patentes biotecnológicas (Jurídico)

Autor: AMELIA MARTÍN URANGA

I. Concepto.—La patente de invención es la institución del Ordenamiento jurídico destinada a fomentar el progreso tecnológico a través de la concesión de una tutela jurídica muy especial sobre las invenciones.
El sistema de patentes le otorga al inventor de una invención patentable o a sus legítimos causahabientes un derecho de exclusiva, de monopolio, durante un tiempo limitado, en concreto, durante veinte años. De este modo, se favorece las actividades de los investigadores, puesto que el monopolio de explotación puede rentabilizar lo invertido en las mismas y la transformación de sus resultados en productos o procesos comercializables, permitiendo la obtención de retornos de los fondos empleados, los cuales son a su vez susceptibles de destinarse a nuevos proyectos de investigación. Como contrapartida a la concesión de este monopolio al inventor o sus causahabientes en recompensa por su esfuerzo investigador, el contenido de las invenciones biotecnológicas —como de cualesquiera otras— ha de ser hecho público, y su explotación pasa a ser libre cuando finaliza el plazo por el que concede el derecho de exclusiva. De este modo, se dice que se enriquece el patrimonio tecnológico de la sociedad.
Asimismo, también se refuerza la protección jurídica de la invención —también de la biotecnológica-— puesto que la patente confiere a su titular o a sus causahabientes un ius prohibendi, un derecho excluyente, de modo que podrán no sólo explotar la invención patentada, sino que también pueden impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento la fabricación, el ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo para alguno de los fines mencionados.
Las invenciones biotecnológicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables. Ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio sobre concesión de patentes europeas hecho en Munich, el 5 de octubre de 1973) contemplan la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica.

II. Requisitos de patentabilidad en biotecnología.— Se determina como principio general en la materia, una relación de invenciones patentables, exigiéndoles que cumplan con los tres requisitos clásicos de patentes (novedad, actividad inventiva, aplicación industrial), aunque el producto en cuestión esté compuesto por materia biológica o que contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica, señalando además que la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser patentada, aún en el caso de ya preexistiera en estado natural
2.1. Novedad—Tradicionalmente la patentabilidad de la materia viva ha sido cuestionada y en especial por la falta de novedad, porque se entendía que preexistía en la naturaleza y por lo tanto era descubrimiento. Esta teoría se puede considerar hoy día superada. La primera vez que la Oficina Europea de Patentes (en adelante, OEP) precisó el contenido del concepto novedad en relación con el material genético fue en la Decisión Interferones- Alfa/Biogen (se admitió la patentabilidad de un medicamento en cuya obtención se había utilizado ADN humano). En relación con ella se suscitó la cuestión de cómo una secuencia de ADN podía ser nueva si existe en todas las células humanas y, además, se encontraba presente en una biblioteca de ADN genómico (o banco de ADN) accesible a los biólogos moleculares. La OEP accedió a la patentabilidad con apoyo en que para determinar la novedad, la mera presencia en un banco de genes de moléculas de ADN reivindicadas no significaba que el compuesto químico estuviese comprendido en el estado de la técnica o deba ser considerado como un mero descubrimiento. La importancia de esta decisión radica en que establece la doctrina de que las «bibliotecas de ADN no anticipan secuencias de ADN contenidas en las mismas, circunstancia de trascendental importancia para las invenciones biotecnológicas».
En relación a la novedad, hay diferencias entre el sistema estadounidense y el europeo, ya que mientras el primero concede un periodo de gracia de hasta un año para aquella información previamente revelada en alguna publicación previa, el segundo establece que la mera publicación previa hace decaer tal derecho.
2.2. Actividad inventiva.—El inventor debe recibir la protección que merece y debe ser capaz de desarrollar la invención más allá de lo que sería capaz el experto en la materia ya que la invención reivindicada no puede ser evidente para un experto en la materia a la luz del estado de la técnica. El estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente se ha hecho accesible al público, en España o en el extranjero, por cualquier descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio. Además incluye el contenido de las solicitudes españolas de patente, cuya fecha de presentación sea anterior, que hayan sido publicadas o que lo sean en momento posterior. El público debe estar protegido frente a patentes injustificadas y debe estar informado sobre cuál es el estado de la técnica.
