ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

estudios epidemiológicos (Técnico)

Autor: NURIAMALATS RIERA

I. Objetivo.—La Epidemiología estudia la frecuencia y distribución de los estados o eventos relacionados con la salud en poblaciones específicas, así como de los determinantes que influencian estos estados, y diseña estrategias de intervención que contemplen la aplicación de este conocimiento para el control de los problemas de salud. Se entiende como estados o eventos relacionados con la salud a las enfermedades, causas de muerte, comportamientos, reacciones a programas de prevención y el uso y provisión de servicios de salud. Para estudiar la frecuencia, la Epidemiología utiliza estimadores como la incidencia, mortalidad, prevalencia y supervivencia, tanto mediante tasas como con porcentajes. La distribución se refiere al análisis según el tiempo, lugar y clases o subgrupos poblacionales. Entre los determinantes se encuentran factores físicos, biológicos, sociales, culturales, económicos y de comportamiento que afectan a la salud, tanto aumentando como disminuyendo el riesgo de enfermedad.
Como control de los problemas de salud entendemos la promoción, educación, protección y restauración de la salud, conceptos que se aplican en prevención, tanto primaria (evitar los factores de riesgo o promocionar los factores de protección), como secundaria (diagnóstico de la enfermedad en fases asintomáticas, cuando todavía es posible que la enfermedad sea curada) y terciaria (evitar la reaparición de la enfermedad). Ello comprende vigilancia epidemiológica, observación, prueba de hipótesis, investigación analítica y experimentos, a lo que llamamos estudios epidemiológicos.
La Epidemiología ha centrado su interés en los grandes problemas de salud de la población. Así, en las últimas décadas ha ido dirigiendo y desarrollando su metodología hacia el estudio de las enfermedades crónicas (cáncer, cardiovasculares, enfermedades degenerativas, etc.), al representar éstas la mayor carga de salud de la población, aunque algunas epidemias infecciosas como la malaria, tuberculosis, SIDA están, también, entre sus líneas principales de actuación.

II. Tipos de estudios.—Existen diferentes tipos o diseños de estudios epidemiológicos. A continuación se describen las características principales de los más utilizados. No obstante, según la rama de interés de la epidemiología, estos diseños pueden verse ligeramente modificados.
Metodológicamente todos los tipos de estudios deben considerar los siguientes aspectos: selección de la población adecuada, recogida de la información pertinente, análisis de la información e interpretación de los resultados. Asimismo, cada tipo de estudio tiene sus ventajas e inconvenientes con respecto a los demás. A continuación se detallan estos aspectos para los tipos de estudios más populares.
2.1. Estudios de casos y controles.—Consiste en obtener información sobre la historia de exposiciones – normalmente más de una – de sujetos con la enfermedad o evento de interés — casos — y de personas sin la enfermedad o sanos – controles — y determinar, después, si hay diferencias en la distribución de las exposiciones entre los casos y los controles a través de pruebas de asociación que se interpretan como el efecto de la exposición. La historia natural y la frecuencia relativamente baja de la mayoría de las enfermedades crónicas hacen de éstas el escenario ideal para ser estudiadas mediante este tipo de estudio.
Además de un tamaño de muestra apropiado, el éxito de este diseño se basa en la selección muy cuidadosa de los controles. Según la fuente de los controles el estudio se denomina de base poblacional u hospitalaria si éstos proceden de la población general o de los hospitales, respectivamente. En caso de que la fuente sea hospitalaria, los controles deberán cumplir unos criterios de inclusión más estrictos para que su selección no sea sesgada (ver abajo) y sean una muestra representativa de la población general.
La información sobre las exposiciones a lo largo de la vida de los sujetos a factores de riesgo/ protección se recoge por entrevistas personales con el sujeto o familiares. Este diseño permite la recogida de información de varios factores y, por lo tanto, probar varias hipótesis etiológicas sobre un mismo estado de salud. Las entrevistas son guiadas por cuestionarios que deben ser diseñados según una metodología establecida que incluye su validación. Cabe destacar que mientras la inclusión de los sujetos es prospectiva — casos incidentes—, la información que el estudio recaba sobre las exposiciones es retrospectiva.
La medida de asociación aplicada a los estudios de casos y controles es el cociente de las probabilidades (razón de odds —OR), definido como el cociente de las probabilidades de desarrollar la enfermedad. Sin entrar en detalles sobre el desarrollo de la ecuación, la OR es el cociente del producto cruzado de las casillas de una tabla de contingencia, o (AxD)/(BxC). Su significación estadística se comprueba asumiendo una distribución ji-cuadradro que compara la distribución observada con la esperada de los sujetos. La OR es una aproximación del riesgo relativo estimado en estudios de cohorte (véase abajo).
Existen algunas variantes de este tipo de estudio, entre ellas el diseño de solo casos o de casos y controles el cual sólo considera al grupo de sujetos con la enfermedad y los subclasifica según una característica propia de éstos para estimar la asociación de la exposición con uno u otro grupo de casos. Este tipo de estudio es utilizado en epidemiología genética para explorar la presencia de interacciones gen-ambiente. Para ello la subclasificación se realiza según la presencia de variantes genéticas heredadas.
2.2. Estudios de cohortes.—A diferencia de los estudios de casos y controles, los estudios de cohorte reclutan sujetos sanos, expuestos y no expuestos al factor de riesgo/protección de interés, y los sigue a lo largo del tiempo, hasta que desarrollan las enfermedades que se quieren estudiar. El seguimiento puede durar desde horas o días en enfermedades infecciosas agudas a años en enfermedades crónicas. La información de los individuos se recoge en el momento de la incepción de la cohorte y también, de forma periódica, a lo largo del seguimiento.
Este tipo de estudio determina la asociación entre la exposición y la enfermedad, proporcionando estimadores mediante métodos de análisis de incidencia o de supervivencia. La estimación del riesgo estimada en estudios de cohorte se llama riesgo relativo (RR). El RR es el cociente del riesgo para desarrollar la enfermedad entre los individuos expuestos y el riesgo entre el no expuesto. Se trata de un cociente de tasas de incidencia entre ambos tipos de individuos.
Mientras que este tipo de estudio permite analizar la asociación entre la exposición y varias enfermedades o estados de salud a la vez evitando problemas de temporalidad en la interpretación de los resultados, éste diseño presenta algunos inconvenientes; entre los mayores están la necesidad de incluir a un gran número de individuos, del orden de cientos de miles, y de seguir a éstos periódicamente a lo largo del tiempo. Un tiempo de seguimiento que puede ser muy largo para conseguir un número relativamente grande de eventos (enfermos) para que el estudio sea estadísticamente potente. Para algunas enfermedades crónicas el seguimiento puede llegar a ser de hasta 20-30 años. El coste económico que ello requiere puede llegar a ser muy alto.
2.3. Ensayos clínicos.—Mientras que los dos tipos de estudios anteriores hacen referencia a diseños observacionales, la Epidemiología ocasionalmente también considera el ensayo clínico para analizar la eficacia y seguridad de intervenciones sobre programas de educación o promoción de la salud, por ejemplo de una vacuna.
Se distinguen cuatro fases en este tipo de estudios. Los ensayos de fase I, determinan el modo de acción y seguridad de la intervención en un grupo pequeño de individuos. Los ensayos de fase II, analizan la eficacia y la seguridad en relación a otros programas preexistentes, o a ninguno. Para ello se incluyen un grupo mayor de sujetos. Los de fase III, se llevan a cabo para completar el análisis de eficacia y seguridad con un número elevado de personas –miles— que se estratifican aleatoriamente en dos o más ramas; una recibe la intervención en estudio y la otra es el grupo de comparación. Existe una cuarta fase que se planifica una vez se ha aprobado la intervención por parte de las autoridades sanitarias. Su objetivo es identificar efectos adversos poco comunes y a largo plazo, además de identificar otros aplicaciones para la misma intervención.

