ENCICLOPEDIA de BIODERECHO y BIOÉTICA

Carlos María Romeo Casabona (Director)

Cátedra de Derecho y Genoma Humano

autoexperimentación

Véase: Experimentación humana.


experimentación humana (Jurídico)

Autor: JUSSARA MEIRELLES

I. Definición y breve análisis conceptual.—El término «experimentación humana» hace referencia a todo experimento que, directa o indirectamente, involucre al ser humano, en su totalidad o por partes; no obstante, también se incluye dentro de esta definición al manejo de información o material relativo al sujeto involucrado. En el contexto que nos ocupa, la experimentación a la cual se suele hacer referencia es la biológica, sin embargo, también se podría entender el término en el sentido cultural y educacional.
En tal definición se encuentran, por lo tanto, no sólo las actividades que interfieren, o que pueden interferir, directamente en la integridad humana — como el suministro de nuevos medicamentos o la ejecución de terapias novedosas— sino también aquellas cuya incidencia es indirecta —como la manipulación de sustancias extraídas del cuerpo humano, o de los datos e informes clínicos y personales de los sujetos implicados—. En este sentido, la experimentación humana puede referirse no sólo al ser humano física e inteligentemente concebido, sino también a las partes de su cuerpo y a su integridad psíquica. Por ello, es indispensable tener en cuenta —además de las partes físicas, unidas o separadas del cuerpo (órganos, sustancias) — todos los aspectos inherentes a la integridad psíquica del sujeto sobre el cual se pretende llevar a cabo determinado experimento (la imagen, el honor subjetivo, el recato, la intimidad, la autonomía, etc.).
Es importante resaltar que, en general, la acepción objetiva de la expresión «experimentación humana» se refiere a la sumisión de alguien a la verificación. De este modo, es precisamente en el marco de esta noción donde pueden encontrarse las cuestiones que realmente asumen relevancia al momento de analizar los límites de la exposición del ser humano a las diversas formas de experimentación. Por el contrario, y en relación con la acepción subjetiva de dicho término —equivalente al aprendizaje del individuo por sí mismo— no debemos olvidar las implicancias y posibles perjuicios para la integridad que acaecerían como consecuencia de la llamada autoexperimentación.
1.1. Dignidad humana: el ser humano como valor.—La necesidad de trabajar en base a una definición amplia de experimentación humana encuentra su fundamento, principalmente, en la naturaleza axiológica del ser humano, según la cual no se otorga al Derecho la posibilidad de conceder dignidad al ser humano, sino más bien de reconocerla y valorarla como tal. En palabras de Francisco Muniz y José Lamartine Corrêa de Oliveira, «[…] tratándose del ser humano, el dato preexistente a la materia legislada no es un dato únicamente ontológico, que radica en el plano del ser, sino que también es axiológico. […] El hombre es valioso y, precisamente porque existe, tiene la excepcional y primordial dignidad de la que estamos hablando. Es inconcebible que un ser humano exista sin estar dotado de valor».
Así, al considerar al ser humano como un ser valioso, la cuestión primordial radica en la defensa de su propia dignidad, preservándose, de esta manera, su identidad como tal. En este sentido y por esta razón, es imperativo el establecimiento de ciertos parámetros y pautas que regulen toda intervención científica que involucre al ser humano — ya sea total o parcialmente y/o de forma directa o indirecta—. Por ello, la experimentación humana únicamente puede encontrar su fundamento en el perfeccionamiento y la mejora del modo de ser y existir del ser humano mismo, así como en la promoción de las condiciones de su perfecta y adecuada realización.
Recordemos que es unánime la afirmación de que el conocimiento no puede constituir un valor absoluto y que, precisamente por ello, debe subordinarse a las finalidades y necesidades humanas. Así las cosas, todo experimento debe seguir la orientación básica de que el progreso científico está fundado en el carácter referencial y universal de preservación del ser humano. Se advierte, por lo tanto, que la experimentación que involucre seres humanos, requiere mayores cuidados.
1.2. Origen de la preocupación por la experimentación humana.—En términos históricos, se suele indicar que la preocupación acerca de la experimentación humana alcanzó considerable relieve a partir de los horrores causados en los campos de concentración del régimen nazi. No obstante, es posible afirmar que su origen se remonta a algunas décadas más atrás, tanto en el sistema estadounidense como en el británico donde se realizaron prácticas semejantes sobre los miembros de determinados grupos (enfermos mentales, prisioneros y negros). Asimismo, está registrado que durante ese mismo periodo los japoneses llevaron a cabo múltiples formas de experimentación en seres humanos, y que tales prácticas no fueron menos crueles que las realizadas en los campos de concentración nazis.
Por lo tanto, es necesario recordar que, con justa causa, podemos encontrar entre los primeros documentos normativos internacionales respecto de esta materia al Código de Nuremberg de 1947 y a la Declaración de los Derechos del Hombre, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948. De la misma forma, aunque en una época posterior, merece también ser destacada la Declaración de Helsinki (adoptada en la 18va Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia-1964) por haber afirmado expresamente que los intereses de la persona humana —principalmente los relativos a la vida y a la salud— se sobreponen a los intereses científicos.