El juicio verificando la actividad inventiva de la invención, corresponde a un técnico medio, que habrá de valorar los antecedentes de sectores técnicos que no sean distantes de la invención.
2.3. Aplicación industrial.—Una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser fabricado o utilizado en cualquier clase de industria.
Tradicionalmente, en el Derecho de patentes se excluyó la materia viva por considerar que las invenciones relativas a ella carecían del requisito de aplicación industrial. Recuérdese que este requisito lleva implícita la necesaria repetibilidad del resultado, por lo que hay que tener en cuenta que, siendo la materia biológica algo vivo, generalmente mutante y en continua evolución, es difícil que los resultados de la utilización industrial sean homogéneos y cumplan estrictamente con este requisito. El requisito de la aplicación industrial está íntimamente relacionado con el problema específico de la utilidad de la invención. La utilidad de la invención es un requisito específico de patentabilidad en el Derecho americano. Sin embargo, aunque la Ley de Patentes no establece expresamente este presupuesto, el mismo puede deducirse tanto del concepto de invención, como del requisito de aplicación industrial. Asimismo, una regla técnica para solucionar un problema técnico tiene que ser útil, dado el carácter finalista del concepto de invención, y además una invención susceptible de aplicación industrial ha de ser útil por naturaleza, ya que la técnica industrial tiene por objeto la satisfacción de las necesidades humanas.
El requisito de aplicación industrial fue también cuestionado en la solicitud realizada por los NIH en junio de 1991 —siendo su director Dr. Craig Venter— a la Oficina Norteamericana de Patentes, la patente de 337 secuencias parciales de ADN del tejido cerebral humano (expressed-sequence tags, EST), identificadas mediante métodos comunes en el ambiente científico, sin una función biológica conocida aún y con una potencial aplicación industrial (no demostrable en la práctica). En esta solicitud, únicamente se mencionaban funciones probables, puesto que las secuencias se seleccionaron a partir del ADN que probablemente estaría activo en tejidos cerebrales y, por tanto, se podría utilizar en trastornos neurológicos. La decisión de la Oficina Norteamericana de Patentes siguió la línea establecida años antes por la sentencia de la Corte Suprema en el caso Brenner vs. Manson que esencialmente estableció que el elemento de utilidad debía incluir algún uso práctico concreto, por encima del objeto genérico de la investigación que había llevado a la invención. En la sentencia de Brenner vs. Manson, no era suficiente que el esteroide (sustancia biológica) que se quería patentar pudiera tener propiedades terapéuticas del tipo de los compuestos semejantes, sino que se requería demostrar las propiedades curativas que de hecho poseyera. Un razonamiento de idéntico tenor permitió a la División de Oposición de la OEP conceder la patente solicitada, al reivindicarse una invención con función conocida, consistente en una secuencia de ADN, capaz de codificar una proteína humana, llamada Relaxina H2.
La ley española insiste expresamente en la exigencia de que el requisito de la aplicación industrial figure explícitamente en la solicitud de patente de una invención biotecnológica, incluida la secuencia total o parcial de un gen (art. 5.4).
De este modo, una invención cuya utilidad práctica actual es desconocida no puede ser susceptible de aplicación industrial y, por lo tanto, no debe ser patentable al producir un efecto contrario al perseguido por el sistema de patentes.

III. Marco jurídico de las patentes biotecnológicas.— La necesidad de adaptar el marco legal de protección de las invenciones en la Unión Europea a las características de este sector de la innovación es la razón de ser de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Con su promulgación la Unión Europea pretendió garantizar una protección eficaz y uniforme de estas invenciones en el conjunto de los Estados Miembros, imprescindible para fomentar las inversiones en investigación y desarrollo de la industria biotecnológica europea y afianzar su posición competitiva en el mercado mundial. El objeto de la Directiva no era (ni es) elaborar un nuevo derecho de patentes, sino armonizar criterios para asegurar la uniformidad interpretativa en las Oficinas de Patentes
En Europa la Directiva ha dado carta de naturaleza a las patentes biotecnológicas. En este sentido, ha sido transpuesta en el marco de la patente europea a través de una reforma del Reglamento de ejecución del Convenio de la Patente Europea. Especial relevancia tiene el hecho de que la Organización Europea de Patentes incorporase en junio de 1999 el Reglamento de ejecución del Convenio de patente europea para adaptarlo a las disposiciones de la Directiva. Más del ochenta por cien de las patentes con vigencia en España tienen su origen en patentes europeas concedidas por la Oficina Europea de Patentes, que surten efectos como patentes nacionales una vez que se validan, previa presentación de la traducción y pago de la tasa correspondiente.
