animal transgénico

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Véase: Transgénesis.

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transgénesis (Técnico)

I. Definición y concepto.—Todos los organismos vivos estamos constituidos por microscópicas unidades estructurales y funcionales denominadas células. En algunos casos, como en bacterias, el organismo contiene una única célula (seres unicelulares); animales y plantas, en cambio, contienen múltiples células que se relacionan entre sí y por ello se denominan organismos pluricelulares.
Las células son estructuras biológicamente complejas, cuya actividad y función depende de las relaciones que se establecen entre moléculas como proteínas, ácidos nucleicos, azúcares y lípidos. Dos de ellas destacan por su fundamental implicación en el funcionamiento celular: los ácidos nucleicos y las proteínas. El ADN, un tipo de ácido nucleico, es la molécula que contiene la información necesaria para el correcto funcionamiento celular. Su capacidad informativa reside en la posibilidad de combinar 4 elementos básicos o nucleótidos: adenina (A), timina (T), guanina (G) y citosina (C). Las regiones del ADN que contienen las órdenes para el correcto funcionamiento de las células se denominan genes. Cuando un gen se expresa, la secuencia de nucleótidos de su región codificante es utilizada para, mediante los procesos de transcripción y de traducción, generar una secuencia de aminoácidos determinada. Las cadenas de aminoácidos obtenidas constituyen las proteínas, moléculas que realmente permiten funcionar a la célula catalizando reacciones químicas, transportando metabolitos, reconociendo y eliminando otras moléculas y regulando la actividad de los genes, entre otras funciones. Dado que el genoma es el conjunto de moléculas de ADN de una célula, se puede afirmar que en ese genoma están las instrucciones necesarias para que la célula pueda realizar correctamente sus funciones biológicas. En el caso de organismos pluricelulares, las diferentes células de un organismo contienen las mismas secuencias en sus moléculas de ADN, por lo que en el genoma están, además, las instrucciones necesarias para que en cada tipo celular exista un conjunto propio y característico de genes activos.
Se denomina transgénesis a un conjunto de técnicas o procedimientos que permiten modificar el genoma de un organismo vivo mediante la introducción de algún gen que procede de otro organismo. La secuencia exógena que se introduce contiene nuevas órdenes y se denomina transgén. El resultado de la introducción de ese transgén es la obtención de un organismo transgénico u organismo modificado genéticamente (OMG). La presencia del transgén suele conferir nuevas propiedades al organismo receptor porque, cuando el transgén se expresa, aparecen nuevos productos proteicos.
Para que un organismo pluricelular se considere transgénico, es necesario que el transgén esté presente en todas sus células, incluidas las germinales o reproductoras, de forma que la nueva información genética pueda transmitirse a la descendencia mediante reproducción sexual.
La reproducción sexual es el mecanismo que, de forma natural, permite la combinación de la información genética entre diferentes individuos: la fusión de gametos de individuos de la misma especie permite combinar sus informaciones genéticas y, por tanto, que los descendientes adquieran nuevas potencialidades biológicas. Desde el neolítico, momento en el que comienza la agricultura y la ganadería, la especie humana ha aprovechado esta circunstancia para realizar cruzamientos dirigidos en animales y plantas de interés agropecuario, a fin de mejorar su productividad y su adaptación al medio. El control de los cruces y la selección de los descendientes más adecuados han permitido obtener la mayor parte de las variedades de animales y de plantas que se utilizan en la agricultura y ganadería actuales. No obstante, esta metodología de mejora tiene una importante limitación ya que sólo puede aplicarse si la reproducción sexual entre donador y receptor es biológicamente posible.
La transgenia posibilita transgredir esta limitación ya que su aplicación permite introducir unos pocos genes, procedentes del genoma de un organismo determinado, en el genoma de organismos con los que no sería posible obtener híbridos mediante reproducción sexual.

II. Historia.—El primer ejemplo de la obtención de un organismo transgénico se desarrolló en 1973 en la Universidad de California, por el grupo de Cohen y Boyer. Se trataba de una bacteria a la que se le había introducido un plásmido, resultado de la fusión de fragmentos de dos plásmidos originalmente distintos (los plásmidos son pequeños genomas accesorios y prescindibles, característicos de algunas bacterias). En 1976, Boyer fundó la compañía Genetech, primera compañía que se creaba con intención de explotar comercialmente la tecnología desarrollada para la obtención de la bacteria transgénica. Dos años más tarde, en 1978, la compañía anunció que habían conseguido bacterias capaces de sintetizar una proteína humana. Se trataba de la insulina, proteína de interés terapéutico que se utiliza para tratar la diabetes y que hasta ese momento sólo podía conseguirse a partir de restos de animales (páncreas de cerdo o de vaca). Muy pronto se obtuvieron los primeros animales transgénicos (ratones y moscas) (Constantini et al 1981, Gordon & Ruddle 1981, Rubin et al 1982) y las primeras plantas transgénicas (Herrera-Estrella et al 1983, Bevan et al 1983, Fraley et al 1983, Murai et al 1983).

III. Aspectos técnicos de la transgenia.—
3.1. Transgén.—Para llevar a cabo la transgénesis es necesario construir un transgén, es decir, una secuencia de ADN, modificada o no, que cuando sea introducida en las células diana, mediante un proceso denominado transformación, tenga la capacidad de producir una proteína. Para que esto ocurra, el transgén debe incluir:
— La secuencia de ADN codificante de la proteína y regiones reguladoras. Estas regiones reguladoras o de control deben contener la información necesaria para que la transcripción y la traducción de la secuencia codificante de interés sucedan en el organismo transgénico en niveles apropiados, en momentos del desarrollo adecuados y en tejidos correctos (patrón de expresión). Frecuentemente, las señales de control que se utilizan para construir los transgenes son secuencias procedentes de genomas de virus, bacterias, animales o plantas, que han sido previamente aisladas, que son bien conocidas y que permiten el control de la expresión de la proteína de interés según un patrón de expresión conocido y coincidente con el deseado. La correcta combinación de estas regiones reguladoras permite que, en organismos pluricelulares, la proteína sintetizada a partir del transgén pueda ser codificada en todos los tejidos del organismo transgénico, o bien que su expresión esté controlada temporal y espacialmente.
— Frecuentemente un transgén incluye, además, secuencias codificantes adicionales, que contienen sus propias regiones reguladoras, y que ayudan a mejorar la eficiencia del proceso de transgenia. Entre estas secuencias adicionales destacan los denominados genes de selección. Un gen de selección es aquél que permite diferenciar las células que han captado el transgén, una minoría del conjunto de las células tratadas, de las que no lo han adquirido. Existen diversos ejemplos de genes de selección. Algunos confieren a las células transformadas resistencia a compuestos químicos nocivos. Un ejemplo de este tipo de genes de selección son los que confieren resistencia a antibióticos. En este caso, tras el proceso de transformación, las células se dejan crecer en presencia del antibiótico de forma que sólo sobreviven las que hayan sido transformadas por el transgén. Otros genes, en cambio, proporcionan una «marca» a las células transformadas como, por ejemplo, la capacidad de emitir luz (un ejemplo típico es el gen de luciferasa, obtenido a partir de luciérnagas) o de convertirse en fluorescentes (como el gen de la proteína verde, obtenido a partir de medusas), lo que permite identificarlas fácilmente.
La construcción de un transgén requiere un soporte físico y técnico que permita obtener y combinar los diferentes elementos genéticos que se consideran necesarios en cada caso. Normalmente esto es posible gracias a la utilización de la técnica de clonación de fragmentos de ADN, que permite aislar una región genómica específica, o un gen, procedente de un organismo cualquiera, y modificarlo en el laboratorio. Esta tecnología habitualmente va asociada a la utilización de cepas no patógenas de la bacteria E. coli, como soporte biológico inicial del proceso. Construido el transgén en este soporte biológico, posteriormente se transfiere a las células que resulten adecuadas para el procedimiento de transgenia concreto que se quiera desarrollar (por ejemplo, a células en cultivo de la planta de arroz, si se pretende conseguir un arroz transgénico). Si el organismo transgénico que se pretende conseguir es pluricelular, se requerirán además técnicas que permitan «reconstruir» el organismo completo a partir de las células que hayan sido genéticamente modificadas (en el ejemplo anterior, técnicas que permitan obtener una planta completa de arroz a partir de las células modificadas genéticamente). Estas técnicas son diferentes para animales y plantas, por lo que se comentarán en los apartados correspondientes.
3. 2. Aislamiento y clonación de fragmentos de ADN.—El procedimiento de aislamiento y clonación de fragmentos incluye 4 pasos:
— Fragmentación del genoma en el que se encuentra la(s) secuencia(s) de interés.
— Combinación de los fragmentos generados con moléculas vector y obtención de moléculas de ADN recombinante.
— Transformación de células bacterianas con moléculas recombinantes.
— Selección de las células bacterianas transformadas.
Los dos primeros pasos suelen realizarse mediante enzimas que cortan secuencias específicas en el ADN (enzimas de restricción) y de otras que tienen la capacidad de unir fragmentos (ligasas). El proceso requiere crear moléculas recombinantes uniendo fragmentos de ADN con un tipo de moléculas de ADN que se denominan vectores. Los vectores son estructuras genéticas (generalmente genomas de plásmidos, virus o cromosomas artificiales) relativamente autónomas que permiten transferir el transgén a las bacterias y replicarlo.
La introducción de las moléculas recombinantes en células de E.coli se realiza mediante métodos físicos (como la electroporación) o químicos (como alta concentración de calcio en el medio). Como la eficiencia de este proceso de transformación es muy reducida, los transgenes normalmente portan como genes de selección, secuencias que confieren resistencia a antibióticos a las bacterias que los acogen. Una vez en el interior de la bacteria, el vector recombinante tiene capacidad de replicación infinita y, mediante procedimientos técnicos sencillos, es posible aislarlo y recuperarlo siempre que sea necesario, disponiendo, por tanto, de una reserva ilimitada del mismo.
3 .3. Transformación de las células diana.— Una vez que el transgén ha sido clonado, resulta técnicamente sencillo transferirlo a células diana de interés para la transgenia. De forma general, la introducción de una molécula de ADN en cualquier tipo de célula se denomina transformación. En el caso de células animales, y para evitar equívocos con procesos de transformación tumoral, a este proceso se le denomina transfección.
El proceso de transformación de las células diana utilizadas para la transgenia no difiere esencialmente del utilizado para transformar células de E.coli, si bien pueden utilizarse diferentes métodos dependiendo de si se pretenden transformar células de otra especie bacteriana, de hongos, células animales o células vegetales. Por otro lado, dependiendo del tipo de célula diana y del procedimiento utilizado, la transformación puede realizarse utilizando el vector recombinante completo o bien únicamente el transgén de interés. Algunos vectores, como los virus, tienen la capacidad intrínseca de introducir el ADN en las células que parasitan. Sin embargo, en el resto de situaciones, la transferencia de moléculas de ADN requiere la utilización de métodos de transformación físicos (como electroporación, biolística o microinyección) o químicos (CaCl2, liposomas, etc). Además, para la creación de una planta o de un animal transgénico, no basta con que el transgén se introduzca en las células diana. Es necesario que lo haga en su genoma de forma estable, mediante recombinación no homóloga (si se inserta en cualquier región del genoma de las células diana), o bien mediante recombinación homóloga (si se introduce de forma dirigida en una región genómica determinada).
Ocurrida la inserción estable del transgén en el genoma de las células diana de interés, y siempre que sea posible mantenerlas en cultivo, será el momento de analizar el lugar genómico exacto en el que se ha producido la inserción del transgén, el número de copias que se han insertado, la estabilidad de la inserción, el adecuado control de la expresión del transgén y de los genes que estén alrededor del punto de inserción, etc, antes de proceder a la reconstrucción del organismo transgénico a partir de las células modificadas genéticamente que hayan resultado adecuadas y hayan cumplido las expectativas de calidad y seguridad oportunas.

ANA AGUIRRE ESCOBAL

Bibliografía: COHEN, SN/ CHANG, ACY/ BOYER, HW./ HELLING, R B, «Construction of biologically functional bacterial plasmids in vitro», Proc. Nat. Acad. Sci. USA, vol.70, 1973, págs. 3240-3244; COSTANTINI, F/ LACY, E, «Introduction of a rabbit beta-globin gene into the mouse germ line». Nature, vol. 294, 1981, págs. 92-94; GORDON, JW/ RUDDLE, FH, «Integration and stable germ line transmission of genes injected into mouse pronuclei», Science, vol. 214, 1981, págs. 1244-6; RUBIN, G.M/ SPRADLING, AC, «Genetic transformation of Drosophila with transposable element vectors», Science, vol. 218, 1982, págs. 348-53; HERRERA-ESTRELLA, LA/ DEPICKER, MM/ SCHELL, J, «Expression of chimaeric genes transfered into plant cells using a Ti-plasmid-derived vector», Nature 303, 1983, págs. 209-213; BEVAN, W/ FLAVELL, RB/ CHILTON, MD, «A chimaeric antibiotic resistance gene as a selectable marker for plant cell transformation», Nature, vol.304, 1983, págs. 184-187; FRALEY, RT/ ROGERS, SG/ HORSCH, RB/ SANDERS, PR/ FLICK, JS/ ADAMS, SP/ BITTNER, ML/ BRAND, LA/ FINK, CL/ FRY, JS/ GALLUPPI, GR/ GOLDBERG, SB/ HOFFMANN, NL/ WOO, SC, «Expression of bacterial genes in plant cells», Proc. Nat. Acad. Sci. USA, vol. 80, 1983, págs. 4803-4807; MURAI, N/ SUTTON, DW/ MURRAY, MG/ SLIGHTOM, JL/ MERLO, DJ/. REICHERT, NA/ SENGUPTA-GOPALAN, C/ STOCK, CA/ BARKER, RF/ KEMP, JD/ HALL, TC, «Phaseolin gene from bean is expressed after transfer to sunflower via tumor-inducing plasmid vectors», Science, vol. 222, 1983, págs. 476-482.


