sector.
e) Los nuevos desafíos de la Investigación Sanitaria plantean una serie de retos éticos y de buenas prácticas, que deben ser considerados y regulados, tanto para garantizar la seguridad de los sujetos de la investigación, como de los propios investigadores y en general de la sociedad.
4.1.1. Líneas de actuación.—Apoyándose en estos principios se deben diseñar diversas líneas de actuación, que incidan fundamentalmente en tres niveles organizativos: individual o de grupo de investigación, institucional (centro de investigación) y de sistema (coordinación interinstitucional).
a) Infraestructuras y equipamientos científicos. Los equipamientos e infraestructuras de investigación científica y tecnológica tienen como objetivo incrementar la disponibilidad de equipamiento sofisticado que aumente la capacidad de los grupos de investigación y el apoyo a la creación y/o mantenimiento de instalaciones de tamaño medio, de grandes instalaciones científicas, de centros tecnológicos y en definitiva, de aquellas infraestructuras que requieran inversión pública por su carácter estratégico para el SNS, incluida la tendencia al reequilibrio territorial en cuanto a capacidad de investigación.
b) Proyectos de Investigación.
La financiación de proyectos es el instrumento por excelencia mediante el que se estructura y fomenta la generación de conocimiento en salud y su transferencia a la práctica clínica y al sector productivo. La adecuación de las subvenciones a los objetivos planteados por los proyectos aproba dos constituye un objetivo prioritario, siempre manteniendo los criterios de excelencia científica e incorporando los criterios de excelencia tecnológica en las actuaciones que así lo requieran. Los proyectos de investigación deberán referirse en general a los siguientes aspectos:
— Investigación orientada a la enfermedad
— Investigación orientada al paciente
— Investigación clínica (ensayos clínicos)
— Investigación en servicios de salud y
— en evaluación de tecnologías sanitarias
c) Apoyo a los recursos humanos en investigación.
La capacidad investigadora debe sustentarse sobre los recursos humanos que se dedican a las labores de I+D+i, por tanto es esencial el desarrollo de una política encaminada al aumento de la masa crítica de investigadores. Cubrir esta necesidad requiere plantear acciones que permitan, tanto la incorporación de jóvenes investigadores a los grupos existentes, como la generación de nuevos grupos de investigación que aumenten de manera significativa la masa crítica del Sistema. Se debe promover la creación de una carrera del investigador a través de la financiación de ayudas de formación predoctoral y perfeccionamiento postdoctoral con una duración total de 8 años, 4 para cada etapa, en la que debe incluirse una estancia de duración significativa en un centro de prestigio internacional. Estas etapas de formación y perfeccionamiento deben culminar en una de consolidación que confiera una estabilidad laboral, ligada al rendimiento científico y tecnológico del investigador. Además para facilitar la investigación trasnacional, se debe potenciar la masa crítica de profesionales asistenciales que simultanean actividades de investigación.
Como actuación horizontal en la política de RRHH para las instituciones del SNS se debe considerar la contratación de técnicos de apoyo a la investigación, para las unidades horizontales de apoyo a la investigación y la formación de personal especializado en gestión de la I+D+i. La cada vez mayor profesionalización de este aspecto de la investigación sanitaria, hace necesaria esta acción específica para que el sistema alcance una masa crítica de personal cualificado en gestión de la investigación.
Estas medidas se deben complementar con las modificaciones normativas y legislativas que permitan establecer una vinculación estable de carácter laboral para los investigadores que se dedican a tiempo completo a la investigación en las instituciones del SNS y por otra parte que permitan la promoción de la figura de personal asistencial-investigador en el SNS. Al ser en España las CCAA las titulares responsables de la gestión de los centros del SNS, les corresponde abordar dichas reformas. Este fue el eje fundamental del acuerdo alcanzado en la III Conferencia de Presidentes celebrada en enero de 2007, en lo referente al reforzamiento de la capacidad investigadora del SNS.
d) Institutos de Investigación Sanitaria (IIS).
Las anteriores medidas que podemos considerar de carácter individual o de equipo investigador, deben complementarse con medidas a nivel institucional, que fomenten la creación de IIS en el seno o las proximidades de los grandes Centros Sanitarios. El desarrollo de la investigación trasnacional hace necesario crear instituciones multidisciplinares e interinstitucionales que integren investigadores y metodologías de las ciencias básicas y clínicas, como centros asociados a los hospitales en íntima relación con la actividad asistencial y docente de éstos. Estos Institutos deben estar constituidos por grupos básicos y clínicos y/o epidemiológicos o en salud pública altamente competitivos. Deben acoger a los grupos de las unidades asistenciales y básicas de mayor nivel, tanto del hospital universitario como de las facultades biomédicas.
e) Estructuras estables de investigación cooperativa.
La coordinación estratégica de carácter científico a nivel del Estado, de la investigación en áreas de interés sanitario, se puede alcanzar por medio de la constitución y funcionamiento de Estructuras Estables de Investigación Cooperativa en red. Este modelo organizativo se ha recogido en las Redes Temáticas de Investigación Cooperativa Sanitaria (RETICS, sin personalidad jurídica propia), y los Centros de Investigación Biomédica en Red (CIBER, con personalidad jurídica propia). Estas estructuras se basan en una estrategia de coordinación y cooperación de la investigación aprovechando las sinergias existentes entre los diferentes grupos de investigación biomédica que trabajan en una misma área en distintas autonomías, instituciones y niveles de investigación básica o aplicada.
En España se han creado 9 CIBER centrados en las siguientes áreas de interés estratégico para el SNS: la Bioingeniería, Biomateriales y Nano- Medicina; Epidemiología y Salud Pública; Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición; Enfermedades Respiratorias; Enfermedades Hepáticas y Digestivas; Enfermedades Neurodegenerativas; Enfermedades Raras; Diabetes y Enfermedades Metabólicas relacionadas y Salud Mental.
Los CIBER han permitido la constitución de grandes centros virtuales de investigación que son la base para el desarrollo grandes proyectos de investigación de excelencia, para el aumento de masa crítica de RRHH en investigación, para el reforzamiento de las instituciones participantes y para facilitar la colaboración público-privada.

