organización de transplantes (Jurídico)

Autor: RAFAEL MATESANZ ACEDOS

I. Introducción. 1.1. Principios generales.— La utilización de órganos humanos se fundamenta en el respeto de los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos de la investigación biomédica, siendo totalmente aceptado que el progreso en el campo de los trasplantes de órganos contribuye a salvar vidas o a mejorar en gran manera la calidad de las mismas.
En España y prácticamente en todos los países iberoamericanos existe legislación donde se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos incluida la donación, la extracción, la preparación, el transporte, la distribución y las actividades del trasplante.
El consenso ético y legal basa la práctica de las donaciones y los trasplantes en diversos principios éticos, recogidos en la legislación, muy acordes con los cuatro principios de la Bioética principialista: beneficencia, no-maleficencia, autonomía y justicia. En dichas actividades deben respetarse los derechos de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro y anonimato (autonomía), de forma que no sea posible obtener compensación económica ni de ningún otro tipo por la donación de ninguna parte del cuerpo humano. En todas ellas es común que la extracción de órganos humanos procedentes de donantes vivos o de fallecidos se debe realizar con finalidad terapéutica, es decir, con el propósito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor (beneficencia), sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente. Asimismo, se debe garantizar la equidad en la selección y acceso al trasplante de los posibles receptores (justicia), y se deben adoptar las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de transmisión de enfermedades u otros riesgos y para tratar de asegurar las máximas posibilidades de éxito del órgano a trasplantar (no maleficencia).
Estas premisas se recogen en los Principios Rectores de la Organización Mundial de la Salud para el trasplante de células, tejidos y órganos humanos, publicados en 1991, que definen el marco ético en el que deben desarrollarse estas actividades. Este documento sirve de base al protocolo adicional de la Convención de Derechos Humanos y Biomedicina en el ámbito del trasplante de órganos y tejidos de origen humano publicado por el Consejo de Europa en 2002 y la Declaración de Mar de Plata firmada en el 2005 por los países integrantes de la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante (RCIDT).
En la mayoría de los países, las autoridades establecen en sus legislaciones los requisitos para la autorización de los centros sanitarios para la extracción tanto de donante vivo como de fallecido y para el trasplante.
Las actividades de donación y trasplante deben a su vez garantizar el anonimato del donante y receptor (exceptuando la donación de vivo), de modo que no podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificación del donante y del receptor de órganos humanos. Los familiares del donante no podrán conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares la del donante, y en general se evitará cualquier difusión de información que pueda relacionar directamente la extracción y el posterior injerto o implantación. La razón subyacente a este principio es fundamentalmente el evitar cualquier tipo de presión (material o psicológica) de la familia del donante sobre el receptor.
La regulación en materia de donación y trasplante de tejidos y células humanos, al igual que en los órganos, también debe regirse por los principios de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro y anonimato.
1.2. Definiciones. 1) Órgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia. Son, en este sentido, órganos: los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos y trasplantados de acuerdo con los avances científico técnicos.
2) Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos legales vigentes, efectúe la donación en vida de aquellos órganos, o parte de los mismos, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
3) Donante fallecido: se considera donante fallecido a aquella persona difunta de la que se pretende extraer órganos que cumpla los requisitos legales vigentes y del que se haya obtenido la autorización para la donación.
4) Diagnóstico de la muerte: el diagnóstico y certificación de la muerte de una persona se basará en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las funciones encefálicas.
5) Receptor: es aquella persona que recibe el trasplante de un órgano con fines terapéuticos. 6) Extracción de órganos: proceso por el cual se obtienen el o los órganos de un donante vivo o fallecido para su posterior trasplante en uno o varios receptores.
7) Trasplante de órganos: utilización terapéutica de los órganos humanos que consiste en sustituir un órgano enfermo, o su función, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.