Animal transgénico. I. Definición y contexto general.—Animal transgénico es aquél sobre el que se ha realizado un procedimiento de transgénesis, es decir, un animal en el que se ha introducido intencionadamente en su genoma una secuencia de ADN. También se dice de un descendiente del animal transgénico original que porta la modificación genética.
En general, la transgénesis en animales pretende añadir información genética exógena, introduciendo un gen de otra especie (por ejemplo, de humanos), o modificar el nivel de expresión de alguna secuencia endógena, sustituyendo, por ejemplo, un gen propio por una versión no funcional, incapaz de producir la proteína en cuestión.
Son numerosos los tipos de animales en los que se ha llevado a cabo la transgenia: ratones, moscas, ratas, conejos, gallinas, cabras, vacas, cerdos, ovejas, monos y peces son algunos ejemplos. Para obtener un animal transgénico es necesario reconstruir un individuo a partir de las células cuyo genoma haya sido manipulado. Por ello, la transgénesis en animales habitualmente requiere técnicas como la microinyección, la transfección de células embrionarias o la clonación con células somáticas transfectadas. Dichas técnicas se explican a continuación.

II. Aspectos técnicos. 2.1. Transgenia mediante microinyección.—Consiste en introducir el transgén en el núcleo de ovocitos fertilizados. El proceso sucede en etapas:
1) Extracción de óvulos a partir de hembras tratadas hormonalmente para que super-ovulen.
2) Los óvulos extraídos se someten a un proceso de fecundación in vitro.
3) Cuando los núcleos de los ovocitos fecundados se hacen visibles al microscopio, se les inyecta una solución que contiene cientos de copias del transgén. Alguna(s) de las copias (entre el 1 y el 20%) quedan finalmente integradas en el genoma del ovocito.
4) Los embriones que continúan su desarrollo son implantados en hembras nodrizas hormonalmente preparadas para llevar a término el desarrollo del embrión.
5) Los organismos nacidos tras este proceso son examinados para detectar si portan el transgén.
Esta técnica no permite controlar el número de copias del transgén que se integran en el genoma, ni el lugar de la integración, por lo que, en ocasiones, la presencia del nuevo ADN genera mutaciones y problemas de supervivencia embrionaria o perinatal.
2.2. Transgenia mediante transfección de células embrionarias.—Se trata de modificar el genoma de un tipo de células específicas denominadas células troncales embrionarias (ES) para, posteriormente, introducirlas en embriones generados mediante fecundación in vitro. Las células ES tienen capacidad de generar todos los tejidos y órganos de un organismo, pero no un embrión completo, ya que son incapaces de producir los tejidos que lo rodean y que permiten su correcto desarrollo. En general, la introducción de células ES en un embrión genera una quimera, es decir, un organismo que posee células con información genética diversa debido a su origen diferente. En un organismo quimera, cada célula, incluyendo los gametos, se origina a partir de células ES del donante o a partir de células del embrión receptor. En el caso de su utilización para la transgenia, se transfectan células ES que crecen en el laboratorio con el transgén de interés y se seleccionan las más adecuadas para la generación del animal transgénico. Las células ES modificadas genéticamente seleccionadas se introducen en un embrión temprano, dando lugar a un animal quimera para el transgén. Si las células ES transgénicas donantes resultan implicadas en la generación del tejido germinal del animal quimera, algunos de sus descendientes portarán el transgén en todas sus células y, por tanto, serán transgénicos.
2.3. Transgenia mediante clonación con células somáticas transfectadas.—Se trata de transferir el transgén al genoma de células diferenciadas que crecen en cultivo, y que se utilizarán como donadoras de núcleo en un proceso de transferencia nuclear o clonación. El proceso de clonación requiere varias etapas:
1) Se extraen ovocitos a hembras tratadas hormonalmente.
2) Mecánica e individualmente, se extrae el núcleo de cada ovocito.
3) Los ovocitos enucleados se fusionan con las células portadoras del transgén. Como resultado se obtienen células con la dotación genómica de las células transgénicas y el citoplasma del ovocito, en el que se encuentran los factores necesarios para iniciar el desarrollo embrionario.
4) Estas células se mantienen en cultivo. Cuando comienzan a dividirse y forman embriones, estos son implantados en hembras nodrizas. Como resultado del proceso se obtendrán animales genéticamente idénticos al donador de las células, salvo en el hecho de que portarán el transgén en todas sus células, incluidas las germinales.

III. Aplicaciones de los animales transgénicos.— Los objetivos generales que se pretenden con la creación de animales transgénicos responden a intereses de investigación y/o comerciales.
3.1. Aplicaciones en la investigación.—La gran mayoría de los animales transgénicos que se generan tienen como objetivo la investigación. Entre las áreas en las que la transgenia ha tenido mayor repercusión, destacan, de una parte, el estudio de los procesos moleculares implicados en el desarrollo embrionario y en el control de las funciones celulares y, de otra, el estudio de enfermedades humanas, mediante su emulación en animales. La mayor parte de los animales transgénicos que actualmente existen (más del 90%) corresponden a los denominados ratones knockout. En estos ratones, un gen endógeno ha sido sustituido por una versión mutada no funcional mediante un tipo de inserción poco frecuente denominada recombinación homóloga. La recombinación homóloga es un fenómeno natural que permite combinar informaciones genéticas siempre que presenten cierta homología en sus secuencias. Su aplicación a la transgenia requiere que el transgén porte la secuencia mutada y no funcional que se quiere introducir, flanqueada por secuencias homólogas a las del gen a sustituir. Durante la recombinación entre las secuencias con homología, la versión mutada sustituye a la original y se integra en el mismo lugar genómico, generando un animal en el que el gen de interés no funciona (KO). El estudio de los efectos que se derivan de la anulación del gen ha permitido avanzar enormemente en el conocimiento celular y molecular general ya que mediante este análisis es posible identificar las rutas metabólicas en las que interviene cada gen.
Por otro lado, la adición al genoma de animales de laboratorio de versiones mutadas de genes responsables de algunas enfermedades humanas, permite ahondar en el conocimiento molecular de estas patologías y en la identificación de potenciales moléculas diana para el desarrollo de estrategias terapéuticas. Actualmente disponemos de ratas transgénicas que replican alta presión sanguínea y ateroesclerosis, peces cebra para el estudio de problemas de anemia, conejos que reproducen enfermedades fisiológicas, gusanos modelo para la enfermedad de Huntington, moscas para la enfermedad de Alzheimer, ratones que desarrollan diferentes tipos de cáncer, etc.
3.2. Aplicaciones en la industria.—La transgenia ha desarrollado, asimismo, interesantes aplicaciones industriales. Entre ellas, destacamos la producción de proteínas de interés terapéutico o económico, la creación de animales donadores de órganos (xenotransplante) y la creación de organismos para otros intereses industriales.
3.2.1. Producción de proteínas.—Obtener proteínas terapéuticas humanas a partir de extractos de tejidos humanos y de animales ha sido una práctica habitual en las últimas décadas. Sin embargo, el coste del proceso, su laboriosidad, su baja eficiencia y los riesgos de contaminación con patógenos, han obligado a considerar otras alternativas más rentables y seguras.
La producción de proteínas terapéuticas a partir de bacterias recombinantes o de cultivos celulares transgénicos ha aliviado algunos de estos problemas. Sin embargo, estos sistemas de producción tienen sus propias limitaciones ya que sólo permiten sintetizar proteínas simples, en cantidad limitada y, a menudo, la estructura final de las proteínas sintetizadas difiere de la humana por lo que, o no tienen valor terapéutico, o producen reacciones alérgicas.
Sintetizar estas proteínas en animales de granja es una alternativa interesante ya que las moléculas que se obtienen presentan estructuras proteicas equivalentes a las humanas, el sistema de expresión es estable y resulta sencillo propagar, mediante reproducción, los animales transgénicos fundadores y crear granjas de animales productores, también llamados biorreactores.
Cuando se trata de producir un animal transgénico biorreactor, es importante que la producción de las proteínas esté restringida a fluidos como leche, sangre, orina, saliva o semen. Estas secreciones, producidas por diferentes tipos de glándulas, son muy productivas, permiten la extracción de la proteína sin necesidad de sacrificar al animal y evitan la aparición de problemas de salud propios de la producción de proteínas exógenas en órganos y tejidos del animal. La mayor parte de los procedimientos que en esta área existen, procuran la obtención de las proteínas de interés en la leche de cabras, cerdos, conejos, vacas u ovejas, o en la clara del huevo de gallinas.
La especificidad de la producción en esas secreciones se consigue introduciendo en el transgén regiones reguladoras de secuencias que naturalmente se expresan en esas glándulas, como la región control del gen de la ß-caseína o de la ß-lactoglobulina, que únicamente se expresan en la leche materna, o la región control del gen de la ovoalbúmina, responsable de la síntesis de la proteína mayoritaria de la clara del huevo.
La realidad ha mostrado que desarrollar animales transgénicos biorreactores es un proceso caro debido a la baja tasa de éxito de la técnica y a los largos períodos que son necesarios para la generación del transgénico y para la comercialización del producto. Por ello es muy reducido aún el número de proteínas obtenidas mediante esta tecnología que se encuentran ya en el mercado, aunque se espera un importante incremento para los próximos años.
La posibilidad de producir proteínas en la leche de mamíferos permite obtener sustancias no relacionadas con la salud, por ejemplo, la producción de seda de araña (fibroína). La fibroína es un material muy apreciado por su resistencia y su elasticidad y se espera que su producción en grandes cantidades a partir de la leche de cabras transgénicas tenga importantes repercusiones médicas e industriales en los próximos años.
3.2.2. Xenotransplante.—La posibilidad de disponer de animales que puedan suministrar órganos para el transplante a humanos (xenotransplante) es otra de las potenciales aplicaciones terapéuticas de los animales transgénicos. En este ámbito, es destacable la obtención de cerdos knockout a los que se les ha eliminado, mediante la modificación de su genoma, los antígenos que naturalmente son reconocidos por el sistema inmune humano y que causan una respuesta de rechazo hiperagudo en caso de xenotransplante. Aunque los resultados de las pruebas que se han realizado entre cerdos transgénicos, como donadores de órganos, y primates no humanos, como receptores, muestran perspectivas esperanzadoras, existe cierto escepticismo sobre si esta tecnología va realmente a conseguir evitar el rechazo agudo del xenotransplante a humanos.
3.2.3. Otros intereses industriales.—El mercado de la alimentación y del consumo tiene también interés en el desarrollo de la transgenia en animales. Se están ensayando, por ejemplo, aplicaciones que tienen que ver con modificaciones en la producción de leche: leche con menos grasa, e incluso sin grasa; leche con una composición lipídica modificada; leche con una proporción aumentada de caseínas para la producción de queso y requesón; leche hipoalergénica, etc.
Igualmente importante en el ámbito económico es la utilización de la transgenia para mejorar una especie agropecuaria respecto a parámetros productivos como resistencia a enfermedades, tasa de crecimiento, mayor eficiencia en la conversión de alimentos, control de la reproducción, composición de los huevos, proporción músculo-grasa, producción de lana, tolerancia a variables ambientales como temperatura, etc.
Un ejemplo que ha sido ya ensayado en especies acuáticas consiste en conseguir un crecimiento mayor y más rápido de los organismos introduciendo un transgén que porta el gen de la hormona de crecimiento bajo una región de control de alta expresión. Los resultados de los ensayos son prometedores desde el punto de vista económico, ya que en salmónidos, por ejemplo, el incremento medio del crecimiento en un tiempo dado es de 3-5 veces superior en transgénicos, y la eficiencia en la conversión del alimento es de 10-20% superior respecto a los no transgénicos. Ensayos similares se están llevando a cabo en trucha, tilapia, medaka, carpa, etc, especies cuyas variedades no transgénicas son objeto de cultivo desde hace años.
Otras aplicaciones interesantes para la industria son, por ejemplo, la generación de animales menos contaminantes (cerdos transgénicos que producen «phytasa» en la saliva y que, por tanto, son capaces de digerir el fósforo de los cereales de forma más eficiente; requieren menos suplemento de fósforo inorgánico para su crecimiento y excretan un 75% menos de fósforo fecal) o peces ornamentales que sintetizan proteínas fluorescentes en el músculo (GloFish®).

ANA AGUIRRE ESCOBAL

Véase: ADN, Animal transgénico, Biotecnología, OMG, Planta transgénica.

Bibliografía: AAVV, Genetic Engineering in Livestock: New Applications and Interdisciplinary Perspectives, by K. Hagen (Editor), M. Engelhard (Editor), M. Boysen(Editor). 2008; AAVV, Transgenic Animals in Agriculture, CABI 1999, by James Dickson Murray (Editor), G. B. Anderson (Editor), M. M. McGloughlin, (Editor), A. M. Oberbauer (Editor); PINKERT, C.A., Transgenic Animal Technology, 2.ª edición, Academic Press, London, 2002.