El 6 de julio de 1998, tras un largo y tortuoso procedimiento, más de diez años, fue aprobada la Directiva. De todos modos, y como ya era previsible, el texto comunitario no fue acogido con el beneplácito de todos los países de la Unión. En octubre de 1998 el Reino de los Países Bajos interpuso un recurso (apoyado por Italia y Noruega) ante el TJCE, dirigido a obtener la anulación de la citada Directiva. Finalmente, y tras la intervención del Abogado General, el 9 de octubre de 2001, el TJCE dictó la sentencia sobre la anulación de la Directiva 98/44/CE, en la que desestimó el recurso presentado por el Reino de los Países Bajos. Las cuestiones éticas que nos podemos encontrar en el tema de las patentes biotecnológicas, no fueron obviadas por el texto legislativo, pues es cierto que la Directiva vigente, está impregnada de consideraciones éticas, en el sentido que adquiere una postura destinada a resolver las cuestiones éticas relacionadas con la patentabilidad de la materia viva.
La Directiva en vigor tiene un planteamiento más didáctico, de exposición de conceptos, de aclarar nítidamente lo que puede o no patentarse en materia biotecnológica, principalmente lo relacionado con los elementos biológicos humanos o cuando está implicado de algún modo el cuerpo humano; y también cuando se ven afectados animales o vegetales. La preocupación por la claridad de conceptos, explica su inusualmente extensa exposición de motivos (cincuenta y seis considerandos), mientras que el texto dispositivo está constituido únicamente por dieciocho artículos (distribuidos en cinco Capítulos referidos a: patentabilidad, alcance de la protección, licencias obligatorias, depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica, y disposiciones finales). Con esta regulación lo que se pone de manifiesto es que a los autores de la Directiva, es decir, Consejo y Parlamento Europeo, les ha inquietado más el dilucidar qué es lo que se pretende regular y con qué sentido o alcance, que la regulación en sí misma.
La Directiva, obliga a los distintos Estados Miembros a su transposición, en el sentido de que han de adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo que se establece en la misma, este plazo expiró el 30 de julio de 2000. La transposición de la Directiva a la legislación española se hizo mediante la aprobación de la Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/ 1986, de 20 de marzo, de patentes, por lo que España, aunque con dos años de retraso fue uno de los primeros países de la UE, junto con Reino Unido y Eslovaquia en transponerla, sin embargo, esta celeridad, no se ha traducido en un mayor registro de patentes biotecnológicos españolas. En efecto, de las 2.576 patentes biotecnológicas registradas en la UE en 2007, 901 fueron de Alemania, seguido de Reino Unido y Francia. Quizá es conveniente recordar que por ámbito de aplicación las empresas alemanas y británicas se especializan principalmente en salud humana (terapias y diagnóstico), mientras que en el sector de la agroalimentación los países con mayor número de empresas biotecnológicas son Francia, Italia y Suiza.

IV. El alcance de la patente biotecnológica.— Conviene señalar que la patentabilidad de la materia viva en su triple vertiente (animal, vegetal y humana) fue el tema de mayor contenido político, y el que más cambios sufrió en los años que duró el iter legislativo de la Directiva.
Es patentable la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. Será muy importante tener en cuenta que el elemento básico que hace patentable cierta materia biológica es que dicha materia haya sido aislada o producida por medio de un procedimiento técnico. Con lo cual puede afirmarse que ciertos elementos aislados del cuerpo humano obtenidos mediante un procedimiento técnico, incluidas las secuencias genéticas con una aplicación industrial determinada, podrán ser objeto de una patente siempre y cuando reúnan los demás requisitos de patentabilidad establecidos en la Directiva. Por lo tanto, se puede establecer la no exclusión de patentabilidad de una invención por el único motivo de que su objeto esté compuesto por materia biológica, utilice dicha materia o se aplique sobre ella. De este modo, la Directiva viene a confirmar las decisiones de la OEP en esta materia.
