ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

muestra biológica (Jurídico)

Autor: PILARNICOLÁS JIMÉNEZ

I. Concepto.—Una muestra es una «parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla como representativa del mismo» (diccionario de la RAE), y una muestra biológica humana, es una célula o tejido extraído o producido por el cuerpo humano de cuyo análisis se puede determinar las características o estado de un individuo. Sus notas características son primero, ser una parte del cuerpo, segundo, estar separada del mismo, tercero, albergar la información sobre una persona.
Desde hace décadas se recogen y almacenan en laboratorios, hospitales y otros centros, tejidos, células con fines de diagnóstico, investigación, trasplante, generación de líneas celulares, reproducción o identificación, y en cada una de estas aplicaciones son un material de gran valor y su uso es cada vez más frecuente.
La discusión sobre las implicaciones jurídicas de estas aplicaciones y la regulación (en distintos niveles) de su utilización ha evolucionado en cierto modo de forma paralela a la implantación de las tecnologías; se inició en el ámbito de los trasplantes de órganos, siguió la reproducción asistida y, más recientemente, su uso en Medicina regenerativa, en Medicina forense y en investigación genética, donde la comparación entre variaciones genéticas es una pieza clave.

II. Naturaleza jurídica. 2.1. La muestra biológica es una parte del cuerpo separada del mismo.— Como se dijo, la muestra biológica es una parte del cuerpo humano que ha sido separada del mismo cuya protección es distinta de aquélla de la que gozan los datos que potencialmente pueden obtenerse de su análisis. Es decir, la tutela jurídica de las muestras biológicas ha de situarse en un momento anterior y ajeno al de la realización del análisis y extenderse a otros supuestos, como por ejemplo, la posibilidad de manipulación experimental, incluso con fines generativos (reproductivos o no) o su implantación en otra persona; si se llevara a cabo aquella operación (el análisis), el objeto de tutela serían también los datos obtenidos pero, en cualquier caso, las muestras no deben quedar desprotegidas ni los sujetos fuente desprovistos de poder de decisión sobre las mismas. La muestra biológica es, además de un soporte de datos, una parte del cuerpo: si la muestra se anonimizara, las posibles implicaciones de su utilización para el derecho a la protección de datos de carácter personal se disolverían, pero subsistirían otras para otros derechos, como veremos.
Es sabido que, tradicionalmente y en una posición mantenida hasta nuestros días, el «soporte físico de la personalidad», es decir, el cuerpo humano vivo, se considera dentro de la categoría de «persona», frente a la categoría de «cosa», y, por consiguiente está excluido como objeto de derechos. Sin embargo, no se equipara a esta noción las partes del cuerpo separadas del mismo, en tanto ya no forman parte del «soporte físico de la personalidad»: como sustancia biológica separada del cuerpo, la muestra no es un elemento de la personalidad, ni objeto de derechos fundamentales. Así pues, mientras las partes del cuerpo humano vivo cuando no tienen existencia separada del mismo no son cosas, sí lo son cuando ya no lo integran, igual que el cadáver. En definitiva, como entidad biológica, la muestra biológica es una cosa.
Pero no todas las «cosas» en sentido vulgar son res en sentido de bien jurídico. Es sabido que cosa en sentido jurídico es todo objeto del mundo exterior con existencia separada sobre la que se ostente un interés y que es susceptible de sujeción jurídica al titular. Pues bien, estas «cosas» en sentido vulgar se han «revalorizado» por su utilidad médica y comercial, lo cual implica que sobre las mismas se pueden ostentar «intereses» de distinta índole y que el esclarecimiento de su régimen jurídico y de las posibilidades de disposición de las mismas, tenga un interés incuestionable.
Como se sabe, en relación con su pertenencia, las cosas están en patrimonio (público o privado) o fuera de él (porque nunca pertenecieron a nadie —res nullius— o fueron abandonadas —res derelictae—), y en relación con el tráfico, son res in commercio o extra commercium. Pues bien, las partes del cuerpo separadas del mismo no son de dominio público porque no pertenecen al Estado ni a las provincias o pueblos; así es que o son res nullius o res derelictae o son de propiedad privada.