Animal transgénico (jurídico). I. La Biotecnología y sus aplicaciones en animales: advertencias sobre el enfoque ético-jurídico.—El CDB comprende bajo el término «Biotecnología» como «toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos». Estas aplicaciones tecnológicas no difieren en cuanto a sus objetivos de muchas otras técnicas mediante las cuales los seres humanos venimos empleando organismos vivos o algunas de sus partes con el fin de obtener de ellos bienes y servicios, pero desde un punto de vista ético-social y jurídico sí plantean más conflictos. De una parte, porque implican un salto cualitativo respecto de esas otras técnicas, toda vez que permiten no sólo una mayor velocidad y precisión en la modificación genética de los organismos vivos, sino también transferencias de genes entre especies que en la naturaleza están muy alejadas entre sí.
Por otra, porque la Biotecnología adquiere protagonismo en un momento en el que, en la CNUMAD, los Estados comenzaban a consensuar medidas de protección ambiental para todo el Planeta. En ese escenario se avanzan propuestas destinadas a transformar las actuales formas de producción, consumo, vida y relaciones y ponen en cuestión las actuales, afirmando que degradan el Planeta y mantienen en una pobreza extrema a la mayor parte de la Humanidad. En ese contexto la Biotecnología animal, aunque novedosa, ha servido como espacio para viejas reivindicaciones que bajo ningún concepto se le pueden atribuir en exclusiva. Así, los cultivos transgénicos han sido la palestra desde la que denunciar, por ejemplo, las injusticias de nuestro orden económico mundial, la Biotecnología animal ha concentrado en los medios de comunicación buena parte de las denuncias relativas a la utilización de animales con fines de investigación o experimentación o a sus diversos usos en la ganadería o la industria. Esto se ha debido no tanto a la especificidad de estos animales dentro de esos sectores de actividad, cuanto a su específica noticiabilidad en las últimas décadas.
Desde el punto de vista ético-jurídico, hay una distancia notable entre el amplio abanico de posibilidades que la Biotecnología ofrece en su aplicación a los seres que pertenecen al reino animal (vertebrados e invertebrados) y el reducido, diríamos que mínimo, espacio que tiene en la actualidad. Desde hace miles de años los seres humanos han venido seleccionando para la crianza sólo algunos animales en concreto, debido a alguna particularidad que los hacía atractivos. La Biotecnología, como herramienta, ha supuesto una mejora cualitativa en esa crianza selectiva, pero su utilización implica un esfuerzo que debe verse compensado por los fines perseguidos. Estamos ante una tecnología muy cara y, hoy por hoy, con un escaso nivel de éxito en bastantes de sus frentes.
Esto ha limitado el interés de la investigación y desarrollo hacia utilidades que no son posibles de obtener en animales convencionales y que, a su vez, ofrecen un potencial relevante, como es el caso de los ratones transgénicos destinados a un uso en investigación experimental o, en menor medida, el biopharming, o producción de productos farmacéuticos en animales de granja con el objetivo de obtener de ellos alimentos funcionales (leche, huevos, carnes, etc.). El hecho de que más de un 90% de los animales transgénicos sean hoy por hoy roedores de laboratorio es un dato relevante de cara a valorar la incidencia real de algunas de la polémicas que se han planteado en la opinión pública, como lo fue en su día la que rodeó a la oveja Dolly o, en menor medida, el debate sobre las mascotas clonadas.

II. La percepción pública de la Biotecnología animal.—En un primer momento, poco después de plantearse la moratoria en la Conferencia de Asilomar, se extendió una reflexión sobre la Biotecnología en su conjunto bajo preguntas del tipo ¿Jugamos a ser Dios? En la década de los noventa, sin embargo, la polémica sobre las aplicaciones biotecnológicas en seres no humanos fue siendo de menor intensidad. Las principales instituciones reguladoras y organismos internacionales, incluidos los referentes religiosos como la Academia Pontificia de la Vida u homólogos de otras religiones, han afirmado mayoritariamente la neutralidad ética de la Biotecnología moderna en su aplicación a los seres no humanos. La aceptabilidad o no de cada una de las aplicaciones biotecnológicas, se hace depender de que los beneficios superen a sus desventajas.
De este modo se mantiene una coherencia básica con lo que viene siendo, en términos generales, la consideración ética que se dispensa en muchos países a los animales en su relación con los seres humanos. Dicha consideración no es la única ni necesariamente ha de ser la mejor, sino simplemente la que representa las mayorías parlamentarias. Pero sólo a grandes rasgos, porque los consensos esenciales se limitan a principios tales como la obligación de evitar el sufrimiento animal innecesario o el reconocimiento de que, a día de hoy, no se ve posible desterrar el uso de animales de cara a la satisfacción de diferentes necesidades humanas.
También es oportuno advertir que la especial sensibilidad que en ocasiones se expresa por algunos colectivos en torno al uso de animales con distintos fines, tiende a concentrarse en los vertebrados y, de entre ellos, predominantemente en los mamíferos. Y es que, como reflejó Macnaghten en su informe sobre actitudes y sensibilidades públicas en el tema «Animales y Biotecnología», la percepción pública es compleja de resumir. En las sociedades modernas no sólo hay individuos con diferentes relaciones y sensibilidades respecto de los animales, sino que sucede además que en general cada individuo tiende a mantener comportamientos contradictorios con respecto a los animales, dependiendo de que se trata de aquellos animales con los que se mantiene por ejemplo una relación cuasifamiliar (mascotas) o de aquellos que son empleados en algún lugar de la cadena que nos permite obtener alimento, vestido o productos farmacéuticos e industriales. Se habla así de una tensión entre concepciones morales e instrumentales de los animales, que sólo puede explicarse abordando lo que, en concreto, es ético respecto de una utilidad que se pretende de aquéllos.

III. Principales cuestiones ético sociales y jurídicas y las iniciativas que se han desplegado para abordarlas.—El potencial impacto ambiental de la tecnología del ADNr fue una de las razones que llevó a plantear la moratoria en la Conferencia de Asilomar (1975). A día de hoy, con excepción de los animales que son empleados en lo que se conoce como biopharming, de forma oficial no se reconoce una crianza comercial de animales modificados genéticamente o clonados. Ello explica que, sin perder de vista en las reflexiones el posible impacto de la crianza en el mar de peces transgénicos o la liberación de mosquitos modificados genéticamente, los esfuerzos de los instrumentos reguladores se hayan concentrado en las medidas de bioseguridad en la utilización confinada de animales o en su transporte.
En muchos países se ha demandado un mismo marco regulador para los animales que son fruto de la Biotecnología y los animales convencionales, bajo el argumento de que la normativa aplicable a estos últimos ya abordaba la práctica totalidad de aspectos concernientes a: el bienestar de los animales, los riesgos ambientales, las consideraciones sobre salud pública e incluso, en algún caso, la trazabilidad de las carnes que tienen como finalidad el consumo humano. Existen, asimismo, sanciones aplicables a quienes liberen especies exóticas.
No obstante, hay países en los que la normativa es específica para los transgénicos. En la Unión Europea, por ejemplo, siguiendo las líneas de su política biotecnológica en general, sí que se han dispuesto medidas específicas para los animales modificados genéticamente. Así, en este sentido, la Unión Europea creó en 1992 la Directiva 90/ 219/CEE del Consejo de 23 de abril de 1990 relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente sustituida posteriormente por la Directiva CE/81/98. Se aplica al uso confinado de cualquier tipo de organismo GM, incluyendo tanto microorganismos como plantas junto con los animales. En este tipo de instrumentos las medidas de confinamiento se ajustan a cada una de las actividades a realizar (desde la creación hasta cualquier uso posterior de un animal transgénico, incluido su transporte confinado) y dependen del nivel de riesgo que se asocie al animal transgénico de que se trate. Se han implementado, asimismo, medidas aplicables a la liberación intencional de animales modificados genéticamente, tanto con fines de experimentación como con fines comerciales, en este último caso recogidas en la Directiva 18/2001/CE. Los movimientos transfronterizos, por su parte, son objeto de tratamiento en el Protocolo de Bioseguridad de Cartagena, para los países que son miembros del mismo, medidas que a su vez han sido implementadas dentro de la Unión Europea en el Reglamento sobre Movimiento Transfronterizo de OMG.
Un foco específico de atención dentro de los posibles usos de los animales transgénicos, ha sido la cuestión de los xenotrasplantes. El tema es, nótese, más amplio que el que aquí nos ocupa, pues en la idea de suplir la carencia de órganos humanos para trasplante mediante la utilización de órganos de animales superiores, el recurso a la ingeniería genética es sólo un añadido al mosaico de cuestiones que el tema plantea. La creación de animales transgénicos con el fin de obtener de ellos órganos para su trasplante a humanos no se ha valorado con esquemas diferentes a los de otros usos de animales transgénicos. Quizá el mayor punto diferencial respecto de los debates sobre otros animales GM, resida en el hecho de que, al buscarse animales genéticamente cercanos al ser humano, se ha puesto en ocasiones en el punto de mira de los xenotrasplantes a la especie animal que más sensibilidad genera: los primates.
En términos generales, las líneas de actuación han seguido los principios más extendidos en la experimentación con animales. Es decir, se asume como necesaria la experimentación y existe un compromiso de respetar los principios de necesidad y proporcionalidad El bienestar animal, que puede verse alterado por la velocidad e intensidad de las modificaciones realizadas, ha sido objeto de atención dentro de un contexto más amplio de medidas aplicables para la protección de animales empleados en la investigación y experimentación. En este sentido se valora la conveniencia de la manipulación genética preguntando si es necesaria para el tratamiento de patologías humanas o mejora la calidad de vida de los animales, si persigue una mejora de los productos derivados o si se limita a especies de granja o si las expone a grave daño o a sufrimiento intenso. En este sentido se expresan las Directrices del CIOMS aplicables a la investigación biomédica con animales (1984) o la Directiva 86/ 609/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
La Autoridad Europea de la Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Food and Drug Authority (FDA), autoridades alimentarias que actúan en la Unión Europea y en los Estados Unidos, respectivamente, se pronunciaron en los años 2007 y 2008 sobre el consumo de carne de vacuno clonado. La EFSA mostró cautela al respecto y recordó las vigentes garantías en Europa en temas como la trazabilidad, el etiquetado o el seguimiento postautorización, mientras que la FDA dio el visto bueno al consumo de una carne que aún no es objeto de producción comercial. Esto hace preveer conflictos, pero habrá de esperarse al momento en que comience propiamente la distribución de este tipo de carne a los consumidores.

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Véase: Animal transgénico, Biotecnología, OMG, Transgénesis, Xenotrasplante.

Bibliografía: AA. VV. Principio de precaución, Biotecnología y Derecho, Comares — Cátedra de Derecho y Genoma Humano, Bilbao, 2004; ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., «Avances biotecnológicos y medio ambiente: implicaciones éticas y jurídicas de la Bioseguridad», Biotecnología y Derecho, Editorial Temis, Bogotá, 2003, págs. 269-320; ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., «Biotechnologie, Santé et Environnement dans L’union Européenne: Aspects Politiques et Juridiques», Revue du Marché commun et de l’Union européenne, núm. 517, 2008, págs. 255-266; ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., «Principio de precaución y revocación de autorizaciones relativas a OMG», RDGH, núm. 18/2003, págs. 139-161; MELLADO RUIZ, L., Bioseguridad y Derecho, Comares, 2004; MIR PUIGPELAT, O., Transgenicos y Derecho, Tirant lo Blanch, 2005; O’RIORDAN, T/ CAMERON, J/ JORDAN, A., Reinterpreting the Precautionary Principle, Cameron May, London, 2001.


Alimento transgénico. I. Definición y contexto general.—Alimentos transgénicos son aquéllos que han sido elaborados a partir de organismos cuyo genoma ha sido modificado mediante herramientas de transgénesis, o a partir de descendientes de los modificados genéticamente, que portan la modificación genética. También se consideran alimentos transgénicos aquéllos que contienen algún ingrediente obtenido a partir de un organismo transgénico. Hablamos por tanto de animales, plantas o microorganismos transgénicos que directamente forman parte de la dieta, de productos obtenidos a partir de un organismo transgénico, como aceites o aditivos, y de alimentos elaborados que contienen una materia prima procedente de un organismo transgénico.
El primer ejemplo de la comercialización de un alimento transgénico sucedió en 1994, cuando la empresa Calgene puso a la venta el tomate «Flavr Savr» resistente al ablandamiento y a la senescencia que ocurre durante el almacenamiento del tomate convencional. Por distintos motivos mercantiles, este tomate ya no se comercializa.

