ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

farmacología

Véase: Medicamento.


medicamento (Técnico)

Autor: TERESA MILLÁN RUSILLO

I. El medicamento desde un punto de vista científico.—Se denomina medicamento a toda aquella sustancia que, administrada interior o exteriormente, a un organismo animal, sirve para prevenir curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta.
El medicamento se compone de sustancias con actividad medicamentosa o farmacológica «principios activos» y sustancias inactivas desde un punto de vista farmacológico denominadas excipientes. Algunas de las principales características de un medicamento son las que siguen:
1.1. Forma farmacéutica o forma galénica.— Para que una sustancia con actividad medicamentosa o farmacológica pueda llevar a cabo estas funciones de prevención o curación debe ser administrada en lo que se denomina forma farmacéutica o forma galénica, esto es, la disposición individualizada de principios activos y excipientes listos para su administración.
El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se pudiera tratar una determinada patología.
La importancia de la forma farmacéutica reside en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia, evitar daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, etc.
La clasificación de las formas farmacéuticas se hace en base a su vía de administración:
— Formas de administración oral: comprimidos, cápsulas, jarabes;
— Formas de administración sublingual;
— Formas de administración parenteral: inyectables, perfusión;
— Formas de administración rectal: supositorios;
— Formas de administración tópica: pomadas, lociones;
— Formas de administración percutánea o transdérmica: parches, ionoforesis;
— Formas de administración inhalada: aerosoles.
1.2. Los medicamentos en el organismo.—Una vez que el medicamento ha sido administrado ha de llegar al sistema, órgano, tejido o célula con el que va a interactuar y donde va a desarrollar su acción. Para que ello ocurra el medicamento ha de ser absorbido por el organismo, distribuido por el hasta llegar al órgano diana (susceptible de ser afectad por el fármaco), modificado a través de reacciones químicas o metabolizado y finalmente excretado.
Estos procesos se denominan:
— Absorción, es el paso del fármaco al torrente sanguíneo;
— Distribución, a través del cual llega a los diferentes compartimentos corporales dependiendo de su tamaño, peso molecular, ph, solubilidad;
— Metabolización, o transformación del fármaco por acción de las enzimas;
— Excreción, es la eliminación del organismo por algún órgano excretor como riñón o hígado, esencialmente.
El estudio de estos procesos para un fármaco determinado permite conocer su biodisponibilidad (concentración del principio activo en sangre en un momento determinado) y vida media de eliminación, pudiendo así establecerse la forma farmacéutica, dosis e intervalo de administración más eficaz.
1.3. Mecanismo de acción.—Los medicamentos actúan modificando procesos celulares (los estimulan o los inhiben). Para ello debe estimular
primero un receptor celular, que son macromoléculas, generalmente proteicas, capaces de reaccionar con un fármaco y producir una respuesta constante, específica y previsible. La respuesta puede ser de varios tipos: activación de un sistema enzimático, produciendo una cascada de reacciones.— receptor asociado a un canal iónico: la activación del receptor abre o cierra el canal, que permite el paso de determinadas moléculas. Los dos requisitos básicos de un receptor farmacológico son la afinidad (capacidad de un fármaco de fijarse a un receptor) elevada por su fármaco, con el que se fija aún en presencia de una concentración muy pequeña de fármaco, y la especificidad, gracias a la cual puede discriminar una molécula de otra, aún cuando sean parecidas.
Existen receptores que no se estimulan con la presencia del fármaco: son los denominados aceptores. Los receptores son moléculas del organismo que tienen una función biológica, independientemente de que a ellos se les unan los fármacos. Son receptores de sustancias endógenas (sustancias producidas por el organismo como hormonas, neurotransmisores). Si los fármacos se unen a los receptores es por afinidad química estructural a las sustancias endógenas. Muchos fármacos no tienen un receptor específico, su acción es inespecífica sobre algún componente. También existen fármacos que no actúan sobre estructuras celulares, actúan o interaccionan físico-químicamente sobre el medio. Es frecuente que muchos fármacos tengan afinidad por un mismo receptor, en cuyo caso se da un fenómeno de competición. La intensidad de la acción del fármaco depende de los siguientes factores:
— número de receptores ocupados: será necesario un número mínimo para que aparezca la acción.
— afinidad del fármaco por los receptores: si aumenta la afinidad, aumenta el efecto.
— actividad intrínseca del fármaco.
1.4. Reacción adversa a medicamentos.—Se entiende como reacción adversa a medicamentos (RAM) el efecto indeseado que sucede tras la administración de un fármaco a dosis terapéuticas, diagnósticas o profilácticas.
Se pueden clasificar de la siguiente forma: a) Reacciones predecibles: Representan el 80% de los efectos adversos, son dependientes de la dosis y están relacionadas con las acciones farmacológicas del medicamento (sobredosis, efecto colateral, efecto secundario e interacción con otros fármacos).
b) Reacciones impredecibles: son independientes de la dosis administrada, no están relacionadas con la acción farmacológica del medicamento y están ligadas a factores dependientes del paciente, ya que ocurren en sujetos con sensibilidad inmunológica o susceptibles por diferencias genéticas (intolerancia, reacción de hipersensibilidad, reacción pseudo alérgica).