La primera opción no puede mantenerse por la especial vinculación al cuerpo del que se separaron, de la cual deriva la posible afectación que de su utilización puede resultar específicamente para el sujeto fuente, de manera que parece adecuado considerar que son de propiedad privada, y que su titular es el sujeto del que provienen, lo cual es coherente con el derecho de disposición del que goza el individuo para donar partes de su cuerpo, reconocido legalmente: el sujeto puede decidir el destino de su sangre, órganos, tejidos y gametos y no se considera que su extracción conlleve un abandono, sino una «dación». Puede sostenerse, como veremos, una presunción de donación, incluso una presunción de abandono por parte de quien es su propietario, que convertiría la muestra en res derelictae, susceptible de apropiación, que decae si consta una voluntad contraria de su «propietario».
Se ha dicho que, dado que los ordenamientos jurídicos, salvo excepciones, no adoptan expresamente una postura en relación con la propiedad de las partes del cuerpo separadas del mismo, su régimen ha de inferirse de la postura adoptada en relación con la comercialización. Sin embargo, debemos tener en cuenta que no todas las cosas de propiedad privada pueden ser objeto de negocios jurídicos y que, si lo son, en función de su naturaleza pueden someterse a restricciones. Por consiguiente, podemos sostener que las partes del cuerpo separadas del mismo son propiedad del sujeto fuente, pero que los ordenamientos optan por un sistema determinado de comercialización en función de determinados criterios, es decir, si las partes del cuerpo son cosas (bienes jurídicos), podrán ser objeto de contratos, pero cabrá imponer limitaciones en función de su origen humano y de la diferencia entre unas partes del cuerpo y otras. De su origen humano deriva que se haya de tener en cuenta, de una parte, la incidencia en el derecho a la integridad física (si es que se ha de proceder a la separación del cuerpo), el respeto a la dignidad humana (en el que incide la finalidad del contrato, y que pudiera vulnerarse si por motivos espurios el titular se perjudicara a sí mismo) y a la autodeterminación (puesto que se ha de poder decidir sobre el destino y uso de la muestra).
Estas razones justifican la exclusión de los órganos y tejidos no regenerables de los negocios jurídicos onerosos, o de los regenerables cuya obtención requiera un procedimiento invasivo, en tanto en uno y otro caso se produce un menoscabo para la integridad del sujeto.
Pero cabe preguntarse por qué aplicar la restricción a la materia biológica regenerable, cuya separación del cuerpo no incida en la salud ni represente daño personal (de hecho, incluso las concepciones más restrictivas en relación con el derecho a la disponibilidad del propio cuerpo, han aceptado tradicionalmente que las sustancias corporales sean objeto de contratos onerosos, como el contrato de lactancia o la venta de cabello). Lo cierto es que esta materia no parece que deba excluirse del tráfico y por tanto, por ejemplo, el pelo, podría venderse como se venden las cosas de titularidad privada. Por este mismo criterio, también podrían ser objeto de negocio las sustancias de desecho (como la placenta), los tumores extraídos en una operación, las muestras obtenidas para análisis o los gametos masculinos (la obtención de óvulos requiere procedimientos invasivos para su obtención y tratamientos previos con posibles incidencias en la salud de la mujer).
La razón de la restricción en el comercio de materiales humanos puede justificarse en la prevención de desviaciones en su uso, de las que deriven riesgos potenciales de distinta índole, como pudiera ser la desigualdad en el acceso a tratamientos médicos derivada de la diferencia de recursos. Así, cuando la obtención o transferencia de esta materia se dirijan a satisfacer intereses no comerciales o el ejercicio de derechos fundamentales, no deben entrar en el comercio. Por el contrario, cuando no respondan a estos intereses este argumento sería más débil y cobraría peso su consideración como objeto de negocios jurídicos, siempre, claro está, que se trate de materia regenerable.
En consonancia con este razonamiento, la transmisión de derechos de disposición sobre las órganos, tejidos o células, sangre o gametos destinados a trasplante, investigación o reproducción ha de ser gratuita.