III. Aspectos metodológicos.—Entre los principales aspectos metodológicos a considerar en los estudios observacionales están los sesgos, la confusión y el poder estadístico. La presencia de ellos lleva a resultados erróneos. La identificación y discusión de los efectos de estos errores metodológicos es uno de los caballos de batalla de la epidemiología.
3.1. Sesgos.—Desviación sistemática de los resultados de un estudio de la verdad o realidad. Este tipo de errores pueden afectar a los estudios en distintos niveles desde el diseño y selección de la población de estudio, a la recogida y análisis de los datos, interpretación y publicación de los resultados.
3.2. Confusión.—Distorsión de la estimación de asociación entre una exposición y la enfermedad debido a la asociación de la exposición con otra exposición – factor de confusión — que influencia el desarrollo de la enfermedad, también. El factor de confusión no debe ser un estado intermedio en la cadena causal de la enfermedad.
3.3. Tamaño muestral y poder estadístico.—El poder estadístico es la capacidad de un estudio de demostrar que una asociación existe si ésta realmente existe. Varios factores influencian el poder, entre ellos la magnitud del efecto (OR o RR), el diseño del estudio y el tamaño muestral, o número de individuos estudiados.

Véase: Datos de salud, Datos genéticos, Enfermedad, Enfermedad mental, Enfermedades hereditarias, Enfermedades transmisibles, Ensayo clínico, Investigación científica, Políticas de investigación en salud, Publicaciones científicas, Salud, Salud mental, Salud pública, Salud pública y consumo.

Bibliografía: GORDIS, L. (ed), Epidemiology, Elsevier- Saunders, Philadelphia, 4a Ed. 2008; PORTA, M. (ed). Dictionary of Epidemiology, Oxford University Press, New York, 5th Ed., 2008; ROTHMAN, KJ. / GREENLAND, S. / LASH, T.L (eds), Modern Epidemiology, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, 2008; SZKLO, M. / NIETO, JF. (eds), Epidemiology: Beyond the basics, Aspen Publishers Inc; Maryland, 2006; FLETCHER, RH. / FLETCHER, SW. (eds), Clinical Epidemiology: The Essentials, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, 2005.


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