El concepto de «materia biológica», viene determinado legalmente en la Directiva y en las legislaciones de transposición y en este sentido se determina que se considerará «materia biológica», la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico y por «procedimiento microbiológico», cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica.
El derecho de patente en materia de invenciones biológicas presenta dos vertientes: la protección del producto (cualquier materia biológica obtenida a partir de la que ha sido objeto de patente y que posea idénticas características) y la protección del procedimiento (se protege a éste, al producto obtenido y a cualquier materia biológica obtenida a partir del mismo que presente idénticas características).
Las limitaciones también contemplan el agotamiento comunitario de la patente. Los derechos conferidos por la patente no se extenderán a los actos relativos a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica protegida objeto de la patente, después de que ésta haya sido puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro de la Unión Europea por su titular o con su consentimiento. También se aplicará dicho régimen cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido comercializada dicha materia biológica, y a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.

V. Excepciones a las patentes biotecnológicas. 5.1. Invenciones biotecnológicas cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres.—Se excluye de la patentabilidad a las invenciones biotecnológicas cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, no pudiendo considerarse como tal la explotación de una invención por el solo hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria. Las invenciones biotecnológicas no sólo se enfrentan a problemas técnico- jurídicos, que en la mayoría de los casos podrían ser superados, sino también a concepciones éticas, culturales y sociales diferentes, con intereses económicos contrapuestos, en cuyos extremos se sitúan las percepciones e intereses económicos norteamericanos y japoneses por un lado, y los europeos por otro.
Desde el punto de vista ético-cultural, la cultura europea ha venido considerando la existencia de límites a la patentabilidad, o a la proyección de derechos económicos sobre el cuerpo humano, orientados al respeto de la dignidad humana. Con base en esto, las legislaciones internacionales, europeas, y nacionales sobre patentes aluden a ello mediante la inclusión de cláusulas excluyentes con referencias al «orden público», «buenas costumbres» e incluso «moralidad». Los conceptos de orden público y de buenas costumbres, son conceptos jurídicos indeterminados, estándares jurídicos que deben interpretarse conforme a las reglas habituales en cada ordenamiento positivo, pero que en definitiva, acogen entre otros contenidos, la barrera de carácter ético. El problema es que una concepción rígida de los mismos se puede presentar como un obstáculo al progreso tecnológico del país.
La legislación española, al igual que las leyes de nuestro entorno, omite definir orden público y buenas costumbres. Se trata de conceptos amplios y abiertos que tratan de tener en cuenta las diferentes concepciones e intereses presentes en los distintos países. Hay que intentar alcanzar un concepto uniforme de estos términos para que la legislación europea relativa a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas esté armonizada, el problema que se puede correr aquí es que se acabe imponiendo el concepto de moralidad del país dominante. Pero de todos modos, conviene aclarar que como se trata de conceptos que son excepciones a la patentabilidad, significa que han de interpretarse de manera restrictiva y no expansiva.
Tras la aprobación de la Directiva 98/44/CE, se establece una lista orientativa de las invenciones no patentables, con la finalidad de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden público o las buenas costumbres, si bien no puede pretenderse que la misma sea exhaustiva. Como lista ejemplificativa señala excluido de patente:
— Los procedimientos de clonación de seres humanos.
— Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal.
— La utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
— Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para estos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.
Si bien hay otros supuestos que no se han mencionado de forma expresa como la patentabilidad de las técnicas de clonación terapéutica y las referente a las células troncales humanas, de ahí las críticas al establecimiento de listas.
5.2. Su objeto no recaiga en una variedad vegetal, en una raza animal o en un procedimiento esencialmente biológico de obtención de vegetales o de animales.—Esta excepción se aplica porque las leyes de patentes surgieron hace más de un siglo y en aquella época el mundo industrial se refería al campo de la mecánica y excluyeron todo lo que fuera inanimado. Hoy en día se cuestiona fuertemente esta excepción y más teniendo en cuenta la materia a la que nos referimos.