Así, a lo largo del tiempo, fueron multiplicándose las normas internacionales y nacionales que regulan la experimentación en seres humanos, siempre teniendo como pilar fundamental, la búsqueda del respeto de la autonomía y de la dignidad de las personas que sean sometidas a tales prácticas.
1.3. Vida y salud, riesgos y beneficios: cuestiones sobre la incidencia normativa.—A medida que empezaron a proliferar las experiencias científicas y normativas respecto de los parámetros que deben seguirse cuando se presente una incidencia sobre el ser humano, los problemas de interpretación y de aplicación comenzaron a emerger secuencialmente.
Es evidente que las amplias e imprecisas fórmulas legales contenidas en los diversos cuerpos normativos que versan sobre este asunto —y que permiten a la doctrina jurídica y a los Tribunales de Justicia un gran margen de manipulación— frecuentemente no son acatadas con tranquilidad por los médicos e investigadores. No obstante, tenemos que admitir que no es posible, de ninguna manera, elaborar una minuciosa lista de las actividades que serían buenas y de las que serían perjudiciales para el ser humano. Tal pretensión, en principio, se enfrentaría con las divergencias médicas acerca del valor y de lo justo en cada investigación; más aún si tenemos en cuenta que seguramente el progreso técnico haría que la lista se tornase rápidamente desactualizada.
De esta manera, las cuestiones sobre la incidencia de las normas, en este caso, dependen de lo que se entienda por vida y salud humana y, a partir de ese entendimiento, de la ponderación acerca de los riesgos y los beneficios presentados por la experimentación. Con frecuencia se señala que en la ponderación de los riesgos y de los beneficios únicamente deberían tenerse en cuenta los riesgos para la persona involucrada, así como también los beneficios que, una vez direccionados, se presenten como previsibles. Aunque esta es la interpretación jurídica más habitual, es necesario recordar que la previsibilidad debe también ser ponderada, toda vez que la experimentación, por naturaleza, conlleva ciertos riesgos (previsibles). No obstante, debemos apuntar que la cuestión de la ponderación puede también interpretarse desde una perspectiva mucho más amplia, que tienda a incluir, dentro del juicio de ponderación, no sólo los beneficios directos para el sujeto implicado, sino también los beneficios indirectos —se entiende que dicha interpretación tiene únicamente justificación en los supuestos en los que hayan sido sometidas personas mayores de edad y plenamente capaces, pues en relación con los incapaces, los beneficios necesariamente deben ser directos—.
En suma, la intensidad y amplitud de los riesgos deberá calibrarse conforme a la mayor o menor posibilidad de obtención de beneficios: cuanto menor sea el beneficio, menor debe ser la exposición a los riesgos.
Es necesario resaltar, en este punto de la ponderación riesgos/beneficios, las dificultades traídas, ya desde el principio, por la diversa comprensión de lo que se entiende por «ser humano» (por ejemplo, las heterogéneas opiniones respecto de los seres embrionarios), así como por la influencia de las condiciones de salud para evaluar una eventual ofensa a la dignidad y autonomía del ser humano en cuestión (en relación con esta cuestión, la doctrina no ha conseguido unanimidad respecto de los casos de alienación mental grave o de pacientes en estado vegetativo irreversible o, al menos, persistente). Así, no es simple la complejidad que reviste la incidencia normativa respecto de la experimentación humana, dado que requiere, en principio, una interpretación de riesgos y beneficios realizada a partir de los amplios conceptos de vida y salud humana —siempre girando en torno al sujeto que, efectivamente, se pretenda proteger y asegurar—. Por otro lado, debemos recordar que la dignidad humana es el elemento fundamental de este proceso; pero en este ámbito, las opiniones frecuentemente discrepan sobre la cuestión de determinar la dignidad humana que se quiere proteger (la del individuo que se somete a la experimentación, o la de la humanidad en sentido amplio).
1.4. Consentimiento libre y claro.—La más amplia información sobre el experimento al cual se someterá el individuo, así como el respeto a su libertad de consentir libremente y sin vicios que maculen su voluntad (error, dolo, coacción), constituyen características que se esperan de un sistema jurídico cimentado sobre el respeto por la dignidad humana. El investigador, o la persona designada específicamente para ello, tienen la obligación de esclarecer y explicar, en lenguaje accesible, la forma en la que se llevará a cabo todo el procedimiento, así como los beneficios directos e indirectos esperados, las eventuales molestias y riesgos mayores y menores, la previsibilidad de los resultados satisfactorios o no, la indemnización de posibles costos, la posibilidad de retirarse libremente del experimento, los nombres y datos de contacto de los investigadores involucrados y, en fin, toda la información necesaria para la más perfecta dilucidación del experimento.