En cuanto a los modos de transmisión de estos derechos, se pueden analizar revisando los establecidos en el sistema jurídico:
2.1.1. La apropiación de la muestra abandonada.— Es frecuente que una muestra extraída con finalidad diagnóstica se almacene en los servicios de anatomía patológica de los hospitales y, por otra parte, que los deshechos quirúrgicos se destruyan o se utilicen sin que hasta ahora los juristas hayan prestado mucha atención a las implicaciones que esta rutina puede representar para los derechos del sujeto. El valor que revisten hoy estos materiales hace precisa una reflexión en torno a la licitud de aquéllas conductas y a los nuevos conflictos a que pudieran dar lugar que se derivarán de la doble naturaleza de estos objetos.
Si se considera que al sujeto se le extrae una muestra biológica para diagnóstico, parece que no se puede presumir un abandono, sino que su almacenamiento responde a una transmisión de la posesión para que se utilice como parte del tratamiento, que deriva del contrato de asistencia sanitaria. El que recibe la muestra tiene así el deber de utilizarla en los términos de dicho contrato y por lo tanto de conservarla en función de la necesidad de cumplir con sus obligaciones. Por el contrario, sí podría deducirse un abandono, por ejemplo, de residuos quirúrgicos, o de pelo que se deja en una peluquería, que pasaría a ser res nullius, susceptible de apropiación.
2.1.2. La presunción de consentimiento para la transmisión de derechos de uso sobre la muestra.—Si no se considera abandonada la muestra, la transmisión de derechos sobre la muestra sólo se produce por consentimiento del titular, si bien cabría hacer un ejercicio de presunciones: el sujeto consiente a que el material que se le ha extraído se utilice para favorecer otros intereses, como la salud de terceros, o los que se derivan de la investigación biomédica.
Parece contrario a esta postura el artículo 22 del Convenio de Oviedo, según el cual «Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta de aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los procedimientos de información y consentimiento adecuados». Sin embargo, a pesar de interpretaciones restrictivas, parece que puede sostenerse que los términos de la redacción permiten otra más flexible del consentimiento, que incluyera la posibilidad de aceptar consentimientos presuntos. En efecto, en el informe explicativo (párrafo 137) se mantiene que «el proceso de información y consentimiento puede variar de acuerdo con las circunstancias (…) dado que no se requiere sistemáticamente el consentimiento expreso de la persona para usar partes de su cuerpo (…)». En esta línea, la Recomendación del Consejo de Europa Rec (2006) 4, sobre utilización de muestras biológicas para investigación, admite la utilización de las muestras anonimizadas para investigación científica si no consta objeción del sujeto fuente, esto es, contempla la posibilidad de un consentimiento presunto en estos casos. Este no es un criterio unánime en los distintos ordenamientos jurídicos nacionales. En España, incluso, el artículo 36 de la Ley 8/2003, de 8 de abril, sobre derechos y deberes de las personas en relación con su salud, de la Comunidad Autónoma de Castilla y León, dispone que «En el marco de la normativa aplicable y siempre que no exista oposición por parte del interesado, los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley podrán conservar y utilizar tejidos o muestras biológicas para fines lícitos distintos de aquellos que motivaron la biopsia o extracción»; mientras que la Ley, 14/2007, de Investigación biomédica, exige el consentimiento expreso para utilizar las muestras con fines distintos a los que se justificaron su obtención, si bien introduce un régimen excepcional a esta regla.
En todo caso, en un posible ejercicio de presunciones, lógicamente, se excluiría la utilización perjudicial de la muestra. Es decir, como señala la Recomendación 3 (1992) del Consjo de Europa, sobre pruebas genéticas y de cribado con fines sanitarios, «Las muestras recogidas con fines médicos o científicos concretos no podrán ser utilizadas, sin el permiso de las personas interesadas o las personas legalmente facultadas para otorgar el permiso en nombre y representación de aquéllas, de ninguna manera que pudiera resultar perjudicial para las personas interesadas» (Principio 13).
Pero tampoco se podría considerar que se otorga el consentimiento para usos que, sin ser estrictamente perjudiciales pudieran representar una injerencia en sus derechos fundamentales. Piénsese que la muestra es un material potencialmente generador, tanto con fines terapéuticos como reproductivos y que puede ser objeto de manipulación genética. No puede deducirse que el sujeto fuente consiente presuntamente a cualquier uso que se quiera hacer de ella, aunque sea lícito, como la reproducción. Cuando se pretenda utilizar una parte del cuerpo con estas finalidades habrá que estar a la regulación específica de estos usos y será preciso un consentimiento expreso.