II. Donación de cadáver. 2.1. Diagnóstico y certificación de la muerte.—Es evidente que la ética obliga a que la extracción de órganos no debe causar ni apresurar la muerte del donante y que la extracción de órganos de fallecidos sólo podrá hacerse previa comprobación y certificación de la muerte, realizadas con arreglo a lo establecido en la legislación de cada país, las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica generalmente aceptada.
La muerte del individuo podrá certificarse tras la confirmación del cese irreversible de las funciones encefálicas o de las funciones cardiorrespiratorias. En ambos casos, la muerte deberá reconocerse tras un examen clínico adecuado y tras un período apropiado de observación, de acuerdo con la legislación vigente en cada uno de los países. A efectos de la certificación de muerte y de la extracción de órganos, es exigible la existencia de un certificado de defunción extendido por un médico con cualificación o especialización adecuadas para esta finalidad, diferente de aquel que interviene en la extracción o el trasplante. En el caso de la muerte encefálica, en la mayoría de los países es necesaria la firma de más de un médico, entre los que debe figurar un neurólogo o un neurocirujano.
Únicamente la legislación española hace referencia específica a la posibilidad de la extracción de órganos de los fallecidos por parada cardiorrespiratoria. En realidad, en España sólo se contemplan los tipos de donación en asistolia I, II y IV de acuerdo con las Categorías de Maastricht (1995):
I. Individuos que ingresan en situación de parada cardiorrespiratoria, sin que se hayan practicado maniobras de resucitación.
II. Individuos que ingresan en situación de parada cardiorrespiratoria en los que las maniobras de resucitación no han sido eficaces.
III. Individuos a la espera de presentar parada cardiaca (en este grupo se incluyen aquellos a los que se retira la ventilación mecánica).
IV. Individuos con diagnóstico de muerte cerebral y que presentan una parada cardiaca antes de iniciar la extracción de los órganos. El hecho de que en el resto de países iberoamericanos no se contemple la donación en asistolia puede ser debido a la mayor complejidad técnica que supone este tipo de donación o a que la donación a corazón parado presenta una serie de dilemas éticos muy específicos, muy en particular el tipo III, no resueltos en la mayoría de los países, incluido España. Entre estos dilemas se encuentran, por ejemplo, la realización de maniobras de preservación de órganos o la retirada de medidas de soporte avanzado pre mortem, en pacientes en situación no recuperable y con daño neurológico irreversible.
2.2. Consentimiento.—La necesidad de obtener el consentimiento para la donación post mortem está presente en la legislación de todos los países con actividad de donación y trasplante, para que de esta manera queden protegidos los derechos personales del fallecido y su familia. Se han descrito dos modelos diferentes de obtención del consentimiento a la donación: el modelo de consentimiento informado o expreso y el modelo de consentimiento presunto. En el modelo de consentimiento informado, para proceder a la donación, la persona fallecida tiene que haber expresado en vida su deseo de ser donante y, en el caso de no existir constancia de su voluntad, es la familia del fallecido quien toma la decisión. Por el contrario, en el consentimiento presunto, si el fallecido no expresó en vida su deseo de no donar, se podría proceder con la donación de órganos. No obstante, en la práctica clínica diaria se realiza una entrevista a los allegados preguntando la opinión del fallecido y/o solicitando la autorización, por lo que la diferencia entre ambas políticas de obtención del consentimiento no es real en la mayoría de los casos.
En la práctica, cuando no se dispone de ninguna persona que pueda facilitar la opinión del fallecido con respecto a la donación, o cuando la causa de la muerte es accidental, así como cuando medie una investigación judicial, antes de efectuarse la extracción de órganos debe recabarse la autorización del juez.
2.3. Incentivos para la donación.—Existe un amplio consenso en el reconocimiento de la necesidad de prevenir la comercialización de los órganos humanos, incluyendo en las legislaciones el carácter altruístico de la donación de órganos y la prohibición de realizar transacciones comerciales de donación y trasplante. De este modo se protege la integridad y las libertades fundamentales de los fallecidos y sus familiares. En ningún caso los procedimientos médicos deberían ser gravosos para la familia del donante fallecido.
2.4. Selección del receptor.—Parece que existe un acuerdo en todos los países en contra de la donación de cadáver dirigida. A pesar de no estar prohibida explícitamente, es general la creencia de que los órganos deberían distribuirse únicamente entre pacientes en lista de espera oficial para trasplante, en conformidad con criterios transparentes, objetivos y claramente justificados de acuerdo a criterios médicos y de eficiencia. Cualquier donación dirigida entraría en conflicto con los principios de equidad en los que se basan los criterios de distribución.