V. Ley de investigación biomédica.—El ordenamiento jurídico español sobre Investigación Sanitaria se recoge en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, que pretende dar respuesta a los nuevos retos científicos a la vez que garantizar la protección de los derechos de las personas. Tiene como objetivo prioritario asegurar la protección y el respeto de los derechos fundamentales y las libertades del ser humano. Para ello se basa en el principio de que la salud, el interés y el bienestar de las personas participantes en una investigación biomédica prevalecerán sobre el interés de la ciencia o de la sociedad en su conjunto. Por tanto se establece un sistema de garantías que prima la dignidad e identidad del ser humano y la protección de su salud, regulando específicamente el consentimiento informado y el derecho a la información, la protección de los datos personales, el deber de confidencialidad, la no discriminación, la gratuidad en la donación y empleo de las muestras biológicas, la garantía de la trazabilidad, o la seguridad, y se establecen los límites que deben respetarse en los análisis genéticos.
Por otro lado, la ley garantiza la libertad de investigación y de producción científica. En este sentido, se regulan los mecanismos de fomento, planificación, coordinación y evaluación de la investigación biomédica prestando especial atención a la calidad, eficacia e igualdad de oportunidades. Se incide especialmente en la finalidad de transformar los resultados de la investigación en terapias eficaces para combatir las patologías humanas. Para ello, se fomenta la implantación de la investigación como una práctica cotidiana en los centros de salud, se incentiva la colaboración y el trabajo en red entre los centros de investigación básica, los hospitales y los demás centros del SNS. Asimismo, la ley pretende fomentar la colaboración entre el sector público y el privado mediante la investigación en red y la movilidad de facultativos e investigadores.
Desde el punto de vista organizativo, la ley crea varios órganos colegiados formados por miembros imparciales, independientes, profesionales y con capacidad técnica, con funciones de autorización y supervisión:
— Comités de Ética de la Investigación, responsables de garantizar que los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o empleen muestras de origen humano se ajusten a la legalidad y sean adecuadas.
— Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, responsable de evaluar e informar preceptivamente los proyectos de investigación que requieran la obtención o utilización de tejidos, células troncales embrionarias y otras células de origen humano con características similares que puedan obtenerse mediante cualquier técnica de reprogramación celular.
— Comité de Bioética de España, órgano consultivo de todos los aspectos con implicaciones éticas y sociales en el ámbito de la Biología y la Medicina.
La ley prohíbe explícitamente la creación de embriones y preembriones humanos exclusivamente con fines de experimentación. Sin embargo, se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales embrionarias humanas que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión. Entre dichas técnicas se menciona explícitamente la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear. Igualmente se regula la realización de análisis genéticos, el acceso y uso de los resultados, así como la obtención de muestras de origen humano. Además se define el estatuto jurídico de los biobancos estableciendo un sistema de registro único independientemente del propósito del mismo (uso clínico en pacientes, investigación o compartida).
Por último, la Ley dedica un importante apartado a la promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud. Para conseguir una mejor promoción y coordinación, se reconoce a los centros del SNS capacidad para contratar personal investigador, y se establecen medidas de movilidad del personal investigador dentro de la Administración y hacia entidades privadas de investigación. Además, se refuerza la cooperación entre sector público y privado mediante la colaboración y participación de entidades privadas en la ejecución de las actividades de investigación del SNS.