II. Situación actual de los alimentos transgénicos.— Actualmente los únicos casos de organismos transgénicos que forman parte directa de la dieta se refieren a plantas transgénicas, como soja o maíz, utilizadas para consumo humano y de animales. No obstante, su importancia en la alimentación y su relación con la transgenia no se debe tanto a su uso como alimento directo sino más bien a su utilización para la obtención de materias prima que forman parte de alimentos elaborados, como lecitinas, almidones, azúcares, etc.
En el caso de los animales utilizados en la alimentación, el uso de la transgenia está aún en desarrollo pero se espera su irrupción en el mercado en los próximos años con cerdos aptos para consumo humano que son capaces de utilizar más eficientemente el fósforo y de peces de cultivo que presentan una mayor tasa de crecimiento. La mayor parte de las aplicaciones de la transgenia que actualmente están en desarrollo en animales, tienen que ver con la obtención de mamíferos (cerdos y vacas, principalmente) y de peces de granja (salmón, trucha y tilapia, fundamentalmente) que presentan una mayor eficiencia de crecimiento, un mayor tamaño o una inmunidad incrementada a las enfermedades.
Por otro lado, la utilización de bacterias y hongos modificados genéticamente que producen sustancias de interés industrial en el ámbito de la alimentación, ha sustituido a métodos sintéticos y químicos tradicionalmente empleados. Actualmente, aditivos, aminoácidos, vitaminas, saborizantes, enzimas y un sinfín de sustancias que se utilizan en la fabricación de alimentos son producidas mediante microorganismos genéticamente modificados.
El objetivo fundamental de todas las aplicaciones de la transgenia que actualmente están en el mercado, y de las que próximamente se espera se incorporen, tiene que ver con el beneficio económico que para los productores reporta el uso de esta tecnología. Sólo en los últimos años han comenzado a considerarse procedimientos transgénicos para modificar la composición nutricional de algunos alimentos, lo cual permitirá conseguir productos con algún beneficio sanitario para los consumidores: los llamados alimentos transgénicos funcionales. En este campo destacan los intentos de mejorar la composición de vitaminas y proteínas de algunos cereales, como el caso del arroz dorado, de conseguir alimentos con mayor biodisponibilidad de hierro y fósforo, vegetales y vinos con mayor proporción de flavonoides, productos con proporciones incrementadas de ácidos grasos saludables, etc.

III. Algunos ejemplos concretos.—Dado que uno de los objetivos del uso de organismos transgénicos es el beneficio económico, la mayor parte de los eventos de transgénesis están protegidos por patentes.
No obstante, los organismos que intervienen en la dieta están fuertemente controlados y es posible conocer muchos de los detalles moleculares que forman parte del desarrollo y utilización de cada transgénico. A continuación se presentan algunos ejemplos de transgénicos utilizados en la alimentación humana. Para completar la comprensión de algunas cuestiones que aquí se recogen se recomienda consultar las voces de transgénesis, animales transgénicos y plantas transgénicas.
3.1. Evento GTS 40-3-2.—Se trata de una variedad de soja transgénica tolerante al herbicida glifosato (Roundup®). Tanto la planta como el herbicida están producidos por la empresa Monsanto. Los usos propuestos para esta variedad son la producción de piensos para alimentación animal y la obtención de aceite, fracción proteica y fibra alimenticia, para consumo humano. El transgén que se ha insertado incluye una secuencia que codifica el enzima EPSPS tolerante al glifosato, aislado de la bacteria del suelo Agrobacterium tumefaciens, y otras secuencias implicadas en el control de su expresión. El enzima EPSPS, presente en todas las plantas, en bacterias y en hongos, pero no en animales, está implicado en la producción de compuestos necesarios para la supervivencia de las plantas. Cuando se aplica glifosato sobre plantas convencionales, este enzima se inhibe y la planta no sobrevive. La introducción de una versión génica que sintetiza un enzima resistente al glifosato, permite que estas plantas transgénicas puedan sobrevivir al herbicida.
3.2. Evento MON810 (YieldGard®).—Se trata de una variedad del maíz resistente al insecto barrenador del maíz Ostrinia nubilalis, producida por la empresa Monsanto. Esta variedad transgénica, que puede utilizarse para alimentación humana y de animales y para la obtención de bioetanol, produce una versión modificada de la proteína insecticida Cry1Ab, derivada de Bacillus thuringiensis. La proteína se une a sitios específicos de las microvellosidades del intestino de insectos susceptibles (lepidópteros), formando poros que alteran el flujo iónico del intestino y causando la parálisis y posterior muerte del insecto. No existen sitios de unión a la toxina en la superficie de las células intestinales de mamíferos, por lo que se considera que ni el ganado ni los humanos son susceptibles a ella.
3.3. Arroz dorado (Golden Rice).—Se trata de una variedad de arroz transgénico destinada a paliar el déficit de vitamina A en poblaciones que tienen un aporte dietético insuficiente de esta vitamina. La deficiencia de vitamina A es una de las principales causas de ceguera infantil y ocurre, fundamentalmente, en países en los que el arroz es el principal componente de la dieta, debido a su escaso contenido en esta vitamina. La primera variedad transgénica de arroz que produce ß-caroteno (un precursor de la vitamina A, de color anaranjado), se desarrolló en el año 2000 bajo el auspicio de la Fundación Rockefeller y de la UE. La variedad fue creada introduciendo los genes psy, procedente del narciso, y crt1, procedente de una bacteria del suelo. A pesar de su objetivo humanitario y de que sus creadores, Potrykus y Beyer, promovieron una Licencia de uso humanitaria para su utilización comercial, grupos ambientalistas y antiglobalización se opusieron a su uso comercial aduciendo que la variedad transgénica producía insuficiente cantidad de provitamina como para paliar su deficiencia con la ingesta de una cantidad razonable de arroz. En el año 2005, la empresa Syngenta ha desarrollado una nueva variedad (Golden Rice 2), introduciendo el gen psy procedente del maíz, y el crt1 utilizado en Golden Rice. Esta nueva variedad produce 23 veces más cantidad de provitamina que la variedad inicial, y resuelve el problema anterior ya que se considera que 300 gr diarios de este arroz serían suficientes para garantizar un aporte adecuado de vitamina A en la dieta.
3.4. Peces transgénicos.—Actualmente existen más de 30 variedades transgénicas de peces, pero ninguna de ellas está autorizada para consumo humano. La mayor parte corresponden a especies de cultivo como salmón, camarón, trucha, tilapia y carpa, en los que se pretende conseguir variedades de crecimiento más rápido (o mayor), resistentes a enfermedades, con más ácidos grasos omega 3, tolerantes al frío o incluso la eliminación de proteínas alérgenas. El caso probablemente más avanzado en este ámbito es el del salmón AquAdvantageTM, de la empresa AquaBounty. Se trata de una variedad de salmón estéril que porta el gen de la hormona de crecimiento del salmón bajo el control de una región reguladora que permite su expresión durante todo el año (los salmones no transgénicos no producen esta hormona durante el invierno). Este salmón crece 4-6 veces más rápido que el Atlántico no transgénico, por lo que se confía en que reporte importantes beneficios económicos.
3.5. Aditivos y saborizantes alimentarios.—En la elaboración de alimentos procesados, actualmente se utiliza un número importante de aditivos y saborizantes alimentarios obtenidos a partir de organismos transgénicos, generalmente maíz y soja. Algunos se obtienen directamente de la planta transgénica, pero otros requieren un proceso de manufacturación que conlleva la eliminación del ADN y de las proteínas. En estos casos, el aditivo que se obtiene no difiere del no transgénico ya que no podría detectarse ni el transgén, ni las proteínas codificadas por él. Este es el caso de la obtención de grasas y aceites a partir soja transgénica, de uso para fabricar aceites vegetales, margarina, mayonesa y otros productos grasos; el proceso de manufacturación incluye una etapa de calentamiento a 120º que degrada el ADN y las proteínas. En el caso de la producción de lecitinas y otros emulsionantes a partir de soja transgénica, de uso para la fabricación de chocolates, alimentos horneados y otros alimentos procesados, si son obtenidos a partir de aceite de soja refinado, no tendrán diferencias con los obtenidos a partir de soja no transgénica, por las razones que se han comentado anteriormente. En cambio, si se obtienen a partir de aceite de soja no refinado, se podrían detectar trazas de soja transgénica (ADN y proteínas). Lo mismo es aplicable a la obtención de la vitamina E (utilizada como antioxidante en muchos productos grasos), de aditivos de proteínas y aditivos de soja (añadidos a sopas, zumos, alimentos dietéticos, snacks, pastas, etc.), o a los piensos utilizados para la ganadería y la acuicultura.
Otros productos alimentarios relacionados con la transgenia como sirope, fructosa, glucosa y otros azúcares y sustitutivos obtenidos a partir de almidón procedente de maíz, patatas y trigo, en ocasiones transgénicos, requieren un tratamiento con enzimas amilasas, obtenidas a partir de microorganismos modificados genéticamente. Tampoco en este caso el producto es diferenciable del obtenido de plantas no transgénicas, ni es posible identificar si las enzimas utilizadas han sido obtenidas a partir de microorganismos transgénicos.
Un número elevado de aditivos se obtienen a partir de microorganismos modificados genéticamente. Es el caso de las vitaminas B2, B12 y C, del glutamato y algunas sustancias utilizadas como potenciadores del sabor, edulcorantes como el aspartamo o espesantes como la goma xantana. También enzimas como la quimosina, para la producción de queso, amilasas para la rotura del almidón en la producción de azúcares, pectinasas para degradar las membranas celulares en zumos y vino, etc, se obtienen a partir de microorganismos transgénicos. Estos enzimas no son diferenciables de los obtenidos de microorganismos no transgénicos, debido a los procesos de purificación a los que son sometidos.

IV. Riesgos de los alimentos transgénicos.— Como cualquier alimento, los genéticamente modificados son mezclas complejas de miles de sustancias diferentes en proporciones diversas. Por ello, demostrar que un alimento es seguro, resulta virtualmente imposible, sea transgénico o no. En general, basamos en la experiencia la consideración de un alimento seguro: los que han formado parte de la dieta durante generaciones. Sin embargo, esta aseveración está basada en la experiencia y no en pruebas científicas. Los efectos negativos sobre la salud que, en teoría, podrían tener los alimentos obtenidos a partir de organismos modificados genéticamente, podrían ser debidos, fundamentalmente, a:
a) Efectos nutricionales del alimento transgénico. El parámetro que suele considerarse para analizar esta cuestión es el de equivalencia sustancial; se trata de la asunción de que los organismos que tradicionalmente han sido utilizados como alimentos, o como fuente de alimento, pueden ser utilizados para la comparación con los modificados, o nuevos, para demostrar la seguridad de estos últimos. En la práctica esto conlleva que los alimentos transgénicos son examinados para ciertas variables de composición (proteínas, carbohidratos y vitaminas), los cuáles, si son suficientemente similares en cuanto a composición nutricional y características organolépticas a los convencionales, son designados como «sustancialmente equivalentes» al organismo del que proviene, con la única excepción del nuevo carácter introducido por ingeniería genética.
b) Efectos directos sobre la salud de las proteínas derivadas de los transgenes, o indirectos por la alteración del contenido del organismo transgénico por el proceso de inserción. Para su análisis se realizan análisis moleculares sobre la presencia de compuestos que ocurren naturalmente en algunos alimentos y pruebas de toxicidad que consisten en someter a animales de experimentación (generalmente ratas) a dietas con diferentes concentraciones del alimento transgénico que se quiere testar y en analizar el efecto de la dieta sobre su supervivencia.
c) Introducción de nuevos alérgenos en la dieta. Para determinar la capacidad alergénica de un transgénico se ha adoptado una estrategia de decisión en árbol: se comparan las secuencia aminoacídicas de los productos de los transgenes con las secuencias de alérgenos conocidos (la similitud con alérgenos conocidos permite predecir un afecto alergénico de las nuevas proteínas); se analiza la reacción de la nueva proteína con el suero de personas alérgicas al organismo fuente y con el suero de personas sensibles a un amplio rango de alérgenos (si los resultados indican que existe reacción, el compuesto se clasifica como alergénico); se estudia la estabilidad de la proteína durante la digestión, asumiéndose que proteínas que son rápidamente degradadas durante la digestión resultan menos alergénicas; si todo lo anterior resulta negativo, se procede a la realización de ensayos de alergenicidad con animales, en los que se analiza el efecto de la ingestión del alimento transgénico sobre su sistema inmune.
d) La transferencia genética de los transgenes: la posibilidad de que los transgenes puedan ser incorporados por las células de las personas o animales que los ingieren no es considerada como una posibilidad real, ya que todos los alimentos de la dieta que se consumen tienen sus propios genes y no existe constancia científica alguna de que mediante la ingesta se haya transmitido ninguno de ellos a los organismos consumidores. Aunque se considera que el ADN es hidrolizado durante la digestión, existen algunos trabajos en los que se ha detectado una baja frecuencia de transferencia de genes de resistencia a antibióticos, utilizados como genes de selección durante la transgénesis, a microorganismos de la flora intestinal. Esta transferencia resulta especialmente preocupante por el efecto que la expansión de este tipo de genes puede tener sobre la salud humana. Por ello, diferentes organismos internacionales, como FAO, OMS, EFSA, etc., aconsejan evitar el uso de genes de resistencia en el desarrollo de alimentos transgénicos.
Por todo lo anterior, resulta importante tener en cuenta que en el caso de los alimentos transgénicos la seguridad debe evaluarse caso por caso, puesto que cada evento de transgenia puede afectar de diferente manera a los productos que se producen a partir del organismo transgénico. Finalmente, conviene tener en cuenta que, en el caso de alimentos, existe un riesgo adicional que convendría considerar: el de contaminación accidental con vegetales transgénicos que hayan sido desarrollados para usos industriales. Algunos científicos consideran que mantener separadas las variedades transgénicas dedicadas a alimentación de las de utilización industrial es prácticamente imposible. Por ello, sería conveniente que la evaluación de riesgos prestase también atención a esa posible presencia accidental, para evitar las consecuencias negativas de la introducción en la dieta de variedades de cultivos transgénicos desarrolladas para usos industriales.