Por otra parte, subsiste en todo caso la necesidad de protección del derecho a la autodeterminación informativa, que se ejerce sobre la muestra como soporte de datos de carácter personal. Por lo tanto, esta presunción tampoco se podría referir a muestras vinculables con la identidad de un sujeto.
2.1.3. La transmisión de derechos sobre la muestra mediante un contrato gratuito.—Otra posibilidad es que la propiedad u otros derechos (como el derecho de uso) se transfieran por un contrato gratuito entre el sujeto fuente y otra parte que puede ser una institución médica o un individuo. La determinación de la figura jurídica a la que corresponde este contrato ha suscitado algunas reflexiones.
Es cierto que un contrato similar a este negocio jurídico es la donación, y de hecho así se denomina en la legislación al contrato que se perfecciona en este ámbito entre el propietario y el que recibe la muestra. Sin embargo, también se ha dicho que esta forma de transmisión de la propiedad no puede equiparase a una donación: no hay empobrecimiento patrimonial; ni es aceptada en todo caso por el donatario (en el caso de trasplante, aunque podría considerarse que el sujeto fuente dona al hospital u otra institución, que acepta, como intermediaria, y se producen dos acuerdos contractuales, uno entre donante y centro, otro entre centro y receptor); no hay responsabilidad por revocación y está muy regulada jurídicamente en algunos supuestos como la donación de órganos o de gametos para reproducción. Por estas razones se ha dicho que no se trata de una donación en sentido de acto jurídico, sino en el de dación como acto de liberalidad, o de una cesión. Lo cierto es que establecido el principio de libre autonomía negocial no es preciso encajar este negocio en un contrato determinado y será válido siempre que respete los principios generales que rigen los negocios jurídicos.
En cuanto a los requisitos de este contrato, hemos de distinguir si la muestra procede de vivo o de fallecido y, en el primer caso, si precisa un procedimiento invasivo:
Si el procedimiento de obtención de la muestra representa una afectación a la integridad corporal de tal entidad que pusiera en peligro la salud del sujeto, sólo podrá justificarse cuando concurra un interés o se salvaguarde un derecho de mayor entidad que aquél que se vulnera, lo cual no ocurre tratándose de un interés meramente científico (el interés del individuo está por encima del avance de la ciencia —Convenio de Oviedo—).
2.2. La muestra como soporte de datos de carácter personal.—La normativa sobre protección de datos de carácter personal, no se aplica a los soportes de los datos y, por lo tanto, tampoco a una muestra biológica (sí, claro está a los resultados de su análisis).
Sin embargo, la ausencia de control sobre la muestra representa de hecho una amenaza para el derecho a la autodeterminación informativa. Así, las Recomendaciones del Consejo de Europa 1 (1992), relativa al uso del análisis del ADN en el marco de la justicia penal, y 3 (1992), sobre análisis genéticos y cribado para fines sanitarios, indican, ambas en su respectivo principio 8, que las muestras y los tejidos del cuerpo son soportes de información que deben ser tratados de la misma manera que los datos médicos automatizados. Así, se ha abogado por la adaptación legislativa para incluir las muestras biológicas en el ámbito de aplicación de la normativa sobre protección de datos personales, o incluso se ha previsto directamente su aplicación: por ejemplo en la normativa europea sobre ensayos clínicos, o en la legislación española y estadounidense.
Como ejemplo paradigmático, la Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos de la UNESCO, incluye en su ámbito de aplicación definido en el artículo primero, «los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas de las que estos provengan » (la expresión «de la que estos provengan» induce a pensar que sólo se incluye en el ámbito de aplicación las muestras que ya han sido sometidas a un análisis cuando, en realidad, a lo largo del texto, se protegen las muestras antes de este proceso, como procede).
En función de lo anterior, el sujeto de una muestra correspondiente a un sujeto identificado o identificable debe dar su consentimiento para su almacenamiento y debe ser informada acerca de dónde y para qué fines se almacena. Además, la muestra sólo podrá ser utilizada para los fines que justificaron su recogida y se conservará por el periodo necesario para llevarlos a cabo. Es decir, se aplicarán los principios propios de la protección de datos personales relativos a la salud.
Siguiendo este criterio, el consentimiento expreso no es necesario para almacenar muestras con fines asistenciales por profesionales que cumplen así con las condiciones de un contrato de servicios sanitarios, pero sólo si es con estos fines exclusivamente.