III. Donación de vivo. 3.1. Principios generales.— Los requisitos para la donación de vivo que deben proteger las libertades e integridad de los donantes vienen en la mayoría de los países regulados en su legislación, donde se suele incluir la necesidad de que el donante debe ser mayor de edad, gozar de salud y de plenas facultades mentales.
3.2. Consentimiento.—Para la donación de vivo es requisito imprescindible el consentimiento informado, libre, sin coacción y altruista del donante, pudiendo ser éste revocado en cualquier momento.
En España, el consentimiento expreso debe ser entregado a un juez, junto con un certificado médico (expedido por un médico no relacionado con la actividad de donación y trasplante) que debe hacer necesariamente referencia al estado de salud, a la información facilitada (con las consecuencias y repercusiones que pueda suponer la donación, así como los beneficios esperables para el receptor) y a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado. En algunos países también es requisito un documento de aprobación de la donación por parte del Comité de Ética del hospital trasplantador.
3.3. Incentivos para la donación.—En prácticamente todos los países está legislada la prohibición absoluta de realizar transacciones comerciales de donación y trasplante. Un mercado legal de órganos y tejidos atenta contra la dignidad humana y sería una nueva forma de explotación de los más desfavorecidos. En ningún caso debe existir compensación económica alguna para el donante, como tampoco la donación debe suponer ningún tipo de gasto para el mismo.
En las consideraciones Bioéticas de la RCIDT sobre la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células se recomienda que todos los países deben legislar la prohibición absoluta de comerciar con órganos y tejidos, así como elaborar un código ético que oriente el desarrollo de los procesos de extracción y trasplante (tanto para la donación de vivo como de cadáver). También se considera fundamental la existencia por parte del Estado de organismos reconocidos y sin fines de lucro que se encarguen de controlar la procedencia, destino y trazabilidad de todos los órganos y tejidos.
3.4. Selección del receptor.—Se pueden distinguir tres tipos teóricos de donación de vivo: 1. La donación dirigida a un ser querido; 2. La donación dirigida a un extraño, por la que el donante elige donar a una persona concreta con la que no tiene ninguna conexión emocional previa; y 3. La donación no dirigida, en la que el donante dona un órgano a un conjunto general de enfermos que está en lista de espera para trasplante de un órgano. La mayoría de los países únicamente reconocen los dos primeros supuestos (donación dirigida), siendo la recomendación general, incluso recogido en la ley, que el destino del órgano sea un pariente (o conviviente) del donante, ya que no siempre es fácil verificar la ausencia de coacción económica, emocional o física, con mayor riesgo en la donación a un extraño, ni la competencia psicológica del altruismo radical del segundo caso.

IV. Solicitud pública de donación.—Otro tema que crea un conflicto ético es la solicitud pública de donación, que, además de atentar contra el principio de confidencialidad que rige las actividades de donación y trasplante, va en contra de la ley española (presente en más países iberoamericanos) que prohíbe cualquier publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o remuneración. Este tipo de petición genera en la sociedad una gran preocupación, una sospecha de distribución desigual de órganos y de una potencial explotación económica de los mismos, todo ello totalmente en contra de las normas y principios en los que se basa la filosofía de la donación y el trasplante.

V. Trasplantes. 5.1. Criterios de distribución.— La distribución de órganos es un punto clave para el mantenimiento de la credibilidad de un sistema. Los criterios de distribución deben tener un carácter público, establecerse por consenso y garantizar la equidad en dicha distribución y, por tanto, en el acceso al trasplante, revisándose periódicamente.
Los sistemas de distribución pueden tener un carácter centralizado que, si bien maximiza la equidad, puede enfrentarse con problemas de costes y tiempos de isquemia prolongados, con su correspondiente impacto negativo en la evolución posterior de los injertos. Los modelos descentralizados, por el contrario, siendo más eficientes, pueden generar problemas de equidad entre zonas. En España se sigue un modelo mixto, conjugando criterios clínicos y territoriales, centralizado para casos complejos (urgencias, pacientes hiperinmunizados, niños) y descentralizado para el resto de los casos. El modelo aplicado debería adecuarse a las características geográficas, sanitarias y sociales del lugar y a las posibilidades logísticas de cada organización.
5.2. Información para el receptor.—Para garantizar la libertad individual y el cumplimiento de las bases éticas y legales del proceso de trasplante, en especial en sus vertientes de beneficencia y no maleficencia, en la mayoría de los países el trasplante de órganos humanos sólo podrá realizarse con el consentimiento previo y escrito del receptor, previa información de los riesgos y beneficios que la intervención supone. El responsable de la unidad en la que vaya a realizarse el trasplante sólo podrá dar su conformidad al mismo si existen perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente el pronóstico vital o las condiciones de vida del receptor.
5.3. Seguimiento de los donantes de vivo y de los pacientes trasplantados.—Desde el punto de vista ético, debería asegurarse el seguimiento a corto y a largo plazo de los donantes de vivo y de los pacientes trasplantados para garantizar la calidad de todo el proceso terapéutico. Debería garantizarse la posibilidad de los receptores a acceder a la medicación y pruebas necesarias durante su seguimiento, ya que sería de muy difícil justificación el utilizar un órgano para una persona (y no para otra) que probablemente lo perderá debido a la imposibilidad de realizar el tratamiento y seguimiento adecuado.
Este aspecto se contempla en la legislación española, de modo que, dentro de los criterios para la autorización de centros de trasplante y de donación de vivo, es un requisito indispensable disponer de aquellos protocolos que aseguren el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo de los pacientes. No debe perderse de vista que estas consideraciones son más fáciles dentro de un sistema sanitario gratuito y universal como el español. Mucho más difícil es asegurar este concepto en los países con un nivel socio económico más desfavorable y sistemas sanitarios completamente diferentes.