ANA AGUIRRE ESCOBAL

Véase: ADN, Animal transgénico, Biotecnología, OMG, Planta transgénica.

Bibliografía: Animal Transgenesis and Cloning by Louis Marie Houdebine. 2003; Genetic Engineering in Livestock: New Applications and Interdisciplinary Perspectives, by K. Hagen (Editor), M. Engelhard (Editor), M. Boysen (Editor). 2008; Nuclear Transfer Protocols:
Cell Reprogramming And Transgenesis by Alan O. Trounson (Editor), Paul J. Verma. 2006. Slater, A./ Scott, N. W./ Fowler, M.R., Plant Biotechnology, the genetic manipulation of plants, 2.ª edición, Oxford University Press, 2008.

Alimento transgénico (jurídico). I. La revolución biotecnológica como nuevo paradigma conceptual. 1.1. Una realidad previa: los Organismos Modificados Genéticamente.—La revolución biotecnológica de los últimos decenios del siglo XX ha cristalizado en un nuevo paradigma sobre la naturaleza humana y sobre la capacidad del hombre para incidir directamente sobre el mundo que le rodea. Los avances espectaculares en materia de ingeniería genética molecular y manipulación de la carga genética de los seres vivos han conducido, indudablemente, a una nueva visión de la vida, de todo tipo de vida, articulada sobre la capacidad exógena de manipulación y tecnificación. Pero este mismo poder sobre la vida, esa capacidad de intervención directa sobre los propios procesos vitales, ha suscitado, junto a esperanzadoras conquistas científicas, dudas e incertidumbres, que a menudo han contaminado el debate —perlado de racionalidades contrapuestas— sobre la conveniencia o no de la investigación biotecnológica, así como los propios conceptos y realidades objeto del mismo.
La perspectiva jurídica de las operaciones de manipulación genética de los seres vivos ha de partir, igualmente, de una clarificación de los conceptos manejados, evitando la ambigüedad, indeterminación y manipulación de su contenido al hilo del propio e inacabado debate sobre la aceptación pública de los organismos y productos manipulados genéticamente y el grado de intervención jurídicopública sobre los diversos tipos de actividades científicas contempladas en la normativa.
Se trata, en el fondo, de delimitar adecuadamente diversos conceptos, afines y entrelazados por medio de la normativa común sobre bioseguridad, pero carentes aún, quizás por su misma falta de recepción positiva, de un consenso doctrinal generalizado. Se habla así, desde la aparición de las pri Pero el punto de partida para su conceptualización ha de ser otro, el objeto genérico de regulación de la normativa sobre bioseguridad, en concreto, los «organismos modificados genéticamente ». Porque, como primera aproximación al término, cabría definir los «alimentos transgénicos» como aquellos productos alimenticios que han sido elaborados a partir de un organismo modificado genéticamente (animal, vegetal o microorganismo) o en cuya composición se contiene algún ingrediente que proviene de alguno de estos organismos modificados genéticamente, incluyendo los aditivos. Los alimentos transgénicos son, por tanto, productos derivados, fruto de una previa operación de manipulación genética y, en principio destinados al consumo, animal o humano.
Más concreta es la conceptualización de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG). Según el art. 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, norma cabecera hoy en día del grupo normativo español sobre bioseguridad, se entiende por tales los «organismos —es decir, cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético—, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan». Se trata, pues, de microorganismos u organismos animales o vegetales cuya carga genética ha sido alterada de forma artificial y directa, aunque la definición sigue siendo, como en la normativa previa, de carácter negativo y funcional —según las prácticas utilizadas, el proceso de transformación, y no la naturaleza específica de los organismos o combinación de organismos objeto de transformación—, reflejo indudable de la propia filosofía cautelar y de regulación horizontal adoptada por la Unión Europea desde la primera reacción jurídica a los nuevos e imparables desarrollos de la ingeniería genética molecular.
Un organismo modificado genéticamente es, en términos simples, un organismo vivo cuya dotación genética (patrimonio genético) ha sido transformada bien por la adición de un gen foráneo (transgen), bien por la modificación de la expresión de uno de sus propios genes. El objeto de las intervenciones genéticas consiste, pues, en introducir artificialmente, más allá de las barreras naturales reproductivas y de la cercanía entre especies, genes extraños —de cualquier tipo de organismo— en el genoma de otro organismo, o en modificar los genes propios de este, ya sea con fines comerciales o no. Un organismo transgénico tendrá, pues, un fragmento de ADN adicional originario de una especie distinta en todas sus células, de tal modo que pueda inducirse directamente la producción específica de una proteína o su expresión alterada en el organismo huésped. Lo que ha cambiado —eso sí, radical y cualitativamente— han sido las fórmulas y las técnicas para conseguir esta transferencia genética, mas que el objetivo final de mejora o potenciación económica de los productos. De hecho, la Biotecnología, genéricamente entendida, no es sino el conjunto de técnicas que posibilitan la aplicación de las propiedades de los seres vivos para la producción de bienes y servicios. La artificialización germinal, columna vertebral de la llamada «tercera generación de las biotecnologías», permite obtener ahora de manera rápida y precisa —por el mismo control de las operaciones, por la evaluación exhaustiva previa de todos los procesos, por el seguimiento continuo de la modificación genética inducida, etc.,— mejoras evidentes —queda por asegurar que siempre inocuas— en productos vegetales, animales y alimenticios, lo que hasta ahora se había obtenido mediante los métodos clásicos y casi inductivos de selección genética, mejora y cruzamiento selectivo.
A partir de aquí, y más allá del enfoque estrictamente jurídico, la polémica sigue abierta. Un alimento transgénico, desde el punto de vista nutricional- alimentario, no es distinto, en cuanto al resultado final, de un alimento convencional —por la propia inseguridad de utilizar un calificativo cada vez más inestable como es el de «natural»—. Pero, también es verdad que las técnicas utilizadas para su elaboración o producción difieren sustancialmente de los métodos tradicionales de la industria agroalimentaria. Además, y para completar el contexto regulativo, se trata de un conjunto de conocimientos científicos rodeado aún de incertidumbre e inseguridad, sobre todo desde el punto de vista de la investigación aplicada, ambivalente en cuanto a sus resultados y efectos, sensible desde la perspectiva, siempre inestable, de la incidencia directa sobre la salud y seguridad de los seres humanos, carente aún de una aceptabilidad unánime por parte del consumidor y cimbreante por las constantes modificaciones normativas producto, a su vez, de los diferentes grupos de presión y de las distintas sensibilidades existentes.
1.2. Fundamentos conceptuales.—Técnicamente hablando, los organismos, productos o alimentos transgénicos son aquellos que llevan incorporados en su genoma uno o más genes (transgenes) provenientes de otra especie vegetal, animal o microbiana. El adjetivo transgénico haría referencia a la expresión dirigida de un gen proveniente de una especie en otra distinta. La ingeniería genética permite, por tanto, salvar técnicamente las barreras de la selección y reproducción naturales e incorporar genes inductores de determinadas cualidades o características en el genoma de otro organismo receptor (transferencia genética intra o interespecífica). Como se ha dicho, se pueden ahora transferir de forma direccional propiedades específicas entre especies pertenecientes incluso a reinos diferentes y que nunca se cruzarían de manera natural. Y ello porque, en el fondo, el material hereditario de cualquier ser vivo es el mismo, el ADN. Existen, así, vegetales y animales transgénicos, de los que a su vez se extraen diversos productos y sustancias de naturaleza transgénica, entre ellos, cuando su destinto es el consumo, animal o humano, los alimentos transgénicos. Los Organismos Modificados Genéticamente, como se ha apuntado, suponen en realidad un concepto más restringido —y previo—, basado en la modificación artificial de la carga genética del organismo.
Podría entonces hablarse de alimento transgénico para designar a los alimentos producidos mediante la introducción de un gen de un organismo en otro de distinta especie, fruto de una actividad de transgénesis (por ejemplo, maíz transgénico con un gen bacteriano de resistencia a insectos). Se trataría de alimentos que contienen organismos modificados genéticamente o, sin contenerlos, han sido producidos a partir de éstos (alimentos que contienen un ingrediente o aditivo derivado de un organismo sometido a ingeniería genética). Se habla, entonces, de operaciones de ADN recombinante porque el resultado es la creación de una secuencia nueva de ADN mediante la unión de porciones de ADN de orígenes diferentes, concibiéndose la ingeniería genética como el conjunto de técnicas y métodos que se utilizan para construir moléculas de ADN recombinante y luego introducirlas en las células receptoras. En realidad, no hay una conexión directa con las técnicas empleadas para la obtención de los alimentos transgénicos. Pero sólo a través de las modernas técnicas de ingeniería genética molecular es posible combinar directamente el genoma de dos organismos de distinta especie, la propia «manipulación» o fragmentación tecnocrática de la Naturaleza, con lo que se ha generalizado el término para designar a todo alimento producido mediante la ingeniería genética, es decir, cualquier organismo modificado genéticamente que se consuma como alimento o sus productos o derivados. Con razón se ha dicho que hemos pasado de la dominación de la Naturaleza a la fabricación de la vida, a la reconstrucción programada de la esencia última —la base genética— de los organismos vivos.
Los alimentos transgénicos pueden caracterizarse, por tanto, por las siguientes notas basilares:
— Se trata de productos o sustancias alimenticias, específicamente destinados al consumo o la alimentación, ya sea de seres humanos o, lo más corriente hasta ahora, animales;
— Son transgénicos porque normalmente llevan incorporados genes foráneos, de un individuo donador, de naturaleza vegetal o animal; y
— Suponen el resultado de una previa operación de manipulación genética, de localización, alteración in vitro y transferencia de material genético, responsable o inductora de las características o cualidades buscadas, o de manifestación directa de determinados rasgos en la propia carga genética del organismo inicial.
Por tanto, hay alimentos transgénicos que son, también, organismos modificados genéticamente (una planta cultivada, por ejemplo), alimentos transgénicos que contienen un ingrediente o elemento derivado de una previa operación de manipulación genética y alimentos transgénicos que se han producido utilizando un producto auxiliar para el procesamiento (por ejemplo, enzimas) creado a su vez mediante ingeniería genética. No hay ninguna duda del carácter transgénico o recombinante de las dos primeras categorías, pero en la tercera no hay realmente, en el producto final, rastro de los organismos modificados genéticamente utilizados durante el proceso.
La finalidad última de consumo de estos alimentos transgénicos conecta su tratamiento actual con disciplinas cercanas ejemplificadoras de la estrecha relación entre el conocimiento molecular y la nutrición humana (función bio-activa de los alimentos). Destaca, así, el impacto actual de la nutrigenómica —o genómica nutricional—, centrada en el estudio de la influencia de los nutrientes sobre la expresión de los genes, y la nutrigenética, cuyo objeto sería el conocimiento más concreto de la influencia de las variaciones genéticas en la respuesta del organismo a los nutrientes (personificación de dietas y gestión de riesgos). En ambos casos se trataría de conectar la constitución genética y el estado nutricional del consumidor con las cualidades o componentes de los alimentos con el fin de prevenir enfermedades o expresar determinados efectos beneficiosos (nutrición personalizada o individualizada).
1.3. Distinción de conceptos afines: en particular, los llamados «nuevos alimentos».—Aunque, como se ha visto, se ha generalizado la vinculación conceptual entre los organismos modificados genéticamente, los productos obtenidos mediante las prácticas de ingeniería genética y los alimentos y productos transgénicos, técnica y jurídicamente se trata de realidades distintas (en los OMG no tiene por qué darse una operación de transgénesis o introducción de material exógeno), y, además, desde una perspectiva alimentaria, también hay que distinguir entre alimentos transgénicos y «nuevos alimentos» (novel food), puesto que los primeros son aquellos en cuyo diseño se han utilizado prácticas de manipulación genética, mientras que los segundos son una categoría más amplia y genérica, referida a aquellos alimentos que no son el mero resultado de la naturaleza, sino que son fruto de procedimientos artificiales de transformación e inducción de determinadas características especiales demandadas por el consumidor actual (alimentos funcionales, dietéticos, nutracéticos, etc.), subsumiéndose dentro de los mismos, como categoría específica, los productos y alimentos derivados de las nuevas técnicas de biología molecular (de hecho, en la mayoría de los países de nuestro entorno los alimentos transgénicos carecen de una identificación singular, englobándose dentro del término genérico de «nuevos alimentos»). Más concretamente, se trata de alimentos que hasta 1997 no hubieran estado de forma importante en el mercado de la Comunidad Europea, como señala el Reglamento (CE) núm. 258/1997, de 27 de enero, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
Hay que tener en cuenta, no obstante, la convencionalidad y falta de recepción jurídica expresa de todas estas categorías, así como su misma labilidad. De hecho, se habla ya de una nueva clase sincrética de alimentos, los «alimentos transgénicos funcionales», resultado de la combinación de las técnicas de ingeniería genética y la mejora de la composición nutricional de los alimentos.