Caben además, excepciones articuladas con garantías suficientes y con respeto al principio de proporcionalidad, cuando concurran otros intereses, lo cual deberá preverse en ámbitos concretos de utilización: investigación, Medicina forense, etc.

III. Principios aplicables a la utilización de muestras biológicas. Atención a las cuestiones más conflictivas. 3.1. Aplicación de los principios de protección de datos de carácter personal relativos a la salud.—Como se señaló, concebida la muestra como un soporte de datos de carácter personal, el criterio es aplicar a su tratamiento los principios que regulan el de los datos de carácter personal relativos a la salud, que gozan de un estatus especialmente garantista. No obstante, es adecuado hacer algunas aclaraciones sobre su proyección a las muestras biológicas.
3.2. La cuestión de la posibilidad de anonimización de las muestras.—Igual que el régimen de protección de los datos de carácter personal no se aplica a los datos anónimos, tampoco lo hará a las muestras anónimas. La cuestión es que la posibilidad real de anonimización de las muestras se ha cuestionado teniendo en cuenta que el genoma humano es propio de un solo individuo. No obstante, se ha de tener presente que la posibilidad de identificación de un sujeto ha de evaluarse teniendo en cuenta la razonabilidad del esfuerzo que tal operación supondría.
Se plantea también la duda sobre si es necesario el consentimiento para la anonimización de las muestras, y las respuestas no son uniformes en las legislaciones.
Por otra parte se ha afirmado que la anonimización de la muestra y su posterior utilización vulnera el derecho a decidir sobre el uso de las partes separadas del cuerpo, e impide participar en los potenciales beneficios individuales de la investigación (como por ejemplo, las ventajas que podría tener el posible descubrimiento de una mutación patológica).
Finalmente, en determinados ámbitos la anonimización no sólo no es recomendable, sino que es contraria a la legislación que, por motivos de bioseguridad o de protección de la salud, exige guardar, con garantías de confidencialidad, los códigos identificativos de los sujetos fuentes; el caso paradigmático es la utilización del material para implantación en humanos.
3.3. Consentimiento.—El consentimiento del sujeto como requisito para el tratamiento de datos de salud es un pilar fundamental del sistema de garantías de respeto al derecho a la autodeterminación informativa; y el régimen establecido para el tratamiento de datos de salud debe trasladarse al del manejo de las muestras. Así, las exigencias sobre las excepciones a este requisito y la forma en que se debe otorgar no son las mismas según el ámbito de que se trate: diagnóstico, tratamiento, investigación o fines indentificativos (análisis de perfiles de ADN).
Se ha prestado especial atención al régimen del consentimiento para utilizar las muestras en investigación biomédica, en particular teniendo en cuenta que sólo será válido si está precedido de la información necesaria para que el sujeto comprenda la trascendencia de esta manifestación de voluntad.
El contenido de esta información debe comprender tanto el previsto para el tratamiento de datos de carácter personal (que los datos se van a almacenar, dónde, responsable del fichero, qué derechos corresponden al sujeto en este sentido — como cancelación y acceso, cómo ejercerlos, y qué efectos derivarán de este ejercicio—, periodo de mantenimiento de los datos, previsión de medidas de seguridad); el pertinente según las particularidades de los datos genéticos (posible incidencia en la familia, derecho a no saber, posibilidad de descubrimientos inesperados, disponibilidad de consejo genético); el exigible para la participación en una investigación biomédica (investigador responsable, finalidad de la investigación, financiación y beneficios esperados); y la información en relación con la muestra en sí (lugar de almacenamiento, destino al final de la investigación, implantación en humanos, etc.).
De estos puntos, uno de los que más controversias ha suscitado es el relativo a la finalidad de la investigación, en relación con su delimitación, puesto que los términos en que se informe y se consienta determinan las posibilidades de utilización de la muestra.
En primer lugar, la delimitación del consentimiento es una cuestión relativa a la finalidad de la investigación, y no a las técnicas empleadas: el consentimiento será válido para la finalidad descrita y aceptada, aunque se empleen diferentes técnicas de obtención de los datos.