II. El medicamento desde un punto de vista regulatorio. 2.1. El concepto de medicamento en la Unión Europea.—En la Comunidad Europea el concepto jurídico de medicamento y sus diferentes clases se encuentra recogido en la Directiva 2001/ 83/CEE y en las respectivas trasposiciones de la misma en los sistemas legislativos nacionales. De acuerdo con ello es medicamento «Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».
Por tanto, la condición legal de medicamento se atribuye a la sustancia o combinación de sustancias que posean propiedades terapéuticas o bien que se presenten al usuario a través de la información que acompaña al medicamento o de otra vía cualquiera como poseedora de tales propiedades.
2.2. El concepto de medicamento en Iberoamérica.— Al igual que en la Unión Europea existen definiciones de medicamento en la legislación de los países Iberoamericanos: en Perú en la Ley 26842 general de Salud Pública, en la Ley General de Salud núm. 42-01 de la República Dominicana, en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Chile o en el Decreto núm. 150/1992 de Argentina, que textualmente cita: «es medicamento toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención el diagnostico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico y para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra».
Es diferente el caso de Bolivia, en cuya Ley del Medicamento de 1966 se recoge un listado de aque- llos medicamentos que son reconocidos como tales por la Ley; y de una gran minuciosidad es la definición existente en México, cuya Ley General de salud define como medicamento: «toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas o biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento siempre que contenga de manera individual o asociada vitaminas, minerales, electrolitos o ácidos grasos en concentraciones superiores a los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos preventivos o rehabilitatorios».
2.3. El significado jurídico de la consideración de medicamento.—En el caso mexicano se incluye en la definición, lo que constituye un reto para las autoridades regulatorias: qué considerar o no medicamento a efectos jurídicos. Ello tiene una gran trascendencia porque el que un producto se considere o no medicamento se va a traducir en que, en el primer caso, se verá sometido al cumplimiento de la legislación en la materia debiendo considerar que el sector farmacéutico el mas regulado después del sector de la aviación.
En efecto, un medicamento está sometido a un control exhaustivo por parte de las Autoridades responsables a fin de garantizar a los ciudadanos su seguridad, eficacia y calidad y, en definitiva que los riesgos que se derivan de la administración de los mismos (reacciones adversas) serán siempre superados por los beneficios obtenidos.
Para ello existen normas detalladas sobre el desarrollo, investigación, fabricación, empaquetado, información que se debe acompañar, almacenamiento, distribución, comportamiento del medicamento tras su comercialización y uso (Farmacovigilancia) y otros muchos aspectos que, además, deben ser verificados por los organismos designados en cada país.
Como norma general ningún medicamento puede ser comercializado si previamente no cuenta con una autorización de comercialización, en vigor, concedida por la Autoridad Sanitaria responsable del país en el que dicha comercialización vaya a producirse, lo que significa que satisface todos los requisitos exigidos en la legislación nacional correspondiente.
2.4. Límites al concepto legal de medicamento.— El término «productos frontera» suele ser utilizado para designar a aquellos productos que incorporan en su composición sustancias con potencial actividad farmacológica o por presentarse al consumidor con indicaciones relativas a la salud. En el caso de la Unión Europea subsiste el principio de precaución, esto es, en caso de duda entre que legislación resulta aplicable, se prefiere la legislación en materia de medicamentos a las normas que regulan otros productos, por tratarse de la normativa que ofrece un mayor nivel de seguridad para el consumidor.
Este principio general debe aplicarse con ciertos límites y en aplicación del principio de proporcionalidad siendo normalmente las autoridades regulatorias las que suelen estar facultadas para llevar a cabo la actividad discriminatoria a efectos de determinar cuando un producto concreto debe someterse al régimen legal de los medicamentos con todas las consecuencias que ello conlleva o cuando debe regirse por su normativa específica en el caso de que la haya.
Ejemplos de productos frontera son, los biocidas, los preparados para regímenes dietéticos o especiales, los complementos alimenticios y otros productos con pretendida finalidad sanitaria.

Véase: Farmacogenética y farmacogenómica, Placebo, Receta médica.

Bibliografía: GILMAN, AG.,/ GOODMAN, LS.,/ RALL, RW. / MURAD, F., edit. Goodman and Gilman Pharmacological Basics of Therapeutics. 10th Edit New Jersey. Pergamon Press, 2000; AA.VV., Curso Básico de Derecho Farmacéutico. Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), 2008.


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