II. Líneas basilares de su regulación actual.— Los alimentos transgénicos carecen, como tales, de una regulación específica y singular en el ordenamiento jurídico español. La reseñada equiparación convencional de categorías choca, pues, con el diseño actual del sistema normativo de las operaciones de manipulación genética, cuyo objeto son, más bien, los organismos —vegetales o animales— modificados genéticamente, objeto de análisis en otra voz de esta Enciclopedia. Conviene por ello detraer del marco normativo actual sobre bioseguridad, tanto a nivel comunitario como doméstico, las reglas específicas que puedan afectar a los alimentos transgénicos, tal y como han quedado delimitados más arriba.
En este sentido, en el plano comunitario, subsistema prevalente y realmente condicionador, desde los primeros pasos de la regulación biotecnológica, de la regulación interna, las dos normas principales son, hoy en día, el Reglamento (CE) núm. 1829/2003, de 22 de septiembre, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente y el Reglamento (CE) núm. 1830/2003, de 22 de septiembre, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE. Se trata de dos normas de carácter vertical o sectorial —matizándose el inicial enfoque horizontal (y, por tanto, más cauteloso) de las autoridades europeas— y de aplicación directa en el seno de los Estados miembros, orientadas a la superación del bloqueo fáctico de las actividades comercializadoras con organismos manipulados genéticamente, vigente en la Unión Europea desde 1999, mediante el reforzamiento de las garantías instrumentales de seguridad y protección. No se trata, por tanto, de desnivelar la balanza hacia una posición favorable o contraria a la experimentación y, sobre todo, comercialización de organismos transgénicos, radicalización de posturas realmente incompatible con una tecnología ambivalente y asentada sobre unas bases científicas aún inestables y fuertemente condicionadas por sus repercusiones éticas e ideológicas, sino de integrar adecuadamente los procedimientos de supervisión, control y seguimiento con las garantías necesarias de transparencia, información y participación activa, con el fin último de proteger adecuadamente los bienes jurídicos centrales de este grupo normativo, la salud humana y animal, la seguridad de los consumidores y la estabilidad ecosistémica. Se adopta, pues, un enfoque de protección elevada y de gestión proactiva de los riesgos derivados de las prácticas con OMG, ya se trate de actividades de laboratorio, ya de operaciones de liberación voluntaria o comercialización de productos.
Los dos nuevos Reglamentos perfilan y completan el radio de acción de las dos Directivas horizontales previas, la Directiva 98/81/CE, de 26 de octubre, por la que se modifica la Directiva 90/ 219/CEE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente y la Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE. Ambas se refieren genéricamente a los organismos modificados genéticamente, de origen vegetal o animal. El objeto de los nuevos Reglamentos son aquellos OMG destinados primordialmente a la alimentación humana o animal, o los alimentos o piensos que sin consistir por sí en OMG, contengan algún tipo de organismo o microorganismo manipulado genéticamente.
Así pues, el ámbito material de aplicación de las nuevas normas comunitarias depende de la existencia o permanencia de material derivado de la previa operación de modificación genética. Según el art. 2.6 del Reglamento 1829/2003, los «alimentos» o «piensos» modificados genéticamente serán aquellos que contengan o estén compuestos por OMG o hayan sido producidos a partir de los mismos. A su vez, y dentro de los mismos, el objetivo final del Reglamento respecto de los alimentos y piensos transgénicos será, sobre la base de los principios generales de precaución, información y participación ciudadanas, equivalencia sustancial y proporcionalidad y evaluación previa, articulados mediante procedimientos «comunitarizados» uniformes, asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores, aunque asegurando al mismo tiempo el funcionamiento eficaz del mercado interior. Los alimentos transgénicos son una realidad, ya patente, rodeada de ambivalencia e incertidumbre. Condensan esperanzas y temores a la par. Pueden ser la solución a determinados problemas de escasez de alimentos o de selección de características o propiedades útiles para el consumidor. Pero también generan desconfianza, más que por la percepción real de los riesgos, por la insuficiente inoculación social de las nuevas técnicas biogenéticas. Por ello, la normativa comunitaria sigue basculando sobre los dos polos de tensión, el aseguramiento de la libertad de investigación y del mercado interior de transgénicos, y la interdicción eficaz de los riesgos, no inherentes, pero sí susceptibles de derivarse de los mismos, aunque como se ha apuntado la nueva normativa ha optado por reforzar la dimensión garantista e instrumental de los procedimientos administrativos de autorización y vigilancia en beneficio de la seguridad, confianza y salud de los consumidores (sobre todo en materia de información pública, etiquetado y trazabilidad alimenticia).
Los alimentos transgénicos enlazan, además, dos dimensiones interconectadas: la ordenación jurídica de los productos derivados de las modernas técnicas agrobiotecnológicas y la garantía transversal de seguridad alimentaria, articulada sobre los principios esenciales de protección de la salud y seguridad de los consumidores y de autodeterminación selectiva.
El nuevo marco comunitario sobre la comercialización de alimentos transgénicos se asienta, así, sobre los principios generales de la normativa general sobre seguridad alimentaria, encabezada por el importante Reglamento (CE) núm. 178/2002, de 28 de enero, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Se integra, así, a través de procedimientos transnacionales de gestión del riesgo, la inicial —y posteriormente criticada, sobre todo por la compleja aplicación del principio de «equivalencia sustancial»— regulación comunitaria contenida en el Reglamento 258/1997, fortaleciéndose, además, los principios de eficacia y transparencia en cada una de las fases de los mismos. La recuperación de la confianza de los consumidores sobre los alimentos transgénicos pasa, no en vano, por adicionar a los propios procesos científico-técnicos de control de los riesgos (intolerancias, toxicidad, aparición de alergias por la incorporación de proteínas procedentes de otros organismos, posibilidad de transferencia interna de los genes marcadores de resistencia a antibióticos, etc.), garantías jurídico-procesales suficientes. La complejidad del debate, en el que se entrecruzan elementos esenciales como el marco regulador, más o menos flexible, los intereses comerciales, la protección intelectual de los descubrimientos (patentes biotecnológicas), el componente ético-cultural del consumo alimenticio, los derechos «históricos» de los agricultores, los problemas de coexistencia, etc., ha conducido finalmente a una racionalización de los procedimientos comunitarios de comercialización (manteniéndose básicamente la regulación previa relativa a los otros dos tipos de actividades, de utilización confinada y de liberación voluntaria de OMG). El control jurídico-público se desagrega en dos fases complementarias de evaluación y gestión decisional de los riesgos y se expande desde la asunción de la naturaleza integral del mismo, como control preventivo, cauce de autorización y garantía sostenida de supervisión de la libre comercialización de alimentos transgénicos.
Sobre la base de estas premisas nucleares, el panorama normativo europeo sobre los alimentos transgénicos —tanto desde la perspectiva uniforme y previa a nivel comunitario como del desarrollo y concreción posteriores a nivel doméstico— puede articularse hoy en día sobre las notas de una progresiva, aunque lenta, recuperación de la confianza de los consumidores, paralela a la propia mitigación del debate social, y de una más adecuada conjugación entre los intereses comerciales y económicos relativos a los mismos y las garantías ineluctables de los consumidores. La independización técnica y la neutralización funcional de la evaluación de los riesgos de los alimentos transgénicos, como fase previa a la autorización pública de su comercialización en todo el territorio comunitario, junto con la propia redistribución de responsabilidades, entre los sujetos públicos y privados, y la depuración procedimental vertebrada sobre las garantías de un etiquetado obligatorio y riguroso, de una monitorización o seguimiento continuado postcomercialización, de unas obligaciones generales de información, transparencia, registro y trazabilidad de las modificación genética inducida, etc., parecen conducir a una estabilización jurídica y social del espinoso e inacabado debate sobre los productos transgénicos.
La oscilación y complejidad de los procedimientos administrativos de autorización y supervisión, en una nueva visión integrada y sostenida de control de los productos, obedece claramente a la mayor incertidumbre y sensibilidad de las actividades de ingeniería genética orientadas a la producción de alimentos. Además, son las operaciones con menor experiencia en cuanto a la evaluación previa de los riesgos y a su seguimiento posterior tras la incorporación a la cadena alimentaria o su ingestión humana. No es que los riesgos de los alimentos transgénicos sean cualitativamente diferentes, sino que, obviamente, los bienes jurídicos, la salud e integridad humanas, son más relevantes, y los procedimientos de comercialización, distribución y consumo más delicados desde la perspectiva de su proyección sobre la libertad de elección del consumidor, la compatibilización con los alimentos homólogos convencionales, el componente socio-cultural de la actividad de alimentación humana, etc. Se justifica así el afianzamiento de las garantías nucleares de previa evaluación científica de los riesgos por una entidad independiente —sobre la base del principio de equivalencia sustancial—, etiquetado obligatorio y exhaustivo de todos los alimentos modificados genéticamente, seguimiento o trazabilidad de los OMG introducidos, derecho genérico a la información pública de procedimientos administrativos e informes científicos, etc. Como dice expresamente en este sentido el Reglamento 1830/2003, de 22 de septiembre, la clarificación y reforzamiento de los requisitos de etiquetado obligatorio —expresión del derecho básico a la información del consumidor— y trazabilidad no persigue sino «permitir a los consumidores elegir con conocimiento de causa y contribuir a que las transacciones entre vendedor y comprador sean justas» (Considerando 17.º), con la garantía adicional de un control sistémico de todos los eslabones de la cadena de producción y distribución.
La legislación española interna es heredera directa de estos planteamientos, sustantivos y procedimentales. La norma cabecera vigente del grupo normativo sobre bioseguridad es la Ley 9/ 2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, completada en sus aspectos adjetivos y procesales mediante el Reglamento General aprobado por el Real Decreto 178/ 2004, de 30 de enero. Se trata de normas genéricas y horizontales, cuyo objeto son determinadas actividades de experimentación y comercialización con organismos modificados genéticamente, pero que incluyen dentro de su ámbito objetivo de aplicación igualmente a los alimentos transgénicos.
La nueva Ley, en su labor de implementación de las normas comunitarias, ha logrado una mejor sistematización de los principios generales de este grupo normativo y del esquema de distribución —sustantiva y orgánica— de competencias entre la Administración estatal (operaciones de comercialización) y las Administraciones autonómicas (operaciones de utilización confinada y liberación voluntaria) y ha permitido una simplificación y flexibilización de los requisitos procedimentales, junto con una aclaración de conceptos e instituciones nucleares, como la evaluación del riesgo o los efectos del silencio administrativo y un reforzamiento de las previsiones instrumentales de vigilancia, control y sanción de las operaciones con OMG. Quedan aún pendientes de resolución algunos aspectos también importantes desde el punto de vista de la operatividad interna de esta normativa. Sigue sin aclararse, así, la auténtica naturaleza jurídica del procedimiento bifásico comunitario de comercialización de productos transgénicos, los efectos jurídicos de la disociación funcional entre la evaluación del riesgo y la gestión pública del mismo, la instrumentalización constructiva de las fórmulas de información y participación ciudadanas, los márgenes de actuación transversal de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, la naturaleza jurídica de la nueva tasa por prestación de servicios en el ámbito de la biotecnología, la cohonestación progresiva entre los procedimientos administrativos de comunicación previa y autorización de las actividades, la funcionalidad real de las «cláusulas de salvaguardia» —como mecanismos de excepción de productos autorizados—, la posible extralimitación deslegalizadora de la Ley en materias tan importantes como la regulación del etiquetado, o, en fin, la deficiente regulación del sistema de responsabilidad jurídico-biotecnológica por daños o perjuicios derivados de los diferentes tipos de actividades con OMG.
Mención aparte merece, en el tema concreto de los alimentos transgénicos, la ausencia de una regulación específica que integre las exigencias y principios de seguridad alimentaria con las determinaciones específicas de los organismos derivados de las prácticas biotecnológicas. Disciplinas en auge como la Nutrigenómica y la Nutrigenética, basadas ambas en las interacciones gen-nutriente a escala molecular, y aún rodeadas de incertidumbre científico-técnica, carecen de un marco regulador adecuado, capaz de equilibrar los posibles beneficios nutricionales y sanitarios derivados de su desarrollo aplicado —en el nivel de los consumidores finales o en el de la salud pública— y los posibles riesgos para la salud o seguridad de los mismos.
Hay que señalar, finalmente, que las reglas específicas relativas a los alimentos transgénicos se contienen en el capítulo de la Ley 9/2003 relativo a la comercialización de organismos modificados genéticamente, para la cual se articula un procedimiento complejo —interno y comunitario— de autorización con efectos transnacionales. Esta autorización de productos o componentes de productos derivados de una previa operación de modificación genética contendrá, tras una informe interno de evaluación y un proceso comunitario de verificación, su alcance, su plazo de validez, con una duración máxima de 10 años, las condiciones de comercialización del producto, las muestras de control que deban ser objeto de depósito, los requisitos de etiquetado y envasado y los requisitos de seguimiento del producto. Se trata, pues, de un título habilitante de carácter constitutivo, condicional y operativo, que legitima el libre comercio comunitario de alimentos transgénicos, aunque siempre con la potestad unilateral interna de restringir o suspender el uso o la venta de un producto debidamente autorizado cuando se disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo —parece que no necesariamente mayor que el original— para la salud humana o el medio ambiente. Además, se establecen obligaciones específicas de trazabilidad (control documental del producto), confidencialidad de la información sensible, situaciones de emergencia y etiquetado.