II. Hipótesis de experimentación a ser consideradas. 2.1. Autoexperimentación.—Consideración aparte merecen los —no pocos— casos en los que el investigador decide experimentar en su propio cuerpo, pues además de consistir en aprendizaje (experimentación en sentido subjetivo), también se expone el investigador al experimento y a los riesgos que puedan devenir de él (experimentación en sentido objetivo). Respecto de este asunto, debemos resaltar que la legislación no suele establecer límites al riesgo que el investigador decida imponerse a sí mismo, pues ha reservado tal ponderación riesgo/beneficio a los individuos extraños al experimento.
2.2. Experimentación en personas capaces y saludables.—En estos supuestos debemos trabajar bajo la idea de que tales personas no esperan conseguir ningún beneficio clínico directo o indirecto; pues, en principio, hay que admitir que la experimentación a la cual se someten no presenta riesgo alguno previsible para su integridad física o psíquica. Evidentemente, es admisible proponerle a un individuo —saludable y perfectamente capaz de consentir en la experimentación— que pase por una perturbación razonable y controlada, consecuencia de la adquisición del material o de los datos necesarios para experimento al cual se someta, siempre con la absoluta seguridad de que no ocurrirán grandes y profundas consecuencias y complicaciones, y de que al final el individuo recuperará el estado de salud física y psíquica en el que se encontraba antes de someterse a dicho experimento.
En este sentido, es necesario dejar anotado que esta interpretación jurídica ha sido unánimemente aceptada por la doctrina, en vista de la imposibilidad de someter a sacrificios y perjuicios, que impliquen riesgos o daños a la persona, en nombre del eventual progreso científico.
No obstante, hay que resaltar que en determinados supuestos —y bajo el mismo fundamento de respeto a la dignidad y a la autonomía— es posible encontrar una justificación jurídica que de cabida a la experimentación que únicamente pretenda contribuir con el progreso científico —aunque existan riesgos en relación con la integridad física— siempre que, claro está, una persona capaz y saludable, en el ejercicio de su libertad individual, haya prestado su consentimiento. Así, esta justificación se encuentra estructurada bajo la misma perspectiva del fundamento por el cual se recogen ciertas previsiones legislativas respecto de la donación de órganos, o de la sujeción a ciertos riesgos derivados de actividades laborales o deportivas peligrosas; aunque es necesario precisar que todo ello, sin lugar a dudas, se debe llevar a cabo respetando la autonomía del individuo —que le posibilita tomar decisiones sobre sí mismo— y evitando todo tipo de extremo paternalista.
En ese sentido, como señalan Claire Crignonde Oliveira y Marie Gaille-Nikodimov, la expresión «es mi cuerpo» es tan ambigua que puede ser usada tanto para exteriorizar un mecanismo de defensa de la propia integridad («es mi cuerpo», por eso, «no me violente», «no me toque», etc.), como para reafirmar la libre disposición de la misma, expresando así su titularidad y, por consiguiente, la facultad de libre disposición del propio cuerpo. 2.3. Experimentación en personas capaces y enfermas.—Inicialmente, en la ponderación entre riesgos y beneficios, hay que verificar si la experimentación a la cual serán sometidos podrá traerles beneficios directos o no, pues existe la posibilidad de que se trate de personas enfermas sometidas a experimentos relativos a enfermedades diversas —en cuyo caso no podrán esperar beneficios directos ni indirectos de ellos—.
En ambas hipótesis, aunque sean personas capaces de consentir, hay que considerar en todo momento el estado de vulnerabilidad al que se encuentran expuestos como consecuencia de su enfermedad, lo que acarrea la necesidad de obrar con sumo cuidado en relación con la libertad y la dilucidación de la decisión para participar del experimento, así como de no empeorar su situación de enfermo y, finalmente, la sumisión a molestias excesivas.
2.4. Experimentación en incapaces.—Tanto en los supuestos en los que la incapacidad haya sido determinada por la edad (menores), así como por diversas causas que interfieran en la comprensión debida de los hechos, es imprescindible que el consentimiento de los absolutamente incapaces sea sustituido por el de sus representantes legales; a su turno, en relación con las personas relativamente incapaces, es necesario que sean éstas asistidas — en el momento en el que aquellos manifiestan su consentimiento para determinada experimentación— por la persona legalmente responsable.
Respecto de este asunto, es sumamente necesaria la justificación clara respecto de la forma de selección de los sujetos que serán sometidos a la investigación, así como la tendencia de mantener y respetar, en todo momento, el derecho del individuo incapaz a la información —siempre teniendo en cuenta los límites de comprensión determinados por su capacidad—. Por otra parte, especial atención merecen los casos en los que existe divergencia entre la voluntad del incapaz dotado de madurez para el entendimiento —por ejemplo, un adolescente— y la de su representante legal; en este sentido, la justificación de la preferencia de la voluntad del incapaz, en detrimento de la de su representante, debe ampararse en la previsión legislativa que, al reconocerle madurez al incapaz, establece que se le informe y esclarezca todos los aspectos relativos al proceso de experimentación, colocándolo en una situación equiparable a la del individuo plenamente capaz.
Con independencia de lo dicho hasta ahora, es imprescindible que quede plenamente evidenciado que la finalidad primaria de la experimentación no debe estar constituida por cualquier interés científico, sino más bien por el interés del incapaz —en otras palabras, tienen que quedar claros los beneficios directos (y no meramente eventuales o indirectos) que se obtendrán de dicha intervención—.
2.5. Grupos especiales.—Se suele considerar que los «grupos especiales» están constituidos por aquellas personas que, por la situación de dependencia en la que se encuentran, tienen (o pueden tener) reducida su libertad para decidir. Es relación con esto, puede darse el caso de que estas personas muestren, en principio, cierta desconfianza para participar en el experimento —por creerlo desfavorable— y a pesar de ello acepten formar parte del mismo, trayendo como consecuencia el desencadenamiento de una situación insatisfactoria que debe ser regulada por la legislación.
En ese sentido, la libertad para otorgar o no el consentimiento tendrá que ser especialmente asegurada para estas personas que, aunque efectivamente sean jurídicamente capaces, están expuestas a condicionamientos específicos o a la influencia de determinada autoridad (por ejemplo: estudiantes, militares, empleados, prisioneros, internos de centros de rehabilitación, «hogares de acogida», asilos, asociaciones religiosas y similares).