VI. Traslado internacional de órganos.—En el contexto de las medidas adoptadas para evitar el tráfico de órganos y para garantizar la seguridad de los mismos, las legislaciones incluyen un apartado que hace referencia a la entrada/salida de los países de órganos humanos para trasplante. Generalmente se requiere que esta entrada/salida esté autorizada por el Ministerio de Sanidad correspondiente y requiere de la legalidad de ambas organizaciones de intercambio. Además, deberá constatarse que el órgano reúne las garantías sanitarias y éticas exigibles.

VII. El modelo organizativo español de donación y trasplante.—España ha desarrollado una actividad extraordinaria de donación y trasplante de órganos en los últimos años, que la ha convertido en modelo de referencia a nivel mundial. La evolución experimentada en España no obedece al desarrollo de medidas clásicas para afrontar el problema de la escasez de órganos para trasplante. De hecho, en ningún momento se ha planteado en nuestro país la adopción de medidas legislativas concretas. Tampoco se han desarrollado compañas publicitarias directas, ni implementado nuevos instrumentos, aparte de los ya existentes, para favorecer la expresión en vida de los deseos con respecto a la donación de órganos. El éxito español se sustenta en un modelo organizativo único, adecuado al marco legislativo, técnico y sanitario de nuestro país, modelo organizativo que se conoce internacionalmente como el Modelo Español de Donación y Trasplante y que se ha reconocido como un modelo de alta efectividad para combatir la escasez de órganos. El modelo representa un conjunto de medidas que se describen brevemente a continuación.
7.1. Estructura de coordinación a tres niveles.— La estructura organizativa española se basa en una coordinación a tres niveles: nacional, regional y hospitalaria. Los dos primeros niveles, representados por la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y las Coordinaciones Autonómicas, actúan en soporte de todo el proceso de donación y trasplante y como intermediarios entre el nivel hospitalario y el político. Ambas estructuras son nominadas por las autoridades sanitarias nacionales y regionales, respectivamente. El nivel hospitalario, representado por una red de hospitales con actividad de donación está directamente encargado del proceso. El número de estos hospitales se ha ido incrementando a lo largo de los años en nuestro país; en número inferior a 20 a finales de la década de los 90, en el año 2007 el número de hospitales con actividad de donación asciende a 161. En esta red de hospitales es fundamental la contribución de los hospitales pequeños, definidos como aquellos con actividad de donación, pero sin actividad de trasplante. En nuestro país, aproximadamente el 40% de nuestros donantes se genera en estos hospitales pequeños.
7.2. Perfil especial de la coordinación hospitalaria de trasplantes.—Los equipos de coordinación hospitalaria de trasplante constituyen una de las claves del éxito español. Estos equipos están formados por profesionales altamente motivados y con un elevado grado de preparación. El perfil del líder de estos equipos hospitalarios de coordinación es claramente diferente del descrito en muchos países de nuestro entorno. Se trata de médicos que, en los últimos años, pertenecen fundamentalmente a la especialidad de Medicina intensiva, lo que asegura una mayor detección de donantes potenciales. Estos médicos se dedican en su mayoría parcialmente a la actividad de donación, de modo que se asegura su presencia incluso en hospitales pequeños con escasa actividad. Por otro lado, dependen de la dirección del hospital, no del equipo de trasplantes, si bien funcionalmente se encuentran íntimamente relacionados con los niveles de coordinación regional y nacional.
7.3. Una organización nacional en soporte de todo el proceso de donación.—La ONT ha actuado siempre como una estructura central de soporte de todo el proceso, no centrándose exclusivamente en la actividad de distribución de órganos. En términos generales, la ONT se encarga de la coordinación logística de la actividad a nivel suprahospitalario, la organización y gestión de las listas de espera, los registros y estadísticas y el desarrollo de todo tipo de acciones encaminadas a mejorar el proceso. Esta actividad de soporte, así como la desarrollada por las coordinaciones regionales, ha sido fundamental, sobre todo para hospitales pequeños que, en ocasiones, no cuentan con la infraestructura necesaria para desarrollar por sí solos el proceso completo de donación.
7.4. Reembolso hospitalario.—La actividad de donación y trasplante en nuestro país, es reembolsada a los hospitales por las autoridades sanitarias competentes. El reembolso cubre todos los recursos humanos y materiales necesarios para desarrollar todas las actividades de donación y trasplante en el hospital. Sin una cobertura financiera adecuada, sería imposible que los hospitales mantuvieran una actividad efectiva de donación, especialmente en los pequeños hospitales sin actividad trasplantadora.