En cuanto a la amplitud de la finalidad, se ha de partir de que los consentimientos genéricos para el tratamiento de datos de carácter personal no son lícitos, si bien su limitación al ámbito de la «investigación biomédica» (en sentido amplio) podría interpretarse como un acomodo suficiente a aquella exigencia.
Sin embargo, se ha discutido mucho, sobre todo en la literatura anglosajona, sobre la procedencia del llamado blanket consent (que se puede traducir como consentimiento en blanco o consentimiento amplio para investigación).
Esta posibilidad se defiende por la necesidad de agilizar la investigación científica y porque la petición de un nuevo consentimiento puede representar una intromisión posiblemente no deseada en las vidas de los sujetos del proyecto inicial; pero también existen posturas en contra que reclaman un consentimiento específico por líneas de investigación relacionadas con grupos de enfermedades. Se ha dicho que el consentimiento en blanco no cumple con la obligación de información previa requerida en investigación y que, por tanto, no cumple las funciones del informed consent (el llamado consentimiento informado) y no es más que una expresión simbólica, puesto que no representa una manifestación de la autonomía individual y es incierta su efectividad en la protección frente a otros posibles daños que puedan emerger de la utilización de muestras biológicas, lo cual no predeterminaría su invalidez. Esta objeción se ha rebatido diciendo que en este caso no parece aplicable en toda su extensión y en todo caso este requisito, puesto que no hay peligro de daño físico al sujeto, y que más importante que el requisito de información extensa previa (que además es imposible) es que el consentimiento sea genuine. Pero, además, la función de la información previa al consentimiento es evitar un error que lo invalide, y no se puede decir que el consentimiento en blanco sea inválido en ese sentido.
Es cierto que el consentimiento para que de una muestra se pueda obtener cualquier información genética en cualquier investigación científica (potencialmente toda la relativa a un sujeto), parece, en principio, una pérdida extensa de control de datos de carácter personal por parte del sujeto. Sin embargo, se podrían articular procedimientos que garantizaran que el sujeto mantiene sus facultades en relación con sus datos referidas al extenso contenido de este derecho: por una parte, las referidas a la confidencialidad, seguridad de los datos y previsiones adecuadas en relación con el derecho a no saber; por otra, la obligación de comunicar qué investigaciones se están realizando con las muestras a un organismo encargado de la gestión. Este último requisito representa para el sujeto la posibilidad de revocar el consentimiento y la consecuente destrucción de la muestra, y de ser informado sobre todas las circunstancias de las investigaciones que se están llevando a cabo con su material biológico.
Se han propuesto, por otra parte, soluciones para conciliar las exigencias de limitación del consentimiento con la finalidad de evitar una «perdida de control» por parte del sujeto fuente sobre su información genética, como la llamada «fórmula de sustitución», en función de la cual, se debería encargar a una «instancia de mediación» que guardara los códigos identificativos de las muestras disociadas; estas podrían utilizarse en cualquier investigación y, si el sujeto quisiera, podría conocer qué investigaciones se están realizando con sus muestras consultándolo a dicha instancia; además, este organismo se encargaría de solicitar su consentimiento de nuevo si el caso lo justificara.
Por otra parte, parece adecuado combinar el consentimiento en blanco con un consentimiento específico para determinadas categorías de investigación en función del criterio de una Comisión encargada de revisar estas investigaciones, por ejemplo, aquéllas que pudieran provocar algún reparo ético, como las que investiguen determinadas características de un grupo étnico, o tendencias de comportamiento. Esta postura es admitida en la Recomendación del Consejo de Europa, sobre utilización de muestras biológicas para investigación, ya citada, según la cual «information and consent or authorisation to obtain such materials should be as specific as possible with regard to any foreseen research uses and the choises available in that respect» (artículo 10.1). Por consiguiente, el consentimiento en blanco habrá de estar precedido también de la información pertinente, que garantice el ejercicio de las facultades del sujeto. Esta información debería incluir el carácter voluntario de la obtención de la muestra, el carácter voluntario del análisis, la información que podría derivarse del análisis (en general), el uso que se hará de esta información, el derecho del sujeto de acceder a la información que se obtenga, el derecho a la confidencialidad de los resultados, el derecho a la revocación del consentimiento, el derecho a consentir a las cesiones, la advertencia sobre la importancia de los resultados de los análisis para familiares, y la disponibilidad de consejo genético.
