ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

agencias del medicamento

Autor: CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ

Organismos oficiales que en los distintos países asumen la responsabilidad de velar por las garantías públicas de la calidad, eficacia, seguridad e información de los medicamentos que se comercializan. Las agencias de medicamentos de los Estados miembros de la Unión Europea y, en general las de todos los países desarrollados, son autoridades sanitarias de ámbito estatal. Para ejercer sus funciones, las agencias desarrollan actividades tales como la evaluación y autorización de los medicamentos previamente a su comercialización, el control del mercado, la farmacovigilancia, la autorización de los ensayos clínicos con medicamentos en investigación, la autorización e inspección periódica de los laboratorios farmacéuticos, la vigilancia de la importación y exportación de medicamentos o la imposición de sanciones.

I. Autorización de medicamentos.—Para la autorización de un medicamento, la Agencia evalúa toda la evidencia disponible sobre el medicamento, que debe ser aportada por la compañía que desea comercializarlo. Los aspectos fundamentales que se evalúan son las garantías de calidad en su fabricación y composición (principio activo, excipientes, ausencia de impurezas provenientes del procedimiento autorizado de fabricación, etc.), los datos de actividad y seguridad obtenidos en animales y los resultados de los ensayos clínicos en cuanto a eficacia clínica y reacciones adversas.
Con la autorización para su comercialización, las agencias autorizan también dos documentos importantes: la ficha técnica o resumen de características del producto y el prospecto. La ficha técnica es el documento, dirigido al profesional sanitario, que recoge las condiciones concretas de uso que se autorizan oficialmente: indicaciones terapéuticas, población destinataria, dosis, precauciones de uso, contraindicaciones, propiedades,… El prospecto es un documento dirigido al paciente que se basa en la ficha técnica pero se redacta de forma que sea comprensible para los usuarios del medicamento y les proporcione la información más relevante sobre el medicamento y las instrucciones para su uso correcto.
Los medicamentos ya autorizados están sometidos por parte de las Agencias a una evaluación constante de su relación beneficio riesgo. Para ello se desarrollan actividades de farmacovigilancia y farmacoepidemiología encaminadas a conocer el perfil de uso y de reacciones adversas de los medicamentos en sus condiciones reales de uso. También se realizan actividades de control del mercado e inspecciones periódicas a los laboratorios fabricantes de los medicamentos para comprobar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Las Agencias evalúan y autorizan todos y cada uno de los cambios que sufre el medicamento desde su autorización inicial. Cambios en los procedimientos o en los materiales utilizados para su fabricación, evaluación y autorización de nuevas indicaciones terapéuticas o condiciones de uso a raíz de la obtención de nuevos datos y actualizaciones de los prospectos son algunas de las variaciones frecuentes que se realizan.

II. Las agencias de medicamentos de España y de la Unión Europea.—En España, la agencia es un organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Política Social y su denominación específica es Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS ejerce las competencias exclusivas del Estado en materia de medicamentos de uso humano y veterinario, debiendo para estos últimos seguir también las directrices pertinentes del Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino. Al igual que otras agencias de medicamentos, además de regular los medicamentos, ejerce las competencias estatales sobre productos sanitarios, cosméticos, biocidas de uso clínico o productos de higiene personal.
La AEMPS inició su funcionamiento en 1999, a partir de la publicación del Real Decreto 520/ 1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, y asumió las competencias sobre medicamentos que hasta entonces ejercían diversos departamentos. Posteriormente, a través de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, la AEMPS incorporó competencias en materia de productos sanitarios así como nuevas competencias en materia de medicamentos. Más recientemente, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ha establecido las actuaciones fundamentales de la AEMPS en materia de medicamentos y productos sanitarios en España.
En la Unión Europea, las agencias nacionales de medicamentos se integran en la llamada red europea de Agencias de Medicamentos de uso humano y veterinario, cuyo funcionamiento está regulado por normativa de rango europeo. La regulación de medicamentos a nivel europeo se inició en 1965, con la directiva 65/65/CEE, que fue promulgada tras el desastre sucedido con la talidomida a principio de los 60, con miles de niños nacidos con graves deformidades de las extremidades tras haber tomado sus madres este medicamento durante el embarazo. Este hecho determinó el convencimiento de las autoridades sanitarias y del público en general de que ningún medicamento debería poder ser comercializado sin una autorización previa y tras la evaluación rigurosa de sus datos de calidad, seguridad eficacia.
En la actualidad, la autorización y control de medicamentos por la red de agencias de la Unión Europea está extensamente reglamentada, siendo las normas fundamentales las directivas 2001/83 y 2001/82 sobre medicamentos de uso humano y veterinario respectivamente, la directiva 2001/20 sobre ensayos clínicos con medicamentos y el reglamento 726/2004 sobre la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
La EMEA fue creada en 1993 como una agencia de tipo virtual que coordina y utiliza los recursos técnicos de todas las agencias nacionales europeas para la emisión de opiniones y dictámenes comunes sobre medicamentos para toda la Unión Europea. La EMEA, a diferencia de otras agencias, no dispone de recursos técnicos evaluadores o inspectores propios y opera a través de múltiples grupos de trabajo y comités científicos que están constituidos por representantes de las Agencias Nacionales Europeas. El apoyo logístico que la EMEA presta a los grupos y comités científicos es fundamental para el correcto funcionamiento del sistema.
Aunque en el momento actual el número de medicamentos que se evalúa a través de los procedimientos centralizados de los comités científicos de la EMEA es muy pequeño en comparación con los cientos de medicamentos que cada agencia nacional evalúa directamente, la EMEA se ha consolidado tras diez años de funcionamiento, como una herramienta tremendamente útil para la adopción de criterios técnicos comunes válidos y armonizados para toda la UE.
Además de los procedimientos amparados por la EMEA, la red de agencias europeas utiliza otros procedimientos para compartir o reconocer las evaluaciones e inspecciones realizadas por cualquier agencia integrante de la red europea. Con ello se persigue optimizar el uso de los recursos técnicos y mejorar la agilidad y eficiencia de las agencias. Los procedimientos más comunes en este grupo son los llamados descentralizados y de reconocimiento mutuo, en los que las agencias comparten directamente sus evaluaciones sin intervención de los comités de la EMEA, que se reservan para productos de especial complejidad, innovación o para determinadas indicaciones terapéuticas como SIDA o cáncer.
Algunas Agencias de Medicamentos no pertenecientes a la Red de Agencias Europeas y conocidas a nivel internacional son la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) o la Therapeutic Goods Agency de Australia (TGA).

Véase: Ensayo clínico, Medicamento.

Bibliografía: Agencia Española del medicamento www.agemed.es, Agencia Europea – European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/; KINGHAM, R. F./ BOGARTE, P. W. L./ EDDY, P.S., «The New European Medicines Agency», Food and Drug Journal, 1994, 49: 301; US Food and Drug Administration www.fda.gov


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