7.5. Gran esfuerzo en formación.—En los últimos años, se ha realizado en nuestro país un gran esfuerzo en la formación continuada de los profesionales directa o indirectamente implicados en el proceso de donación y trasplante. La formación está representada por cursos que cubren todos o alguno de los pasos del proceso: detección y mantenimiento del donante, aspectos legales y diagnóstico de la muerte encefálica, entrevista familiar, organización y aspectos relacionados con la gestión y la comunicación con los medios.
7.6. Relación estrecha con los medios de comunicación.— Con el objetivo de mejorar el nivel de conocimiento de la sociedad española sobre donación y trasplante y generar una actitud global positiva hacia el sistema no se ha recurrido en nuestro país al desarrollo de grandes campañas publicitarias directas, de utilidad más que dudosa a largo plazo. Por el contrario, se ha construido y mantenido una relación de proximidad y fluida con los medios de comunicación, lo que ha resultado fundamental para asegurar la emisión de noticias veraces, positivas y bien documentadas y la rápida reversión de noticias con un impacto potencial negativo.
7.7. El Programa de Garantía de Calidad en el Proceso de la Donación.—Por último, otro de los aspectos básicos del modelo organizativo español ha consistido en el desarrollo y mantenimiento de un programa de evaluación continua del proceso de la donación, basada en la revisión retrospectiva de las muertes encefálicas acontecidas en UCI. Este tipo de programas representa el mejor procedimiento para estimar el potencial de donación y para evaluar de manera continua todo el proceso y de hecho, el Consejo de Europa recientemente ha recomendado su desarrollo en los Estados Miembros. El Programa de Garantía de Calidad en el Proceso de Donación comenzó a esbozarse en el País Vasco en el año 1993. En el momento actual, el programa evalúa más del 80% de los hospitales españoles con actividad de donación y ha servido de base para el desarrollo de programas internacionales, como Donor Action.
Los objetivos de este programa son tres: definir el potencial de donación, evaluar cada paso del proceso, identificando áreas de mejora y evaluar los factores hospitalarios que tienen una influencia en el proceso. La metodología del programa se basa en una auditoría interna en la que los coordinadores de trasplante revisan las muertes encefálicas en UCI y recopilan información sobre datos demográficos y características de su hospital y UCI. La información recogida permite la construcción de una serie de indicadores para cada hospital que pueden ser comparados con unos indicadores de referencia para hospitales de similares características. Además, una peculiaridad única de nuestro programa de calidad frente a programas desarrollados en otros países, es el desarrollo de auditorías externas que proporcionan una información más objetiva de cuál es nuestro potencial de donación y cuáles son los problemas potencialmente evitables.
El Programa de Garantía de Calidad en el Proceso de la Donación ha contribuido sin duda a consolidar nuestro sistema de donación en España. Desde su implementación, se ha observado un incremento paulatino en la detección de donantes potenciales, de tal manera que en los últimos años el porcentaje de muertes encefálicas no detectadas se mantiene por debajo del 1%. También se ha producido un descenso llamativo en los problemas de mantenimiento del donante. Sin embargo, el problema de las negativas se sigue identificando en nuestro programa como uno de los puntos más débiles del sistema. Esta información ha constituido la base para el desarrollo de un programa nacional integrado para combatir el problema de las negativas, que incluye no sólo acciones promocionales, sino también de formación para los profesionales a cargo de la entrevista familiar.
En definitiva, el Modelo Español de Trasplantes representa una filosofía organizativa única, adaptada a las circunstancias de nuestro país, pero exportable a otros países y /o regiones con marcos y realidades similares a la nuestra. Este modelo, entendido como un conjunto de medidas simultáneas y complementarias, ha resultado fundamental para el incremento en la actividad de donación y trasplante experimentado en nuestro país en los últimos años.

Véase: Cadáver, Consentimiento, Cuerpo humano, Donación de material biológico humano, Instrucciones previas, Muerte, Recursos sanitarios, Secreto profesional, Solidaridad, Sujeto fuente, Tejidos humanos, Tráfico de órganos, Trasplante de órganos, tejidos y células, Trazabilidad, Voluntades anticipadas, Xenotrasplante.

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