LORENZO MELLADO RUÍZ

Véase: ADN, Animal transgénico, Biotecnología, OMG, Planta transgénica.

Bibliografía: DALE, Philip, J., «R & D regulation and field trialling of transgenic crops», Trends in Biotechnology, Vol. 13, 1995, págs. 398-403; DOMENECH PASCUAL, Gabriel, «Problemas constitucionales de la nueva Ley reguladora de los organismos modificados genéticamente», Revista General de Derecho Administrativo, núm. 4, 2004; ESCAJEDO SAN EPIFANIO, Leire y ROMEO CASABONA, Carlos M., «Aspectos jurídicos de la nutrigenómica», Monografías Humanitas. Humanidades Médicas, núm. 9, 2004, págs. 97-118; MELLADO RUIZ, Lorenzo, Bioseguridad y Derecho. La Administración ante los riesgos de la tecnología de la vida, Comares, Granada, 2004; MIR PUIGPELAT, Oriol, Transgénicos y Derecho. La nueva regulación de los organismos modificados genéticamente, Thomson-Civitas, Madrid, 2004; PEDAUYÉ RUIZ, Julio / FERRO RODRÍGUEZ, A; y PEDAUYÉ RUIZ, Virginia, Alimentos transgénicos. La nueva revolución verde, McGraw-Hill, Madrid, 2000; RAMÓN, Daniel, «Alimentos transgénicos», Monografías Humanitas. Humanidades Médicas, núm. 9, 2004, págs. 61-69; RIECHMANN, Jorge, Cultivos y alimentos transgénicos. Una guía crítica, Los libros de la Catarata, Madrid, 2000.


Plantas y semillas transgénicas. I. Definición y contexto general.—Planta transgénica es aquella cuyo genoma ha sido modificado por la inserción de una secuencia de ADN exógeno mediante un procedimiento de transgénesis. No todas las plantas descendientes de una transgénica portan necesariamente el transgén, pero las que sí lo portan son consideradas también plantas transgénicas, a pesar de que la intervención no se haya realizado directamente sobre su genoma.
Conviene señalar que las plantas pueden reproducirse de forma sexual o asexual. La reproducción sexual es propia de plantas con flor: la fecundación del óvulo por el polen sucede dentro de la flor y, como consecuencia de ello, se produce una estructura denominada semilla que contiene un embrión vegetal y la capacidad de generar la siguiente generación tras su germinación.
La reproducción vegetativa o asexual, es un sistema de multiplicación que permite obtener nuevos individuos a partir de células vegetativas (mediante fragmentación), o a partir de células o cuerpos vegetales especiales, como las yemas. En este caso, los nuevos individuos serán genéticamente idénticos a los progenitores, por lo que los descendientes obtenidos mediante reproducción vegetativa son clones de las plantas originales.
Desde que en el neolítico comenzó el proceso de domesticación de las especies vegetales y la agricultura, la reproducción sexual ha sido el mecanismo clásicamente utilizado por la especie humana para la mejora de animales y plantas. La elección de los progenitores que intervienen en los cruces (cruzamientos dirigidos) y la selección de los descendientes que presentan las características adecuadas (los cuáles serán nuevamente elegidos como progenitores para la siguiente generación), ha permitido el desarrollo de la actividad agrícola clásica. La utilización de la mejora clásica combinada con otras tecnologías, como la aplicación de agentes mutagénicos químicos y físicos para generar nuevas características, la explotación agrícola intensiva y el uso de pesticidas, han permitido cambios profundos en la concepción de las prácticas agrícolas y un aumento sustancial del rendimiento por superficie. Este cambio ha dado lugar a la práctica totalidad de las variedades comerciales actuales y ha permitido triplicar en 40 años la producción de las cosechas sin apenas variar la superficie cultivada. Pese a su importante repercusión en las prácticas agrícolas, la aplicación de esta tecnología resulta lenta (se requieren numerosas generaciones de cruces dirigidos y de selección de descendientes), limitada (sólo puede utilizarse entre plantas que sean susceptibles de ser hibridadas y partiendo de características disponibles naturalmente o por mutagénesis) e inespecífica (la nueva variedad portará centenares de genes adicionales al genoma de la planta receptora o mutaciones en diversos genes).
La capacidad de algunas plantas de reproducirse asexualmente, ha sido útil para rentabilizar las variedades mejoradas: la propagación de las plantas a partir de esquejes, estolones, rizomas o tubérculos permite obtener copias genéticamente idénticas de la planta original. En la actualidad un gran número de variedades agrícolas, como bananas y otras frutas sin semillas, y de variedades ornamentales, como gladiolos, jacintos o dalias, se propagan mediante reproducción asexual. Por otro lado, el desarrollo de las técnicas de cultivos de tejidos vegetales in vitro, permite extender la reproducción asexual como método de propagación a prácticamente cualquier especie vegetal. Esta técnica consiste en cultivar tejido de una planta en condiciones físicas y químicas adecuadas: esterilidad, luz controlada, medios de cultivo ricos en nutrientes y en hormonas reguladoras del crecimiento. Las hormonas estimulan la formación de raíces y una vez desarrolladas, la nueva planta puede ser sembrada en un lugar de ambiente controlado.
En cuanto a la transgénesis de plantas, algunos de sus objetivos son idénticos a los de la mejora tradicional. Así, se pretende aumentar la productividad mediante la generación de plantas resistentes a plagas, tolerantes a herbicidas, capaces de desarrollarse en condiciones de sequía o de elevada salinidad, incrementar la calidad del producto modificando su contenido nutricional, ampliar el tiempo de almacenamiento, etc. No obstante, esta tecnología presenta algunas ventajas frente a la mejora clásica ya que las características que se pretenden incorporar pueden proceder de cualquier organismo, la modificación genética afecta a uno o unos pocos genes y la planta mejorada se consigue mucho más rápidamente. La utilización de la transgénesis permite además abordar objetivos no habituales en la mejora tradicional, como obtener plantas para la regeneración de suelos contaminados, o para la producción de compuestos de interés terapéutico (ver más adelante).
La primera planta transgénica se desarrolló en 1983 con fines de investigación. Diez años más tarde ya se habían sembrado los primeros cultivos transgénicos con mejoras para los caracteres de tolerancia a herbicidas y resistencia a insectos. Desde entonces, esta tecnología ha sido aplicada en innumerables procedimientos de interés científico y económico aunque, de todos ellos, la mejora de variedades comerciales que diversas compañías multinacionales han desarrollado es, sin lugar a dudas, la más cuantiosa (conforme a los datos del ISAAA, se estima que en 2007 hay más de 50.000 hectáreas cultivadas con estos transgénicos en el mundo) y la más cuestionada socialmente.
Conviene tener en cuenta que el objetivo general aplicable a la mayor parte de los cultivos transgénicos actuales tiene que ver con una mayor rentabilización de los mismos, los cuales se destinan bien para usos alimentarios (consultar el apartado alimentos transgénicos) o bien para la producción de biocombustibles, generalmente maíz, para producir etanol, y soja y colza, para producir biodiesel.

II. Aspectos técnicos.—La metodología que se requiere para la creación de plantas transgénicas es equivalente a la que aparece en el apartado de transgénesis, pero comparativamente más sencilla que la necesaria para obtener un animal transgénico.
En esencia, el proceso consta de dos etapas: transformación y regeneración.
1.—La transformación consiste en introducir el transgén en el genoma de las células que se quieren modificar. Aunque pueden utilizarse diversas técnicas de transformación, dos son las más habituales:
a) Transformación mediada por agrobacterium. Se trata de una bacteria patógena para algunas especies vegetales ya que tiene la capacidad de inducir tumores. En el proceso natural de infección, transfiere genes propios concretos al genoma de las células vegetales infectadas. Para la transgénesis se utilizan bacterias modificadas capaces de transferir cualquier secuencia siempre que ésta se ubique en una región determinada del genoma bacteriano. La inserción del transgén de interés en esa posición del genoma bacteriano, permitirá su transferencia al genoma de las células vegetales durante el proceso de infección.
b) Transformación mediante introducción directa del transgén. Existen diversos métodos físicos y químicos que permiten la introducción directa del transgén en las células vegetales de interés, sin mediación de moléculas intermediarias de ADN. La más utilizada es la biolística, en la que una micropartícula de material inerte es rodeada por cientos de copias del transgén de interés y lanzada sobre las células vegetales que se quieren transfectar, como si de un proyectil se tratase. Una pequeña proporción de las células vegetales «disparadas » sobreviven al impacto e integran el ADN exógeno en su genoma.
Aunque se están ensayando alternativas que permiten la inserción dirigida de los genes a regiones predeterminadas del genoma, lo habitual es que la inserción del transgén ocurra de forma aleatoria, tanto en relación al lugar genómico de destino como al número de copias que se integran. Posteriormente deberá analizarse el resultado molecular de la inserción, a fin de evitar efectos derivados del lugar de inserción del transgén en el genoma de las células transformadas.
Frecuentemente, el transgén que se introduce en el genoma vegetal contiene, además de los elementos necesarios para la expresión del gen de interés, genes adicionales que confieren una característica selectiva, como, por ejemplo, genes de resistencia a antibióticos. Así, las células tratadas con el transgén se cultivan en el laboratorio en presencia del antibiótico de forma que sólo sobreviven aquellas que han sido eficazmente modificadas.
2.—En cuanto a la regeneración, las células transformadas que han sido seleccionadas tras los oportunos cultivos en medios selectivos apropiados, son utilizadas para regenerar la planta, mediante técnicas de cultivo de tejidos vegetales in vitro. De esta manera, se consigue el desarrollo de una planta completa induciendo la proliferación de las células originalmente modificadas y su posterior diferenciación. Debido a ello, los genes responsables de las características de interés y los genes responsables de los caracteres selectivos estarán presentes en todas las células de la planta transgénica regenerada, incluidas las células productoras de gametos, salvo que sean expresamente eliminados.

III. Algunas plantas transgénicas, a modo de ejemplo. 3.1. Tolerancia a herbicidas.—En el año 2009, el 77% de la soja total que se cultivaba en el mundo era transgénica y, en su mayor parte, portadora de una modificación genética que confiere a la planta capacidad para resistir la presencia de altas dosis de herbicida. Los herbicidas son compuestos químicos que se emplean para la eliminación de las malas hierbas, plantas sin valor económico, que compiten por el nicho con los cultivos de interés. Estos compuestos inhiben o interrumpen el crecimiento y desarrollo normal de las plantas, actuando sobre rutas metabólicas propias de vegetales, que no se encuentran en animales. La mayoría de los herbicidas se aplican a través de los sistemas de irrigación o mediante fumigaciones aéreas, por lo que resulta conveniente la utilización de herbicidas medioambientalmente poco agresivos. Es aceptado que el glifosato, un herbicida de amplio uso, producido originalmente por la empresa Monsanto, es menos tóxico que otros herbicidas y pesticidas. Este es el motivo por el que la mayor parte de las plantas transgénicas tolerantes a herbicidas que se cultivan actualmente, lo son al herbicida glifosato. Esta tolerancia se consigue introduciendo en el genoma de la planta genes que lo degradan o que codifican enzimas alternativas a las que son inhibidas por el herbicida. De esta forma las plantas transgénicas son capaces de soportar concentraciones más elevadas del herbicida y llevar a cabo la ruta metabólica diana del pesticida, mientras que el resto de plantas del cultivo, al no ser transgénicas, tienen dificultades para sobrevivir. Este es el caso de la soja denominada Roundup Ready (soja RR) de Monsanto, capaz de tolerar el doble de dosis de glifosato que las plantas de soja no transgénicas. La utilización de la transgenia para conferir tolerancia a herbicidas se ha aplicado a numerosos tipos de plantas alimenticias y ornamentales: además de soja, maíz, algodón, colza, tabaco, achicoria y claveles son ejemplos de cultivos transgénicos tolerantes a herbicidas.
3.2. Resistencia a insectos.—Bacillus thuringiensis (Bt) es una bacteria del suelo cuyas esporas contienen una proteína (Cry) con capacidad insecticida cuando son ingeridas por las larvas (orugas) de ciertos insectos. Debido a ello, desde los años 30 se han utilizado estas bacterias Bt para eliminar insectos que reducen la productividad de los cultivos. Las toxinas Cry son consideradas inocuas para mamíferos, pájaros e insectos «no-blanco». Aunque existen diferentes especies bacterianas que producen proteínas Cry con actividad tóxica contra diferentes especies de insectos, el mecanismo de actuación es muy parecido en todas ellas: cuando la proteína Cry es ingerida por la larva, los enzimas intestinales la fragmentan y se libera un compuesto tóxico que induce la lisis de las células del tracto digestivo. El daño en el cultivo vegetal es frenado casi de inmediato porque, aunque la larva tarda unos días en morir, detiene inmediatamente su actividad de ingestión.
Se consiguen plantas resistentes a insectos introduciendo en su genoma el gen bacteriano que codifica la proteína Cry. De esta forma la planta produce la proteína en sus tejidos y cuando es ingerida por la larva se transforma en un producto tóxico.
La gran mayoría de las plantas transgénicas resistentes a insectos que se cultivan actualmente corresponden a maíces resistentes al barrenador del tallo, cuya larva se alimenta del tallo y hojas del maíz. Patata, algodón, brócoli, tabaco, tomate, batata, arroz, soja, nuez, álamo y manzano son otros ejemplos de cultivos de plantas y frutales transgénicos resistentes a insectos.
3.3. Otros ejemplos.—Son numerosas las aplicaciones de la transgenia en plantas y aunque no se pretende realizar una revisión exhaustiva, algunas merecen ser destacadas:
— Plantas tolerantes a herbicidas y resistentes a insectos: combinan la presencia de la proteína Cry con la tolerancia a algún herbicida.
Plantas resistentes a virus, mediante la expresión de transgenes que portan secuencias de ADN que codifican proteínas de la cápsida de los virus. Por razones desconocidas, la presencia en las células vegetales de niveles elevados de proteínas de la cápsida, impide el proceso infectivo de la estirpe vírica de la que deriva la proteína.
— Plantas biorreactores: las plantas son capaces de expresar, plegar y constituir con gran fidelidad la estructura correcta de proteínas de diversos orígenes, especialmente de animales. La posibilidad de producir gran cantidad de biomasa con bajo coste económico, las convierte en una alternativa a considerar para la producción de proteínas terapéuticas como hormonas, vacunas y anticuerpos y de otros compuestos industriales como aditivos alimentarios o polímeros y enzimas de interés industrial.
— Fitorremediación: La inserción en las plantas de genes, generalmente bacterianos, capaces de codificar proteínas que extraen, secuestran o detoxifican elementos químicos contaminantes, permiten la utilización de estas plantas para reducir la presencia de contaminantes en los suelos como metales pesados, dioxinas y PCBs.
— Modificaciones en la tasa de crecimiento, en el momento de la floración, en la maduración y conservación de los frutos y en el contenido de nutricional son otras opciones atractivas para la transgénesis en plantas.