VI. Organización administrativa de la gestión de la política de investigación en salud.—En España, el entramado jurídico existente (Ley 14/ 1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Ley 16/ 2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS y Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica) asignan tradicionalmente las tareas de desarrollo y gestión de las Políticas de Investigación en Salud al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organismo público de investigación adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. La reciente remodelación orgánica del Gobierno de España como resultado de las elecciones de 9 de marzo de 2008 ha hecho depender al ISCIII del recién creado Ministerio de Ciencia e Innovación (MICINN), del que dependerán todas las políticas de I+D+i de la Administración General del Estado (AGE).
Por otro lado las CCAA en el ámbito de sus competencias, desarrollan de igual manera políticas de I+D+i, y en concreto en el área de la Biomedicina y las Ciencias de la Salud. Es por tanto necesario que se produzca una adecuada coordinación de dichas políticas de investigación entre las distintas administraciones públicas a nivel regional y de la AGE. En el caso de la Investigación en Salud, al ser agentes ejecutores esenciales los centros del SNS dependientes de las CC.AA. puede ser el ISCIII, ahora dependiente del MICINN, el elemento coordinador y nucleador de dichas políticas. Por otra parte las políticas de I+D+i en España se recogen en el Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica 2008-2011, que deberá desarrollar, coordinar y ejecutar el nuevo MICINN. El Plan presenta la novedad de recoger por primera vez el desarrollo de cinco Acciones Estratégicas, entre las que se encuentra la I+D+i en Salud, que de esta manera pasa a ser un área prioritaria para la política del Gobierno. Otra novedad importante del Plan es la creación de unos Comités Ejecutivos de cada programa nacional, encargados de coordinar el uso eficiente de los recursos, para de esta manera evitar duplicidades y potenciar sinergias entre las políticas sectoriales, sobre la base de la cogestión y cofinanciación. Estos Comités serán los responsable de redactar, aprobar y hacer el seguimiento de todas las actuaciones y convocatorias de cada programa. Los Comités pueden ser esenciales en la necesaria coordinación con las políticas de investigación sanitaria de las CC.AA.

VII. Consideración final.—En Europa y en España la investigación, el desarrollo y la innovación en el área de la salud constituyen una prioridad para definir las estrategias orientadas al fomento de la sociedad del conocimiento. Además, la investigación en Salud es esencial para sustentar un SNS de calidad y excelencia asistencial, puesto que los nuevos retos de la Medicina moderna exigen un fundamento científico y tecnológico sólo alcanzable con una clara apuesta por la I+D+i. Asimismo, el ámbito de la Salud supone una importante opor tunidad para el desarrollo de nuevas tecnologías y aplicaciones que den lugar a la creación de empresas y tejido productivo. Desde este punto de vista las medidas de PIS que se han descrito son algunas de las líneas de actuación posibles y que deben desarrollarse en cualquier sociedad moderna que esté preocupada por el progreso y el bienestar de sus ciudadanos, donde la salud sea una de las principales prioridades políticas.

Véase: Comité de ética de bienestar animal, Comité de ética de la investigación, Comité de ética asistencial, Comités asesores de ética, Competencia en materia sanitaria, Economía sanitaria, Enfermedad, Ensayo clínico, Estudios epidemiológicos, Experimentación humana, Investigación científica, Libertad de investigación, Derechos del paciente, Patentes biotecnológicas, Política legislativa, Políticas del gasto sanitario, Publicaciones científicas, Salud, Salud pública.

Bibliografía: MÉNDEZ-VÁSQUEZ, RI., SUÑÉN-PINYOL, E., CERVELLÓ, R., CAMÍ, J. «Mapa bibliométrico de España 1996-2004: biomedicina y ciencias de la salud». Med Clin (Barc) 2008; 130(7): 246-53; Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica 2008-2011. Comisión Interministerial de Ciencia y Tecnología. FECYT diciembre 2007; Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013) Diario Oficial de la Unión Europea. 30.12.2006.


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