5.2.1. Variedad Vegetal.—Resulta fundamental establecer qué se entiende por variedad vegetal, puesto que ésta no puede patentarse, pero sí que permite la legislación patentar determinadas invenciones que tengan por objeto vegetales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal determinada, definida en la Ley 3/ 2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales Es decir permite la patente de las plantas transgénicas, como lo demuestra la Decisión Novartis de la OEP. La tradición europea se basa en que la vía de la patente y la del título de obtención vegetal se excluyen entre sí, de manera que son siempre alternativas. En efecto, no se puede hablar de la coexistencia de dos sistemas de protección de las invenciones vegetales alternativos, sino que el ámbito de la protección de la obtención vegetal es diferente del ámbito del derecho de patentes.
Se mantiene el «privilegio del agricultor» de usar el producto de su cosecha para reproducción o multiplicación a efectos de explotación agrícola, si bien matizado por el art. 14 del Reglamento núm. 2100/94, que admite un pago reducido al mejorador.
5.2.2. Razas Animales.—Así como acabamos de ver que existe un fundamento para excluir de patente las variedades vegetales (protección bajo su título específico); el fundamento para prohibir patentar razas animales se presenta más difícil (carecen de la posibilidad de título específico de protección). En este sentido, la Directiva carece de considerando alguno que justifique la intención que ha llevado al legislador a excluir de la patente a las razas animales.
Lo que sí se puede es patentar los animales transgénicos, en ese sentido es de relieve comentar la Decisión del onco-ratón Harvard de 30 de octubre de 1990 (T 19/90). El 12 de abril de 1988 la Oficina Norteamericana de Patentes concedió a la Universidad de Harward y por vez primera la patente de un animal transgénico que había sido manipulado para incrementar su suceptibilidad al cáncer. La solicitud de dicha patente en Europa tuvo varios obstáculos, de ahí que la primera vez que se solicitó la patente en 1989, la División de Examen de la OEP la denegó y alegó la impatentabilidad del objeto, puesto que reivindicaba animales y, además, que la patente había extrapolado indebidamente a los animales transgénicos eucariotos, diferentes a los seres que no sean no humanos, el resultado que había sido efectivamente obtenido en ratones transgénicos. Sin embargo, la Cámara de Recursos de la OEP revocó esta decisión el 3 de octubre de 1990. Finalmente, y una vez analizadas las cuestiones indicadas por la Cámara de Recursos, la División de Examen concedió la patente europea sobre la base de los razonamientos que aparecen en su Decisión de 3 de abril de 1992 y principalmente porque la patente en cuestión estaba dirigida a la protección «(…) de un procedimiento para la obtención de un mamíferos transgénicos no humanos con una alta propensión a desarrollar neoplasmas —células cancerígenas— (…)». En la Decisión «Onco-ratón/Harvard» lo verdaderamente novedoso fue que se enjuiciaba por vez primera, desde un punto de vista sustantivo, la cuestión del orden público.
La Cámara de Recursos, entendió que existían importantes razones para analizar esta solicitud a la luz del art. 53. a) del CPE, estableciendo que los inconvenientes éticos que había que superar para evitar la prohibición de patentar invenciones contrarias al orden público y a las buenas costumbres, eran los siguientes:
Por un lado, la protección del medio ambiente frente a la liberación o difusión incontrolada de animales portadores de tumores. Se alegaba «que se corría el riesgo de que los animales transgénicos queden libres en la naturaleza y, al aparearse, extiendan los genes malignos extraños». La División de Examen entendía que estos riesgos quedaban atemperados porque la presente invención tiende a suministrar animales destinados únicamente a ensayos efectuados en laboratorios bajo control por personal cualificado. En efecto, se trataba de un riesgo más como otros que existen en las sociedades modernas pero cuya contrapartida era el progreso en la lucha contra el cáncer. La utilidad de esta invención para la sociedad era mayor que el «mal menor» que se fuera a causar consecuencia del potencial riesgo para el medio ambiente.
Así como el sufrimiento de los animales, en la decisión de la División de Examen, se dice que los ensayos realizados sobre animales son indispensables en la investigación contra el cáncer, añadiendo que los ratones con un oncogen activado son instrumentos muy eficaces para identificar los genes que cooperan en la oncogénesis. Los contrarios a esta postura alegan que los animales son tratados como objetos, pero una parte de la doctrina, contrataca esta postura al decir que este tipo de razonamientos parecen desconocer que en todas las épocas los ordenamientos jurídicos han admitido la existencia de un derecho de propiedad sobre los animales.