III. Consideraciones finales.—La experimentación humana debe fundarse en los valores primordiales de la dignidad y de la autonomía, así como en su respectiva previsión normativa. Asimismo, es preciso considerar las diferencias personales, culturales y socioeconómicas de los individuos involucrados, de manera tal que se pueda, efectivamente, asegurar el derecho a la debida y clara información. En este sentido, han de tenerse en cuenta los cambios que han experimentado, a lo largo de los últimos lustros, las relaciones médico- paciente; así como la mayor facilidad y accesibilidad a la información a la cual, actualmente, los individuos legos tienen derecho. Finalmente, es necesario dejar apuntado que concierne al Derecho la función de prever y aplicar una serie de medidas que permitan el reconocimiento efectivo de tales valores y que amparen a los sujetos sometidos a la experimentación, en sus diferentes grados de vulnerabilidad.

Véase: Análisis genéticos, Capacidad, Consentimiento, Cuerpo humano, Datos de salud, Datos genéticos, Derecho a la información sanitaria, Derecho a la integridad física y moral, Derecho a la protección de la salud, Derechos humanos, Dignidad humana, Discapacidad, Embrión, Enfermedad, Enfermedad mental, Ensayo clínico, Estado vegetativo, Libertad de investigación, Paternalismo, Persona, Principio de autonomía, Salud, Ser humano.

Bibliografía: MUNIZ, Francisco José Ferreira / OLIVEIRA, José Lamartine Corrêa de, «O Estado de Direito e os Direitos da Personalidade», Revista dos Tribunais, São Paulo, v. 532, 1980, págs. 11-23; NALINI, José Renato, «Reflexões sobre a Ética médica», en Direito e Medicina: aspectos jurídicos da Medicina, TEIXEIRA, Sálvio de Figueiredo (coord.), Del Rey, Belo Horizonte, 2000, págs. 57-65; NEVES, M. Patrão, «A Bioética de ontem, hoje e amanhã: interpretação de um percurso», en Novos desafios à Bioética, ARCHER, Luís [et al.], Porto Editora, Porto, 2001, págs. 20-30; OLIVEIRA, Claire Crignon de / GAILLENIKODIMOV, Marie, «C’est mon corps», en À qui apartient le corps humain? Médecine, politique et droit, Les Belles Lettres, Paris, 2004, págs. 11-36; OLIVEIRA, Guilherme de, «Direito biomédico e investigação clínica», en Temas de Direito da Medicina, Vol. 1, Coimbra Editora, Coimbra, 1999, págs. 185-201.


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