IV. Riesgos de la utilización de plantas transgénicas.— Desde diversos ámbitos se han planteado reticencias al uso de plantas transgénicas en base a potenciales riesgos para la salud y para el medioambiente. En cuanto a la salud, los riesgos que se aducen derivan de la ingesta de las plantas transgénicas (o de sus frutos o semillas), por lo que este punto será tratado en el apartado de alimentos transgénicos. En cuanto a los riesgos ecológicos, el principal tiene que ver con la posible transferencia de material genético a una especie silvestre o cultivada, mediante polinización o mediación de microorganismos intermediarios. En el caso de los genes selectivos, del tipo resistencia a antibióticos, existen evidencias de que por la presencia de vegetales modificados genéticamente portadores de dichos genes, en determinadas condiciones, podría producirse la aparición de microorganismos resistentes a antibióticos. Por ello, se están desarrollando alternativas que permitan utilizar otro tipo de genes de selección que no estén relacionados con la resistencia a los antibióticos o que permitan la eliminación de dichos genes tras la primera generación de plantas transgénicas. La posibilidad de que, mediante polinización, se extiendan los transgenes a plantas de otras especies o a otras variedades no transgénicas de la misma especie es, sin ninguna duda, el aspecto ecológico más problemático de la transgenia en plantas ya que, en caso de suceder, provocaría la diseminación incontrolada de los transgenes a variedades no transgénicas. Para evitar esta transferencia se han desarrollado algunas estrategias, como alejar físicamente los cultivos transgénicos de los convencionales, insertar el transgén en el genoma de cloroplastos (orgánulos de las células vegetales que no están presentes en el polen y, por tanto, no pueden dispersar el transgén) o utilizar plantas transgénicas que producen semillas incapaces de germinar (tecnología denominada terminator que no ha llegado a ser utilizada comercialmente). El riesgo de dispersión de los transgenes obliga a ser estrictos en el control del uso de plantas transgénicas en zonas geográficas que sean centro de diversidad genética y a plantear soluciones técnicas que eviten la contaminación genética y permitan la coexistencia entre plantas transgénicas y no transgénicas.
Otros riesgos medioambientales potenciales esgrimidos, como el desplazamiento ecológico de especies y variedades no transgénicas debido a la competencia con las variedades transgénicas, o la disminución de la biodiversidad, no parecen diferir de los riesgos que generaría la introducción de nuevas variedades obtenidas mediante mejora clásica o de variedades procedentes de otras zonas geográficas mundiales, por lo que no deben ser considerados como riesgos de la transgenia en sí misma sino de los actuales procedimientos de explotación agrícola.

ANA AGUIRRE ESCOBAL

Véase: ADN, Animal transgénico, Biotecnología, OMG, Planta transgénica.

Bibliografía: GARCÍA OLMEDO, La Tercera Revolución Verde, 1998; Genetic Engineering in Livestock: New Applications and InterdisciplinaryPerspectives, by K. Hagen (Editor), M. Engelhard (Editor), M. Boysen (Editor). 2008; SHWRY, P. R., LAZZERI, P.A., EDWARDS, K. J. (eds) Biotechnology of Cereals, Academic Press, London, 2001; SLATER, A., SCOTT, N. W., FOWLER, M.R., Plant Biotechnology, the genetic manipulation of plants, 2.ª edición, Oxford University Press, 2008.

Plantas transgénicas (jurídica). I. Las plantas transgénicas, dentro del derecho biotecnológico.— Dentro del conjunto de normas jurídicas que han sido creadas en las últimas décadas para afrontar los problemas que plantea la moderna Biotecnología, representan el conjunto más numeroso las que se refieren, directa o indirectamente, a las plantas transgénicas. Su uso confinado, su liberación intencional con diversos fines y su comercialización como alimentos de uso humano y piensos animales, son los sectores de la Biotecnología con mayor implantación a nivel mundial. A mediados de los años 90, poco más de diez años después de que se desarrollara la primera planta transgénica con fines de investigación, se dio paso a los cultivos comerciales a gran escala de algunas variedades de cereales transgénicos. Hoy día superan el 60% de la producción mundial en algunos grupos de cereales.
Ello ha contribuido a extender, en primer lugar, la preocupación por las consecuencias de ese traslado masivo de un entorno confinado, el de los laboratorios, al ambiente natural. Pero también preocupa el impacto socioeconómico de estos cultivos. Sólo unos pocos países aglutinan el control de estos cultivos, ya sea porque los cultivan en su territorio o porque las patentes de las semillas pertenecen a sus empresas, y en algunos países están desplazando a las variedades convencionales.
Otro dato a destacar, es que la expansión de los cultivos transgénicos alcanzó relativamente pronto a países con un débil o prácticamente inexistente sistema de seguridad ambiental y esto generó una notable preocupación internacional por los efectos adversos que, tanto para el medio ambiente como para la salud humana o animal, de ello pudieran derivarse. Por lo general no se trata de cultivos cuya cosecha vaya a destinarse a un consumo nacional, sino que se orientan primariamente a la exportación a otras regiones. Los países que son tierra de cultivo se preocupan por la posible dependencia económica que ello pueda generar y la comunidad internacional pone su foco de atención en la seguridad en los movimientos transfronterizos y la necesidad de comprobar que los cultivos cumplen unas mínimas garantías de seguridad alimentaria.

II. Los criterios de gestión de riesgos asociados a las plantas transgénicas.—Ya a finales de los años 80 y principios de los 90 se evidenciaba una gran diversidad en las conclusiones de los modelos de gestión de los riesgos biotecnológicos y la diversidad, ya lo advertía la OCDE, da lugar a dos grandes tipos de problemas. De una parte, permite obstáculos injustificados al comercio de las semillas, plantas y cosechas de transgénicos, que incumplen los acuerdos de libre comercio. De otra parte, se constató que había espacio para utilizaciones de los OMG que no cumplieran ni siquiera un mínimo de medidas de seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Ello abrió paso a diferentes iniciativas internacionales destinadas a garantizar un avance saludable y sostenible de la Biotecnología, que en esta Enciclopedia han sido abordadas con detalle en la voz Biotecnología.
A grandes rasgos, puede decirse que los países que admiten el uso de la biotecnología agrícola tienden a establecer la necesidad de una autorización gubernativa como primer paso para poder proceder a la siembra de cultivos MG. Así es al menos cuando dicho cultivo tiene fines comerciales. Al efecto se identifica una autoridad a la que se encomienda la responsabilidad de la evaluación y/ o la gestión de los riesgos asociados a los OMG como exigen, entre otros, el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, el Código preliminar de Conducta creado por la FAO en materia de Biotecnología Vegetal o las Directrices ASEAN sobre gestión de riesgos de OMGs destinados a un uso agrícola (1999). Se establecen asimismo una serie de procedimientos y criterios de gestión de los riesgos asociados a los organismos genéticamente. Estos procesos se estructuran, por lo general, en varias fases a lo largo de las cuáles se identifican los riesgos, se evalúan y, por último, se adopta una decisión respecto de ellos. Menos frecuentes son las medidas destinadas a una comunicación de los riesgos o a una participación ciudadana en las decisiones sobre éstos. En algún caso se incluyen también medidas de protección de los consumidores y sistemas de monitorización de los riesgos a largo plazo, a través de la trazabilidad o el etiquetado.
Prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales que están en vigor y también las que están en fase de preparación dicen tener como clave principal en sus modelos gestión de los riesgos una evaluación de base científica. Lo cierto es, sin embargo, que hay algunas diferencias en la aplicación de principios como los de caso por caso, paso por paso, familiaridad y/o equivalencia sustancial.
Se aprecia, asimismo, variedad al definir las pautas de comportamiento que orientan la gestión de riesgos científicamente valorados como inciertos. Así, algunos países recogen formulaciones limitadas del principio de precaución, mientras que otros, en la UE, la Organización para la Unidad de África y la Comunidad Andina, insisten más en esa línea. Así, la OUA establece en su Modelo de legislación que «cuando exista amenaza de riesgo grave, la ausencia de evidencia científica no podrá emplearse como base para la no adopción de medidas preventivas».
Entendemos, con todo, que esa diversidad es inevitable. Las plantas, transgénicas o no, representan directa o indirectamente el 90% de la dieta humana y eso las sitúa como un elemento clave en la producción y consumo de alimentos. Siendo ésa producción y consumo un elemento de gran relevancia económico-social y, por tanto, políticajurídica en toda sociedad, no es difícil imaginar por qué los cultivos transgénicos reavivan reivindicaciones como las de la soberanía agrícola y la soberanía alimentaria.

III. La influencia de consideraciones socioeconómicas en el tratamiento de los cultivos GM.— Aunque pudiera parecer que la seguridad de los cultivos es una de las mayores preocupaciones que plantean, lo cierto es que, una vez se fue viendo el notable impacto de los cultivos transgénicos comerciales todos los países han buscado fórmulas para afrontar las cuestiones socioeconómicas asociadas a ellos. Los países que son grandes productores de transgénicos desean abrir camino a sus productos, presionando para que no haya obstáculos injustificados al comercio. Otros países, en cambio, se muestran preocupados por los perjuicios que pueden sufrir sus economías nacionales. En esta línea, por ejemplo, el modelo de legislación sobre cultivos transgénicos propuesto por la Organización para la Unidad Africana se refiere expresamente a las condiciones socioeconómicas, como uno de los elementos a tener en cuenta en el proceso de autorización de un cultivo GM.
La introducción de OMGs o sus derivados pueden tener consecuencias económicas tales como una afectación potencial de la producción o de la tasa de ventas y costes que directa o indirectamente se originan por la propagación no deseada de cultivos transgénicos. Esos costes económicos de la propagación no se deben necesariamente a que los transgénicos dañen los cultivos vecinos. Pueden deberse, como sucede en Europa, a que la normativa de los cultivos ecológicos hace perder el derecho a la etiqueta ecológica por esa vecindad.
Consideraciones de este tipo han llevado a varias regiones de la Unión Europea a plantearse su auto-proclamación como «zonas libres de transgénicos ». Hasta fechas recientes su argumento era la incerteza de los riesgos, pero se han ido destacando también diferentes argumentos de corte socioeconómico. En un Consejo de Ministros de en marzo de 2009, manifestaban los Países Bajos que quizá los estudios científicos sobre los riesgos sean insuficientes para poder decidir sobre los cultivos GM. Apuntan sobre la oportunidad de dejar en manos de cada Estado miembro un cierto margen de soberanía para decidir sobre su modelo de producción agrícola, proponiendo, por tanto, no una revisión de la política biotecnológica, sino una reconsideración de la política agraria común.

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Véase: Biopolítica, Biotecnología, Desarrollo sostenible, OMG, Planta transgénica, Transgénesis.

Bibliografía: BERNAUER, T., Genes, Trade and Regulation: The seeds conflict in food Technology, Cloth, 2003; ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., «Los retos de la regulación jurídica de los cultivos transgénicos: su investigación, cultivo y comercialización», Revista Aranzadi de Derecho Ambiental, núm. 7, 2005, págs. 115-126; ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., «Productos transgénicos y alimentación en el Tercer Mundo: el Derecho como instrumento de equilibrio», en Biotecnología, Desarrollo y Justicia, Comares— Cátedra de Derecho y Genoma Humano, Bilbao, 2008, págs. 317-369; GARCÍA OLMEDO, F., La Tercera Revolución Verde. Plantas con luz propia, Editorial Debate, 1998; GLOWKA, L. / CHRISTY, L. C., Law and Modern Biotechnology, FAO, 2004, MELLADO RUIZ, L., Bioseguridad y Derecho, Comares, 2004, MIR PUIGPELAT, O.: Transgenicos y Derecho, Tirant lo Blanch, 2005.