Y por otro lado la utilidad que la invención pudiera tener para la humanidad. La División de Examen entendió que no se podía discutir sobre esta cuestión, puesto que el cáncer es una de las causas de muerte y de sufrimiento más frecuente. Así que toda contribución al desarrollo de tratamientos nuevos y mejores del cáncer humano benefician a la humanidad y debe ser considerado como precioso y altamente deseable.
Por tanto, la División de Examen estimó que la invención no debía ser considerada como contraria a las buenas costumbres o al orden público, añadiendo que «la producción de un animal que sirve para una experimentación en la investigación sobre el cáncer y permite reducir los ensayos practicados sobre animales, comportando un menor riesgo gracias al empleo de personal cualificado, puede ser considerado como beneficioso para la humanidad. De ahí que no deba rechazarse una patente para la citada invención sobre la base del art. 53.a) del CPE».
Las cuestiones de órden ético no deben constituir un obstáculo insuperable para la patente de animales transgénicos. La cuestión quedará reducida a lo que establezcan las legislaciones internas de cada país respecto a las agresiones de los animales. De tal modo, entiende que si el Ordenamiento jurídico interno permite la experimentación genética con animales, también ha de ser posible en ese ámbito la patente genética. El razonamiento lo basa en que la concesión o no de una explotación exclusiva a través de la patente no varía en nada el padecimiento que sufra el animal.
En la actualidad, parece difícil sostener los planteamiento éticos contrarios a la patentabilidad de las razas animales, puesto que la Directiva admite la patente de los animales transgénicos bajo determinadas condiciones, cuando no sea contraria al orden público, y además también se exige la necesidad de un balance entre el daño infligido al animal y el beneficio conseguido para el ser humano.
5.2.3. Los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales.— Al igual que con las excepciones relativas a las variedades vegetales y a las razas animales, la ley de patentes continua la tradición europea de no admitir patentes sobre los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales.
La justificación de esta excepción la encuentran algunos en que estos procedimientos carecen de algunos de los requisitos de patentabilidad, así, de actividad inventiva, e incluso, pueden ser considerados meros descubrimientos o que en los mismos tampoco queda garantizada ni la descripción suficiente del procedimiento en la patente ni la repetibilidad del resultado. Sin embargo, estos criterios son con mayor frecuencia refutables.
Hasta la aprobación de la Directiva 98/44/CE de invenciones biotecnológicas no ha existido una definición de procedimiento esencialmente biológico en el Derecho positivo y esta laguna legal se ha venido colmando tanto por la jurisprudencia de las Cámara de Recurso de la OEP, así como por las Directrices de examen de esa oficina. En este sentido, en la Decisión Lubrizol se trató la cuestión de la patentabilidad de los procedimientos esencialmente biológicos. La primera reivindicación se refería a un procedimiento para el desarrollo rápido de híbridos vegetales y la producción comercial de semillas híbridas, consistentes en diversos pasos. La Cámara de Recursos confirmó que las palabras «esencialmente biológico» del art. 53 del CPE tenían que interpretarse restrictivamente y tenían que ser juzgadas valorando la totalidad de la intervención humana y su impacto en el resultado conseguido, en el sentido que tenía que prestarse atención a la esencia de la invención, teniendo en cuenta los efectos de la intervención humana en el resultado conseguido. En el caso Lubrizol la Cámara de Recursos consideró que la intervención humana en relación a la esencia de la invención era relevante y, por tanto, el procedimiento era patentable.
Por lo tanto, hasta la aprobación del texto comunitario la intervención humana era el criterio que servía para distinguir lo esencialmente biológico de lo que no lo era. Sin embargo, este criterio ha cambiado con la aprobación del texto comunitario que entendió que era necesario definir cuándo es esencialmente biológico un procedimiento de obtención de vegetales o animales. Así determina que «un procedimiento de obtención de vegetales o animales es esencialmente biológico si consiste íntegramente en fenómenos naturales como los del cruce o la selección». Por lo tanto, basta que exista una etapa biotecnológica o microbiológica para que el procedimiento no se considere esencialmente biológico.
Este cambio significa que en la actualidad se cuenta en el Derecho de patentes con una definición legal de procedimiento esencialmente biológico que esperemos sea de ayuda a los examinadores de patentes y a los jueces para determinar la patentabilidad de procedimientos biológicos de obtención.