Así pues, el consentimiento, aunque sea consentimiento en blanco, ha de estar referido a análisis genético, y no entenderse implícito, pongamos por caso, en la realización de un ensayo farmacogenético (como ejemplo de ensayo clínico en el que puede ser preciso dicho análisis). En relación con esta cuestión, surge otro problema para la validez del consentimiento, y es que en estas ocasiones los pacientes pueden sentirse coaccionados para consentir al análisis, si es que es preciso en un ensayo que incluya investigación farmacogenética, y que sea la única oportunidad de terapia. Sin embargo, en caso de que los análisis farmacogenéticos sean parte integrante del ensayo es evidente que el sujeto que desee participar en él, deberá aceptar la metodología establecida.
Lo que parece apropiado, en conclusión, es establecer una serie de opciones en relación con el consentimiento, entre las cuales figure el consentimiento en términos amplios para investigación, o para un estudio determinado, o para un estudio determinado con la posibilidad de futuros consentimientos para otros proyectos, consentir a la investigación con la muestra disociada para cualquier estudio, o consentir la investigación con la muestra no anonimizada para cualquier investigación.
3.4. La cuestión del almacenamiento de muestras en el ámbito asistencial.—Como la historia clínica, la muestra biológica es un soporte de información de datos relativos a la salud almacenado en un centro hospitalario con finalidad de atención sanitaria para los pacientes. Y mientras ésta sea la única finalidad de su tratamiento, parece adecuado proyectar sobre este material el régimen previsto para la historia clínica. Por otra parte, se ha prestado menos atención a la regulación de la utilización de muestras en este ámbito en comparación con otros, quizás precisamente porque se equipara a la prevista para la documentación sanitaria. De cualquier forma la falta de una regulación expresa o de una expresa remisión a este régimen puede crear algunas incertidumbres. Incertidumbres para los profesionales en relación, por ejemplo, con el periodo durante el cual se deben conservar las muestras, que podría ser más amplio que el previsto para la historia, teniendo en cuenta su potencial utilidad para los familiares del paciente; e incertidumbre también para los pacientes en relación, por ejemplo, con el significado del derecho de acceso cuando se trata de muestras (acceso a la información o acceso al material).
Esta cuestión ha suscitado las escasas sentencias en los tribunales españoles en relación con los derechos del paciente sobre sus muestras biológicas. Se trata de la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria de 16 de mayo de 2001 y de la Audiencia Provincial de Vizcaya, de 21 de junio de 2000. En ambos casos existía una pretensión de obtener la muestra extraída en una intervención por parte del sujeto del que provenía (o de sus representantes legales). Ambas tratan de resolver la cuestión preguntándose si el acceso a la muestra se puede entender abarcado por el derecho a la información sanitaria.
Según la AP de Vizcaya, la denegación de la muestra representa una obstrucción del derecho de información y el TSJ de Cantabria afirmó que el derecho de acceso a la historia clínica no fundamenta la solicitud de entrega de las preparaciones histológicas para las biopsias, puesto que son realidades completamente distintas. El derecho a la información se refiere, en opinión del TSJ, al informe anatomopatológico que recoge la conclusión diagnóstica del examen de los tejidos. La primera resolución, si bien no cuestiona expresamente la equiparación entre historia y muestra, entiende que el derecho a la información sanitaria se obstruye si no se permite el acceso a la muestra. Así pues, teniendo en cuenta que aquél derecho se ejercita a través del acceso a la historia, de hecho, el tribunal lleva a cabo una equiparación entre ambas realidades y, además, opta por extender el derecho a la entrega del soporte. Por el contrario, el TSJ de Cantabria, partiendo de que el derecho a la información sanitaria se ejercita a través del acceso a la historia, señala expresamente que ésta y muestra no son equiparables y, por tanto, que no existe un derecho de acceso a la muestra.

Véase: Adn, Análisis genéticos, Biobancos, Circulación internacional de material humano, Consentimiento, Cuerpo humano, Datos de salud, Datos genéticos, Desechos biológicos, Derecho a la intimidad, Donación de material biológico humano, Investigación científica, Libertad de investigación, Derechos del paciente, Protección de datos de salud, Protección de datos genéticos, Sujeto fuente.

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