VI. Consideraciones finales.—La biotecnología a nivel mundial no deja de crecer a ritmos que consolidan su liderazgo en dinamismo científico y empresarial, al mismo tiempo, las plataformas tecnológicas comienzan a aportar rendimientos significativos en cuanto a la diversificación o enriquecimiento de portfolios de servicios y productos de las compañías. A nivel de España también se puede constatar que la biotecnología es una realidad claramente medible en términos de empleo, economía, producción, calidad de vida y bienestar de los ciudadanos. El sector biotecnológico español ha experimentado un crecimiento exponencial en el periodo 2000- 2006. Esto es debido al esfuerzo y dedicación de todos los actores que de una u otra forma se relacionan con la biotecnología: investigadores, empresas, inversores, administración pública y sociedad en general. Por todo ello se hace necesario que los resultados que se obtengan de las investigaciones en el sector biotecnológico reciban un adecuado marco jurídico de protección, que tal y como se ha comentado tiene sus luces y sombras. De todos modos, la aprobación hace ya diez años de la Directiva 98/44/CE fue un paso trascendental para situar a Europa en el contexto mundial de la biotecnología.
Ahora bien, todavía queda camino por hacer dentro de la Unión Europea, pues en la actualidad existen, dos formas de garantizar la protección mediante patente: los sistemas nacionales de patentes y el sistema europeo de patentes; ninguna de ellas se fundamenta en un instrumento jurídico comunitario, por lo que se ha de adoptar sin demora la propuesta de la Comisión para crear una patente comunitaria que busca dar a los inventores la posibilidad de obtener una patente única y válida legalmente en toda la Unión Europea.
Las ventajas que se espera obtener con este sistema son las siguientes:
— Reducción sustancial de los costes necesarios para la tramitación de la patente, especialmente los relacionados con la traducción y la presentación.
— Simplificación de la protección de las invenciones en todo el territorio comunitario merced a un procedimiento único.
— Establecimiento de un sistema único y centralizado de resolución de litigios.
Una patente de este tipo, que sea única para toda la UE, puede ayudar a Europa a transformar en éxitos industriales y comerciales los resultados de la investigación y los nuevos conocimientos científicos y técnicos. El objetivo es también permitir que Europa reduzca el retraso que nos separa de los Estados Unidos y Japón en lo que se refiere a la inversión del sector privado en I+D.
La evolución de la Biotecnología en Europa dependerá en gran medida del desarrollo del sistema de innovación comunitario que ha de ser cada vez más ágil para adaptarse a un sector en continua evolución, pues pese a tener una base científica de alta calidad su aprovechamiento tecnológico y económico es todavía reducido.

Véase: ADN, Animales, Animal transgénico, Biodiversidad humana, Biotecnología, Célula troncal, Clonación no reproductiva, Clonación reproductiva, Consentimiento, Dignidad humana, Embrión, Genoma humano, Información, Investigación científica, Muestra biológica, OMG, Terapia, Terapia génica.

Bibliografía: BEYLEVELD, D., «Regulating morality through patent law. Critique of the EC Directive», Rev Der Gen H, núm. 12, 2000; CRESPI, R.S., «Patents on genes: clarifying the issues», Nature Biotechnology, vol. 18, núm. 6, 2000; HOLTMAN YDOATE, M. / SERIÑÁ RAMÍREZ, I.,»La patentabilidad de animales, de plantas y de elementos de origen humano en la Directiva 98/44/CE de invenciones biotecnológicas», Noticias de la Unión Europea, núm. 183, abril, 2000; IGLESIAS PRADA, J.L., La protección jurídica de los descubrimientos genéticos y el proyecto genoma humano, Ed. Civitas, Madrid, 1995; LOBATO GARCÍA- MIJÁN, M. «El derecho de patentes y las invenciones biotecnológicas», Rev Der Gen H, núm. 9, 1998; MARTÍN URANGA, A., La protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas. Especial consideración de su protección penal, Cátedra de Derecho y Genoma Humano-Ed. Comares, Granada, 2003; MICHAELS, C.A., «Biotechnology and the requirement for utility in patent law», Journal of the patent and trademark office, abril, 1994.